記者 | 楊舒鴻吉
2022年6月10日，網(wǎng)絡(luò)流傳一則消息稱，近期，黃浦區(qū)老西門街道一老人核酸結(jié)果首次測(cè)試出現(xiàn)陽(yáng)性后，兩次復(fù)核又呈現(xiàn)陰性結(jié)果。因此，該老人親屬質(zhì)疑核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)中科潤(rùn)達(dá)再出“假陽(yáng)性”報(bào)告。該內(nèi)容引發(fā)社會(huì)關(guān)注。
據(jù)上述信息，該老人今年93歲。6月7日，居住地居委為其上門做的核酸采樣，結(jié)果顯示為陽(yáng)性，并通知要求轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)院。隨后，6月8日，黃浦區(qū)疾控先后為老人進(jìn)行兩次核酸復(fù)核后，結(jié)果顯示為陰性。而首次為其進(jìn)行核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)是上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
6月10日，中科潤(rùn)達(dá)方面向界面新聞回應(yīng)，在獲悉相關(guān)情況后，已對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)。
中科潤(rùn)達(dá)回應(yīng)稱，這位老人為新冠陽(yáng)性出艙（方艙醫(yī)院）人員，入艙時(shí)間為5月17日，5月29日出艙解離返回社區(qū)。5月30日-6月7日無(wú)核酸檢測(cè)報(bào)告記錄。6月7日采樣后送中科潤(rùn)達(dá)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，初測(cè)結(jié)果顯示異常后，采用雙試劑雙復(fù)核，Ct值為Orf基因34.26，N基因35.3。按程序，實(shí)驗(yàn)室向黃浦區(qū)疾控中心匯報(bào)后，得知其為新冠出艙人員，根據(jù)區(qū)疾控中心反饋的報(bào)送建議，實(shí)驗(yàn)室上傳檢測(cè)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動(dòng)顯示陽(yáng)性結(jié)果。
中科潤(rùn)達(dá)解釋，根據(jù)新型冠狀病毒肺炎診療方案的相關(guān)要求，任一Ct值35以下的，無(wú)論是否感染過(guò)新冠病毒，均報(bào)陽(yáng)性，陽(yáng)性結(jié)果人員將自動(dòng)賦紅碼，區(qū)疾控由此進(jìn)行兩次采樣，如果連續(xù)兩次CT值仍低于35，則作為復(fù)陽(yáng)病人，采取進(jìn)一步隔離治療措施；如果連續(xù)兩次CT值大于35，則納入正常健康管理。
中科潤(rùn)達(dá)方面透露，6月8日黃浦疾控第一次采樣，Ct值為Orf基因35，N基因36；6月9日第二次采樣，檢測(cè)Ct值大于40。因此，后兩次檢測(cè)數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中呈陰性結(jié)果。
中科潤(rùn)達(dá)還補(bǔ)充說(shuō)明，按照當(dāng)前要求，Ct值35的陰性/陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)僅適用于感染后出院出艙人員，健康人群篩查的陰性/陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)仍沿用試劑說(shuō)明書的Ct值判斷，即通常為40。
界面新聞從上海市臨床檢驗(yàn)中心獲悉，針對(duì)出艙人員和健康人群的核酸檢測(cè)Ct值，確實(shí)存在不同標(biāo)準(zhǔn)。
2022年5月14日，上海市臨床檢驗(yàn)中心下發(fā)給各新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)的《關(guān)于全市新冠肺炎疫情防控中新冠病毒核酸檢測(cè)工作提示（十四）》指出，三個(gè)月內(nèi)，新冠肺炎病毒感染者符合出院、出艙人員出現(xiàn)檢測(cè)異常，如檢測(cè)結(jié)果 Ct 值<35，實(shí)驗(yàn)室按照《新冠病毒常態(tài)化核酸檢測(cè)工作操作指引（20版)》上報(bào)信息系統(tǒng)，啟動(dòng)追陽(yáng)，落實(shí)后續(xù)處置工作：如檢測(cè)結(jié)果Ct 值≥35 且<40，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)系統(tǒng)提示，按照“陰性”結(jié)果上傳。
上海市臨床檢驗(yàn)中心在其官方微信公眾號(hào)文章中也曾解釋，方艙醫(yī)院的出院標(biāo)準(zhǔn)為Ct值兩次≥35且中間間隔24小時(shí)，而篩查時(shí)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室判定陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)為Ct值≤40。其中，35是根據(jù)國(guó)家最新第九版的診療指南當(dāng)中有一個(gè)解除隔離的標(biāo)準(zhǔn)，如果Ct值是大于等于35值的時(shí)候就可以認(rèn)為傳染性沒(méi)有了?！暗€是要提醒工作人員以及廣大市民，初診或者剛剛感染的人群，還是要嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書的Ct值判斷?！?/p>
在核酸檢測(cè)過(guò)程中，影響Ct值的因素眾多，大致可按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后三個(gè)階段。上海市臨床檢驗(yàn)中心已加大力度對(duì)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)人員進(jìn)行嚴(yán)格管理和督查，將力求每份檢驗(yàn)報(bào)告可以及時(shí)、精準(zhǔn)和可靠。
中科潤(rùn)達(dá)此前被曝出現(xiàn)多例“假陽(yáng)性”結(jié)果，受到輿論關(guān)注。
中科潤(rùn)達(dá)方面回應(yīng)稱，中科實(shí)驗(yàn)室日常接受相關(guān)監(jiān)管指導(dǎo)部門從多個(gè)方面進(jìn)行的質(zhì)量檢查，例如月度督查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查和室間質(zhì)評(píng)等等，保障檢測(cè)過(guò)程規(guī)范可靠。目前，實(shí)驗(yàn)室配合上海市臨床檢驗(yàn)中心、上海市衛(wèi)生監(jiān)督所、浦東新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行了相關(guān)檢查。
在近期公布的《上海市審核合格的第三方新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單》中，該企業(yè)名列其中。
對(duì)此，上海市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人回復(fù)界面新聞，自今年3月疫情爆發(fā)以來(lái)，上海市臨床檢驗(yàn)中心加強(qiáng)了對(duì)全市250家新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)檢查頻次和力度，檢查頻率為隔日進(jìn)行。
據(jù)看看新聞此前報(bào)道，檢查的方式之一為“盲樣調(diào)查”，即盲樣樣本會(huì)和普通的群眾樣本混在一起進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果一般會(huì)在當(dāng)天上傳到臨檢中心的網(wǎng)站上，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤，上海市臨檢中心會(huì)啟動(dòng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的應(yīng)急督察。
根據(jù)上海市臨床檢驗(yàn)中心官網(wǎng)最新發(fā)布的《關(guān)于全市新冠肺炎疫情防控中新冠病毒核酸檢測(cè)工作提示（十七）》，上海明確要求，在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報(bào)告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個(gè)月備查。一旦出現(xiàn)“假性結(jié)果”，必須進(jìn)行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。
根據(jù)上述工作提示，目前，上海針對(duì)全市核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已設(shè)立“紅綠燈”準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合條件的舉辦主體實(shí)行“綠燈”優(yōu)先審批的同時(shí)，堅(jiān)決落實(shí)“黃燈”整改、“紅燈”退出機(jī)制。對(duì)投訴舉報(bào)多、質(zhì)量問(wèn)題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評(píng)不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報(bào)批評(píng)，督促立即整政：整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測(cè)資質(zhì)。
該文件還指出，對(duì)存在出具虛假檢測(cè)報(bào)告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測(cè)工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對(duì)涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)究相關(guān)責(zé)任。