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剩余3天,美業(yè)面臨新一輪“陣痛”

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剩余3天,美業(yè)面臨新一輪“陣痛”

“陣痛”無法避免,“精彩”還在后面。

圖片來源:Unsplash-freestocks

文|C2CC新傳媒

2021年5月1日,《化妝品注冊備案管理辦法》正式實施,在提高效率、節(jié)省時間,為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件的同時,加強備案后監(jiān)督管理,強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實到位。標(biāo)志著我國化妝品備案進入嚴(yán)監(jiān)管時代。

5月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施化妝品標(biāo)簽管理辦法的公告》(下稱“公告”》),進一步對化妝品標(biāo)簽進行詳細規(guī)定。如今,距《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(下稱“辦法”)正式實施還有3天,美業(yè)將迎來新一輪的洗牌。

據(jù)美麗修行開放平臺數(shù)據(jù)顯示,2022年一季度新增了54939條化妝品新品備案信息,較去年同期銳減43%。除了疫情的影響,各項新規(guī)的發(fā)布與實施的影響顯著。

隨著辦法的正式實施與各項征求意見的出現(xiàn),國內(nèi)化妝品市場注定會迎來“陣痛”,但痛過之后也會迎來更加健康、規(guī)范的未來。

“辦法”面面俱到,亂象無所遁形

2021年公告發(fā)布后,留有一年時間讓企業(yè)進行過渡、整改,2022年5月1日后,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合辦法的規(guī)定和要求;此前申請注冊或者進行備案的化妝品,未按照本辦法規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合辦法的規(guī)定和要求。

管理辦法中囊括了9點標(biāo)簽注意事項:

1. 化妝品最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求,標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

2. 中文標(biāo)簽十項內(nèi)容缺一不可。

3. 禁止宣稱醫(yī)療作用或使用封建迷信用語。不得使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人姓名,虛假、夸大宣傳誤導(dǎo)消費者,編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品,標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容等12種情況。

4. 全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱均需標(biāo)注?;瘖y品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注,可以不按照成分含量的降序列出。

5. 產(chǎn)品使用期限應(yīng)在銷售包裝可視面標(biāo)注。產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,生產(chǎn)批號和限期使用日期兩種方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注,并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

6. 商標(biāo)名不可宣稱醫(yī)療效果。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效,通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀,可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。

7. 兒童等特殊人群注意事項需標(biāo)注安全警示用語。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項的,應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語,在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語。

8. 小樣等贈品試用裝標(biāo)簽也非法外之地。按照規(guī)定要求,以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品,其標(biāo)簽適用本辦法。

9. 存在字號不規(guī)范等瑕疵責(zé)令改正。出現(xiàn)字號、漢字、使用期限、凈含量、成分名稱等不規(guī)范;化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識讀,或者部分印字脫落或者粘貼不牢等情況的,按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。

可謂是事無巨細,面面俱到。同時,針對化妝品標(biāo)簽不合規(guī)的處罰案例也不斷出現(xiàn)。

如2022年3月17日,廣州市場監(jiān)督管理局公示了廣州某蜂化妝品有限公司(化名)的一則處罰,因生產(chǎn)標(biāo)簽不合規(guī)面膜10800盒,被罰款6萬元。還有以經(jīng)營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅,也因所售小樣標(biāo)簽不合規(guī),罰款人民幣73.5萬元,沒收違法所得人民幣15.19萬元。(詳見《話梅被罰近80萬,涉及11個進口美妝》)

據(jù)觀察,其中多數(shù)問題集中在進口產(chǎn)品沒有加貼中文標(biāo)簽;標(biāo)簽上功效宣稱醫(yī)療作用、過度或絕對化;產(chǎn)品配方中原料的名稱使用不規(guī)范等,以及標(biāo)簽標(biāo)示配方與實際生產(chǎn)配方不符等方面。并且,受處罰方不僅只有生產(chǎn)商,銷售商、品牌商同樣會因此受到處罰。

在兒童化妝品標(biāo)簽宣稱方面,近期中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知,提出了:功效宣稱應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù);兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬” ;防水性能宣稱不可一刀切等規(guī)定。嚴(yán)管之下,亂象將無所遁形。

逾期或?qū)⑼.a(chǎn)停售,新意見下品牌將迎新挑戰(zhàn)

過渡期限將至,那么如果在5月1日前沒有完成產(chǎn)品資料補錄和補充功效摘要的產(chǎn)品,會面臨怎樣的結(jié)果?4月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(四) ,其中提到:對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品,在完成補充填報之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。

