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癌癥早篩第一股:諾輝健康的想象空間有多大?

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癌癥早篩第一股:諾輝健康的想象空間有多大?

肉眼可見(jiàn)的優(yōu)質(zhì)賽道。

文|市值觀察  大師兄

編輯|小市妹

20年前,癌癥的治療方法還極為有限,恒瑞醫(yī)藥第一款治療胃癌的靶向藥阿帕替尼,直到2014年12月才正式獲批上市。

20年來(lái),隨著老齡化程度不斷加深,癌癥患者不斷增加,治療方法也越來(lái)越多,以恒瑞醫(yī)藥為代表的腫瘤藥研發(fā)藥企,獲得了巨大成長(zhǎng)。

在腫瘤藥之外,癌癥早篩行業(yè)無(wú)疑也是肉眼可見(jiàn)的優(yōu)質(zhì)賽道,但是一直沒(méi)有大公司跑出來(lái),資金和技術(shù)成為制約行業(yè)發(fā)展的主要障礙。

2021年2月,諾輝健康在港股上市,成為“國(guó)內(nèi)癌癥早篩第一股”。借助資本市場(chǎng)的助力,諾輝去年業(yè)績(jī)出現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng),或許預(yù)示著癌癥早篩的風(fēng)口正在到來(lái)。

2000億賽道

中國(guó)是全球癌癥大國(guó),世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心的數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例和死亡病例分別為457萬(wàn)例、300萬(wàn)例,占全球比例的分別為23.7%和30%,均位居全球第一,癌癥已成為我國(guó)居民重要死亡原因和巨大財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。

癌癥是慢性病,早期癥狀不明顯,要減少癌癥帶來(lái)的死亡和財(cái)務(wù)壓力,及早發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療是最重要的途徑之一,癌癥早篩具備極高的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

所謂腫瘤早篩,就是用成熟的技術(shù)手段,對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行廣泛篩查,把極少數(shù)腫瘤高危群體篩選出來(lái)。資料顯示,三分之一的癌癥可以通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)得到治療,盡早發(fā)現(xiàn)是降低發(fā)病傷害的重要途經(jīng),尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種,比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等,技術(shù)手段可及性更高,進(jìn)行定期早篩更具有極大現(xiàn)實(shí)意義。

以腸癌為例。根據(jù)國(guó)內(nèi)外癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),其發(fā)病率和死亡率在全球一直位居前三位;在中國(guó)全部惡性腫瘤中也排在前五位,屬于發(fā)病率和死亡率很高的癌種之一。

但是腸癌的發(fā)病期長(zhǎng)達(dá)10年,早期表現(xiàn)出的腸道息肉,可以通過(guò)腸鏡等早篩手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)并確診。如果發(fā)現(xiàn)得早,腸癌往往可以通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床治愈。數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)人群結(jié)直腸癌早期的五年生存率高達(dá)90.1%、到了晚期則下降到10.4%;早期治療費(fèi)用約2萬(wàn)元,而晚期則超過(guò)25萬(wàn)元。顯然,及時(shí)進(jìn)行腸癌早篩,能大大延長(zhǎng)生存期,減少治療費(fèi)用。

值得一提的是,近年來(lái)高通量基因測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)和基因甲基化檢測(cè)等相關(guān)技術(shù)迅速發(fā)展,癌癥早篩已經(jīng)逐步突破技術(shù)和成本的雙重壓力,具備了加速發(fā)展的內(nèi)在條件,當(dāng)下最重要的就是解決用戶認(rèn)知和市場(chǎng)推廣的問(wèn)題。

灼識(shí)咨詢(CIC)發(fā)布的行業(yè)報(bào)告顯示,目前中國(guó)癌癥早篩行業(yè)處于起步和市場(chǎng)教育階段,用戶滲透率極低,預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)潛力將超過(guò)2000億人民幣,其中臨床開(kāi)發(fā)最快的癌癥早篩產(chǎn)品主要是腸癌和肝癌兩大重點(diǎn)癌種。

另辟蹊徑

2013年,兩位留美多年的生物學(xué)家陳一友、呂寧,看到了國(guó)內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)的巨大潛力和市場(chǎng)空白,決定回國(guó)創(chuàng)業(yè),在杭州創(chuàng)辦了諾輝健康。2年后,倆人早年在北大生命科學(xué)學(xué)院的同班同學(xué)朱葉青加入,形成類似于早期新東方那樣的諾輝三人組,為公司發(fā)展奠定了基石。

