文|青眼

日前，湖北、重慶等多地發(fā)布了2021年的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，報告數(shù)量同比至多增長7成，報告來源逐漸多元化。

值得注意的是，今日，針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局通報停止經(jīng)營兩款化妝品。可見，不良反應(yīng)監(jiān)測已成為監(jiān)管的重要一環(huán)，化妝品企業(yè)對不良反應(yīng)“事不關(guān)己”的態(tài)度要成為過去式了。

不良反應(yīng)增多，最高增70%

通俗來講，化妝品不良反應(yīng)即指在使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀。國家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布的《理性認識化妝品不良反應(yīng)》科普文章中則總結(jié)了引起不良反應(yīng)的原因：使用了違法產(chǎn)品、過期產(chǎn)品或者未按照儲存條件儲存的化妝品；使用的化妝品合法，但消費者對其中某種成分過敏；沒有按照正確的使用方法來使用化妝品，如沒有做過敏預(yù)警測試。

化妝品不良反應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營單位、生產(chǎn)企業(yè)及個人共同上報。今年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（下稱《辦法》）明確指出，化妝品不良反應(yīng)報告遵循“可疑即報”的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報告。該《辦法》將于今年10月實施。

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局近日發(fā)布的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021年）》顯示，全省在2021年度共收到《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》8039份，與2020年度相比，增長70%，其中，一般報告8036份，嚴重報告3份。自2016年以來，報告數(shù)量始終呈遞增趨勢，6年時間增長了19倍。

與此同時，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》顯示，期內(nèi)共收到5050份，同比增加10.41%，其中嚴重報告2份。此外，截至2021年12月21日，遼寧省藥監(jiān)局全省上報化妝品不良反應(yīng)報告3025份，較上一年同時期增長29.83%。

綜合多地數(shù)據(jù)顯示，化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量均在增長。對此，“首先，新規(guī)出臺的前幾年，由于市場的不規(guī)范大大增加了消費者使用不合格產(chǎn)品的概率，而這些不良結(jié)果的出現(xiàn)會有一個反饋周期；其次，現(xiàn)在許多產(chǎn)品都過分追求功效，片面地將功效強度作為最終衡量指標(biāo)，比如這幾年流行的VA類物質(zhì)，都存在極強的刺激性；再者，目前的監(jiān)測頻度和力度相較前幾年都在快速增長，專業(yè)度也越來越高。”上海一位不愿具名的化妝品工程師如是分析。

重慶市藥監(jiān)局則強調(diào)，這并非說明化妝品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對化妝品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對化妝品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。湖北省藥監(jiān)局亦表示，“與2020年相比有顯著提升，體現(xiàn)出對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測覆蓋面正在逐步拓展?！?/p>

從報告來源來看，湖北省全年醫(yī)療機構(gòu)上報5593份，占比最大，達69.57%；其次是經(jīng)營單位上報1878份，占報告總數(shù)的23.36%；第三位是個人上報，達267份，占報告總數(shù)的3.32%；再者是化妝品注冊人、備案人上報98份，占報告總數(shù)的1.22%。

重慶市超9成報告源自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，其次是化妝品經(jīng)營者，報告占比8%。麗水市2021年度的792份報告中，報告主體也是醫(yī)療機構(gòu)，其次是個人，占比30.6%，化妝品注冊人、備案人主動報告實現(xiàn)“零”突破，占比達到0.14%。

為了進一步了解醫(yī)療機構(gòu)這一報告來源主體的監(jiān)測情況，青眼從重慶市某醫(yī)院美容科專門負責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作的醫(yī)護人員處了解到，因監(jiān)管加強，此前對上報期限沒有硬性規(guī)定，但今年2月份起，所有的案例均需在患者接觸化妝品后發(fā)生不良反應(yīng)起的15日之內(nèi)進行上報，否則無效，“上報的數(shù)量則是根據(jù)本醫(yī)院上一年已發(fā)生的不良事件數(shù)量來決定下一年的上報工作量，目前每年基本都維持在50-60例。”

“門診患者會描述自己使用了什么產(chǎn)品導(dǎo)致過敏，我們則會統(tǒng)計出現(xiàn)的癥狀、產(chǎn)品的具體信息以及購買渠道。”該醫(yī)護人員表示，美容科一年入系統(tǒng)的門診量大約1000人次，但每年屬于化妝品不良反應(yīng)的案例數(shù)量并不穩(wěn)定，所以皮膚科門診也會提供一些，另外還有身邊的朋友、家屬若遇到使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，都會納入上報案例。

風(fēng)險預(yù)警器，多家企業(yè)被曝光

在目前的監(jiān)測中，化妝品企業(yè)的報告占比極低。針對化妝品注冊人、備案人報告比例仍處低位的現(xiàn)象，湖北省藥監(jiān)局也特別提示其對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測重視不夠，主動監(jiān)測意識欠缺，存在顧慮，監(jiān)測工作十分薄弱。

對此，廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)負責(zé)人潘廣樂向青眼分析，注冊人、備案人占比低是因為在新規(guī)之前，有些品牌方?jīng)]有質(zhì)量管理體系，沒有建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，也沒有專門的質(zhì)量管理人員，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作沒有進行。

