記者 | 牛其昌
此前從未“染指”新冠治療概念的新華制藥（000756.SZ）突然宣布與真實(shí)生物達(dá)成協(xié)議，成為后者擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品的“代理人”。
4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的“阿茲夫定”等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
新華制藥稱，“本協(xié)議的簽署有利于公司現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心產(chǎn)能發(fā)揮，對(duì)公司2022年度及未來財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果的影響需視具體項(xiàng)目的推進(jìn)和實(shí)施情況而定”。
值得一提的是，作為一款治療艾滋病的“老藥”，有市場(chǎng)傳聞稱，阿茲夫定目前極可能成為國內(nèi)首個(gè)獲批的小分子新冠特效藥物。
在此前剛剛結(jié)束的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東曾重點(diǎn)報(bào)告了阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進(jìn)展，稱“該藥物治療新冠輕重癥都非常有效”。
據(jù)蔣建東介紹，患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間6-7天，平均9天出院。此外，阿茲夫定對(duì)多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對(duì)重癥與輕癥患者的治療效果相似。
蔣建東在報(bào)告中表示，“2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準(zhǔn)抗新冠三期臨床試驗(yàn)；目前，三期臨床已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報(bào)批?！?/p>
界面新聞注意到，阿茲夫定（Azvudine）實(shí)際上是一款由鄭州大學(xué)和河南省分析測(cè)試研究中心研制的治療艾滋病的藥物，由河南師范大學(xué)教授?？?biāo)率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制成功。2021年7月已獲附條件批準(zhǔn)上市用于治療HIV，成為我國首款真正擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病病毒的藥物。
界面新聞查閱國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定片早在2015年就曾由鄭州大學(xué)及真實(shí)生物補(bǔ)充申請(qǐng)受理評(píng)審。直到2020年7月9日，北京協(xié)和藥廠和真實(shí)生物再次以“新藥”對(duì)阿茲夫定片進(jìn)行申請(qǐng)。
資料顯示，阿茲夫定片的生產(chǎn)單位為北京協(xié)和藥廠，批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字H20210036”，批準(zhǔn)日期為2021年7月20日，中標(biāo)價(jià)格為2098.60元每瓶。阿茲夫定相關(guān)專利由其藥品上市許可持有人真實(shí)生物持有。
天眼查APP顯示，真實(shí)生物成立于2012年，注冊(cè)地位于河南省平頂山市，注冊(cè)資本8億元，但實(shí)繳資本僅1000萬元，參保人數(shù)為48人。該公司最終受益人為“王琳”，由一家名為“Genuine Biotech HK Limited”的香港企業(yè)100%控股。
公告顯示，真實(shí)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售抗癌藥、抗病毒藥、糖尿病相關(guān)疾病治療藥和心腦血管及衰老相關(guān)疾病的治療藥。醫(yī)用原料藥，醫(yī)用片劑、軟、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、生物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；生物醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)、咨詢和服務(wù)；一般化工產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；代理各類生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)出口和銷售。
誰將拿下真實(shí)生物這座“天王山”，占據(jù)首款國產(chǎn)新冠口服藥的首發(fā)位置，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。
有意思的是，目前阿茲夫定尚未獲批用于新冠病癥，且在關(guān)于阿茲夫定片的多個(gè)國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)中，亦沒有關(guān)于新冠治療的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?。但即便如此，伴隨著“揭盲”越來越近的呼聲，作為真實(shí)生物醫(yī)藥流通代理的華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）一度被認(rèn)為有望成為阿茲夫定的“代理人”。
在經(jīng)過一輪爆炒之后，4月19日晚，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告辟謠稱，“截至目前，公司并未與河南真實(shí)生物達(dá)成相關(guān)協(xié)議“。
而作為阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，總部同樣位于河南省的拓新藥業(yè)（301089.SZ）也在回復(fù)深交所關(guān)注函時(shí)表示，阿茲夫定片目前僅用于治療艾滋?。℉IV），其他適應(yīng)癥尚不明確，阿茲夫定片僅在中國獲批上市，未在中國以外的其他國家或地區(qū)獲批上市。
同時(shí)，阿茲夫定相關(guān)專利由其藥品上市許可持有人真實(shí)生物持有，公司子公司僅具有生產(chǎn)阿茲夫定原料藥的資質(zhì)與條件，阿茲夫定相關(guān)專利權(quán)人有權(quán)授權(quán)其他廠家生產(chǎn)阿茲夫定原料藥。
如今，半路殺出的新華制藥正式成為阿茲夫定的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
協(xié)議約定，基于真實(shí)生物致力于藥品的研發(fā)和注冊(cè)，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證書和/或?qū)＠麢?quán)，以及相關(guān)有價(jià)值的和專有的信息和數(shù)據(jù)；新華制藥擁有cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊(cè)文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實(shí)生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，滿足真實(shí)生物在中國及潛在的國際市場(chǎng)的注冊(cè)和銷售需求。真實(shí)生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。自本協(xié)議生效日期開始起算，本協(xié)議在該日期后的10個(gè)日歷年內(nèi)持續(xù)有效。
不過值得一提的是，上述公告中并沒有排他條款的相關(guān)表述，亦未強(qiáng)調(diào)新華制藥系阿茲夫定“唯一”的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
公開資料顯示，新華制藥總部位于山東淄博，系華魯控股集團(tuán)有限公司醫(yī)藥板塊的核心子公司，是新中國第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。
從市場(chǎng)規(guī)模來看，新華制藥化學(xué)原料藥年生產(chǎn)能力5萬噸，醫(yī)藥中間體50萬噸，固體制劑280億片（粒），小容量注射劑10億支，膠囊15億粒。其中，布洛芬、阿司匹林、左旋多巴等主導(dǎo)原料藥規(guī)模均居全球前列，年出口額3億美元，與拜耳、百利高、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系。擁有化學(xué)原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產(chǎn)業(yè)，6個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，14家子公司。
界面新聞注意到，就在四天之前，曾有投資者詢問董秘，“阿茲夫定三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已鎖庫，揭盲在進(jìn)行中，新華制藥是否是制劑生產(chǎn)廠家之一？”
新華制藥對(duì)此回應(yīng)稱，截至目前公司除已公開披露的信息外，不存在其他應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)，具體請(qǐng)以本公司在指定信息披露媒體上刊登之公告為準(zhǔn)。在此之前，新華制藥董秘還否認(rèn)公司涉及輝瑞治療新冠藥物的原料藥。
就在4月26日發(fā)布公告當(dāng)天，或是戰(zhàn)略合作的“風(fēng)聲”提前泄露，新華制藥的股價(jià)在午盤之前便逆勢(shì)漲停。截至收盤，新華制藥股價(jià)報(bào)收于10.32元/股，全天主力資金凈流入1.10億元，主力凈量(dde大單凈額/流通股)為2.46%，兩市排名12/4708。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著首款國產(chǎn)新冠口服藥漸行漸近，新冠口服藥有望從研發(fā)階段逐漸進(jìn)入商業(yè)化階段，這將推動(dòng)上游中間體和原料藥的需求增長(zhǎng)。