公司創(chuàng)立之初,癌癥早篩行業(yè)更為流行的是2B商業(yè)模式,即把產(chǎn)品賣給醫(yī)院,或者給醫(yī)院做外包服務(wù)等。諾輝另辟蹊徑,把產(chǎn)品定位在居家早篩的賽道上。在諾輝的創(chuàng)始人們看來(lái),相對(duì)于比較復(fù)雜的醫(yī)院篩查模式,居家早篩圍繞糞便與尿液檢測(cè)兩大便于在家實(shí)施的檢測(cè)場(chǎng)景,可以大大提高消費(fèi)者的便捷性和依從性,從而大幅提升癌癥的早檢率。

在癌種選擇上,諾輝沒(méi)有選擇泛癌種篩查,而是從最有技術(shù)可行性的結(jié)直腸癌取得突破。目前,公司旗下的兩款主力產(chǎn)品“常衛(wèi)清”和“噗噗管”,都是自主研發(fā)的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品,目前都已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

“噗噗管”是中國(guó)首個(gè)且唯一一個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自檢FIT篩查產(chǎn)品,是符合大眾需求的經(jīng)濟(jì)適用型產(chǎn)品,操作上類似早孕試紙,極其簡(jiǎn)便,定價(jià)甚至不到100元錢(qián)。

而“常衛(wèi)清”走的是相對(duì)高端的路線,也代表了公司的技術(shù)實(shí)力。2020年11月,“常衛(wèi)清”經(jīng)過(guò)了一項(xiàng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)之后,最終成為國(guó)內(nèi)第一款也是目前唯一一款擁有注冊(cè)證的癌癥早篩產(chǎn)品。

行業(yè)資料顯示,腫瘤早篩產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化之前,往往會(huì)經(jīng)歷“底層技術(shù)開(kāi)發(fā)—回顧性研究—前瞻性研究”三個(gè)階段,其中前瞻性研究及其提供的實(shí)證數(shù)據(jù),是獲得注冊(cè)證的重要前提,也是早篩產(chǎn)品從技術(shù)藍(lán)圖到上市變現(xiàn)的關(guān)鍵一步。

由于前瞻性研究耗時(shí)較長(zhǎng),受試群體和資金投入的規(guī)模較大,腫瘤早篩行業(yè)內(nèi)有能力開(kāi)展的非常少,能否進(jìn)行前瞻性研究,也成為判斷腫瘤早篩公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的最重要參考因素之一。

從PPV和NPV等關(guān)鍵指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看,“常衛(wèi)清”的表現(xiàn)非常優(yōu)秀。

PPV即陽(yáng)性預(yù)測(cè)值,是指早篩產(chǎn)品判斷為陽(yáng)性(患癌)的受檢者中,真正患癌的比例,NPV即陰性預(yù)測(cè)值,指的是陰性結(jié)果中確實(shí)未患病的比例。

根據(jù)披露試驗(yàn)過(guò)程中,“常衛(wèi)清”對(duì)結(jié)直腸癌的NPV為99.6%,對(duì)結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的PPV則合共為46.2%。

相對(duì)于PPV,NPV數(shù)據(jù)顯然更重要,因?yàn)橛脩糇钆碌氖锹┰\。假陽(yáng)性的用戶,進(jìn)一步的腸鏡檢查醫(yī)生會(huì)因?yàn)殛?yáng)性檢查的更仔細(xì),而漏診的患者,則會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳的治療時(shí)間。

在“常衛(wèi)清”正式獲批之后,諾輝健康的業(yè)績(jī)出現(xiàn)了明顯的加速跡象。3月18日披露的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2021年,諾輝健康營(yíng)收2.13億,同比增長(zhǎng)200%,毛利達(dá)到1.55億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)300%。

▲來(lái)源:同花順iFinD

今年1月,諾輝健康另一款重要產(chǎn)品“幽幽管”獲批上市,成為中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門(mén)螺旋桿菌檢測(cè)產(chǎn)品,公司借此成功打入胃癌早篩市場(chǎng)。

