文|化妝品觀察
6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》意見稿），此舉意在貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
事實(shí)上，早在2017年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就組織制定了《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》，對(duì)于化妝品抽檢工作給出了具體要求。彼時(shí)，該文件參照的還是《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等舊的法規(guī)規(guī)章。
2020年9月，國家藥監(jiān)局綜合司曾發(fā)布過《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱《規(guī)范》意見稿），但此后一直未有正式文件落地。
化妝品觀察對(duì)比發(fā)現(xiàn)，相較于2017年《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》以及兩年前發(fā)布的《規(guī)范》意見稿，此次《辦法》意見稿在化妝品抽樣檢驗(yàn)的重點(diǎn)品類、抽樣范圍、針對(duì)抽樣不合格的處罰等各方面，都提出了更高的要求和更加細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)。
三類化妝品是抽檢重點(diǎn)
化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，在自2017年執(zhí)行至今的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》中，并未專門劃分抽樣工作的重點(diǎn)品類。2020年的《規(guī)范》意見稿首次提出6個(gè)重點(diǎn)品類，其中包括宣稱用于兒童等特定人群的，流通范圍大、使用頻次高的，既往抽樣檢驗(yàn)不合格率高的等。
此次發(fā)布的《辦法》意見稿，在上一版本的基礎(chǔ)上做了細(xì)微的調(diào)整，再次強(qiáng)調(diào)兒童化妝品和特殊化妝品是抽樣重點(diǎn)。除此之外，使用新原料的化妝品，也在重點(diǎn)之列。
截自《辦法》意見稿
多位行業(yè)人士表示，對(duì)于這三類化妝品被列入抽檢重點(diǎn)，并不感到意外。
首先，兒童化妝品一直是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。2021年，國家專門出臺(tái)首部針對(duì)兒童化妝品制定的規(guī)范性文件《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》。在《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等多項(xiàng)政策法規(guī)中，也都將兒童化妝品納入監(jiān)管重點(diǎn)。今年4月，針對(duì)兒童化妝品注冊(cè)和備案工作，中國食品藥品檢定研究院還發(fā)布了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
此外，“相對(duì)成人使用的普通化妝品而言，特殊化妝品和使用新原料的化妝品，也算是‘高風(fēng)險(xiǎn)’產(chǎn)品，所以會(huì)重點(diǎn)抽檢?！贝篼溞乔蚋笨偨?jīng)理李彬直言。
以特殊化妝品為例，監(jiān)管部門在產(chǎn)品上市前就設(shè)置了最嚴(yán)關(guān)卡，比如須上傳銷售包裝的標(biāo)簽圖片、提交原料報(bào)送碼、人體功效試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料以及功效宣稱依據(jù)的摘要等。將其納入抽樣重點(diǎn)，無疑是為此類化妝品的安全性再增加一道“防火墻”。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新原料備案成功后本身就有3年監(jiān)測(cè)期，使用了已批準(zhǔn)的新原料的化妝品，期內(nèi)若存在安全問題，新原料將被撤銷注冊(cè)或者取消備案；期內(nèi)未發(fā)生安全問題，才能納入已使用的化妝品原料目錄。重點(diǎn)抽檢使用了新原料的化妝品，完全符合對(duì)新原料進(jìn)行3年監(jiān)測(cè)的訴求。
線上也被納入抽檢范圍
在現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》中，并無網(wǎng)絡(luò)抽樣的說法。而最新兩版意見稿，將抽樣分為了現(xiàn)場(chǎng)抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣，也就是說，線上也被納入了抽檢范圍。
《辦法》意見稿明確指出，網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。其中，針對(duì)抽樣過程也做了具體要求：抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購買樣品的注冊(cè)賬號(hào)、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對(duì)樣品標(biāo)簽、樣品包裝等進(jìn)行檢查。
對(duì)于抽樣文書和簽名確認(rèn)，網(wǎng)絡(luò)抽查和現(xiàn)場(chǎng)抽查也不一樣。網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字蓋章。
