記者 | 牛其昌
奧密克戎變異株BA.4、BA.5來(lái)勢(shì)洶洶，隨著首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥商業(yè)化放行，唯一一款新冠預(yù)防藥落地海南，沉寂了一段時(shí)間的新冠治療概念板塊再次成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。
7月12日，界面新聞從前沿生物（688221.SH）獲悉，該公司開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001，其對(duì)新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC為0.053±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《科學(xué)》（Science）并作為封面文章刊登。研究顯示，F(xiàn)B2001對(duì)新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性。
據(jù)前沿生物董事謝東在日前舉行的中國(guó)抗病毒藥物研發(fā)大會(huì)上透露，變異病毒株的流行，帶來(lái)全球住院患者數(shù)持續(xù)攀升，累計(jì)已超千萬(wàn)人。而全球目前僅有一款吉利德的瑞德西韋用于新冠住院患者的治療用藥，全球中、重度住院患者高危人群對(duì)抗新冠病毒藥物有長(zhǎng)期、剛性的需求。
在此背景下，針對(duì)中重癥住院患者，謝東表示，F(xiàn)B2001正在開展的二、三期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組1000-1200人，受試者為伴有不良預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)的中重度COVID-19成年住院患者，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究評(píng)價(jià)注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，騰盛博藥（02137.HK）近日宣布，旗下新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市，首批抗體藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行，成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物。從商業(yè)化進(jìn)展的角度，意味著騰盛博藥已占先機(jī)。
據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授介紹，實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，該藥物只需要非常低的抗體濃度（16.61微克/毫升）就可抑制90%的奧密克戎變異株BA.4、BA.5毒株，達(dá)到FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）規(guī)定的有效標(biāo)準(zhǔn)。該聯(lián)合療法在起效時(shí)長(zhǎng)、用藥時(shí)間、持續(xù)有效等方面都有著顯著的優(yōu)勢(shì)。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)界面新聞表示，作為首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥，騰盛博藥的產(chǎn)品屬于中和抗體和注射液，相比目前前沿生物在研的3CL蛋白酶抑制劑FB2001，更多是作用機(jī)制和劑型之爭(zhēng)。對(duì)于重癥患者來(lái)說(shuō)，安全性尤為重要，注射劑型起效快，安全性高。
前沿生物表示，根據(jù)FB2001中美臨床一期結(jié)果，其安全性、耐受性好，單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用中的限制更小，有望滿足新冠肺炎住院患者對(duì)副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。
目前來(lái)看，圍繞首款國(guó)產(chǎn)新冠小分子藥物的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入最后階段。有券商認(rèn)為，新冠藥物市場(chǎng)有望達(dá)到千億級(jí)別，是繼新冠疫苗與新冠檢測(cè)后的最重要投資板塊。
據(jù)界面新聞不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠小分子藥物有10余款。除了前沿生物的FB2001已獲批開展二、三期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)外，河南真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物（688180.SZ）的VV116以及開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺已經(jīng)進(jìn)入臨床三期。
此外，先聲藥業(yè)（02096.HK）的SIM0417已完成一期臨床試驗(yàn)，眾生藥業(yè)（002317.SZ）的RAY1216已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，澤璟制藥（688266.SH）的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新冠患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲相關(guān)部門批準(zhǔn)，科興制藥（688136.SH）與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
不過(guò)，市場(chǎng)對(duì)于新冠口服藥的市場(chǎng)空間仍存在分歧。此前有分析人士表示，目前新冠病毒突變株基本以輕癥為主，感染者大多可以自愈，對(duì)特效藥的需求量有限。即使特效藥對(duì)重癥有效，后者的患者數(shù)量也相對(duì)較少。加之目前國(guó)內(nèi)對(duì)疫情防控采取嚴(yán)格措施，間接降低了用藥需求，二級(jí)市場(chǎng)給新冠特效藥的估值或已過(guò)高。
在此背景下，除了針對(duì)中重癥住院患者用藥外，一些藥企開始針對(duì)“暴露后預(yù)防”及“密接人群”開展臨床研究。前沿生物方面表示，數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力，前沿生物將積極推進(jìn)FB2001霧化吸入制劑擬用于暴露后預(yù)防的臨床研究。
對(duì)于臨床前研究結(jié)果，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長(zhǎng)認(rèn)為，F(xiàn)B2001霧化吸入制劑在動(dòng)物試驗(yàn)中顯示了非常強(qiáng)的降低肺部病毒載量的抗病毒療效，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力。奧密克戎及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道，霧化吸入給藥方式是非常好的切入點(diǎn)，未來(lái)在醫(yī)院、家庭和社會(huì)面密切接觸者中都具有比較好的應(yīng)用場(chǎng)景。
在此之前，先聲藥業(yè)也曾發(fā)布公告稱，公司與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417已獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的用于密接暴露后預(yù)防的新冠候選藥。
值得一提的是，作為目前全球唯一一款新冠預(yù)防藥物，由阿斯利康研發(fā)的“恩適得”近日已經(jīng)落地海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，并迎來(lái)首位接種者。盡管該藥尚未獲得CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）批準(zhǔn)上市， 但根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》等相關(guān)政策，其可在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，在瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級(jí)醫(yī)院可進(jìn)行預(yù)約。
據(jù)悉，首批入境貨值共計(jì)2198.02萬(wàn)元人民幣，接種恩適得需提前兩天預(yù)約，接種者需要一次性接種兩針，價(jià)格高達(dá)13300元。在結(jié)算方面，該藥尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。預(yù)約用藥的多是出國(guó)留學(xué)人員。
受上述消息刺激，作為阿斯利康在中國(guó)的長(zhǎng)期合作伙伴，瑞康醫(yī)藥（002589.SZ）近日走出了一波“五連板”行情，漲幅超過(guò)60%。對(duì)此，公司發(fā)布股價(jià)異動(dòng)公告稱，盡管公司與阿斯利康長(zhǎng)期合作，存在戰(zhàn)略合作關(guān)系及業(yè)務(wù)往來(lái)，但截至公告發(fā)布日，公司未與阿斯利康簽署任何關(guān)于恩適得在中國(guó)大陸代理的協(xié)議。
公開資料顯示，瑞康醫(yī)藥總部位于山東煙臺(tái)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為藥品銷售。對(duì)于公司是否拿到能拿到恩適得的代理權(quán)，瑞康醫(yī)藥進(jìn)一步對(duì)投資者表示，阿斯利康在全國(guó)各分子公司的配送權(quán)方面給予瑞康醫(yī)藥支持，阿斯利康整合優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品資源，優(yōu)先考慮瑞康醫(yī)藥及瑞康醫(yī)藥在全國(guó)各分子公司的配送權(quán)。阿斯利康愿意在新產(chǎn)品上市后優(yōu)先考慮選擇瑞康醫(yī)藥作為山東省及其他區(qū)域的配送商。