記者 | 牛其昌

此前從未“染指”新冠治療概念的新華制藥（000756.SZ）突然宣布與真實生物達成協(xié)議，成為后者擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品的“代理人”。

4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的“阿茲夫定”等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

新華制藥稱，“本協(xié)議的簽署有利于公司現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心產(chǎn)能發(fā)揮，對公司2022年度及未來財務狀況和經(jīng)營成果的影響需視具體項目的推進和實施情況而定”。

值得一提的是，作為一款治療艾滋病的“老藥”，有市場傳聞稱，阿茲夫定目前極可能成為國內(nèi)首個獲批的小分子新冠特效藥物。

在此前剛剛結(jié)束的中國醫(yī)學發(fā)展大會上，中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東曾重點報告了阿茲夫定在治療新冠適應癥上的研發(fā)情況和進展，稱“該藥物治療新冠輕重癥都非常有效”。

據(jù)蔣建東介紹，患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。此外，阿茲夫定對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重癥與輕癥患者的治療效果相似。

蔣建東在報告中表示，“2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準抗新冠三期臨床試驗；目前，三期臨床已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報批?！?/p>

界面新聞注意到，阿茲夫定（Azvudine）實際上是一款由鄭州大學和河南省分析測試研究中心研制的治療艾滋病的藥物，由河南師范大學教授?？寺暑I團隊研制成功。2021年7月已獲附條件批準上市用于治療HIV，成為我國首款真正擁有自主知識產(chǎn)權的抗艾滋病病毒的藥物。

界面新聞查閱國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定片早在2015年就曾由鄭州大學及真實生物補充申請受理評審。直到2020年7月9日，北京協(xié)和藥廠和真實生物再次以“新藥”對阿茲夫定片進行申請。

資料顯示，阿茲夫定片的生產(chǎn)單位為北京協(xié)和藥廠，批準文號為“國藥準字H20210036”，批準日期為2021年7月20日，中標價格為2098.60元每瓶。阿茲夫定相關專利由其藥品上市許可持有人真實生物持有。

天眼查APP顯示，真實生物成立于2012年，注冊地位于河南省平頂山市，注冊資本8億元，但實繳資本僅1000萬元，參保人數(shù)為48人。該公司最終受益人為“王琳”，由一家名為“Genuine Biotech HK Limited”的香港企業(yè)100%控股。

公告顯示，真實生物主營業(yè)務包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售抗癌藥、抗病毒藥、糖尿病相關疾病治療藥和心腦血管及衰老相關疾病的治療藥。醫(yī)用原料藥，醫(yī)用片劑、軟、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、生物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；生物醫(yī)藥技術的研發(fā)、咨詢和服務；一般化工產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；代理各類生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進出口和銷售。

誰將拿下真實生物這座“天王山”，占據(jù)首款國產(chǎn)新冠口服藥的首發(fā)位置，成為業(yè)內(nèi)關注的焦點。

有意思的是，目前阿茲夫定尚未獲批用于新冠病癥，且在關于阿茲夫定片的多個國內(nèi)臨床實驗中，亦沒有關于新冠治療的實驗目的。但即便如此，伴隨著“揭盲”越來越近的呼聲，作為真實生物醫(yī)藥流通代理的華潤雙鶴（600062.SH）一度被認為有望成為阿茲夫定的“代理人”。

在經(jīng)過一輪爆炒之后，4月19日晚，華潤雙鶴發(fā)布公告辟謠稱，“截至目前，公司并未與河南真實生物達成相關協(xié)議“。

而作為阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，總部同樣位于河南省的拓新藥業(yè)（301089.SZ）也在回復深交所關注函時表示，阿茲夫定片目前僅用于治療艾滋?。℉IV），其他適應癥尚不明確，阿茲夫定片僅在中國獲批上市，未在中國以外的其他國家或地區(qū)獲批上市。

同時，阿茲夫定相關專利由其藥品上市許可持有人真實生物持有，公司子公司僅具有生產(chǎn)阿茲夫定原料藥的資質(zhì)與條件，阿茲夫定相關專利權人有權授權其他廠家生產(chǎn)阿茲夫定原料藥。

如今，半路殺出的新華制藥正式成為阿茲夫定的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

協(xié)議約定，基于真實生物致力于藥品的研發(fā)和注冊，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊證書和/或?qū)＠麢?，以及相關有價值的和專有的信息和數(shù)據(jù)；新華制藥擁有cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊文件中規(guī)定的相關要求為真實生物生產(chǎn)相關產(chǎn)品，滿足真實生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。真實生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。自本協(xié)議生效日期開始起算，本協(xié)議在該日期后的10個日歷年內(nèi)持續(xù)有效。

不過值得一提的是，上述公告中并沒有排他條款的相關表述，亦未強調(diào)新華制藥系阿茲夫定“唯一”的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

公開資料顯示，新華制藥總部位于山東淄博，系華魯控股集團有限公司醫(yī)藥板塊的核心子公司，是新中國第一家化學合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。

從市場規(guī)模來看，新華制藥化學原料藥年生產(chǎn)能力5萬噸，醫(yī)藥中間體50萬噸，固體制劑280億片（粒），小容量注射劑10億支，膠囊15億粒。其中，布洛芬、阿司匹林、左旋多巴等主導原料藥規(guī)模均居全球前列，年出口額3億美元，與拜耳、百利高、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關系。擁有化學原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產(chǎn)業(yè)，6個產(chǎn)業(yè)園區(qū)，14家子公司。

界面新聞注意到，就在四天之前，曾有投資者詢問董秘，“阿茲夫定三期臨床試驗數(shù)據(jù)已鎖庫，揭盲在進行中，新華制藥是否是制劑生產(chǎn)廠家之一？”

新華制藥對此回應稱，截至目前公司除已公開披露的信息外，不存在其他應披露而未披露的重大事項，具體請以本公司在指定信息披露媒體上刊登之公告為準。在此之前，新華制藥董秘還否認公司涉及輝瑞治療新冠藥物的原料藥。

就在4月26日發(fā)布公告當天，或是戰(zhàn)略合作的“風聲”提前泄露，新華制藥的股價在午盤之前便逆勢漲停。截至收盤，新華制藥股價報收于10.32元/股，全天主力資金凈流入1.10億元，主力凈量(dde大單凈額/流通股)為2.46%，兩市排名12/4708。

有業(yè)內(nèi)人士認為，隨著首款國產(chǎn)新冠口服藥漸行漸近，新冠口服藥有望從研發(fā)階段逐漸進入商業(yè)化階段，這將推動上游中間體和原料藥的需求增長。