“在疫情的催化下，網(wǎng)購迎來蓬勃發(fā)展期，將線上也納入監(jiān)管范圍，說明監(jiān)管層在與時(shí)俱進(jìn)，沒有法外之地”，某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)專家如是表示。
據(jù)星圖數(shù)據(jù)，今年618全網(wǎng)美妝賣了410億。然而，喜人的數(shù)據(jù)背后也暗藏亂象，化妝品觀察查詢黑貓投訴平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，有關(guān)“美妝”的投訴共計(jì)7666條結(jié)果，其中大多為產(chǎn)品問題，包括質(zhì)量差、假冒偽劣、使用后過敏等反饋。
截自黑貓投訴
“其實(shí)藥監(jiān)局也一直在做網(wǎng)上抽樣。往后，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)抽查的頻次、范圍可能會(huì)更多更廣了”，在李彬看來，各大電商平臺(tái)包括直播間，這些都將是抽檢的范圍。
被抽檢方“申訴”機(jī)會(huì)僅有一次
《辦法》意見稿指出，對(duì)于抽檢結(jié)果不符合規(guī)定或者存在問題的產(chǎn)品，監(jiān)管部門將對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者若對(duì)抽檢結(jié)果有異議，《辦法》意見稿也給出了解決辦法，第三十六條提及，自收到抽檢結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式提出復(fù)檢申請(qǐng)；逾期提出的，不予受理。與此同時(shí)，被抽樣產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營者提出復(fù)檢申請(qǐng)的，還需取得化妝品注冊(cè)人、備案人的知情同意書。
需要注意的是，《辦法》意見稿指出，“同一樣品的復(fù)檢申請(qǐng)僅限一次”。此外，也并不是每個(gè)復(fù)檢申請(qǐng)都會(huì)得到受理，比如微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的；因特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無法進(jìn)行復(fù)檢的；樣品超過使用期限的；法律法規(guī)規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形，這4種屬于“不予復(fù)檢情形”。
截自《辦法》意見稿
在李彬看來，這個(gè)規(guī)定合情合理，“如果是意外因素導(dǎo)致復(fù)檢不合格，復(fù)檢一次也夠了，若產(chǎn)品本身不過硬，即便復(fù)檢三次也通過不了”。
與此同時(shí)，第四十條對(duì)復(fù)檢機(jī)構(gòu)也做了明確規(guī)定，復(fù)檢機(jī)構(gòu)需選自國家藥監(jiān)局公布的名單，且不得與初檢機(jī)構(gòu)為同一家，復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請(qǐng)人存在委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)等利害關(guān)系的，不得接受復(fù)檢任務(wù)。
“經(jīng)商不做官，做官不經(jīng)商”，在某業(yè)內(nèi)人士看來，此舉是為了保證復(fù)檢的公平性，“不能牽扯利益關(guān)聯(lián)，監(jiān)管機(jī)制要獨(dú)立”。
“最嚴(yán)”監(jiān)管時(shí)代來了
除上述幾點(diǎn)之外，化妝品抽檢在監(jiān)管部門職能劃分和處罰力度上，也有明顯變化。
按照現(xiàn)行要求，國藥監(jiān)局統(tǒng)一組織和部署全國化妝品監(jiān)督抽檢工作，并對(duì)省級(jí)抽檢工作進(jìn)行指導(dǎo)。市、縣級(jí)部門則有自主權(quán)限，可規(guī)劃實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的抽檢工作。
而昨日發(fā)布的《辦法》意見稿中，國家局負(fù)責(zé)組織開展國家級(jí)抽檢工作，省、自治區(qū)和直轄市相關(guān)部門除承擔(dān)國家抽檢工作，還要負(fù)責(zé)組織開展各行政區(qū)域內(nèi)的抽檢工作。市、縣級(jí)自主規(guī)劃權(quán)限被收回，需根據(jù)上級(jí)部署實(shí)施這兩級(jí)抽檢工作，也可根據(jù)工作需要，組織開展抽檢工作。
同時(shí)，按照新意見稿，針對(duì)被抽檢方否認(rèn)生產(chǎn)/進(jìn)口的情況，經(jīng)調(diào)查核實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依照新條例，對(duì)其依法從重從嚴(yán)處罰。若境外化妝品注冊(cè)人、備案人拒不履行有關(guān)行政處罰決定的，依法10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。
“從這些改變可以看出，化妝品抽檢工作趨向規(guī)范化、系統(tǒng)化，且頻次會(huì)大幅增加，抽檢范圍也會(huì)實(shí)現(xiàn)‘拉網(wǎng)式’、無死角。”一業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，化妝品行業(yè)無疑迎來了“歷史最嚴(yán)”監(jiān)管時(shí)代。
就在今年3月29日，國家藥監(jiān)局綜合司還發(fā)布了關(guān)于啟用“國家藥監(jiān)局化妝品檢查抽樣專用章”的通知，自2022年4月1日起正式啟用，這也被視為國家加強(qiáng)化妝品抽檢的信號(hào)。