文|化妝品觀察
有行業(yè)人士感慨，一系列新規(guī)的密集落地，將成為壓在企業(yè)頭上的又一座大山。
按照新條例及配套文件，今年5月1日是個非常重要的節(jié)點。比如兒童化妝品標簽標識須在此之前完成更新，應在銷售包裝展示面標注“小金盾”標識以及“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語，并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。
此外，“老產(chǎn)品”還須完成資料補錄、標簽變更以及功效宣稱補充等工作。
有人直言，化妝品行業(yè)現(xiàn)在正處于巨變前夜。
逾期未補錄資料，“老產(chǎn)品”變“違規(guī)品”
根據(jù)國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)注冊備案的化妝品，應當通過新注冊備案平臺，在今年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
需要注意的是，若注冊人/備案人在上述規(guī)定時間內(nèi)未完成相關事項，將面臨嚴處。
今年3月16日，廣州市監(jiān)局發(fā)布的《關于對普通化妝品備案人有關產(chǎn)品年度報告、平臺認領和資料補錄等事項的溫馨提示》強調(diào)，對未按要求補充備案資料的產(chǎn)品，由監(jiān)管部門按有關規(guī)定予以處置（詳見《大限到！有關備案》）。
4月8日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司在化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）（下稱解答）中再次表示，未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。
截自化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）
化妝品觀察搜索發(fā)現(xiàn)，臨近節(jié)點，部分頭部OEM企業(yè)已經(jīng)完成了相關補錄工作?？平z美詩（中國）總經(jīng)理助理申英杰透露，“目前資料補錄、標簽補錄都完成了，完全按照五一前補錄的界線點完成”。
但據(jù)化妝品觀察采訪了解，補錄資料對于很多中小企業(yè)來說仍是個難題。譬如產(chǎn)品配方，按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，提交資料包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，還需要關聯(lián)原料供應商。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰在采訪中直言，“出于配方保密，大部分工廠不愿意品牌方繼續(xù)以委托方式作為備案人，所以一批舊平臺的歷史產(chǎn)品就沒法被認領，也沒法補錄配方資料”。
此外，持續(xù)多月的疫情也阻礙了資料補錄的進程?！叭硕挤庠诩依?。有資料的也無法錄入，沒資料的也不知道啥時候能補齊。那這些產(chǎn)品就變成了‘違規(guī)品’，只好退出市場了?！眹鴥?nèi)知名護膚專家、冰寒實驗室創(chuàng)始人冰寒遺憾地表示。
“功效宣稱”困難多，“保濕”受寵，“滋養(yǎng)”被棄
自去年5月1日《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》正式實施后，化妝品行業(yè)便正式邁入功效評價時代。按照要求，2021年5月1日-2021年12月31日期間注冊備案的化妝品，應當于今年5月1日前按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
雖然監(jiān)管層給了一年過渡期，但據(jù)化妝品觀察調(diào)查了解，企業(yè)補錄功效依據(jù)依然困難重重。
首先，多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前市面上很多產(chǎn)品并沒有實際功效，達不到功效評價要求。廣州尊伊化妝品有限公司創(chuàng)始人陳來成就直言，“老的美白特證申請的配方，基本上都過不了功效評價；過得了功效評價的，配方成本要比原來的增加很多“。
其次，功效檢測周期長、成本高。以某備案服務機構(gòu)的報價單為例，需要人體檢測的特殊功效價格奇高，如“防脫發(fā)”，報價高達24萬元，需耗時12-16周。李錦聰曾一針見血指出，“老品能證明功效的不多，就算能證明，也是‘醬油貴過雞’了?！?/p>
第三，檢測機構(gòu)魚龍混雜，評價方法五花八門，虛假報告泛濫成災，且收費參差不齊（詳見《亂！化妝品檢測行業(yè)一團麻》）?！皺z測機構(gòu)亟需規(guī)范，從源頭杜絕造假，不然最后買單的還是企業(yè)”，花西子首席科學家李慧良如是表示。
此外，志愿者短缺也是一大掣肘。申英杰就表示，受志愿者短缺影響，目前還有十幾款產(chǎn)品未完成功效補錄，但會搶在五一節(jié)點前完成。
基于此，不少產(chǎn)品補錄難，甚至直接被品牌無奈“放棄”。
申英杰透露，目前市場上放棄的主要是涉及“滋養(yǎng)”功效的產(chǎn)品，主要補錄的則是保濕、修護、控油這類功效。
冰寒也直言，補錄功效的產(chǎn)品中89%都是保濕功效。
截自《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
原因出在功效宣稱評價依據(jù)上。根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，“保濕”可以選擇用文獻資料或者研究數(shù)據(jù)作為功效評價的依據(jù)，操作相對容易。而宣稱“滋養(yǎng)”則需做人體功效評價。
