記者 | 楊舒鴻吉
2022年6月10日，網(wǎng)絡流傳一則消息稱，近期，黃浦區(qū)老西門街道一老人核酸結(jié)果首次測試出現(xiàn)陽性后，兩次復核又呈現(xiàn)陰性結(jié)果。因此，該老人親屬質(zhì)疑核酸檢測機構(gòu)中科潤達再出“假陽性”報告。該內(nèi)容引發(fā)社會關(guān)注。
據(jù)上述信息，該老人今年93歲。6月7日，居住地居委為其上門做的核酸采樣，結(jié)果顯示為陽性，并通知要求轉(zhuǎn)運至醫(yī)院。隨后，6月8日，黃浦區(qū)疾控先后為老人進行兩次核酸復核后，結(jié)果顯示為陰性。而首次為其進行核酸檢測的機構(gòu)是上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室。
6月10日，中科潤達方面向界面新聞回應，在獲悉相關(guān)情況后，已對相關(guān)信息進行核實。
中科潤達回應稱，這位老人為新冠陽性出艙（方艙醫(yī)院）人員，入艙時間為5月17日，5月29日出艙解離返回社區(qū)。5月30日-6月7日無核酸檢測報告記錄。6月7日采樣后送中科潤達實驗室進行檢測，初測結(jié)果顯示異常后，采用雙試劑雙復核，Ct值為Orf基因34.26，N基因35.3。按程序，實驗室向黃浦區(qū)疾控中心匯報后，得知其為新冠出艙人員，根據(jù)區(qū)疾控中心反饋的報送建議，實驗室上傳檢測數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動顯示陽性結(jié)果。
中科潤達解釋，根據(jù)新型冠狀病毒肺炎診療方案的相關(guān)要求，任一Ct值35以下的，無論是否感染過新冠病毒，均報陽性，陽性結(jié)果人員將自動賦紅碼，區(qū)疾控由此進行兩次采樣，如果連續(xù)兩次CT值仍低于35，則作為復陽病人，采取進一步隔離治療措施；如果連續(xù)兩次CT值大于35，則納入正常健康管理。
中科潤達方面透露，6月8日黃浦疾控第一次采樣，Ct值為Orf基因35，N基因36；6月9日第二次采樣，檢測Ct值大于40。因此，后兩次檢測數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中呈陰性結(jié)果。
中科潤達還補充說明，按照當前要求，Ct值35的陰性/陽性標準僅適用于感染后出院出艙人員，健康人群篩查的陰性/陽性判斷標準仍沿用試劑說明書的Ct值判斷，即通常為40。
界面新聞從上海市臨床檢驗中心獲悉，針對出艙人員和健康人群的核酸檢測Ct值，確實存在不同標準。
2022年5月14日，上海市臨床檢驗中心下發(fā)給各新冠病毒核酸檢測實驗室發(fā)的《關(guān)于全市新冠肺炎疫情防控中新冠病毒核酸檢測工作提示（十四）》指出，三個月內(nèi)，新冠肺炎病毒感染者符合出院、出艙人員出現(xiàn)檢測異常，如檢測結(jié)果 Ct 值<35，實驗室按照《新冠病毒常態(tài)化核酸檢測工作操作指引（20版)》上報信息系統(tǒng)，啟動追陽，落實后續(xù)處置工作：如檢測結(jié)果Ct 值≥35 且<40，實驗室根據(jù)系統(tǒng)提示，按照“陰性”結(jié)果上傳。
上海市臨床檢驗中心在其官方微信公眾號文章中也曾解釋，方艙醫(yī)院的出院標準為Ct值兩次≥35且中間間隔24小時，而篩查時檢測實驗室判定陽性的標準為Ct值≤40。其中，35是根據(jù)國家最新第九版的診療指南當中有一個解除隔離的標準，如果Ct值是大于等于35值的時候就可以認為傳染性沒有了。“但還是要提醒工作人員以及廣大市民，初診或者剛剛感染的人群，還是要嚴格按照試劑說明書的Ct值判斷。”
在核酸檢測過程中，影響Ct值的因素眾多，大致可按照醫(yī)學實驗室分為檢驗前、檢驗中和檢驗后三個階段。上海市臨床檢驗中心已加大力度對核酸檢測實驗室及檢驗人員進行嚴格管理和督查，將力求每份檢驗報告可以及時、精準和可靠。
中科潤達此前被曝出現(xiàn)多例“假陽性”結(jié)果，受到輿論關(guān)注。
中科潤達方面回應稱，中科實驗室日常接受相關(guān)監(jiān)管指導部門從多個方面進行的質(zhì)量檢查，例如月度督查、專項檢查、飛行檢查和室間質(zhì)評等等，保障檢測過程規(guī)范可靠。目前，實驗室配合上海市臨床檢驗中心、上海市衛(wèi)生監(jiān)督所、浦東新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所進行了相關(guān)檢查。
在近期公布的《上海市審核合格的第三方新冠病毒核酸檢測機構(gòu)名單》中，該企業(yè)名列其中。
對此，上海市臨床檢驗中心負責人回復界面新聞，自今年3月疫情爆發(fā)以來，上海市臨床檢驗中心加強了對全市250家新冠核酸檢測實驗室的督導檢查頻次和力度，檢查頻率為隔日進行。
據(jù)看看新聞此前報道，檢查的方式之一為“盲樣調(diào)查”，即盲樣樣本會和普通的群眾樣本混在一起進行檢測，檢測結(jié)果一般會在當天上傳到臨檢中心的網(wǎng)站上，如果出現(xiàn)錯誤，上海市臨檢中心會啟動對檢測機構(gòu)的應急督察。
根據(jù)上海市臨床檢驗中心官網(wǎng)最新發(fā)布的《關(guān)于全市新冠肺炎疫情防控中新冠病毒核酸檢測工作提示（十七）》，上海明確要求，在實驗室區(qū)域安裝視頻監(jiān)控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假性結(jié)果”，必須進行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。
根據(jù)上述工作提示，目前，上海針對全市核酸檢測機構(gòu)，已設立“紅綠燈”準入標準，對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整政：整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。
該文件還指出，對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關(guān)進究相關(guān)責任。