文|動脈網(wǎng)
10億？百億？千億？從未有一個賽道的市場規(guī)模數(shù)據(jù)差距如此之大。
根據(jù)蛋殼研究院的報告，從每年接受質(zhì)譜檢測項目的人次和收費價格計算，2021年中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模超過百億人民幣。隨著臨床質(zhì)譜常規(guī)應用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術(shù)平臺投入臨床，市場規(guī)模將成倍增長。
行業(yè)內(nèi)也流傳著“千億藍?！钡恼f法。相關(guān)資料顯示，內(nèi)分泌激素、藥物基因組、阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的檢測是臨床質(zhì)譜重要的增量市場，2025年市場規(guī)模將達數(shù)百億，潛在市場空間超千億。
而一位行業(yè)人士告訴動脈網(wǎng)：“中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模被普遍高估。目前行業(yè)商業(yè)化落地處于早期，根據(jù)我們內(nèi)部的計算，現(xiàn)階段實際市場規(guī)模在10億左右。參考美國成熟市場，按照‘臨床質(zhì)譜檢測占美國體外診斷市場的15%’的邏輯計算，中國體外診斷市場規(guī)模大概為1000億人民幣，因此，即使是成熟狀態(tài)，市場規(guī)模也只在150億人民幣左右?！?/p>
一位較早布局中國臨床質(zhì)譜賽道的投資人也曾表示，幾年過去，臨床質(zhì)譜賽道的發(fā)展并沒有達到自己的預期。
盡管部分行業(yè)人士在市場規(guī)模和行業(yè)空間上的看法各不相同，但投資端均對臨床質(zhì)譜市場表現(xiàn)出了如火的熱情。
2022年上半年，投資市場整體低迷。清科研究中心4月發(fā)布的《2022年第一季度中國股權(quán)投資市場數(shù)據(jù)簡報》顯示，2022年第一季度，中國股權(quán)投資市場投資案例數(shù)和金額分別同比下降27.5%和47.1%。
臨床質(zhì)譜是2022年少有的逆勢上揚的賽道。5個月的時間里，臨床質(zhì)譜賽道一共發(fā)生了10筆融資，融資總額超過5.4億元。
2022年中國臨床質(zhì)譜賽道融資情況
此外，動脈網(wǎng)注意到，臨床質(zhì)譜行業(yè)內(nèi)一家資本多次投資一家公司，和廣布局、投資多家公司的現(xiàn)象較為突出。沃生投資投了豪思生物、諾米代謝、睿康生物、億納譜；IDG資本連續(xù)投資品生醫(yī)療；高瓴創(chuàng)投、元生創(chuàng)投連續(xù)投資英盛生物。
從融資角度出發(fā)，中國臨床質(zhì)譜行業(yè)無疑是迎來了風口。近期，動脈網(wǎng)和大鉦資本合伙人陳志行、賽富投資基金合伙人魯勖，以及豐譽資本合伙人李鑫等在臨床質(zhì)譜行業(yè)有布局的投資機構(gòu)進行了訪談，試圖厘清臨床質(zhì)譜底層邏輯演變和未來發(fā)展機會。
臨床認知、企業(yè)營收迎來躍遷，帶來資本熱
賽富投資基金是國內(nèi)最早投資布局臨床質(zhì)譜的一批投資機構(gòu)。2013年8月，美國FDA批準首款飛行時間質(zhì)譜儀用于微生物鑒定，2014年6月，F(xiàn)DA批準飛行時間質(zhì)譜儀用于基因檢測，質(zhì)譜正在成為美國臨床檢驗的重要技術(shù)。
彼時，質(zhì)譜分析在國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的應用也已萌芽，毅新質(zhì)譜在2014年獲得了國內(nèi)首款飛行時間質(zhì)譜儀的注冊證，試用機型進入了北京協(xié)和醫(yī)院和301醫(yī)院。
賽富投資基金合伙人魯勖表示：“我們判斷，臨床質(zhì)譜是具有爆發(fā)潛質(zhì)的平臺型技術(shù)?！?015年，賽富投資基金投資了毅新質(zhì)譜。
