記者 | 張倩楠 實習(xí)記者 張旭
編輯 | 翟瑞民
常態(tài)化核酸檢測工作在全國鋪開后，隨著檢測業(yè)務(wù)量不斷攀升，第三方核酸檢測機構(gòu)也頻頻被曝光亂象。近期，多地政府通報了核酸檢測機構(gòu)漏檢、丟樣本、造假等惡劣事件。2022年5月21日-5月29日不到10天時間，僅北京市就通報了3家核酸檢測機構(gòu)涉嫌違法犯罪的情況。
核酸檢測是“動態(tài)清零”防控策略的重要一環(huán)，檢測機構(gòu)需要經(jīng)過什么程序才能承接核酸檢測工作的？各地該如何從源頭提高核酸檢測質(zhì)量？
天眼查APP顯示，近十年來，我國醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)企業(yè)注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2021年全國醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)企業(yè)新增301家，同比增長20.4%，2022年1月至5月中旬，全國又新增145家醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)企業(yè)。目前我國現(xiàn)有醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)企業(yè)已有1700余家。
早在2020年4月18日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組就已印發(fā)《關(guān)于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》，對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室準入要求作了明確規(guī)定。
一位不愿具名的某第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室負責(zé)人對界面新聞介紹，實驗室想要承接核酸檢測工作，需要獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，還要獲得病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質(zhì)以及PCR基因擴增實驗室資質(zhì)。各項資料需提前備案，期間要按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，整體驗收合格后才能開展新冠核酸檢測業(yè)務(wù)。
至于審批具體流程，安徽中科庚玖醫(yī)院相關(guān)負責(zé)人告訴界面新聞，首先需要按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門頒發(fā)的統(tǒng)一認定標準先提交申請材料，相關(guān)材料批復(fù)后，衛(wèi)健部門會進行現(xiàn)場驗收，對檢驗流程是否規(guī)范、實驗室狀況是否合格、設(shè)施設(shè)備以及產(chǎn)品質(zhì)量是否合規(guī)等方面進行嚴格審查。
公開招標是第三方機構(gòu)承接核酸檢測業(yè)務(wù)的主要方式。界面新聞查詢中國政府采購網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，近半年內(nèi)關(guān)于核酸監(jiān)測服務(wù)的公開招標多數(shù)采購人為高校、監(jiān)獄、物流公司、邊檢等單位，按照標準流程，采購人會要求投標人獲得相應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)，在參加政府采購活動中沒有違法記錄，而且招標過程中會有多名專家組成專家組進行審核，最后公開發(fā)布中標公告。
去年以來，各地發(fā)生疫情后頻繁啟動大規(guī)模核酸檢測工作，為此，2021年2月17日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組又印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》，對參與核酸檢測的實驗室提出多項技術(shù)要求和硬件標準。
地方在遴選核酸檢測機構(gòu)時也會適當(dāng)適當(dāng)增添條件，例如北京市朝陽區(qū)《核酸檢測項目遴選公告》要求，投標人需提交近一年承接的核酸檢測項目業(yè)績等材料。
需要注意的是，疫情發(fā)生期間，各地會盡量縮短核酸檢測機構(gòu)的審批時間。近期，有的地方核酸檢測企業(yè)成立不到一月便開始參與核酸檢測任務(wù)，地方政府曾回應(yīng)，這是相關(guān)部門啟動了疫情期間審批綠色通道。
業(yè)內(nèi)一位要求匿名的生物檢測專家告訴界面新聞，國家對臨床分子診斷實驗室的監(jiān)管非常嚴格，地方衛(wèi)健委需要通過招投標公開遴選開展核酸檢測工作的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，實驗室的人員、設(shè)備以及相關(guān)資質(zhì)都要經(jīng)過專門評審小組進行評審，所以醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在市場準入方面極少出現(xiàn)漏洞。
而且，該專家表示，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的專業(yè)性要求很高，PCR檢測所需的試劑以及相關(guān)設(shè)備都必須由國家批準，也就是說，實驗室在被當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委遴選為核酸檢測機構(gòu)前，已經(jīng)具備了合格的生產(chǎn)標準。即使因為爆發(fā)本土疫情，相關(guān)部門建立審批綠色通道，也不可能指定不具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進行核酸檢測工作。
不過，南開大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副教授高山向界面新聞介紹，目前醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)都是通過審批獲得資質(zhì)后，才能承接核酸檢測業(yè)務(wù)。核酸檢測相關(guān)流程、試劑、設(shè)備都有評測標準，“用數(shù)據(jù)說話很難造假”，但審批流程中必須組織專家評審，這就涉及到人為因素，有可能造成不公正，為權(quán)力尋租留下空間。
“嚴格準入最好依據(jù)第三方機構(gòu)的技術(shù)評價指標，而不是通過組織專家評估來實現(xiàn)?！备呱奖硎尽?/p>
高山指出，目前的問題是，審批后，對于醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)的動態(tài)監(jiān)管尚待加強。例如，醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)采用的試劑，質(zhì)量千差萬別，以RNA檢測最核心的樣品保存液為例，該產(chǎn)品技術(shù)難度極大，核心技術(shù)基本都是被國外大廠商把持，進口替代的產(chǎn)品依然存在差距，但是價格可以相差一個數(shù)量級，這可能導(dǎo)致檢測機構(gòu)為了控制成本進而選擇使用價格更低或快過期的樣品保存液。
上述某第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室負責(zé)人也表示，“獲批后，具體實施核酸檢測就由實驗室自己負責(zé)，不可否認的是，疫情期間監(jiān)管部門工作任務(wù)繁重，可能沒有精力對每一家實驗室都進行及時全面的檢查?！?/p>
在專家看來，目前常態(tài)化核酸檢測需要加強的是事中和事后監(jiān)管，也就是在核酸檢測機構(gòu)開展工作期間，如何確保政府監(jiān)管力量覆蓋到核酸檢測的每一個環(huán)節(jié)，這是重中之重。
據(jù)新華社5月20日消息，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負責(zé)人表示，為確保核酸檢測結(jié)果準確可靠，國家衛(wèi)健委將嚴格檢測資質(zhì)準入，加強基因擴增檢驗實驗室管理，對每一家開展核酸檢測的實驗室進行準入監(jiān)管，強化技術(shù)人員資格考核，不斷健全準入登記，確保進入的機構(gòu)、人員符合資質(zhì)要求。