文|青眼
6月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了名為《選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》的科普文章，明確表示，美瞳在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械，應(yīng)按要求嚴(yán)格監(jiān)管。
科普的本質(zhì)是監(jiān)管部門(mén)厘清定義邊界，嚴(yán)管市場(chǎng)的信號(hào)。近年來(lái)，美瞳成為新消費(fèi)中一股勢(shì)不可擋的新勢(shì)力，單品牌融資金額高達(dá)10億元，狂奔的美瞳行業(yè)亟待規(guī)范。
生產(chǎn)銷售美瞳需要醫(yī)療器械資質(zhì)
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》一文，明確指出“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
國(guó)家藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào)稱，選購(gòu)“美瞳”時(shí)，應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，并查看所購(gòu)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，仔細(xì)查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購(gòu)買憑證。進(jìn)口的“美瞳”及其護(hù)理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
目前，我國(guó)已經(jīng)將美瞳納入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，銷售者須持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可合法經(jīng)營(yíng)，如果在電商平臺(tái)上銷售，還需要醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
值得一提的是，鑒于美瞳的醫(yī)療器械屬性，早在2015年實(shí)行的新《廣告法》，就已經(jīng)明確規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械和保健食品”這四類廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。
90%靠代工，一證多用
疫情之后，口罩之上，“眼妝經(jīng)濟(jì)”取代了“口紅經(jīng)濟(jì)”，美瞳搭上美妝和新消費(fèi)的風(fēng)口成為新黑馬。
據(jù)青山資本數(shù)據(jù)顯示，近五年來(lái)，中國(guó)彩瞳的年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)41%，中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)目前增速位列全球第一，2020年中國(guó)市場(chǎng)銷售額超200億元。而據(jù)Mob研究院預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，到2025年，中國(guó)美瞳行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到500億元，有望成為全球最重要的市場(chǎng)。
在各類線上平臺(tái)，美瞳的關(guān)注度也呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。小紅書(shū)上，“美瞳”這一詞條有超過(guò)95萬(wàn)條種草筆記；抖音“美瞳”話題下，相關(guān)視頻播放量超過(guò)54億次；天貓、拼多多上，多款美瞳的月銷量超過(guò)10萬(wàn)件。
面對(duì)不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)，消費(fèi)需求旺盛，緊縮的供給和蓬勃的市場(chǎng)之間，相關(guān)亂象浮現(xiàn)，亟待被重視起來(lái)。
青眼在拼多多上搜索美瞳產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有6個(gè)品牌的一款產(chǎn)品均使用同一個(gè)注冊(cè)證號(hào)，即國(guó)械注準(zhǔn)20193161631，當(dāng)青眼向客服索要資質(zhì)憑證時(shí)，對(duì)方表示以詳情頁(yè)為準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，其中有2個(gè)商標(biāo)屬于同一家企業(yè)。而這些產(chǎn)品價(jià)格在15-60元不等，銷量最好的已拼超過(guò)10萬(wàn)單。
同時(shí)，青眼發(fā)現(xiàn)“國(guó)械注準(zhǔn)20163161745”的注冊(cè)證號(hào)也被4家品牌共用，從商標(biāo)看這4個(gè)品牌與生產(chǎn)企業(yè)無(wú)直接關(guān)系。經(jīng)查詢，以上商家均在平臺(tái)上傳了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，部分商家顯示了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案發(fā)證公示證明。
