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PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn)背后,國(guó)內(nèi)藥企的執(zhí)行力之爭(zhēng)

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PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn)背后,國(guó)內(nèi)藥企的執(zhí)行力之爭(zhēng)

這場(chǎng)PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn),背后不僅是藥企商業(yè)能力之爭(zhēng),更是執(zhí)行力之爭(zhēng)。

文|氨基財(cái)經(jīng)  林曉晨

藥物研發(fā)速度的競(jìng)爭(zhēng),早已從仿制藥延伸至創(chuàng)新藥。

6月13日,信達(dá)生物宣布,自主研發(fā)的托萊西單抗注射液(PCSK-9單抗,IBI306)遞交上市申請(qǐng),這大概率讓其成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PCSK-9單抗。

現(xiàn)階段,PCSK9依然屬于藍(lán)海市場(chǎng)。目前,全球僅三款PCSK9靶向藥物獲批上市,分別是安進(jìn)的單抗Repatha、賽諾菲/再生元的單抗Praluent以及諾華的siRNA藥物L(fēng)eqvio。

2021年,全球PCSK9藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)15.5億美元,其中安進(jìn)的Repatha更是以11.17億美元的銷(xiāo)售額,獨(dú)占約72%的市場(chǎng)份額。

雖然市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并不算激烈,但Repatha和Praluent均已進(jìn)入國(guó)內(nèi),并順利通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保。

目前,信達(dá)生物之外,包括恒瑞醫(yī)藥、康方生物等在內(nèi)的6家藥企均處于臨床階段。

這種背景下,信達(dá)生物若順利獲批上市,無(wú)疑提前搶到了身位優(yōu)勢(shì),有望憑借對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的了解搶下一定的份額。

隨著后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的相繼獲批,無(wú)疑留給國(guó)內(nèi)PCSK9玩家的機(jī)會(huì)也將越來(lái)越少。

這場(chǎng)PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn),背后不僅是藥企商業(yè)能力之爭(zhēng),更是執(zhí)行力之爭(zhēng)。

執(zhí)行力即競(jìng)爭(zhēng)力

提到創(chuàng)新藥企,人們首先想到的一定是研發(fā)能力,畢竟只有頗具創(chuàng)新力的藥物才能給企業(yè)帶來(lái)成長(zhǎng)。

研發(fā)、創(chuàng)新固然重要,而藥企如何將設(shè)計(jì)好的管線變成藥物也同樣值得關(guān)注,尤其是對(duì)于臨床試驗(yàn)的執(zhí)行能力,也是藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力,但這一點(diǎn)往往卻被人們所忽略。

所有關(guān)注PCSK9單抗的中國(guó)藥企中,信達(dá)生物布局并非最早的。2017年2月,信達(dá)生物提交IND,同年5月,康方生物也提交IND,恒瑞醫(yī)藥則在2018年3月才開(kāi)始提交IND。剩余三家公司提交IND的時(shí)間則在2019年之后,并不具有太強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

可以看到,信達(dá)生物與康方生物基本同一時(shí)間段提交IND,前后相差3個(gè)月,但在后續(xù)臨床階段卻拉開(kāi)了差距。信達(dá)生物進(jìn)入臨床1期和臨床3期的時(shí)間分別為9個(gè)月和22個(gè)月,康方生物則分別用了12個(gè)月和30個(gè)月。

依靠超強(qiáng)的執(zhí)行能力,信達(dá)生物在臨床3期的時(shí)候,領(lǐng)先其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手1年時(shí)間以上,而這也成為其率先獲批的保障。按照信達(dá)生物臨床3期約33個(gè)月的周期計(jì)算,那么第二款國(guó)產(chǎn)自研的PCSK9單抗獲批也將有1年以上的時(shí)間差。

除了信達(dá)生物,在傳統(tǒng)藥企恒瑞醫(yī)藥身上,我們同樣看到了執(zhí)行力帶來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)力。恒瑞醫(yī)藥雖然是全國(guó)第四個(gè)提交IND的藥企,但其距第三個(gè)提交的康方生物也有10個(gè)月的差距。

