文｜氨基財經(jīng) 林曉晨

5月2日，失眠癥創(chuàng)新療法Quviviq正式在美國獲批上市。

早在1月份，Quviviq就獲得了FDA的放行，但由于藥物可能會被濫用或產(chǎn)生依賴，F(xiàn)DA建議將 Quviviq歸類為受控物質(zhì)，直到美國緝毒局安排后才能上市。

失眠早已成為人類最常見的疾病之一。據(jù)美國睡眠醫(yī)學(xué)會數(shù)據(jù)，至少15%的成年人患有短期失眠，另外還有至少10%的成年人患有周期更長的慢性失眠，不知不覺中你可能也成為了一名失眠者患者。

面對如此巨大的失眠者人群，Quviviq能夠做出怎樣的改變呢？它會成為失眠者告別病癥的“希望”嗎？

療效顯著的失眠創(chuàng)新療法

失眠癥雖算不上頑疾，但卻有著普發(fā)特性，因此這實則是一個很大的市場。

針對失眠癥，傳統(tǒng)手段往往是使用鎮(zhèn)靜催眠藥物，但通過此類藥物進行的睡眠與自然睡眠有很大的區(qū)別，患者并不能得到充分休息，往往會感覺到更加疲勞。

科學(xué)家經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，人類失眠的原因與食欲素有著很大的關(guān)系，它能夠保證人體過度活躍從而不易進入睡眠。在人體進食后，消化食物的過程中會導(dǎo)致血糖升高，同時抑制體內(nèi)食欲素的分泌，因此吃飽飯后人更容易瞌睡。

依照此種原理，藥企開始研發(fā)針對食欲素的抑制劑，而Quviviq正是一種最新的雙重食欲素受體拮抗劑，它通過阻斷食欲素促進清醒的作用，進而幫助人類進入更加自然的睡眠狀態(tài)。

在Quviviq進行的關(guān)鍵III期臨床試驗中，25mg和50mg劑量能夠明顯改善患者睡眠狀況，50mg劑量還能改善日間瞌睡的情況。

具體來看，Quviviq的III期臨床試驗將患者分為三組：25mg計量組（A組）、50mg計量組（B組）和安慰劑組（C組）?；颊咝枰客矸靡淮嗡幬铮B續(xù)服用3個月。臨床主要終點為1月后、3月后的睡眠指標(biāo)改善，主要為清醒時間(WASO)的數(shù)值。

與安慰劑組相比，在1個月的時候，A組、B組和C組的清醒時間分別為18.4分鐘、29分鐘和6.2分鐘，不難看出Quviviq能夠讓患者“睡到自然醒”；3個月的時候，A組、B組和C組的清醒時間分別為23分鐘、29.4分鐘和11.1分鐘，A、B組依然全面好于對照組。在次要終點自述主觀總睡眠時間這項指標(biāo)中，Quviviq也有明顯改善。

無論是從藥物原理，還是從實際效果，Quviviq都有望實現(xiàn)對于傳統(tǒng)失眠藥物的全面迭代，進而成為失眠者的新“希望”。

Best-in-class背后的風(fēng)險

Quviviq并非首款雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類治療失眠的藥物，在此之前，默沙東和衛(wèi)材分別在2014年和2019年推出了同類型藥物Belsomra和Dayvigo。

雖然這兩款藥物上市更早，但卻因次日殘留效應(yīng)而被FDA施加了安全風(fēng)險警告，從而阻礙了DORA藥物的發(fā)展。最早上市的Belsomra，2020年銷售額僅為3.27億美元。

基于這一大背景，Quviviq想要商業(yè)化成功，就必須與傳統(tǒng)DORA藥物進行切割，減少甚至避免次日殘留效應(yīng)成為Idorsia公司必須做的事情。

因此，在設(shè)計臨床試驗時，Idorsia公司就進行了多次嘗試。為了最大限度降低藥物殘留，Idorsia曾設(shè)置從5mg到50mg不等的組別，例如10mg的組別療效就與對照組無異，50mg的組別則具有改善日間瞌睡的效果，25mg既有效果又沒有藥物殘留。

在臨床試驗中，Quviviq除了少量患者出現(xiàn)頭痛、頭暈、惡心等不良反應(yīng)，整體并無嚴重的不良反應(yīng)，并且在沒有藥物殘留的情況下，Quviviq有望成為best-in-class的產(chǎn)品。

但即使如此，華爾街分析師依然對Quviviq持謹慎態(tài)度，認為這款藥物可能并不會很快放量。Idorsia公司顯然并不認同華爾街分析師的觀點，公司已經(jīng)組建了500人的銷售團隊，希望通過大規(guī)模營銷的方式，向大眾說明Quviviq不同于以往的DORA類藥物。

總體來看，Idorsia對Quviviq充滿期待。面對巨大的失眠人群，這款創(chuàng)新型藥物也的確具備很大的增長潛力；但另一方面，如果Quviviq的療效未達預(yù)期，或者大眾仍將Quviviq與其他DORA類藥物相提并論，那么極有可能就將影響Quviviq的銷售。

失眠癥神藥Quviviq上市背后，依然存在著很多不確定風(fēng)險。