“需要做人體實驗的功效，時間長、費用高，還不一定排得上隊。而且，現(xiàn)在檢測能力嚴重跟不上，因此也就注定了超90%的產(chǎn)品無法完成人體功效實驗?！?冰寒表示。
這一說法也得到多位檢測機構(gòu)的證實。普林檢測相關負責人程立紅就告訴化妝品觀察，目前補錄保濕功效的產(chǎn)品最多，防脫發(fā)、滋養(yǎng)類檢測訂單最少，“方法少，費用高，是主因”。
申英杰還透露了另一個關鍵原因，“目前‘滋養(yǎng)’功效還沒有一個相對權(quán)威的檢測方法，存在風險”。
標簽法將落地，一大批產(chǎn)品要改名了
5月，《化妝品標簽管理辦法》（下稱《辦法》）也將正式施行，對標簽的要求做了更進一步的釋義和規(guī)范。按照要求，自2022年5月1日起，申請注冊備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。此前申請注冊備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，應在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新。
化妝品觀察了解到，自去年新條例實施以來，關于化妝品標簽不合規(guī)的處罰案例屢見不鮮，主要突出問題為，進口產(chǎn)品沒有加貼中文標簽；標簽上功效宣稱涉醫(yī)、夸大或者絕對化；產(chǎn)品配方中原料的名稱使用不規(guī)范等，以及標簽標示配方與實際生產(chǎn)配方不符等。
典型如今年3月，以經(jīng)營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅，就因所售小樣標簽不合規(guī)，被罰沒共計88.7萬余元；甘肅省藥監(jiān)局2022年度抽檢化妝品142批次，其中不合格14批次，就有11批次為檢出了標簽未標識的染發(fā)劑成分。
五一之后《辦法》的落地，則意味著，化妝品標簽監(jiān)管即將邁入新臺階，上述違法亂象更加無處遁形。不過化妝品企業(yè)也迎來了新的問題。
“目前企業(yè)面臨的最頭疼的問題，是標簽上產(chǎn)品名和功效宣稱不一致”，廣州峰品創(chuàng)意策劃有限公司總經(jīng)理李杰鋒如是表示。
以某品牌“煙酰胺瑩潤面膜”為例，其產(chǎn)品通用名是“煙酰胺”，通常會被消費者誤以為是“美白”功效。但化妝品觀察查詢國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品于2021年7月完成備案，標簽上“煙酰胺”由“其他微量成分”引出，也就是說煙酰胺含量≤0.1%，濃度不夠無法起到美白的功效。截至發(fā)稿，該產(chǎn)品還未補充功效宣稱依據(jù)的摘要。
李杰鋒推測，按照大多數(shù)品牌的選擇，或會在補錄資料上將其歸類為“保濕”功效，“但問題是，行業(yè)有關于‘煙酰胺保濕’的文獻嗎？產(chǎn)品中的煙酰胺又是微量成分，也無法達到保濕功效要求的含量，這該如何提供功效宣稱評價依據(jù)呢？”
國家藥監(jiān)局在《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》中明確：“評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求?！?/p>
李杰峰透露，這種標簽宣稱與功效宣稱不對應的現(xiàn)象很普遍，按照新規(guī)，都面臨更新標簽的問題。
“這個問題很嚴重，可能還會涉及到虛假宣傳?！贝篼溞乔蚋笨偨?jīng)理李彬表示，遇到這類情況，備案人需在產(chǎn)品設計時，就提前對應好通用名的宣稱及配方原料設計。
此外，據(jù)化妝品觀察此前報道，能否在標簽上以“品牌方、出品人、監(jiān)制、經(jīng)銷商”等形式標注品牌方企業(yè)也無定論，目前已有通過備案的案例，也有備案被駁回的案例，各地方的審核尺度不統(tǒng)一，令不少企業(yè)“頗為頭疼”。
不過，在李彬看來，更難的是明年5月1日，“明年5月1日前，所有老產(chǎn)品都必須按照新標簽要求進行變更，還會涉及到舊包材庫存的處理問題?！?/p>
或有緩沖期？
化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，自本月初，國藥監(jiān)局在解答中針對上述幾點工作，給出了明確時間節(jié)點和要求后，目前各地監(jiān)管部門也先后發(fā)文，強調(diào)嚴卡“五一”這個節(jié)點。
比如，4月24日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產(chǎn)品，應當暫停生產(chǎn)或者進口，相關備案產(chǎn)品完成資料補錄并經(jīng)省藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復生產(chǎn)或者進口。逾期未按要求完成補錄的，省局將依法依規(guī)予以處置。遷移至新備案平臺的歷史產(chǎn)品，企業(yè)在完成產(chǎn)品信息補錄操作后，方可進行備案變更。
4月20日，廣東省藥監(jiān)局也提出了相同要求：化妝品備案人、境內(nèi)責任人應當盡快按照規(guī)定和要求，對名下備案產(chǎn)品進行自查，確保按期完成備案年度報告、歷史備案產(chǎn)品認領、備案資料補錄、產(chǎn)品標簽更新等相關工作。逾期未完成上述工作的備案產(chǎn)品，將按照有關規(guī)定予以處置。
此外，山東、四川、河北、上海也都曾先后發(fā)文提醒當?shù)仄髽I(yè)注意這一“節(jié)點”。
如上文所述，不少行業(yè)人士認為，相關規(guī)定早在去年就已發(fā)布，大部分公司對補錄事宜也做了充分的事前準備，“可以說監(jiān)管部門給予了充分的準備時間”。
上?？得绹H生化有限公司副總經(jīng)理王淀華也表示，“法規(guī)出來后，我們就和客戶積極溝通，該變更注冊備案人就變更注冊備案人，該變更產(chǎn)品宣稱就變更產(chǎn)品宣稱，需要在時間節(jié)點前要解決的產(chǎn)品不多了?！?/p>