記者 | 牛其昌

經(jīng)過短暫的沉寂之后，又有一款國產(chǎn)新冠口服藥臨床試驗(yàn)獲得受理。

6月23日晚間，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

臨床獲批提速

SHEN26是科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱“深圳科興”）所有、用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，該藥物是一款新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。

據(jù)科興制藥披露的臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險(xiǎn)，無脫靶效應(yīng)。

據(jù)悉，該項(xiàng)目目前是國家科學(xué)技術(shù)部《公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)》重點(diǎn)推動項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目。

科興制藥此前對界面新聞表示，公司正全力推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目的進(jìn)度，“計(jì)劃在國內(nèi)開展一期臨床試驗(yàn)，及海外二、三期多中心臨床試驗(yàn)，并推進(jìn)EUA或附條件批準(zhǔn)上市”。近日，科興制藥在投資者互動平臺表示，公司正集中資源全力推進(jìn)一期臨床注冊工作。

臨床試驗(yàn)獲得受理后，需要多久能獲得正式批復(fù)？界面新聞注意到，我國臨床試驗(yàn)實(shí)行申請默許制，根據(jù)規(guī)定，在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

在此之前，澤璟制藥-U（688266.SH）曾于5月31日晚發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。僅過了16天，6月15日晚，澤璟制藥-U再次發(fā)布公告稱，近日已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

而眾生藥業(yè)（002317.SZ）的獲批速度更為驚人，用時(shí)僅僅4天。眾生藥業(yè)在5月11日盤后發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。5月15日下午，眾生藥業(yè)便再次公告稱，RAY1216片的藥物臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

若比照這一速度，科興制藥的SHEN26距離臨床試驗(yàn)獲批也指日可待。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)提速的背后，是相關(guān)部門啟動了應(yīng)急審評審批等工作。據(jù)光明日報(bào)此前報(bào)道，國家藥監(jiān)局在疫情期間全力開展應(yīng)急審評審批工作，組織制定3個(gè)新冠病毒治療藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，批準(zhǔn)58個(gè)新冠病毒治療藥物臨床試驗(yàn)申請，批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒注冊上市。

5月16日，科技部發(fā)布《新型冠狀病毒藥物研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目2022年度申報(bào)指南通知》，明確項(xiàng)目聚焦小分子藥物和大分子藥物研發(fā)的應(yīng)急需求，具有成熟臨床前有效性和安全性研究基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化成功率高，能快速進(jìn)入或推進(jìn)臨床研究，科技部將按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持。

熱度下降

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)共有100多家企業(yè)參與新冠藥物研發(fā)，涉及研發(fā)項(xiàng)目150余個(gè)。其中，在新冠口服藥領(lǐng)域尚沒有獲批上市的藥物，而早已進(jìn)入臨床三期的河南真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物（688180.SH）的VV116、開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺被外界認(rèn)為最有希望脫穎而出。

然而，隨著近期國內(nèi)疫情逐漸平穩(wěn)，加之輝瑞宣布其新冠口服藥Paxlovid針對標(biāo)準(zhǔn)患者的臨床試驗(yàn)因未達(dá)預(yù)期效果而中斷，國產(chǎn)新冠口服藥的上市進(jìn)展似乎陷入僵局，市場熱度也開始下降。首款國產(chǎn)新冠口服藥花落誰家，止步于上市前最后100米的猜測之中。

市場對新冠口服藥的市場空間也出現(xiàn)了分歧。有分析人士表示，目前新冠病毒突變株基本以輕癥為主，感染者大多可以自愈，對特效藥的需求量有限。即使特效藥對重癥有效，后者的患者數(shù)量也相對較少。加之目前國內(nèi)對疫情防控采取嚴(yán)格措施，間接降低了用藥需求，二級市場給新冠特效藥的估值或已過高。

從二級市場來看，進(jìn)入6月以來，以華潤雙鶴（600062.SH）、新華制藥（000756.SZ）為代表的相關(guān)概念股的股價(jià)出現(xiàn)回調(diào)，回調(diào)幅度均在15%左右。而相關(guān)概念股也不復(fù)以往“研發(fā)一有風(fēng)吹草動，股價(jià)便隨之暴漲”的行情。截至6月24日午間收盤，科興制藥漲幅為3.03%，收于28.24元/股，未能復(fù)制彼時(shí)澤璟制藥的20CM漲停。

談及此次臨床試驗(yàn)獲得受理，科興制藥稱，公司在SHEN26膠囊臨床研究推進(jìn)過程中，將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。SHEN26膠囊的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。本次SHEN26膠囊的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得受理，對公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。

值得一提的是，就在SHEN26臨床試驗(yàn)獲得受理之前，科興制藥曾于6月5日發(fā)布公告稱，為加快推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目，與信立泰（002294.SZ）開展相關(guān)藥物的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

其中，信立泰就SHEN26項(xiàng)目提供CDMO技術(shù)服務(wù)，具體包括SHEN26項(xiàng)目在藥品注冊階段（包含但不局限于技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）的有關(guān)服務(wù)，信立泰按協(xié)議約定，向深圳科興提交服務(wù)成果。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。