雖說消費者千人千面，但發(fā)生不良反應(yīng)，多少會給企業(yè)帶來一定負面影響，所以也存在回避上報的情況。華南某化妝品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責(zé)人向青眼透露，因為此前都是書面報告，多數(shù)企業(yè)會以程序繁瑣為由，即使有消費者投訴到企業(yè)，也是自行賠付直接私了并未上報，“上報容易受到監(jiān)管部門頻繁的飛行檢查，盡管目前通報的都是整年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并未公布所有涉及企業(yè)名單，但若涉及重大事件，肯定還是會對社會公布，那么企業(yè)聲譽必定受影響。”

上述說法也有案例佐證。今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告停止經(jīng)營標(biāo)示名稱為“Skin Care EXPERT活細胞靚膚霜”等兩款化妝品。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未注冊或備案，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)廣州雅朵為虛假信息。對這兩款化妝品展開調(diào)查，正是基于在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

去年，針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局同樣責(zé)成地方藥監(jiān)局對廣州透然生物科技有限公司及其產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者進行了調(diào)查。經(jīng)查，廣州透然涉嫌存在違法生產(chǎn)經(jīng)營“TOURAN透然凈顏套”系列化妝品的行為，最后有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)廣州賽因的法定代表人被禁業(yè)。

體系搭建缺人才，前期研發(fā)難度將再提高

近年來不良反應(yīng)報告數(shù)量大幅增長，并且成為監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，顯然，化妝品企業(yè)不能繼續(xù)“事不關(guān)己高高掛起”，而是要承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。

并且，距離國家藥監(jiān)局發(fā)布的《辦法》正式施行還有不到5個月時間。新的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上線后，意味著企業(yè)需要在不良反應(yīng)方面增加監(jiān)測力度，包括安排專員進行不良反應(yīng)信息的收集、登記，成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，并及時上報，否則將依照《化妝品監(jiān)督管理條例》進行處罰。

就在5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》也提到，在加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面，要持續(xù)完善不良反應(yīng)監(jiān)測等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

“其實常規(guī)的不良反應(yīng)監(jiān)測，每個工廠、品牌方都有，這個崗位一般叫客服、售后?！鄙鲜鰪V州的研發(fā)工程師表示，所以于企業(yè)而言，不良反應(yīng)監(jiān)測其實一直都有在做，只不過監(jiān)測管理辦法施行后，會參照《辦法》的相關(guān)細則，做得更細致些。

廣州某生物科技有限公司相關(guān)負責(zé)人也表示，“我們企業(yè)有建立對應(yīng)的不良反應(yīng)報告監(jiān)測小組，也有對應(yīng)的制度，但是由于我們是出口的，所以比較難進行不良反應(yīng)的信息收集?！?/p>

相比舊法規(guī)主要針對生產(chǎn)企業(yè)，即將落地的《辦法》使得相關(guān)主體在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任和義務(wù)更為明晰，未來將由注冊人、備案人主要負責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測報告。但問題是，許多品牌方無法做注冊備案人，所以最后的擔(dān)子還是落在了工廠身上。

“如果是工廠自產(chǎn)自銷的話，搭建不良反應(yīng)監(jiān)測體系基本上不存在困難，因為有這個管理基礎(chǔ)；但如果是品牌方授權(quán)，實際銷售人是品牌方，而工廠只是負責(zé)生產(chǎn)部分，那么這個不良反應(yīng)監(jiān)測就很難進行?！迸藦V樂舉例解釋道，比如消費者發(fā)生了不良反應(yīng)，向品牌方反饋了，而品牌方又沒有質(zhì)量管理人員，實際又不懂如何記錄、反饋、報告，最終只會不了了之，這樣就會導(dǎo)致該項工作很難開展，“總體來說，該體系搭建的難點主要還是專業(yè)人才的缺失，歸根結(jié)底則反映出企業(yè)缺少投入?！?/p>

更豐富、全面的數(shù)據(jù)將提高監(jiān)管決策的準(zhǔn)確性?！暗涣挤磻?yīng)報告的增加對品牌方和工廠來說，影響肯定會有?！鄙鲜龌瘖y品工程師告訴青眼，辯證地來看，短期的負面增加不可怕，也許會倒逼品牌和工廠對產(chǎn)品的研發(fā)進行更多的考慮，在效果和刺激性之間做好平衡，這對產(chǎn)品開發(fā)水平是比較高的考驗，“不過，不管消費者還是監(jiān)管，我覺得都還是要對化妝品的概念有比較清晰的認知，畢竟化妝品不是藥品?！?/p>

而廣州一研發(fā)工程師則預(yù)計，今后開發(fā)產(chǎn)品將更謹慎，例如從前開發(fā)產(chǎn)品可能測試100個人中有3個人存在過敏情況也會上市，但今后估計要降到1人甚至更低水平，前期開發(fā)測試要更周密。

這也正是監(jiān)管改革的初衷，強化企業(yè)主體責(zé)任，強化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，推動化妝品行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新時代。