胃癌是我國(guó)最高發(fā)的癌種之一,2020年確診病例達(dá)47.8萬(wàn)例,占全球新發(fā)病例43.9%。龐大的患病人數(shù)使胃癌篩查市場(chǎng)潛力巨大,根據(jù)弗若斯特沙利文提供的報(bào)告,國(guó)內(nèi)胃癌篩查市場(chǎng)規(guī)模從2015年的10億元增長(zhǎng)到了2019年的21億元,年化復(fù)合增速20%,預(yù)計(jì)未來(lái)10年仍將保持當(dāng)下的增長(zhǎng)水平,到2030年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至157億元。

“幽幽管”此前披露的一些臨床試驗(yàn)結(jié)果同樣非??捎^,兩項(xiàng)核心指標(biāo)上,陽(yáng)性符合率98.8%、陰性符合率高達(dá)99.5%,這意味著其在胃癌篩查市場(chǎng)也將具備非常強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力。

▲諾輝健康產(chǎn)品矩陣,圖片來(lái)源:招股書(shū)

除了已落地銷售的三大主力產(chǎn)品之外,諾輝健康的在研產(chǎn)品管線中,還有適用于肝癌的“苷證清”、適用于宮頸癌的“宮證清”、以及鼻咽癌篩查產(chǎn)品,針對(duì)的同樣是我國(guó)高發(fā)性癌癥,未來(lái)有望成為公司新的增長(zhǎng)極。

他山之石

相比剛剛起步的國(guó)內(nèi)市場(chǎng),癌癥早篩在國(guó)際上發(fā)展已較為成熟。

從國(guó)外對(duì)標(biāo)公司來(lái)看,以腸癌早篩起家的Exact Sciences(精密科學(xué)),是諾輝健康重要的參考對(duì)象。作為國(guó)際癌癥早篩領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),精密科學(xué)憑借一款核心產(chǎn)品Cologuard,在2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收17.67億美金,合人民幣超過(guò)100億,目前精密科學(xué)市值超過(guò)110億美金,最高時(shí)曾接近300億美金。

公開(kāi)資料顯示,Cologuard之所以能大獲成功,一方面自然是檢測(cè)性能足夠優(yōu)異,另一方面,腸癌篩查指南的推薦和醫(yī)保的廣泛覆蓋,也是產(chǎn)品獲得更多受眾的重要因素。

作為直接對(duì)標(biāo)Cologuard的產(chǎn)品,“常衛(wèi)清”在檢測(cè)性能上并不弱于行業(yè)標(biāo)桿,從目前公布的前瞻性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看,甚至在多項(xiàng)指標(biāo)上優(yōu)于Cologuard當(dāng)初披露的注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。

2021年1月,中國(guó)出臺(tái)第一部結(jié)直腸癌篩查指南《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》,多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)(即常衛(wèi)清使用的檢測(cè)方法)被明確推薦為腸癌早篩的重要手段之一。同年4月,《2021年CSCO結(jié)直腸癌診療指南》又首次把多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA檢測(cè)技術(shù)納入其中。

接連被兩項(xiàng)重磅指南納入其中,“常衛(wèi)清”在行業(yè)中的影響力大幅提高,為其后續(xù)的產(chǎn)品推廣打下了基礎(chǔ)。權(quán)威的產(chǎn)品形象加持之下,諾輝健康得以與各級(jí)醫(yī)院及體檢機(jī)構(gòu)合作,通過(guò)臨床和體檢醫(yī)生的推薦和背書(shū),不斷增強(qiáng)用戶對(duì)產(chǎn)品的信任度。與此同時(shí),利用互聯(lián)網(wǎng)和大眾媒體的推廣,諾輝把防癌篩查逐漸覆蓋到更廣泛的用戶之中。

2016年,國(guó)務(wù)院出臺(tái)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》,將癌種早篩列為重點(diǎn)工作內(nèi)容,高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率將達(dá)到55%及以上并持續(xù)提高;2019年,癌癥早篩被納入政府工作報(bào)告中。隨著政府對(duì)癌癥早篩的逐步重視,未來(lái)早篩產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保也是大勢(shì)所趨。

以諾輝健康及“常衛(wèi)清”為代表的早篩公司和早篩產(chǎn)品,在技術(shù)進(jìn)步的同時(shí),也在迎來(lái)更好的政策環(huán)境,追趕國(guó)際同行的腳步或許將越來(lái)越快。

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本文涉及有關(guān)上市公司的內(nèi)容,為作者依據(jù)上市公司根據(jù)其法定義務(wù)公開(kāi)披露的信息(包括但不限于臨時(shí)公告、定期報(bào)告和官方互動(dòng)平臺(tái)等)作出的個(gè)人分析與判斷;文中的信息或意見(jiàn)不構(gòu)成任何投資或其他商業(yè)建議,市值觀察不對(duì)因采納本文而產(chǎn)生的任何行動(dòng)承擔(dān)任何責(zé)任。

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癌癥早篩第一股:諾輝健康的想象空間有多大?