在恒瑞醫(yī)藥提交IND的時(shí)候,信達(dá)生物已經(jīng)進(jìn)入臨床1期,康方生物也即將進(jìn)入臨床1期。但原本機(jī)會(huì)并不大的恒瑞醫(yī)藥,卻憑借驚人的臨床執(zhí)行力,僅用5個(gè)月時(shí)間就進(jìn)入臨床1期,18個(gè)月時(shí)間進(jìn)入臨床3期,成功超越康方生物成為進(jìn)度第三的PCSK9單抗藥企。

橫向?qū)Ρ炔浑y發(fā)現(xiàn),同樣由臨床1期進(jìn)入臨床3期,恒瑞醫(yī)藥的耗時(shí)只有康方生物的六成,與信達(dá)生物相比,恒瑞醫(yī)藥也要快上4個(gè)月的時(shí)間?;蛟S依靠超強(qiáng)的臨床執(zhí)行力,原本不占優(yōu)勢(shì)的恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)具備角力第二款PCSK9單抗的資格。

由此可見(jiàn),臨床執(zhí)行力已經(jīng)成為衡量藥企競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵一環(huán)。

PCSK9單抗的時(shí)間窗口

之所以我們?nèi)绱丝粗豍CSK9單抗的上市時(shí)間,是因?yàn)閱慰共⒎荘CSK9靶點(diǎn)唯一的選擇。

在《PCSK9單抗,不是降血脂藥物的最終答案》的文章中,我們?cè)鴮?duì)PCSK9的前景進(jìn)行了詳細(xì)分析,并得出對(duì)于降血脂藥物而言,單抗競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)有限的結(jié)論。

概括而論,目前一線的降血脂藥物依然為他汀類(lèi)藥物,尤其是隨著他汀類(lèi)藥物仿制藥的崛起,他汀類(lèi)藥物的價(jià)格已經(jīng)接近白菜價(jià),患者一年的花費(fèi)可能也僅為數(shù)百元。

雖然PCSK9單抗為了進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保,已經(jīng)將每針1300元的價(jià)格降至300元,但每年24針的頻率使得患者每年依然需要支出7000多元,明顯高于他汀類(lèi)藥物。

另一方面,PCSK9單抗的最主要應(yīng)用場(chǎng)景為他汀類(lèi)藥物嚴(yán)重不耐受的患者,以及單獨(dú)使用他汀類(lèi)藥物不達(dá)標(biāo)的患者,但這個(gè)市場(chǎng)的空間實(shí)則并不大。

此前,《European Heart Journal》上進(jìn)行的一項(xiàng)涵蓋400萬(wàn)余例患者的大規(guī)模薈萃分析中,他汀類(lèi)藥物不耐受總患病率僅為9.1%。即使算上單用他汀類(lèi)不達(dá)標(biāo)的患者,這一比例也很難超過(guò)20%。

也就是說(shuō),PCSK9單抗目前只是一個(gè)降血脂藥物的補(bǔ)充療法,市場(chǎng)份額可能并沒(méi)有他汀類(lèi)藥物那么大。

在海外, PCSK9單抗還要面臨siRNA藥物的競(jìng)爭(zhēng)。諾華siRNA藥物L(fēng)eqvio的用藥頻率更低,每年僅需兩針,且每年的費(fèi)用約6500美元,與海外PCSK9單抗相差不多。

2021年,Leqvio的所有銷(xiāo)售收入僅為1200萬(wàn)美元,但今年一季度,其銷(xiāo)售額就已經(jīng)突破了1400萬(wàn)美元,全年有望實(shí)現(xiàn)數(shù)倍增長(zhǎng)。不少觀點(diǎn)認(rèn)為siRNA藥物才是人類(lèi)降血脂的最佳方案,PCSK9單抗或許只是一個(gè)過(guò)客。

相對(duì)而言,國(guó)內(nèi)siRNA類(lèi)藥物發(fā)展較為緩慢, PCSK9單抗在中國(guó)市場(chǎng)依然有機(jī)會(huì),畢竟其相對(duì)進(jìn)口的siRNA類(lèi)藥物依然有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。

只不過(guò),這個(gè)時(shí)間紅利期,可能并沒(méi)有其他藥物那么長(zhǎng),所以,中國(guó)的PCSK9單抗藥物必須爭(zhēng)分奪秒,藥企的執(zhí)行力自然格外重要。

