文|未來跡FutureBeauty  林宇

一石激起千層浪！

7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》（以下簡稱“解答”）。對化妝品備案過程中備案人、雙商標(biāo)、防腐劑的標(biāo)注等問題進(jìn)行了解答，其中最引人關(guān)注的是藥監(jiān)局首次公開明確：除了“化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)”外，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等類似標(biāo)注。

這意味著很多不具備“注冊人”和“備案人”資格，由代工廠擔(dān)當(dāng)“備案人”的創(chuàng)業(yè)型品牌將受到“重?fù)簟?，化妝品品牌的創(chuàng)業(yè)門檻被提高了一大截。

“監(jiān)制”“出品人”等被禁止，已備案產(chǎn)品理論上不受影響

值得注意的是，早2021年1月份，《未來跡》就已經(jīng)觀察到，在部分省份中，不少企業(yè)在備案時因使用“監(jiān)制”“出品人”“品牌授權(quán)人”等稱呼而被駁回。當(dāng)時，就有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂這一局部現(xiàn)象會演變成全國統(tǒng)一規(guī)定，但藥監(jiān)局對此并沒有給出官方的、明確的回復(fù)和規(guī)定。直到7月20日，靴子終于落地。

國家藥監(jiān)局明確指出，化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此之外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”。所以，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。

這一“解答”的出臺，對廣大的中小企業(yè)和依賴代工的“創(chuàng)業(yè)型品牌”影響巨大，在化妝品行業(yè)引起了廣泛的討論。已經(jīng)完成備案的產(chǎn)品，是否會受到影響，是否需要更換包裝是企業(yè)最關(guān)心的問題之一。

“理論上來說，已經(jīng)完成備案的不會受到影響，可以待包材銷售完成再修改?！睆V州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎尽?/p>

“按照目前的解讀，新產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)會比較大?！本G翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)法規(guī)研究負(fù)責(zé)人駱傳文也表示，“藥監(jiān)局明確不能再使用‘監(jiān)制’、‘出品’、‘品牌授權(quán)人’之類的名稱后，有些廠家或品牌需要一段時間適應(yīng)。對其他方面的影響不是很大?！?/p>

小玩家面臨徹底出局，代工廠積極求升級

除了對已經(jīng)備案商品的影響，這一“解答”沖擊最大的是中小品牌及代工廠。

早在2022年1月，國家藥監(jiān)局就在新發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新規(guī)范”）中提到作為委托方的品牌方的責(zé)任。其中明確指出，品牌方作為委托生產(chǎn)的注冊/備案人，在生產(chǎn)前首先要對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案；在生產(chǎn)過程中，要對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

另外，和生產(chǎn)工廠一樣，品牌方也需要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，同時還要建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理制度。

但行業(yè)的現(xiàn)實情況卻是，很多創(chuàng)業(yè)型新品牌和中小品牌并不具備建立這一整套機(jī)制的能力，也不具有獨(dú)立的研發(fā)能力，其產(chǎn)品主要由代工廠研發(fā)和生產(chǎn)；另一方面，代工廠出于保護(hù)“配方機(jī)密”的需要，也不愿意將配方交給品牌方，由“品牌方”充當(dāng)注冊人和備案人；在這種情況下，品牌方以“監(jiān)制”“出品人”“品牌授權(quán)人”等身份出現(xiàn)，由代工廠去進(jìn)行備案就成了一個“變通”的方案，并且在化妝品行業(yè)具有一定的普遍性。

但是現(xiàn)在，這條路被徹底堵死了。

《未來跡Future Beauty》調(diào)研發(fā)現(xiàn)，對這些由代工廠充當(dāng)備案人的品牌方來說，接下來只剩兩條路：

第一條路是按照主管部門的要求，設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人并建立完善的質(zhì)量管理機(jī)制，同時還要向代工廠買下對應(yīng)的配方，成為真正的“注冊人”和“備案人”。