肉眼可見(jiàn)的優(yōu)質(zhì)賽道。

文|市值觀察  大師兄

編輯|小市妹

20年前,癌癥的治療方法還極為有限,恒瑞醫(yī)藥第一款治療胃癌的靶向藥阿帕替尼,直到2014年12月才正式獲批上市。

20年來(lái),隨著老齡化程度不斷加深,癌癥患者不斷增加,治療方法也越來(lái)越多,以恒瑞醫(yī)藥為代表的腫瘤藥研發(fā)藥企,獲得了巨大成長(zhǎng)。

在腫瘤藥之外,癌癥早篩行業(yè)無(wú)疑也是肉眼可見(jiàn)的優(yōu)質(zhì)賽道,但是一直沒(méi)有大公司跑出來(lái),資金和技術(shù)成為制約行業(yè)發(fā)展的主要障礙。

2021年2月,諾輝健康在港股上市,成為“國(guó)內(nèi)癌癥早篩第一股”。借助資本市場(chǎng)的助力,諾輝去年業(yè)績(jī)出現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng),或許預(yù)示著癌癥早篩的風(fēng)口正在到來(lái)。

2000億賽道

中國(guó)是全球癌癥大國(guó),世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心的數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例和死亡病例分別為457萬(wàn)例、300萬(wàn)例,占全球比例的分別為23.7%和30%,均位居全球第一,癌癥已成為我國(guó)居民重要死亡原因和巨大財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。

癌癥是慢性病,早期癥狀不明顯,要減少癌癥帶來(lái)的死亡和財(cái)務(wù)壓力,及早發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療是最重要的途徑之一,癌癥早篩具備極高的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

所謂腫瘤早篩,就是用成熟的技術(shù)手段,對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行廣泛篩查,把極少數(shù)腫瘤高危群體篩選出來(lái)。資料顯示,三分之一的癌癥可以通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)得到治療,盡早發(fā)現(xiàn)是降低發(fā)病傷害的重要途經(jīng),尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種,比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等,技術(shù)手段可及性更高,進(jìn)行定期早篩更具有極大現(xiàn)實(shí)意義。

以腸癌為例。根據(jù)國(guó)內(nèi)外癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),其發(fā)病率和死亡率在全球一直位居前三位;在中國(guó)全部惡性腫瘤中也排在前五位,屬于發(fā)病率和死亡率很高的癌種之一。

但是腸癌的發(fā)病期長(zhǎng)達(dá)10年,早期表現(xiàn)出的腸道息肉,可以通過(guò)腸鏡等早篩手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)并確診。如果發(fā)現(xiàn)得早,腸癌往往可以通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床治愈。數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)人群結(jié)直腸癌早期的五年生存率高達(dá)90.1%、到了晚期則下降到10.4%;早期治療費(fèi)用約2萬(wàn)元,而晚期則超過(guò)25萬(wàn)元。顯然,及時(shí)進(jìn)行腸癌早篩,能大大延長(zhǎng)生存期,減少治療費(fèi)用。

值得一提的是,近年來(lái)高通量基因測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)和基因甲基化檢測(cè)等相關(guān)技術(shù)迅速發(fā)展,癌癥早篩已經(jīng)逐步突破技術(shù)和成本的雙重壓力,具備了加速發(fā)展的內(nèi)在條件,當(dāng)下最重要的就是解決用戶認(rèn)知和市場(chǎng)推廣的問(wèn)題。

灼識(shí)咨詢(CIC)發(fā)布的行業(yè)報(bào)告顯示,目前中國(guó)癌癥早篩行業(yè)處于起步和市場(chǎng)教育階段,用戶滲透率極低,預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)潛力將超過(guò)2000億人民幣,其中臨床開(kāi)發(fā)最快的癌癥早篩產(chǎn)品主要是腸癌和肝癌兩大重點(diǎn)癌種。