據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)某資深人士介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行的是一品一證，“但如果產(chǎn)品完全一樣，廠家和信息全部一樣，只是更換商標(biāo)，理論上可以理解為通過(guò)商標(biāo)區(qū)分渠道，提供給不同代理商。但如果包裝標(biāo)簽上商品名都不一致，這就涉及到違規(guī)了?！?/p>
另有行業(yè)人士補(bǔ)充，由于美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，美瞳生產(chǎn)需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，同時(shí)被生產(chǎn)的美瞳還需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。而我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管嚴(yán)格，不僅有技術(shù)、生產(chǎn)條件等多方面要求，拿證過(guò)程還比較長(zhǎng)。所以許多商家選擇代工模式，只需獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，再貼上不同的品牌進(jìn)行銷售。
他分析指出，“目前，網(wǎng)售美瞳存在多個(gè)品牌產(chǎn)品用一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的情況，有的可能是冒用，有的可能是上述代工模式的產(chǎn)物。而這一代工模式下，品控容易存在漏洞?！?/p>
美瞳安全性的發(fā)展依托于技術(shù)，由于中國(guó)美瞳市場(chǎng)起步較晚，工藝創(chuàng)新方面多有受限。據(jù)公開(kāi)資料顯示，市面上約90%的美瞳產(chǎn)品為代工生產(chǎn)形式，其中臺(tái)灣生產(chǎn)供應(yīng)比例較大。數(shù)據(jù)顯示，2021年5月，淘系平臺(tái)上銷量TOP40的美瞳產(chǎn)品中，臺(tái)灣生產(chǎn)的占比近6成，中國(guó)大陸廠家生產(chǎn)占比達(dá)15%。
青眼也發(fā)現(xiàn)，不少網(wǎng)友在黑貓投訴上投訴吐槽因美瞳的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致其眼部不適或受損。甚至有網(wǎng)友反映“淘寶某藥店掛羊頭賣狗肉，掛著別人的牌子，發(fā)的貨卻寫(xiě)著其他品牌。”
此外，據(jù)《法治日?qǐng)?bào)》調(diào)查報(bào)道，在不同代理手中，美瞳產(chǎn)品定價(jià)相差100元；還有仿品成本價(jià)2元至8元不等；也有號(hào)稱“三證齊全”的美瞳代理團(tuán)隊(duì)，在消費(fèi)者問(wèn)到產(chǎn)品資質(zhì)時(shí)，一律用同一張“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”圖片來(lái)應(yīng)付。
新勢(shì)力、新突圍
據(jù)公開(kāi)資料顯示，在2012年以前，美瞳的需求量較少，傳統(tǒng)的隱形眼鏡品牌強(qiáng)生、博士倫、視康、庫(kù)博等主導(dǎo)了這一行業(yè)，隨后漸漸地日韓品牌進(jìn)入中國(guó)，啟蒙了年輕一代。
2015年以后，美瞳市場(chǎng)需求量增速較快，但市場(chǎng)供應(yīng)不足，加之國(guó)家監(jiān)管力度大，海外品牌難以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)美瞳品牌開(kāi)始興起。
美瞳賽道成為亟待發(fā)掘的藍(lán)海，資本聞風(fēng)而動(dòng)。4iNLOOK、MOODY、COFANCY、可啦啦相繼獲得多輪融資，就連美妝品牌完美日記也已經(jīng)布局推出美瞳系列產(chǎn)品“星月”，稚優(yōu)泉、橘朵、Colorkey等彩妝品牌也嘗試和美瞳品牌展開(kāi)合作，美瞳接力口紅，成為頗具潛力的消費(fèi)品類。
國(guó)產(chǎn)美瞳迅速起勢(shì)背后，關(guān)鍵在于它們參照新銳美妝品牌高舉高打的營(yíng)銷手段：KOL帶貨、IP聯(lián)名、小紅書(shū)種草、明星同款等。這既為它們帶來(lái)了迅速的品牌曝光和銷量增長(zhǎng)，也同樣被詬病重營(yíng)銷輕研發(fā)。產(chǎn)品同質(zhì)化，產(chǎn)能與工藝以及營(yíng)銷受限，美瞳品牌普遍面臨考驗(yàn)。
有美妝行業(yè)的前車之鑒，在市場(chǎng)的繁榮過(guò)后，營(yíng)銷的作用將會(huì)逐漸減退，產(chǎn)品的本質(zhì)將會(huì)浮出水面。美瞳屬于三類醫(yī)療器械，是醫(yī)療器械產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高、監(jiān)管最嚴(yán)格的一類，產(chǎn)品整體的安全性和技術(shù)性要求高。
“切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒(méi)有保障，如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥?！眹?guó)家藥監(jiān)局在文中強(qiáng)調(diào)。
對(duì)于美瞳品牌而言，加大技術(shù)研發(fā)方面的突破，在市場(chǎng)從藍(lán)海向紅海發(fā)展的過(guò)程中，培養(yǎng)品牌獨(dú)有的創(chuàng)造力，建立消費(fèi)者信任度，已刻不容緩。