記者 | 牛其昌

6月1日，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，抗疫新藥項目SIM0417（SSD8432）在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)的一期臨床研究，完成了最后一例受試者給藥及院內(nèi)觀察。

據(jù)該項目主要研究者趙維表示，SIM0417的一期研究提前完成末例患者給藥，藥物安全性良好，沒有出現(xiàn)與SIM0417相關(guān)聯(lián)的停藥事件。

先聲藥業(yè)(02096.HK）聯(lián)席首席執(zhí)行官唐任宏博士表示，山東省千佛山醫(yī)院以業(yè)內(nèi)一流的效率，快速推進這一重要項目的首階段研究，獲得了良好的安全性證據(jù)和藥物PK信息，為接下來注冊臨床的開展積累了豐富的、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。

與輝瑞的小分子口服藥Paxlovid一樣，先聲藥業(yè)的SIM0417是一款3CL蛋白酶抑制劑，系先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物。據(jù)該公司此前公告，SIM0417在已完成的臨床前試驗中，顯示出廣譜抗病毒活性，良好的體內(nèi)藥代動力學(xué)特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候選藥物。

界面新聞梳理注意到，今年3月30日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，先聲藥業(yè)抗新冠口服藥物SIM0417近日獲國家藥監(jiān)局批準進行臨床試驗。該藥是以對新冠病毒的復(fù)制起關(guān)鍵作用的3CL蛋白酶為作用靶點，對南非株、德爾塔株、奧密克戎株等多種新冠病毒株的抑制活性極強，具有明顯的臨床潛力。

值得一提的是，目前已上市和在研新冠口服藥物的作用靶點主要分為兩大陣營，分別是3CLpro和RdRp，而這也是國內(nèi)第一款獲批臨床的針對新冠病毒開發(fā)的口服3CL抑制劑。

4月10日，山東省千佛山醫(yī)院官網(wǎng)消息證實，SIM0417在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)的一期臨床研究在該院胡三元院長、趙維主任團隊的指導(dǎo)下，完成首例受試者給藥。按照計劃，本項研究將在5月底前完成所有受試者給藥工作。

5月16日，先聲藥業(yè)再次發(fā)布公告稱，SIM0417已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療，而這也是國內(nèi)首個獲批的密接預(yù)防研究臨床試驗。值得一提的是，此前輝瑞的Paxlovid用于暴露后預(yù)防的研究結(jié)果并不理想。

據(jù)《第一財經(jīng)》報道，該臨床設(shè)計方案計劃選擇的受試者為48小時內(nèi)接觸了新冠感染者的；SIM0417除了在開展用于高頻密接人群的預(yù)防使用研究外，也在同時探索用于陽性感染者的治療。

值得一提的是，盡管SIM0417尚處于一、二期臨床階段，但先聲藥業(yè)已經(jīng)開始計劃擴大新冠原料藥的產(chǎn)能，或?qū)θ蘸螳@批上市充滿信心。

先聲藥業(yè)近日在官網(wǎng)發(fā)布的關(guān)于“新冠口服藥擴建項目環(huán)境影響評價公眾參與第一次公示”中提及，公司在南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷華康路99號現(xiàn)有廠區(qū)，利用原生產(chǎn)線、廠房設(shè)施、公輔工程、改造部分制劑生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)保設(shè)施，進行新冠原料藥及制劑生產(chǎn)。項目總投資1200萬元，項目建成后，預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模為新冠原料藥200公斤/年（原料藥自產(chǎn)自用），新冠口服藥3.2億片/年。