各個省市也對此做出了各自的處理辦法。如山東藥監(jiān)局表示,對未按要求完成的,省局將依法依規(guī)予以處置。北京藥監(jiān)局要求對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品,在完成補充填報之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。四川藥監(jiān)局相對嚴(yán)格,表示逾期未按要求完成年度報告或完成補錄的產(chǎn)品,將依法予以取消備案。取消備案的產(chǎn)品,不得上市銷售或進口。

雖然有一年時間作為過渡期,但除了部分頭部企業(yè)已經(jīng)完成補錄工作,多數(shù)中小企業(yè)面臨著許多無法解決的問題,資料補錄與標(biāo)簽變更沒有想象中簡單。

據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng),市面上產(chǎn)品多數(shù)存在的問題是標(biāo)簽上產(chǎn)品名和功效宣稱不一致,評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容,變更都成問題。

在嚴(yán)格規(guī)定之下,產(chǎn)品沒有實際功效的也很難達到功效評價要求,功效檢測周期長、成本高,讓不少品牌放棄了文獻支持少、沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的功效。例如像“滋養(yǎng)”這類沒有嚴(yán)格定義的,而美白這類需要申請?zhí)刈C的功效,因為成本高也不再被青睞。

除了化妝品標(biāo)簽管理,近期,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見(下稱“意見”)。

該意見附上的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點共106條,并首次將從事化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(下稱“生產(chǎn)方”)和委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人(下稱“委托方”)分開設(shè)置檢查要點,相較于2015年施行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》,嚴(yán)格加倍。

并規(guī)定核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法撤銷其化妝品生產(chǎn)許可。

其中,對委托方的部分檢查要點,意味著選擇自主研發(fā)提供產(chǎn)品配方的品牌方,在委托化妝品企業(yè)生產(chǎn)時,也必須成為化妝品的注冊人/備案人。品牌就需要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,承擔(dān)相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的責(zé)任,這對于不熟悉生產(chǎn)方面的品牌來說是巨大的挑戰(zhàn)。

無論是辦法的正式實施,還是意見的公開征求,都代表著國家對化妝品行業(yè)的重視與管理,在產(chǎn)業(yè)越做越大后,勢必不能放任其野蠻生長。在逐步收嚴(yán)的過程中,或許對于所有從業(yè)者來說都是艱難的蛻變時刻,但不能因為痛就不變,隱患與危機之下,快準(zhǔn)狠的監(jiān)管之拳勢在必行,化妝品監(jiān)管正在行于難而正確的變革之路。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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剩余3天,美業(yè)面臨新一輪“陣痛”

“陣痛”無法避免,“精彩”還在后面。

圖片來源:Unsplash-freestocks

文|C2CC新傳媒

2021年5月1日,《化妝品注冊備案管理辦法》正式實施,在提高效率、節(jié)省時間,為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件的同時,加強備案后監(jiān)督管理,強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實到位。標(biāo)志著我國化妝品備案進入嚴(yán)監(jiān)管時代。

5月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施化妝品標(biāo)簽管理辦法的公告》(下稱“公告”》),進一步對化妝品標(biāo)簽進行詳細規(guī)定。如今,距《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(下稱“辦法”)正式實施還有3天,美業(yè)將迎來新一輪的洗牌。

據(jù)美麗修行開放平臺數(shù)據(jù)顯示,2022年一季度新增了54939條化妝品新品備案信息,較去年同期銳減43%。除了疫情的影響,各項新規(guī)的發(fā)布與實施的影響顯著。

隨著辦法的正式實施與各項征求意見的出現(xiàn),國內(nèi)化妝品市場注定會迎來“陣痛”,但痛過之后也會迎來更加健康、規(guī)范的未來。

“辦法”面面俱到,亂象無所遁形

2021年公告發(fā)布后,留有一年時間讓企業(yè)進行過渡、整改,2022年5月1日后,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合辦法的規(guī)定和要求;此前申請注冊或者進行備案的化妝品,未按照本辦法規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合辦法的規(guī)定和要求。

管理辦法中囊括了9點標(biāo)簽注意事項:

1. 化妝品最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求,標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

2. 中文標(biāo)簽十項內(nèi)容缺一不可。

3. 禁止宣稱醫(yī)療作用或使用封建迷信用語。不得使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人姓名,虛假、夸大宣傳誤導(dǎo)消費者,編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品,標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容等12種情況。

4. 全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱均需標(biāo)注。化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注,可以不按照成分含量的降序列出。

5. 產(chǎn)品使用期限應(yīng)在銷售包裝可視面標(biāo)注。產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,生產(chǎn)批號和限期使用日期兩種方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注,并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

6. 商標(biāo)名不可宣稱醫(yī)療效果。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效,通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀,可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。

7. 兒童等特殊人群注意事項需標(biāo)注安全警示用語。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項的,應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語,在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語。

