文|青眼
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》(修訂草案征求意見(jiàn)稿)（下稱(chēng)“意見(jiàn)稿”）和修訂意見(jiàn)。其中明確了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。由此，不少行業(yè)人士認(rèn)為，這是給二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料“松綁”了。
最低二類(lèi)，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料開(kāi)放
2009年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2009年第81號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)81號(hào)公告），其中僅根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品按照了2種情形進(jìn)行管理。
81號(hào)公告距今已有13年，這期間各類(lèi)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號(hào)公告已不能完全滿(mǎn)足行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要。因此，此次意見(jiàn)稿正是對(duì)81號(hào)公告的修訂、補(bǔ)充。
據(jù)悉，此次意見(jiàn)稿根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等，將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分為了“按照藥品管理”“按照不低于第二類(lèi)醫(yī)療器械管理”“按藥械組合管理”3大類(lèi)別，共計(jì)16種情形。這就意味著醫(yī)用透明質(zhì)酸產(chǎn)品最低的合規(guī)門(mén)檻為第二類(lèi)醫(yī)療器械。
其中，在“按不低于第二類(lèi)醫(yī)療器械管理”中，共包含了11種情形。值得關(guān)注的是，意見(jiàn)稿明確指出，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
據(jù)青眼調(diào)查了解，雖然早已有二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料獲批，但僅是少數(shù)省份。因此，在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，此次意見(jiàn)稿釋放出“國(guó)家對(duì)二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品松綁”的信號(hào)。
值得一提的是，意見(jiàn)稿還尤其強(qiáng)調(diào)，“以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，按照化妝品管理”。意在進(jìn)一步劃清醫(yī)療器械與化妝品的界限。
華熙生物注冊(cè)事業(yè)群總監(jiān)劉旭表示，意見(jiàn)稿的出臺(tái)，將會(huì)對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品有更明確的分類(lèi)，申報(bào)注冊(cè)及市場(chǎng)管理都會(huì)更規(guī)范，有利于促進(jìn)行業(yè)有序良性發(fā)展?！霸诒敬涡抻啿莅钢?，可以說(shuō)把‘透明質(zhì)酸’這一應(yīng)用領(lǐng)域非常廣的成分，進(jìn)一步進(jìn)行了規(guī)范，也更符合當(dāng)下的實(shí)際市場(chǎng)需求和監(jiān)管趨勢(shì)?！?/p>
此外，意見(jiàn)稿中“作為注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理?！边@一規(guī)定，則被業(yè)內(nèi)解讀為“水光針轉(zhuǎn)正”。
僅批了30個(gè)
眾所周知，此前“械字號(hào)面膜”在市場(chǎng)上十分泛濫，各種醫(yī)用冷敷貼、透明質(zhì)酸鈉敷料等產(chǎn)品均打著“醫(yī)用面膜”的旗號(hào)橫行。不過(guò)，近年來(lái)，由于全國(guó)各地對(duì)于“械字號(hào)”產(chǎn)品的嚴(yán)管，上述現(xiàn)象已得到了遏制。青眼在各大電商平臺(tái)上搜索“透明質(zhì)酸鈉 敷料”發(fā)現(xiàn)，相關(guān)商品大多持有二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，一類(lèi)產(chǎn)品已難尋蹤跡。
青眼以“透明質(zhì)酸”為關(guān)鍵詞在國(guó)家藥監(jiān)局境內(nèi)醫(yī)療器械（備案歷史系統(tǒng)）中查詢(xún)，也僅顯示了6條記錄。
“一類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品早就沒(méi)有人做了，大家現(xiàn)在都在做二類(lèi)的，只是現(xiàn)在想拿到證并不容易?！焙闲轮C康醫(yī)療器械有限公司合伙人俞志明向青眼介紹，由于二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品并不在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年版）里，所以很多省份不批，只有湖南、黑龍江等少數(shù)省份批了一部分產(chǎn)品。
事實(shí)確實(shí)如此，青眼以“透明質(zhì)酸”為關(guān)鍵詞在國(guó)家藥監(jiān)局境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)）中查詢(xún)，共顯示有180條記錄，這其中還包含了近50個(gè)三類(lèi)產(chǎn)品以及“透明質(zhì)酸檢測(cè)試劑盒”“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”“透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑液”等產(chǎn)品。二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料（含修復(fù)貼）的產(chǎn)品僅約30款。
