文|化妝品觀察
繼國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文表示，上海地區(qū)化妝品企業(yè)可延期8個(gè)月提交產(chǎn)品資料補(bǔ)錄、功效宣稱依據(jù)摘要等信息后，各地也紛紛響應(yīng)了這一政策。
4月29日，廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等五地藥監(jiān)局，接連發(fā)布了關(guān)于疫情期間化妝品備案管理有關(guān)事宜延期的通告。
“大限”延長(zhǎng)，多地發(fā)文響應(yīng)
按照此前規(guī)定，2022年5月1日是化妝品企業(yè)提交產(chǎn)品資料補(bǔ)錄、證明文件的最后期限。在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，并填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。
4月27日，國藥監(jiān)局發(fā)文回應(yīng)上海藥監(jiān)局，明確將化妝品企業(yè)資料補(bǔ)錄的截止時(shí)間延期，從5月1日延遲到了12月31日。彼時(shí)，就有行業(yè)專家向化妝品觀察表示，這一政策不僅僅針對(duì)上海，后續(xù)或?qū)?duì)全國受疫情影響的省區(qū)適用。
沒想到，這句“預(yù)言”僅在兩天后就落地實(shí)現(xiàn)了。今日，廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等五地也采取了同樣的延長(zhǎng)措施。
其中，廣東、江蘇、北京和重慶藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)通告提到，“如因疫情影響，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前完成產(chǎn)品備案資料補(bǔ)充填報(bào)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日?！?/p>
浙江省藥監(jiān)局則提出了兩個(gè)節(jié)點(diǎn)，第一個(gè)是將提交時(shí)限放寬至今年8月31日。第二個(gè)是確因疫情影響無法完成補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向省藥品化妝品審評(píng)中心提交情況說明及時(shí)完成補(bǔ)充填報(bào)，提交時(shí)間原則上也不得超過2022年12月31日。
關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的限定時(shí)間也同樣延長(zhǎng)。多地藥監(jiān)局發(fā)文均表示，對(duì)2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。
此外，針對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，多地也迎合國家監(jiān)管部門要求，放低了準(zhǔn)入門檻。上述已發(fā)布通告的藥監(jiān)局均提到，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。
因地制宜，浙江擬納入信用檔案
整體來看，盡管各地通告的內(nèi)容大體一致。不過各地結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，也因地制宜做出了一些差異化舉措。
比如，針對(duì)“資料補(bǔ)錄和產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳”事項(xiàng)，上海、北京均提到，要向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提交書面情況并附相應(yīng)證明材料，而江蘇、重慶、廣州藥監(jiān)局僅要求“提交書面情況說明”。
此外，浙江藥監(jiān)局還特別提到了“關(guān)于化妝品備案資料容缺受理”，即對(duì)于因疫情影響無法提供加蓋印章的備案資料、或者境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書、境外化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等證明性文件書面原件的，采取“容缺受理”措施。
具體表現(xiàn)，“備案人、境內(nèi)責(zé)任人可先行提供相關(guān)復(fù)印件或電子版文件，并附經(jīng)企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）確認(rèn)的情況說明，提交至備案平臺(tái)。待線上審核通過后，可予先行開通用戶權(quán)限。加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件應(yīng)當(dāng)在疫情影響消除后及時(shí)上傳補(bǔ)交”。
針對(duì)未在要求時(shí)間內(nèi)完成資料補(bǔ)錄工作的處罰措施，北京、浙江藥監(jiān)局延續(xù)了國家此前公告的要求，即未在順延期限內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)的，將被責(zé)令期限改正。如在責(zé)令改正期內(nèi)完成補(bǔ)錄的，可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。如相關(guān)產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口，相關(guān)備案人未計(jì)劃補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)在改正期限內(nèi)主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案產(chǎn)品，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。逾期不改正的，將被取消備案。
而浙江在上述要求之外，還強(qiáng)調(diào)了“對(duì)未按時(shí)上傳功效宣稱依據(jù)摘要的依法予以處置，并納入企業(yè)信用檔案”。
截自《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品備案管理和生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的公告》
“該辦不辦，該補(bǔ)不補(bǔ)，納入信用檔案，從嚴(yán)監(jiān)管。”某業(yè)內(nèi)人士表示，浙江地區(qū)對(duì)于產(chǎn)品資料補(bǔ)錄、功效宣稱依據(jù)摘要等要求的“時(shí)限更明確，容缺資料更具體”。
“意料之中”
對(duì)于此次全國多地藥監(jiān)局發(fā)布通告的動(dòng)作，多位行業(yè)人士表示，“沒有感到太意外。”
“都是同一個(gè)行業(yè)，之前上海發(fā)聲得到了回復(fù)，全國肯定是一樣的?！睆V州李記包裝材料有限公司總經(jīng)理李道揚(yáng)如是表示。
同時(shí)他也指出，這對(duì)于很多企業(yè)來說確實(shí)有幫助，“我們就有客戶的包裝原本來不及出貨，但時(shí)間放寬之后，就可以安排出貨繼續(xù)銷售了”。
“多了8個(gè)月時(shí)間緩沖，就不用那么趕了?！睆V東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋也表示，按照原限定時(shí)間，對(duì)于不再開展相應(yīng)功效宣稱評(píng)價(jià)的備案產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更或者注銷，但注銷則需要工廠和品牌公司同時(shí)操作，聯(lián)系不上的客戶很難如期完成。
另外，也有不少行業(yè)人士表示，相關(guān)規(guī)定早在去年就已發(fā)布，做好了充足的準(zhǔn)備工作。霸王（廣州）有限公司副總經(jīng)理汪亮就說道，“該做的都已經(jīng)做了，這次的政策對(duì)霸王影響不大，但放寬條件總歸會(huì)好一點(diǎn)。”
與此同時(shí)，還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該政策對(duì)于企業(yè)而言雖有一定幫助，但“還不夠開放”。
根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，監(jiān)管部門為此期間注冊(cè)/備案的產(chǎn)品設(shè)置了近一年的過渡期，可以“先備案后補(bǔ)功效評(píng)價(jià)”。
這次因疫情影響而延長(zhǎng)上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的時(shí)間，也針對(duì)的是這批產(chǎn)品。而從今年1月1日起注冊(cè)/備案的產(chǎn)品，則不存在“過渡期”。
在李道楊看來，過渡期只是時(shí)間問題而已，但是新法規(guī)對(duì)企業(yè)的影響還是一樣的。
廣州尊伊化妝品有限公司創(chuàng)始人陳來成也直言，“若繼續(xù)采取過渡期措施，對(duì)很多企業(yè)來說能緩解很大壓力。如果新規(guī)不放松，未來還要倒閉一大批化妝品企業(yè)?！?/p>
據(jù)其透露，目前受疫情和檢測(cè)機(jī)構(gòu)爆雷的雙重影響，產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)無法推進(jìn)，因此無論是老品牌還是新品牌產(chǎn)品上新都很困難?！敖鼉蓚€(gè)月以來，備案多的產(chǎn)品基本上都是免功效的”。
和麥賀達(dá)集團(tuán)副總裁田黎明也認(rèn)為，目前的政策或還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。他表示，當(dāng)前很多企業(yè)對(duì)市場(chǎng)、政策等信心不足，備案的熱情很弱。“備案等于新品投放預(yù)期，新品等于老板們的經(jīng)營信心，若品牌都不想投放新品了，市場(chǎng)就缺少活力和動(dòng)力了。”