這條路顯然門檻頗高，企業(yè)的投入將直線上升。

據(jù)廣州麻尚會生物科技有限公司創(chuàng)始人、資深研發(fā)工程師陳來成介紹，如果新銳品牌要擁有自己的核心配方技術(shù)，自己做為備案人，可以找有化妝品強(qiáng)大研發(fā)能力輸出的研究機(jī)構(gòu)做研發(fā)外包。麻尚會生物科技作為新創(chuàng)化妝品CRO研發(fā)外包平臺，就是基于此而創(chuàng)立的。陳來成說:“一般美妝品牌與麻尚會生物科技合作研發(fā)一個系列的產(chǎn)品，擁有全部完整的配方技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)，其費(fèi)用將在幾十萬元到一兩百萬元不等。”

第二條路則是和代工廠協(xié)商，仍然由代工廠充當(dāng)“注冊人”和“備案人”，品牌方以“總經(jīng)銷”的身份出現(xiàn)。

但這對代工企業(yè)來說，將會有巨大的風(fēng)險，因為代工廠會成為法律意義上的責(zé)任主體，品牌一旦出現(xiàn)違法違規(guī)行為，代工廠就會成為第一責(zé)任人而收到罰單。

“一年前，我們合作的所有客戶就是以總經(jīng)銷身份出現(xiàn)了。同時對于小客戶或者有虛假宣傳風(fēng)險的品牌方，合作會非常謹(jǐn)慎！越來越嚴(yán)的監(jiān)管形勢下，除了在合同中做約束，美妝供應(yīng)鏈工廠接下來估計要學(xué)藥品一樣，要考慮收取品牌保證金才敢合作！”陳來成說。

不過相對于繼續(xù)尋求變通方案，代工廠更重要的出路是尋求轉(zhuǎn)型。陳來成表示，其團(tuán)隊早在一年前就在思考轉(zhuǎn)型的新模式，積極推進(jìn)“化妝品CRO和品牌孵化定制服務(wù)”。

原料中附帶成分可不標(biāo)注，但何為“極其微量”仍模棱兩可？

除了禁止使用“監(jiān)制”、“出品”、“品牌授權(quán)人”，本次“解答”中另一個備受關(guān)注的問題是關(guān)于原料中的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分的標(biāo)注。

解答指出，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進(jìn)行備案時以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

這一“解答”同樣引發(fā)了企業(yè)的擔(dān)憂。

“解答中所指的微量成分，可以在標(biāo)簽中不標(biāo)注，但備案配方還是會顯示。”張?zhí)姳硎尽?/p>

“這就又牽扯到產(chǎn)品的配方保護(hù)問題，如果全部寫明，配方就會被完全公開，對廠家而言并不是一件好事?！瘪樄ぱa(bǔ)充道。

更重要的是，解答中提及的“極其微量”一詞，駱工認(rèn)為說法有些模棱兩可?！拔覀儸F(xiàn)在所說的微量成分是在0.1%以下，但是極其微量，到底是0.01%還是0.001%呢？目前來看，還沒辦法明確。”

這就導(dǎo)致在實際執(zhí)行中仍然存在模糊空間。

禁止雙商標(biāo)，套證漏洞被堵死

套證一直是化妝品行業(yè)的頑疾，這一次的“解答”則將套證的漏洞徹底堵死，“解答”中明確指出：在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費(fèi)者對化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。

簡單來說，以后禁止雙商標(biāo)的出現(xiàn)。

“一般套證才是用雙商標(biāo)，此舉主要目的就在于整治市場亂象。”張?zhí)姳硎尽?/p>

“舉個例子，比如某藥企出了一個化妝品品牌，包裝上往往會在明顯位置出現(xiàn)藥企的商標(biāo)，同時出現(xiàn)化妝品品牌的商標(biāo)，但消費(fèi)者是不理解的，很多人只會看到是藥企出品，覺得產(chǎn)品品質(zhì)不會差?！瘪樄ぱa(bǔ)充，“《解答》中點明這點，相對來說，也是在做一個主體的劃分?！?/p>

從這次的“解答”以及政府部門一系列的政策導(dǎo)向來看，引導(dǎo)化妝品企業(yè)走向“高質(zhì)量發(fā)展”的意愿非常強(qiáng)烈。但此次《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》的發(fā)布，對行業(yè)整體影響比較大，部分品牌和企業(yè)必然會出現(xiàn)陣痛，一部分企業(yè)甚至可能會消失。但任何變革都必然會伴隨得與失的抉擇，如何既保持市場創(chuàng)新的活躍空間，又保障市場秩序的井然，正考驗著全行業(yè)的智慧。