文|青眼
5月1日臨近，對(duì)于5月1日前沒有完成產(chǎn)品資料補(bǔ)錄和補(bǔ)充功效摘要的產(chǎn)品會(huì)有什么后果，業(yè)內(nèi)仍是一頭霧水。
近期，廣東、山東、四川等地相繼給出了回應(yīng)，但各地處置方法卻各有不同。并且目前對(duì)普通化妝品和特證產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)摘要逾期該如何處理都沒有確切的說法。
取消備案or停產(chǎn)or停售，各地說法不一
國家藥監(jiān)局于4月8日發(fā)文提到：對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
緊隨其后，廣東、山東、四川、河北等地也均發(fā)文提醒企業(yè)“節(jié)點(diǎn)”將至，部分地區(qū)完全按照國家藥監(jiān)局的要求操作，也有的省市給出了不一樣的處理態(tài)度。
廣東藥監(jiān)局：對(duì)于在2022年5月1日前未按要求完成資料補(bǔ)錄的備案產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口，相關(guān)備案產(chǎn)品完成資料補(bǔ)錄并經(jīng)所在地藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)或者進(jìn)口。
四川藥監(jiān)局：逾期未按要求完成年度報(bào)告或完成補(bǔ)錄的產(chǎn)品，將依法予以取消備案。取消備案的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。
北京藥監(jiān)局：對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
山東藥監(jiān)局：對(duì)未按要求完成的，省局將依法依規(guī)予以處置。沒有對(duì)資料不全的產(chǎn)品能否繼續(xù)銷售進(jìn)行詳細(xì)說明。
此外廣東藥監(jiān)局還稱，不再繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過普通化妝品新備案平臺(tái)主動(dòng)申請注銷；未取得普通化妝品新備案平臺(tái)權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交書面材料向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門申請注銷。逾期未完成上述工作的備案產(chǎn)品，將按照有關(guān)規(guī)定予以處置。
雖然各個(gè)地方操作不一，但總體的處理方式無外乎是不得生產(chǎn)或進(jìn)口、不得上市銷售或進(jìn)口、取消備案三種。
另外，以上政策只是針對(duì)舊產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等資料補(bǔ)錄，對(duì)于逾期未提交功效評(píng)價(jià)摘要的產(chǎn)品，將如何處置沒有明確說法。
不過，距離5月1日，時(shí)間已經(jīng)所剩無幾，在業(yè)內(nèi)看來，算是大局已定?！半m然，各地說法各有差異，但是整體意思區(qū)別不大。只是部分地方的要求更加細(xì)化，而有的地方則相對(duì)抽象。企業(yè)要么就補(bǔ)資料，要么就盡快主動(dòng)取消備案，否則就會(huì)面臨無法銷售和進(jìn)口，產(chǎn)品庫存都難以消化，損失會(huì)更大?！倍辔恍袠I(yè)人士紛紛建議。
滋養(yǎng)功效被“棄養(yǎng)”
根據(jù)青眼此前調(diào)查，由于上述規(guī)定關(guān)系著產(chǎn)品的“生死存亡”，不少企業(yè)早在今年年初就開始進(jìn)行準(zhǔn)備。
據(jù)悉，在產(chǎn)品資料補(bǔ)錄方面，由于“部分原料供應(yīng)商提供的資料前后不一致的問題”，讓不少產(chǎn)品資料補(bǔ)錄陷入兩難。因此，不少企業(yè)選擇將這類產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)注銷，并重新備案。在此過程中，部分企業(yè)注銷老產(chǎn)品的比例更是高達(dá)近6成（詳見《“6成產(chǎn)品注銷”》）。
在功效評(píng)價(jià)方面，則因?yàn)槿梭w功效評(píng)價(jià)費(fèi)用較高、時(shí)間周期長，不少企業(yè)也主動(dòng)放棄了祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)這幾類產(chǎn)品的功效補(bǔ)交。尤其是滋養(yǎng)功效的產(chǎn)品，普遍被企業(yè)“棄養(yǎng)”。
多位檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人均告訴青眼，在送檢的人體功效評(píng)價(jià)訂單中，滋養(yǎng)功效是最少的。廣州某檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)員更是表示，“我手上沒有接過一例做滋養(yǎng)功效的訂單。因?yàn)樽甜B(yǎng)的定義不清晰，所以做的企業(yè)很少?！?/p>
安瑞檢測認(rèn)證(廣東)有限公司化妝品功效實(shí)驗(yàn)室主任李成也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他稱，雖然滋養(yǎng)的老產(chǎn)品也有不少，但是能接滋養(yǎng)人體功效檢測的機(jī)構(gòu)卻比較少。
主要是因?yàn)楝F(xiàn)在滋養(yǎng)沒有統(tǒng)一的檢測方法，檢測機(jī)構(gòu)也不知道該做哪些指標(biāo)才能給產(chǎn)品下結(jié)論。李成稱，“如果企業(yè)自行擬定方法則要兩家以上的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，其實(shí)我們也都不太想接滋養(yǎng)的功效驗(yàn)證，因?yàn)闆]有方法，風(fēng)險(xiǎn)很大?！?/p>