8. 小樣等贈品試用裝標(biāo)簽也非法外之地。按照規(guī)定要求,以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品,其標(biāo)簽適用本辦法。

9. 存在字號不規(guī)范等瑕疵責(zé)令改正。出現(xiàn)字號、漢字、使用期限、凈含量、成分名稱等不規(guī)范;化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識讀,或者部分印字脫落或者粘貼不牢等情況的,按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。

可謂是事無巨細,面面俱到。同時,針對化妝品標(biāo)簽不合規(guī)的處罰案例也不斷出現(xiàn)。

如2022年3月17日,廣州市場監(jiān)督管理局公示了廣州某蜂化妝品有限公司(化名)的一則處罰,因生產(chǎn)標(biāo)簽不合規(guī)面膜10800盒,被罰款6萬元。還有以經(jīng)營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅,也因所售小樣標(biāo)簽不合規(guī),罰款人民幣73.5萬元,沒收違法所得人民幣15.19萬元。(詳見《話梅被罰近80萬,涉及11個進口美妝》)

據(jù)觀察,其中多數(shù)問題集中在進口產(chǎn)品沒有加貼中文標(biāo)簽;標(biāo)簽上功效宣稱醫(yī)療作用、過度或絕對化;產(chǎn)品配方中原料的名稱使用不規(guī)范等,以及標(biāo)簽標(biāo)示配方與實際生產(chǎn)配方不符等方面。并且,受處罰方不僅只有生產(chǎn)商,銷售商、品牌商同樣會因此受到處罰。

在兒童化妝品標(biāo)簽宣稱方面,近期中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知,提出了:功效宣稱應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù);兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬” ;防水性能宣稱不可一刀切等規(guī)定。嚴(yán)管之下,亂象將無所遁形。

逾期或?qū)⑼.a(chǎn)停售,新意見下品牌將迎新挑戰(zhàn)

過渡期限將至,那么如果在5月1日前沒有完成產(chǎn)品資料補錄和補充功效摘要的產(chǎn)品,會面臨怎樣的結(jié)果?4月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(四) ,其中提到:對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品,在完成補充填報之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。

各個省市也對此做出了各自的處理辦法。如山東藥監(jiān)局表示,對未按要求完成的,省局將依法依規(guī)予以處置。北京藥監(jiān)局要求對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品,在完成補充填報之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。四川藥監(jiān)局相對嚴(yán)格,表示逾期未按要求完成年度報告或完成補錄的產(chǎn)品,將依法予以取消備案。取消備案的產(chǎn)品,不得上市銷售或進口。

雖然有一年時間作為過渡期,但除了部分頭部企業(yè)已經(jīng)完成補錄工作,多數(shù)中小企業(yè)面臨著許多無法解決的問題,資料補錄與標(biāo)簽變更沒有想象中簡單。

據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng),市面上產(chǎn)品多數(shù)存在的問題是標(biāo)簽上產(chǎn)品名和功效宣稱不一致,評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容,變更都成問題。

在嚴(yán)格規(guī)定之下,產(chǎn)品沒有實際功效的也很難達到功效評價要求,功效檢測周期長、成本高,讓不少品牌放棄了文獻支持少、沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的功效。例如像“滋養(yǎng)”這類沒有嚴(yán)格定義的,而美白這類需要申請?zhí)刈C的功效,因為成本高也不再被青睞。

除了化妝品標(biāo)簽管理,近期,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見(下稱“意見”)。

該意見附上的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點共106條,并首次將從事化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(下稱“生產(chǎn)方”)和委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人(下稱“委托方”)分開設(shè)置檢查要點,相較于2015年施行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》,嚴(yán)格加倍。

并規(guī)定核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法撤銷其化妝品生產(chǎn)許可。

其中,對委托方的部分檢查要點,意味著選擇自主研發(fā)提供產(chǎn)品配方的品牌方,在委托化妝品企業(yè)生產(chǎn)時,也必須成為化妝品的注冊人/備案人。品牌就需要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,承擔(dān)相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的責(zé)任,這對于不熟悉生產(chǎn)方面的品牌來說是巨大的挑戰(zhàn)。

無論是辦法的正式實施,還是意見的公開征求,都代表著國家對化妝品行業(yè)的重視與管理,在產(chǎn)業(yè)越做越大后,勢必不能放任其野蠻生長。在逐步收嚴(yán)的過程中,或許對于所有從業(yè)者來說都是艱難的蛻變時刻,但不能因為痛就不變,隱患與危機之下,快準(zhǔn)狠的監(jiān)管之拳勢在必行,化妝品監(jiān)管正在行于難而正確的變革之路。

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