藥物研發(fā)“快”時(shí)代

天下武功,唯快不破。

如果說(shuō)仿制藥時(shí)代,藥企是為了“首仿”爭(zhēng)得不可開(kāi)交,那么創(chuàng)新藥時(shí)代,“first in class”和“fast-follow”同樣要求藥企重視速度。

尤其是在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下,藥物的審批流程得到了大幅的簡(jiǎn)化,創(chuàng)新藥的上市速度也得到了全面的提升。

6月8日,CDE剛剛發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告2021》,2021年我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng),合計(jì)3358項(xiàng),2020年和2021年登記總量分別同比增加9.1%和29.1%,增速明顯加快。

從臨床試驗(yàn)啟耗時(shí)這項(xiàng)數(shù)據(jù)分析,2021年已登記國(guó)內(nèi)有效首例受試者知情同意書(shū)(ICF)的登記共819項(xiàng),時(shí)間跨度為3天-91個(gè)月,平均耗時(shí)為12.2個(gè)月,這一數(shù)據(jù)較去年同期發(fā)布的23.4個(gè)月也有了明顯的提升。

同時(shí),有51.4%的臨床試驗(yàn)在6個(gè)月以?xún)?nèi)就開(kāi)始啟動(dòng)受試者招募,這也意味著,各藥企也開(kāi)始注重臨床執(zhí)行力這項(xiàng)指標(biāo)。

回過(guò)頭來(lái)看,PCSK9單抗并不是一個(gè)特別大的藥物市場(chǎng),單純通過(guò)PCSK9單抗的試驗(yàn)進(jìn)度并不能直接衡量各藥企間臨床執(zhí)行力的高低。但毫無(wú)疑問(wèn),通過(guò)PCSK9單抗這個(gè)案例足以說(shuō)明,如果執(zhí)行力足夠強(qiáng),那么即使研究進(jìn)度落后也是存在反超機(jī)會(huì)的。

藥物研發(fā)“快”時(shí)代下,藥企除了應(yīng)該關(guān)注研發(fā)能力和管線布局方向,同時(shí)也應(yīng)該更加聚焦臨床執(zhí)行力,這也是藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn)背后,國(guó)內(nèi)藥企的執(zhí)行力之爭(zhēng)

這場(chǎng)PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn),背后不僅是藥企商業(yè)能力之爭(zhēng),更是執(zhí)行力之爭(zhēng)。

文|氨基財(cái)經(jīng)  林曉晨

藥物研發(fā)速度的競(jìng)爭(zhēng),早已從仿制藥延伸至創(chuàng)新藥。

6月13日,信達(dá)生物宣布,自主研發(fā)的托萊西單抗注射液(PCSK-9單抗,IBI306)遞交上市申請(qǐng),這大概率讓其成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PCSK-9單抗。

現(xiàn)階段,PCSK9依然屬于藍(lán)海市場(chǎng)。目前,全球僅三款PCSK9靶向藥物獲批上市,分別是安進(jìn)的單抗Repatha、賽諾菲/再生元的單抗Praluent以及諾華的siRNA藥物L(fēng)eqvio。

2021年,全球PCSK9藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)15.5億美元,其中安進(jìn)的Repatha更是以11.17億美元的銷(xiāo)售額,獨(dú)占約72%的市場(chǎng)份額。

雖然市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并不算激烈,但Repatha和Praluent均已進(jìn)入國(guó)內(nèi),并順利通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保。

目前,信達(dá)生物之外,包括恒瑞醫(yī)藥、康方生物等在內(nèi)的6家藥企均處于臨床階段。

這種背景下,信達(dá)生物若順利獲批上市,無(wú)疑提前搶到了身位優(yōu)勢(shì),有望憑借對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的了解搶下一定的份額。

隨著后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的相繼獲批,無(wú)疑留給國(guó)內(nèi)PCSK9玩家的機(jī)會(huì)也將越來(lái)越少。