另辟蹊徑

2013年,兩位留美多年的生物學(xué)家陳一友、呂寧,看到了國(guó)內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)的巨大潛力和市場(chǎng)空白,決定回國(guó)創(chuàng)業(yè),在杭州創(chuàng)辦了諾輝健康。2年后,倆人早年在北大生命科學(xué)學(xué)院的同班同學(xué)朱葉青加入,形成類似于早期新東方那樣的諾輝三人組,為公司發(fā)展奠定了基石。

公司創(chuàng)立之初,癌癥早篩行業(yè)更為流行的是2B商業(yè)模式,即把產(chǎn)品賣給醫(yī)院,或者給醫(yī)院做外包服務(wù)等。諾輝另辟蹊徑,把產(chǎn)品定位在居家早篩的賽道上。在諾輝的創(chuàng)始人們看來(lái),相對(duì)于比較復(fù)雜的醫(yī)院篩查模式,居家早篩圍繞糞便與尿液檢測(cè)兩大便于在家實(shí)施的檢測(cè)場(chǎng)景,可以大大提高消費(fèi)者的便捷性和依從性,從而大幅提升癌癥的早檢率。

在癌種選擇上,諾輝沒(méi)有選擇泛癌種篩查,而是從最有技術(shù)可行性的結(jié)直腸癌取得突破。目前,公司旗下的兩款主力產(chǎn)品“常衛(wèi)清”和“噗噗管”,都是自主研發(fā)的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品,目前都已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

“噗噗管”是中國(guó)首個(gè)且唯一一個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自檢FIT篩查產(chǎn)品,是符合大眾需求的經(jīng)濟(jì)適用型產(chǎn)品,操作上類似早孕試紙,極其簡(jiǎn)便,定價(jià)甚至不到100元錢(qián)。

而“常衛(wèi)清”走的是相對(duì)高端的路線,也代表了公司的技術(shù)實(shí)力。2020年11月,“常衛(wèi)清”經(jīng)過(guò)了一項(xiàng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)之后,最終成為國(guó)內(nèi)第一款也是目前唯一一款擁有注冊(cè)證的癌癥早篩產(chǎn)品。

行業(yè)資料顯示,腫瘤早篩產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化之前,往往會(huì)經(jīng)歷“底層技術(shù)開(kāi)發(fā)—回顧性研究—前瞻性研究”三個(gè)階段,其中前瞻性研究及其提供的實(shí)證數(shù)據(jù),是獲得注冊(cè)證的重要前提,也是早篩產(chǎn)品從技術(shù)藍(lán)圖到上市變現(xiàn)的關(guān)鍵一步。

由于前瞻性研究耗時(shí)較長(zhǎng),受試群體和資金投入的規(guī)模較大,腫瘤早篩行業(yè)內(nèi)有能力開(kāi)展的非常少,能否進(jìn)行前瞻性研究,也成為判斷腫瘤早篩公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的最重要參考因素之一。

從PPV和NPV等關(guān)鍵指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看,“常衛(wèi)清”的表現(xiàn)非常優(yōu)秀。

PPV即陽(yáng)性預(yù)測(cè)值,是指早篩產(chǎn)品判斷為陽(yáng)性(患癌)的受檢者中,真正患癌的比例,NPV即陰性預(yù)測(cè)值,指的是陰性結(jié)果中確實(shí)未患病的比例。

根據(jù)披露試驗(yàn)過(guò)程中,“常衛(wèi)清”對(duì)結(jié)直腸癌的NPV為99.6%,對(duì)結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的PPV則合共為46.2%。

相對(duì)于PPV,NPV數(shù)據(jù)顯然更重要,因?yàn)橛脩糇钆碌氖锹┰\。假陽(yáng)性的用戶,進(jìn)一步的腸鏡檢查醫(yī)生會(huì)因?yàn)殛?yáng)性檢查的更仔細(xì),而漏診的患者,則會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳的治療時(shí)間。

在“常衛(wèi)清”正式獲批之后,諾輝健康的業(yè)績(jī)出現(xiàn)了明顯的加速跡象。3月18日披露的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2021年,諾輝健康營(yíng)收2.13億,同比增長(zhǎng)200%,毛利達(dá)到1.55億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)300%。

▲來(lái)源:同花順iFinD

今年1月,諾輝健康另一款重要產(chǎn)品“幽幽管”獲批上市,成為中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門(mén)螺旋桿菌檢測(cè)產(chǎn)品,公司借此成功打入胃癌早篩市場(chǎng)。