此外，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娺€認(rèn)為，滋養(yǎng)功效的市場需求也沒有祛痘和修護(hù)旺盛。在上述3個(gè)需要做人體功效評(píng)價(jià)的普通化妝品中，祛痘是剛需，修護(hù)也有大量的敏感肌市場需求，因此這2個(gè)功效雖然要做人體功效，但是多數(shù)企業(yè)還是會(huì)想繼續(xù)做下去，因此老產(chǎn)品會(huì)補(bǔ)錄功效。而滋養(yǎng)功效就顯得比較雞肋了，“市場需求也不大，評(píng)價(jià)方法也不成熟。”
廣州某工廠的產(chǎn)品開發(fā)人員更是明確稱，“公司目前沒有要求做滋養(yǎng)產(chǎn)品的開發(fā)?！?/p>
多家企業(yè)負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員也告訴青眼，公司補(bǔ)錄的老產(chǎn)品中，多以保濕和清潔產(chǎn)品為主。廣東某公司的質(zhì)量經(jīng)理即稱，“公司已完成了100款老產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)資料，其中保濕大多是采用文獻(xiàn)資料完成的?！绷硗?，多家檢測機(jī)構(gòu)方面也表示，保濕是功效評(píng)價(jià)最多的宣稱，修護(hù)產(chǎn)品的功效補(bǔ)錄則僅次于保濕。
部分行業(yè)人士認(rèn)為，備案人認(rèn)領(lǐng)歷史產(chǎn)品前，最好做一下評(píng)估，能補(bǔ)錄資料、符合新規(guī)要求的產(chǎn)品，再轉(zhuǎn)移到新平臺(tái)?！昂芏嗬掀凡]有實(shí)際功效，存在概念添加等通病，與其冒險(xiǎn)上市后因‘虛假宣傳’被嚴(yán)懲，還不如提前放棄?！?/p>
事實(shí)上，部分企業(yè)均表示，已主動(dòng)放棄部分老產(chǎn)品。如廣州一家企業(yè)的備案專員就直言，“公司注銷了一款舒緩的產(chǎn)品，原因是工廠技術(shù)有限，無法做出這個(gè)功效了?！?/p>
特證產(chǎn)品何去何從？
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)），2021年5月1日至12月31日期間取得注冊的特殊化妝品中，祛斑美白、防脫發(fā)化妝品也應(yīng)在今年5月1日前，補(bǔ)充提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
“之所以防曬未在其中，是因?yàn)榉罆癞a(chǎn)品在辦理特證時(shí)，就已按規(guī)定進(jìn)行功效評(píng)價(jià)了。因此就不需要再補(bǔ)功效評(píng)價(jià)。”李成介紹道。值得一提的是，今年3月31日，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版）（征求意見稿）中已更新了祛斑美白和防脫發(fā)的功效測試方法。
根據(jù)此前青眼的調(diào)查，祛斑美白、防脫這兩類產(chǎn)品的人體功效評(píng)價(jià)檢測費(fèi)用普遍在20萬左右。根據(jù)目前多家檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人介紹，“目前美白祛斑的價(jià)格已降低至10萬元左右，防脫也略降了一點(diǎn)，但這兩個(gè)宣稱仍是所有功效評(píng)價(jià)中收費(fèi)最高的。”
廣州一檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人向青眼表示，“基本沒人做防脫。大家主要是怕花了錢做出來沒有效果?！彼M(jìn)一步表示，“今年春節(jié)以來，補(bǔ)做老產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)的訂單很多，并且大部分都是以實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)為主，但特證產(chǎn)品比較少?！?/p>
由于特殊產(chǎn)品是注冊制，且注冊證的期限為5年。如果在今年5月1日，應(yīng)補(bǔ)交美白祛斑、防脫人體功效評(píng)價(jià)的特殊化妝品，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交功效評(píng)價(jià)，產(chǎn)品又該如何處理？已上市的是否能銷售至保質(zhì)期或特證有效期結(jié)束？還是立刻停產(chǎn)、停售？
對(duì)此，行業(yè)人士看法不一。部分人認(rèn)為，應(yīng)該可以參考資料補(bǔ)錄的處理方式，“已生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售至保質(zhì)期結(jié)束”，也有部分人認(rèn)為，“可以生產(chǎn)、銷售到特證期結(jié)束?！闭憬匈Q(mào)總經(jīng)理舒婷婷表示，“應(yīng)該不會(huì)注銷產(chǎn)品，現(xiàn)在不及時(shí)補(bǔ)充還可能是因?yàn)橐咔榈脑颉薄?/p>
廣東省化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)人郭清泉表示，今年5月1日前應(yīng)提交功效評(píng)價(jià)的祛斑美白、防脫產(chǎn)品，是指2021年5月1日至12月31日期新申請的特證產(chǎn)品，不包含延續(xù)的特證產(chǎn)品。“據(jù)目前了解的情況，特證產(chǎn)品如果沒有按時(shí)補(bǔ)人體功效評(píng)價(jià)摘要，將有可能暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口。”
綜上來看，新規(guī)這道考題的難度系數(shù)高，不僅僅是功效評(píng)價(jià)摘要補(bǔ)錄難倒和勸退了很多企業(yè)，5月1日后，還有很多關(guān)卡等待著行業(yè)。