記者 | 牛其昌
盡管在研新冠口服藥尚未獲批臨床，但科興制藥（688136.SH）已經(jīng)開(kāi)始與信立泰（002294.SZ）謀劃相關(guān)藥物的商業(yè)化合作。
6月5日下午，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，為加快推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目，科興生物制藥股份有限公司（下稱(chēng)“科興制藥”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“深圳科興”）與信立泰及惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開(kāi)展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊(cè)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。
其中，信立泰就SHEN26項(xiàng)目提供CDMO技術(shù)服務(wù)，具體包括SHEN26項(xiàng)目在藥品注冊(cè)階段（包含但不局限于技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）的有關(guān)服務(wù)，信立泰按協(xié)議約定，向深圳科興提交服務(wù)成果。協(xié)議總金額人民幣888.26萬(wàn)元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。
SHEN26是深圳科興所有、用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，截至目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。2022年2月20日，科興制藥曾發(fā)公告披露，全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司簽署合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。
資料顯示，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，目前已完成實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)，正在進(jìn)行臨床前藥學(xué)和工藝開(kāi)發(fā)，并提交了相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)。SHEN26項(xiàng)目已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)，系國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目。
據(jù)科興制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)界面新聞表示，目前SHEN26已經(jīng)完成了全部藥學(xué)和非臨床研究工作，目前正在與CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）密切溝通，待臨床獲批，如有進(jìn)展將會(huì)進(jìn)行披露。此次協(xié)議是框架協(xié)議，尚未進(jìn)入生產(chǎn)階段。
據(jù)了解，醫(yī)藥CDMO是一種新型外包模式，在商業(yè)化階段，能夠幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)更多的研發(fā)型產(chǎn)品，縮短企業(yè)產(chǎn)品的上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化，大大降低企業(yè)成本，提高企業(yè)利潤(rùn)。
科興制藥稱(chēng)，本次協(xié)議簽署后，信立泰及惠州信立泰將為SHEN26項(xiàng)目提供藥品注冊(cè)階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等方面的技術(shù)服務(wù)，在商業(yè)化生產(chǎn)階段提供原料藥、制劑的產(chǎn)能支持，將有利于公司SHEN26項(xiàng)目藥品注冊(cè)和商業(yè)化推進(jìn)，有助于公司與信立泰在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。
談及研發(fā)進(jìn)展，科興制藥此前對(duì)界面新聞表示，公司正全力推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目的進(jìn)度，“計(jì)劃在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，及海外II、III期多中心臨床試驗(yàn)，并推進(jìn)EUA或附條件批準(zhǔn)上市”。近日，科興制藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司已與臨床試驗(yàn)CRO公司及Ⅰ期臨床研究機(jī)構(gòu)，在臨床方案等方面展開(kāi)全面合作。
公開(kāi)資料顯示，科興制藥總部位于山東濟(jì)南，是國(guó)內(nèi)重組蛋白藥物的龍頭企業(yè)，2020年12月登陸科創(chuàng)板上市，控股股東為深圳科益醫(yī)藥控股有限公司（持股比例66.32%）。
與此同時(shí)，作為集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性醫(yī)藥集團(tuán)，總部位于深圳的信立泰也發(fā)布公告稱(chēng)，信立泰及惠州信立泰將按照深圳科興及相關(guān)法律法規(guī)要求，按照訂單情況生產(chǎn)，并及時(shí)提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品。SHEN26獲批后，深圳科興根據(jù)實(shí)際委托加工量，支付商業(yè)化批次生產(chǎn)加工費(fèi)及上市后管理費(fèi)用（即持續(xù)穩(wěn)定性考察費(fèi)用）。
值得一提的是，本協(xié)議并不具有排他性，信立泰不享有SHEN26的所有權(quán)，僅為受托開(kāi)展CDMO技術(shù)服務(wù)、加工生產(chǎn)原料藥、制劑等；公司及惠州信立泰相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)尚需辦理藥品委托生產(chǎn)注冊(cè)批準(zhǔn)，相關(guān)注冊(cè)進(jìn)度存在一定不確定性。
對(duì)此，科興制藥及信立泰均提示稱(chēng)，由于疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會(huì)受到一些不確定性因素的影響，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，也可能存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)界面新聞梳理，相比科興制藥等待一期臨床獲批，圍繞首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段。除了真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物（688180.SZ）的VV116以及開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺已經(jīng)進(jìn)入臨床三期外，前沿生物（688221.SZ）的FB2001已獲批開(kāi)展二、三期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，先聲藥業(yè)（02096.HK）的SIM0417已完成一期臨床試驗(yàn)，眾生藥業(yè)（002317.SZ）的RAY1216已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，澤璟制藥（688266.SH）用于治療重型新冠患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲相關(guān)部門(mén)受理。
在此之前，真實(shí)生物分別與新華制藥（000756.SZ）、華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）、奧翔藥業(yè)（603229.SH）就阿茲夫定委托生產(chǎn)達(dá)成“框架協(xié)議”；而海正藥業(yè)（600267.SH）則加入了君實(shí)生物的“陣營(yíng)”，委托其生產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥VV116。
但值得一提的是，上述協(xié)議均系“框架協(xié)議”，并不涉及產(chǎn)品具體數(shù)量、價(jià)格、特殊要求等，雙方能否最終簽署相應(yīng)合同以及簽署的時(shí)間，仍然取決于相關(guān)藥物能否獲批上市。