廣州昕生醫(yī)學(xué)材料有限公司總經(jīng)理?xiàng)顐ゼt也表達(dá)了類(lèi)似的觀點(diǎn)，“在二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料的審批上，各地的尺度都不一樣，譬如，廣東省到目前為止，就一個(gè)都沒(méi)批。若意見(jiàn)稿最后能落地，那就說(shuō)明各地都可以放開(kāi)了?！?/p>
不過(guò)一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，“即便意見(jiàn)稿落地，也不等同于全面放開(kāi)，管得嚴(yán)的省份還是會(huì)卡，除非是二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料寫(xiě)進(jìn)了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》?！痹撊耸恳脖硎荆罢w形勢(shì)將要比目前‘松’一些?！?/p>
雖然，目前獲得二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料注冊(cè)證的產(chǎn)品不多，但是透明質(zhì)酸鈉敷料的市場(chǎng)卻較為繁榮。在天貓平臺(tái)上以“透明質(zhì)酸 敷料”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，共顯示有1223件相關(guān)商品，銷(xiāo)量排名前三的產(chǎn)品的月銷(xiāo)量均超過(guò)了1萬(wàn)件。
并且，敷爾佳還要借透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼沖擊資本市場(chǎng)。根據(jù)敷爾佳招股書(shū)顯示，敷爾佳早在2014年研發(fā)出“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（二類(lèi)）”，2020年該公司僅醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼的收入就超過(guò)8億元。然而，招股書(shū)顯示該公司的研發(fā)人員僅3人，也飽受爭(zhēng)議。
面膜市場(chǎng)將遭遇新一輪沖擊
目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。也是基于此現(xiàn)狀，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉進(jìn)行重新歸類(lèi)管理，明確醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉該怎么用、怎么管，將利于全國(guó)統(tǒng)一。
從醫(yī)用敷料市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)用敷料的市場(chǎng)規(guī)模從2017年的67億元增至2021年的259億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為40%，未來(lái)預(yù)計(jì)將從2022年的347億元進(jìn)一步增至2027年的979億元，預(yù)計(jì)復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.1%。
據(jù)多位行業(yè)人士介紹，目前辦理二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料注冊(cè)證的成本約為20萬(wàn)元左右。俞志明表示，公司已取得了2個(gè)透明質(zhì)酸敷料的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，每個(gè)產(chǎn)品的獲證成本約為20萬(wàn)元，一個(gè)產(chǎn)品需要花費(fèi)1到2年的時(shí)間才能完成注冊(cè)?！斑@個(gè)成本并不包括廠房建設(shè)、前期研發(fā)等，僅是辦證過(guò)程所需的費(fèi)用。如果加上廠房建設(shè)等投入，則需要400萬(wàn)元左右?！?/p>
山東一位不愿具名的械字號(hào)廠家負(fù)責(zé)人也表示，不同的產(chǎn)品還需要臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，需要大量的科研人員和技術(shù)資料來(lái)支持?！啊?、三類(lèi)醫(yī)療器械’的分類(lèi)不僅僅是對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，還意味著GMP標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間、健全的質(zhì)量管理體系、專(zhuān)業(yè)的人員參與運(yùn)營(yíng)，這是考驗(yàn)企業(yè)的管理能力、研發(fā)能力、供應(yīng)鏈能力和商業(yè)化能力，而這些能力也需要企業(yè)有持續(xù)性的投入。”
雖然二類(lèi)透明質(zhì)酸敷料具有一定的門(mén)檻，但前景可觀，想分一杯羹的企業(yè)在不斷增加。醫(yī)用敷料也逐漸蠶食了一部分面膜市場(chǎng)，進(jìn)入到了價(jià)格戰(zhàn)階段。
“估計(jì)意見(jiàn)稿正式落地后，將會(huì)有更多的產(chǎn)品獲批。”楊偉紅也稱(chēng)，從另一角度來(lái)看，這也可能會(huì)對(duì)面膜市場(chǎng)造成一定的擠壓。
由于前期受到了不正確的市場(chǎng)教育，在消費(fèi)者心智中，敷料貼已經(jīng)和面膜劃上了等號(hào)。因此，隨著二類(lèi)透明質(zhì)酸鈉敷料開(kāi)放，也需警惕“醫(yī)美面膜”卷土重來(lái)，對(duì)化妝品行業(yè)造成二次傷害。