胃癌是我國(guó)最高發(fā)的癌種之一,2020年確診病例達(dá)47.8萬(wàn)例,占全球新發(fā)病例43.9%。龐大的患病人數(shù)使胃癌篩查市場(chǎng)潛力巨大,根據(jù)弗若斯特沙利文提供的報(bào)告,國(guó)內(nèi)胃癌篩查市場(chǎng)規(guī)模從2015年的10億元增長(zhǎng)到了2019年的21億元,年化復(fù)合增速20%,預(yù)計(jì)未來(lái)10年仍將保持當(dāng)下的增長(zhǎng)水平,到2030年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至157億元。

“幽幽管”此前披露的一些臨床試驗(yàn)結(jié)果同樣非??捎^,兩項(xiàng)核心指標(biāo)上,陽(yáng)性符合率98.8%、陰性符合率高達(dá)99.5%,這意味著其在胃癌篩查市場(chǎng)也將具備非常強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力。

▲諾輝健康產(chǎn)品矩陣,圖片來(lái)源:招股書(shū)

除了已落地銷售的三大主力產(chǎn)品之外,諾輝健康的在研產(chǎn)品管線中,還有適用于肝癌的“苷證清”、適用于宮頸癌的“宮證清”、以及鼻咽癌篩查產(chǎn)品,針對(duì)的同樣是我國(guó)高發(fā)性癌癥,未來(lái)有望成為公司新的增長(zhǎng)極。

他山之石

相比剛剛起步的國(guó)內(nèi)市場(chǎng),癌癥早篩在國(guó)際上發(fā)展已較為成熟。

從國(guó)外對(duì)標(biāo)公司來(lái)看,以腸癌早篩起家的Exact Sciences(精密科學(xué)),是諾輝健康重要的參考對(duì)象。作為國(guó)際癌癥早篩領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),精密科學(xué)憑借一款核心產(chǎn)品Cologuard,在2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收17.67億美金,合人民幣超過(guò)100億,目前精密科學(xué)市值超過(guò)110億美金,最高時(shí)曾接近300億美金。

公開(kāi)資料顯示,Cologuard之所以能大獲成功,一方面自然是檢測(cè)性能足夠優(yōu)異,另一方面,腸癌篩查指南的推薦和醫(yī)保的廣泛覆蓋,也是產(chǎn)品獲得更多受眾的重要因素。

作為直接對(duì)標(biāo)Cologuard的產(chǎn)品,“常衛(wèi)清”在檢測(cè)性能上并不弱于行業(yè)標(biāo)桿,從目前公布的前瞻性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看,甚至在多項(xiàng)指標(biāo)上優(yōu)于Cologuard當(dāng)初披露的注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。

2021年1月,中國(guó)出臺(tái)第一部結(jié)直腸癌篩查指南《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》,多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)(即常衛(wèi)清使用的檢測(cè)方法)被明確推薦為腸癌早篩的重要手段之一。同年4月,《2021年CSCO結(jié)直腸癌診療指南》又首次把多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA檢測(cè)技術(shù)納入其中。

接連被兩項(xiàng)重磅指南納入其中,“常衛(wèi)清”在行業(yè)中的影響力大幅提高,為其后續(xù)的產(chǎn)品推廣打下了基礎(chǔ)。權(quán)威的產(chǎn)品形象加持之下,諾輝健康得以與各級(jí)醫(yī)院及體檢機(jī)構(gòu)合作,通過(guò)臨床和體檢醫(yī)生的推薦和背書(shū),不斷增強(qiáng)用戶對(duì)產(chǎn)品的信任度。與此同時(shí),利用互聯(lián)網(wǎng)和大眾媒體的推廣,諾輝把防癌篩查逐漸覆蓋到更廣泛的用戶之中。

2016年,國(guó)務(wù)院出臺(tái)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》,將癌種早篩列為重點(diǎn)工作內(nèi)容,高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率將達(dá)到55%及以上并持續(xù)提高;2019年,癌癥早篩被納入政府工作報(bào)告中。隨著政府對(duì)癌癥早篩的逐步重視,未來(lái)早篩產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保也是大勢(shì)所趨。

以諾輝健康及“常衛(wèi)清”為代表的早篩公司和早篩產(chǎn)品,在技術(shù)進(jìn)步的同時(shí),也在迎來(lái)更好的政策環(huán)境,追趕國(guó)際同行的腳步或許將越來(lái)越快。

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