這場(chǎng)PCSK9單抗?fàn)帄Z戰(zhàn),背后不僅是藥企商業(yè)能力之爭(zhēng),更是執(zhí)行力之爭(zhēng)。

執(zhí)行力即競(jìng)爭(zhēng)力

提到創(chuàng)新藥企,人們首先想到的一定是研發(fā)能力,畢竟只有頗具創(chuàng)新力的藥物才能給企業(yè)帶來(lái)成長(zhǎng)。

研發(fā)、創(chuàng)新固然重要,而藥企如何將設(shè)計(jì)好的管線變成藥物也同樣值得關(guān)注,尤其是對(duì)于臨床試驗(yàn)的執(zhí)行能力,也是藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力,但這一點(diǎn)往往卻被人們所忽略。

所有關(guān)注PCSK9單抗的中國(guó)藥企中,信達(dá)生物布局并非最早的。2017年2月,信達(dá)生物提交IND,同年5月,康方生物也提交IND,恒瑞醫(yī)藥則在2018年3月才開(kāi)始提交IND。剩余三家公司提交IND的時(shí)間則在2019年之后,并不具有太強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

可以看到,信達(dá)生物與康方生物基本同一時(shí)間段提交IND,前后相差3個(gè)月,但在后續(xù)臨床階段卻拉開(kāi)了差距。信達(dá)生物進(jìn)入臨床1期和臨床3期的時(shí)間分別為9個(gè)月和22個(gè)月,康方生物則分別用了12個(gè)月和30個(gè)月。

依靠超強(qiáng)的執(zhí)行能力,信達(dá)生物在臨床3期的時(shí)候,領(lǐng)先其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手1年時(shí)間以上,而這也成為其率先獲批的保障。按照信達(dá)生物臨床3期約33個(gè)月的周期計(jì)算,那么第二款國(guó)產(chǎn)自研的PCSK9單抗獲批也將有1年以上的時(shí)間差。

除了信達(dá)生物,在傳統(tǒng)藥企恒瑞醫(yī)藥身上,我們同樣看到了執(zhí)行力帶來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)力。恒瑞醫(yī)藥雖然是全國(guó)第四個(gè)提交IND的藥企,但其距第三個(gè)提交的康方生物也有10個(gè)月的差距。

在恒瑞醫(yī)藥提交IND的時(shí)候,信達(dá)生物已經(jīng)進(jìn)入臨床1期,康方生物也即將進(jìn)入臨床1期。但原本機(jī)會(huì)并不大的恒瑞醫(yī)藥,卻憑借驚人的臨床執(zhí)行力,僅用5個(gè)月時(shí)間就進(jìn)入臨床1期,18個(gè)月時(shí)間進(jìn)入臨床3期,成功超越康方生物成為進(jìn)度第三的PCSK9單抗藥企。

橫向?qū)Ρ炔浑y發(fā)現(xiàn),同樣由臨床1期進(jìn)入臨床3期,恒瑞醫(yī)藥的耗時(shí)只有康方生物的六成,與信達(dá)生物相比,恒瑞醫(yī)藥也要快上4個(gè)月的時(shí)間。或許依靠超強(qiáng)的臨床執(zhí)行力,原本不占優(yōu)勢(shì)的恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)具備角力第二款PCSK9單抗的資格。

由此可見(jiàn),臨床執(zhí)行力已經(jīng)成為衡量藥企競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵一環(huán)。

PCSK9單抗的時(shí)間窗口

之所以我們?nèi)绱丝粗豍CSK9單抗的上市時(shí)間,是因?yàn)閱慰共⒎荘CSK9靶點(diǎn)唯一的選擇。

在《PCSK9單抗,不是降血脂藥物的最終答案》的文章中,我們?cè)鴮?duì)PCSK9的前景進(jìn)行了詳細(xì)分析,并得出對(duì)于降血脂藥物而言,單抗競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)有限的結(jié)論。

概括而論,目前一線的降血脂藥物依然為他汀類(lèi)藥物,尤其是隨著他汀類(lèi)藥物仿制藥的崛起,他汀類(lèi)藥物的價(jià)格已經(jīng)接近白菜價(jià),患者一年的花費(fèi)可能也僅為數(shù)百元。

雖然PCSK9單抗為了進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保,已經(jīng)將每針1300元的價(jià)格降至300元,但每年24針的頻率使得患者每年依然需要支出7000多元,明顯高于他汀類(lèi)藥物。

