文｜化妝品觀察

近期，關(guān)于冷敷貼將退出歷史舞臺(tái)的消息，在行業(yè)鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。而今，監(jiān)管部門有了明確消息。

今日（4月11日），廣東省藥品監(jiān)管局官方微信號(hào)“廣東藥監(jiān)”發(fā)布消息，稱為了明確相關(guān)規(guī)定對(duì)冷敷貼和冷敷凝膠的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人作了解答，不僅明確了冷敷貼、冷敷凝膠沒(méi)有消失，未來(lái)將根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品備案信息劃歸二類或者三類管理，更明確2022年1月1日之前已完成備案的相關(guān)合格產(chǎn)品，在有效期內(nèi)認(rèn)可繼續(xù)銷售。

這意味著，部分一類冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，在市場(chǎng)上仍有一段銷售過(guò)渡期，且未來(lái)有了明確的上市銷售途徑。

這些產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束

2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《一類目錄》），在品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”，并稱在2022年1月1日前已完成備案的“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等產(chǎn)品，在2022年4月1日前要完成備案信息變更，取消原備案或重新辦理第一類醫(yī)療器械備案，

 

在部分行業(yè)人士看來(lái)，取消備案即意味著停止生產(chǎn)，因此有人認(rèn)為沒(méi)有了備案信息，該類產(chǎn)品就不能繼續(xù)銷售。此次，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人明確，對(duì)于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進(jìn)口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在2022年4月1日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

這意味著，于今年1月1日前完成備案、今年4月1日前生產(chǎn)的冷敷貼，在4月1日后仍可繼續(xù)銷售，直至保質(zhì)期結(jié)束。而今年4月1日后，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口。

“從這一點(diǎn)來(lái)看，醫(yī)用冷敷貼的故事并未走到終點(diǎn)，目前不能說(shuō)徹底涼了?！睒I(yè)內(nèi)一資深人士表示，這是監(jiān)管部門給了已上市的相關(guān)合格產(chǎn)品以緩沖期，是振奮人心的好消息。

化妝品觀察發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上也確實(shí)仍有不少“醫(yī)用冷敷貼”相關(guān)產(chǎn)品在銷售。例如在天貓平臺(tái)，“醫(yī)用冷敷貼”相關(guān)產(chǎn)品共9670件，其中部分產(chǎn)品仍在保質(zhì)期內(nèi)，化妝品觀察在某品牌官方旗艦店注意到，一款醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為吉白械備20170005號(hào)的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品，月銷售量為1000+，在咨詢其官方客服時(shí)，對(duì)方明確表示該款產(chǎn)品為一類械字號(hào)產(chǎn)品，保質(zhì)期為18個(gè)月，仍可以繼續(xù)銷售。

轉(zhuǎn)為二類或三類管理

除了明確“大限時(shí)間”，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人此次也明確，此后，冷敷貼、冷敷凝膠將根據(jù)添加成分等的不同，分屬二類或者三類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。

其中，一般冷敷貼產(chǎn)品，將按照第二類醫(yī)療器械管理。該負(fù)責(zé)人表示，對(duì)于未添加中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預(yù)期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的的疼痛、腫脹等，按照第二類醫(yī)療器械管理，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供資料證明產(chǎn)品確實(shí)具有冷敷作用。

而特殊產(chǎn)品，將按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。根據(jù)解讀，添加了中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，則要根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預(yù)期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械管理。

在這種情形下，企業(yè)可以按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》的要求，申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定和分類界定，并根據(jù)界定結(jié)果采取適當(dāng)?shù)纳鲜型緩健?/p>

“這意味著冷敷貼、冷敷凝膠轉(zhuǎn)向二類和三類管理，仍有發(fā)展空間。”一位冷敷貼商家對(duì)化妝品觀察表示，“冷敷貼并非涼了，只是加強(qiáng)了規(guī)范管理?！?/p>

“冷敷貼”或卷土重來(lái)？

鑒于冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品被納入二類和三類械字號(hào)管理，上述受訪人士均認(rèn)為，“冷敷貼”有可能卷土重來(lái)。

“如果從功效來(lái)看，企業(yè)可能更多會(huì)轉(zhuǎn)向三類?！蹦硣?guó)貨品牌負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“按照規(guī)定，添加生物或化學(xué)成分的冷敷貼按照第三類械字號(hào)管理，很明顯三類的功效更有支撐力，有實(shí)力的大品牌會(huì)轉(zhuǎn)向發(fā)展三類械字號(hào)，規(guī)模偏小的品牌會(huì)更傾向于玩二類械字號(hào)?！?/p>

不過(guò)，轉(zhuǎn)向二類或三類后，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本將變高。上述冷敷貼商家介紹，械字號(hào)按風(fēng)險(xiǎn)程度排名分為三類，“一類械字號(hào)的要求比較低，二類高點(diǎn)，三類更高，二類械字號(hào)屬于注冊(cè)制，需要經(jīng)過(guò)3年的臨床試驗(yàn)，確保產(chǎn)品的有效性才允許發(fā)證件。”

而從審批機(jī)構(gòu)來(lái)看，一類、二類和三類械字號(hào)產(chǎn)品，分別由市級(jí)藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)，也就是說(shuō)，越往上一級(jí)，審核的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)相應(yīng)地遞加?！斑@也意味著，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在備案的手續(xù)方面會(huì)更加困難?！鄙鲜錾碳疫M(jìn)一步指出。

一位行業(yè)人士表示，此次官方解讀，相當(dāng)于給冷敷貼正了名，且給冷敷貼提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，這意味著能順利通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，將有強(qiáng)有力的背書(shū)，但當(dāng)冷敷貼卷土重來(lái)，避免不了部分商家會(huì)再打醫(yī)美面膜等旗號(hào)進(jìn)行宣傳。

不過(guò)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局此次解讀，冷敷貼相關(guān)產(chǎn)品將是重點(diǎn)嚴(yán)管品類，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。