另一方面,PCSK9單抗的最主要應(yīng)用場(chǎng)景為他汀類(lèi)藥物嚴(yán)重不耐受的患者,以及單獨(dú)使用他汀類(lèi)藥物不達(dá)標(biāo)的患者,但這個(gè)市場(chǎng)的空間實(shí)則并不大。

此前,《European Heart Journal》上進(jìn)行的一項(xiàng)涵蓋400萬(wàn)余例患者的大規(guī)模薈萃分析中,他汀類(lèi)藥物不耐受總患病率僅為9.1%。即使算上單用他汀類(lèi)不達(dá)標(biāo)的患者,這一比例也很難超過(guò)20%。

也就是說(shuō),PCSK9單抗目前只是一個(gè)降血脂藥物的補(bǔ)充療法,市場(chǎng)份額可能并沒(méi)有他汀類(lèi)藥物那么大。

在海外, PCSK9單抗還要面臨siRNA藥物的競(jìng)爭(zhēng)。諾華siRNA藥物L(fēng)eqvio的用藥頻率更低,每年僅需兩針,且每年的費(fèi)用約6500美元,與海外PCSK9單抗相差不多。

2021年,Leqvio的所有銷(xiāo)售收入僅為1200萬(wàn)美元,但今年一季度,其銷(xiāo)售額就已經(jīng)突破了1400萬(wàn)美元,全年有望實(shí)現(xiàn)數(shù)倍增長(zhǎng)。不少觀點(diǎn)認(rèn)為siRNA藥物才是人類(lèi)降血脂的最佳方案,PCSK9單抗或許只是一個(gè)過(guò)客。

相對(duì)而言,國(guó)內(nèi)siRNA類(lèi)藥物發(fā)展較為緩慢, PCSK9單抗在中國(guó)市場(chǎng)依然有機(jī)會(huì),畢竟其相對(duì)進(jìn)口的siRNA類(lèi)藥物依然有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。

只不過(guò),這個(gè)時(shí)間紅利期,可能并沒(méi)有其他藥物那么長(zhǎng),所以,中國(guó)的PCSK9單抗藥物必須爭(zhēng)分奪秒,藥企的執(zhí)行力自然格外重要。

藥物研發(fā)“快”時(shí)代

天下武功,唯快不破。

如果說(shuō)仿制藥時(shí)代,藥企是為了“首仿”爭(zhēng)得不可開(kāi)交,那么創(chuàng)新藥時(shí)代,“first in class”和“fast-follow”同樣要求藥企重視速度。

尤其是在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下,藥物的審批流程得到了大幅的簡(jiǎn)化,創(chuàng)新藥的上市速度也得到了全面的提升。

6月8日,CDE剛剛發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告2021》,2021年我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng),合計(jì)3358項(xiàng),2020年和2021年登記總量分別同比增加9.1%和29.1%,增速明顯加快。

從臨床試驗(yàn)啟耗時(shí)這項(xiàng)數(shù)據(jù)分析,2021年已登記國(guó)內(nèi)有效首例受試者知情同意書(shū)(ICF)的登記共819項(xiàng),時(shí)間跨度為3天-91個(gè)月,平均耗時(shí)為12.2個(gè)月,這一數(shù)據(jù)較去年同期發(fā)布的23.4個(gè)月也有了明顯的提升。

同時(shí),有51.4%的臨床試驗(yàn)在6個(gè)月以?xún)?nèi)就開(kāi)始啟動(dòng)受試者招募,這也意味著,各藥企也開(kāi)始注重臨床執(zhí)行力這項(xiàng)指標(biāo)。

回過(guò)頭來(lái)看,PCSK9單抗并不是一個(gè)特別大的藥物市場(chǎng),單純通過(guò)PCSK9單抗的試驗(yàn)進(jìn)度并不能直接衡量各藥企間臨床執(zhí)行力的高低。但毫無(wú)疑問(wèn),通過(guò)PCSK9單抗這個(gè)案例足以說(shuō)明,如果執(zhí)行力足夠強(qiáng),那么即使研究進(jìn)度落后也是存在反超機(jī)會(huì)的。

藥物研發(fā)“快”時(shí)代下,藥企除了應(yīng)該關(guān)注研發(fā)能力和管線布局方向,同時(shí)也應(yīng)該更加聚焦臨床執(zhí)行力,這也是藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。