2015年之后幾年，臨床質(zhì)譜第一批投資人普遍感到行業(yè)的發(fā)展和預期有一些偏差，質(zhì)譜使用場景局限于科研市場和運動員尿檢等一些特殊場景。豐譽資本團隊在2017年投資了豪思生物，“當時質(zhì)譜企業(yè)收入普遍在100萬-200萬之間，臨床市場幾乎是一片空白，我們出于對質(zhì)譜臨床應用潛力的堅定看好和對豪思團隊綜合能力的認可，領(lǐng)投了豪思生物的A輪融資?！必S譽資本合伙人李鑫表示。
行業(yè)真正火熱起來是在2020年。2020年左右，進口設(shè)備廠商和國內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)陸續(xù)開始進行儀器合作注冊，如AB SCIEX和凱萊譜，安捷倫和品生醫(yī)療等，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜設(shè)備初步完成了國產(chǎn)化，同時臨床認知度也明顯上升。
雖然2015年以來，關(guān)注體外診斷的投資人基本都在注意臨床質(zhì)譜動向，偶爾有少部分VC在投，但投資人真正出手都集中在2020年之后，2021年達到了新的高峰。
2012-2021年臨床質(zhì)譜投融資情況
根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，臨床質(zhì)譜領(lǐng)域融資額度和融資事件數(shù)整體呈現(xiàn)上升趨勢，2015年只有1起公開融資事件，2016年開始有明顯增加，2021 年融資事件數(shù)達17起，全年融資額超過11.5億人民幣，為近10年之最。2022 年7個月的時間，已有13筆融資事件，整個行業(yè)保持快速增長態(tài)勢。
臨床對質(zhì)譜技術(shù)的接受度上升，監(jiān)管層面重視度提高是臨床質(zhì)譜受到資本市場追捧的重要原因。此前，只有少數(shù)頭部醫(yī)院、少數(shù)醫(yī)生大咖在科研層面使用質(zhì)譜技術(shù)，隨著獲批設(shè)備和試劑數(shù)量大幅上升，現(xiàn)在大量三級、二級醫(yī)院在招標采購質(zhì)譜產(chǎn)品，大量醫(yī)生都在使用質(zhì)譜檢測，質(zhì)譜技術(shù)在臨床的普及率和覆蓋率有了明顯提升。
李鑫表示：“質(zhì)譜設(shè)備一定程度上來說并不是一個臨床友好的設(shè)備，具備操作復雜、檢測時間長、成本高的特點，但現(xiàn)在已經(jīng)有眾多醫(yī)院將質(zhì)譜儀擺到了臨床實驗室，樣本量已經(jīng)開始逐漸上升，這是一個挺反常識的事，表明臨床端對質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)有極大的認可。”
另一個關(guān)鍵原因在于頭部企業(yè)已經(jīng)成長起來，初步驗證了臨床質(zhì)譜的商業(yè)化前景。第一梯隊企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)完善，在國產(chǎn)化設(shè)備研發(fā)、常規(guī)檢測應用、創(chuàng)新組學應用上都有布局，取得了一定進展，產(chǎn)品快速上量，質(zhì)譜檢測成本也得以下降。
大鉦資本合伙人陳志行透露：“根據(jù)我們的了解，近年來頭部企業(yè)的營收規(guī)模即將過億，此前普遍在千萬級。從營收規(guī)模和資本熱情兩個角度來看，臨床質(zhì)譜已經(jīng)迎來了風口?！?/p>
尤其是隨著資本市場支持力度加大，臨床質(zhì)譜企業(yè)有更多資金投入研發(fā)、報證、銷售，臨床質(zhì)譜市場規(guī)模持續(xù)增長。
根據(jù)大鉦資本提供的數(shù)據(jù)，從終端檢測收入來看，2021年臨床質(zhì)譜市場規(guī)模已經(jīng)突破百億，中期潛在市場達300億元；設(shè)備端目前每年裝機量在200臺左右，市場規(guī)模也已超百億，中期硬件市場規(guī)模200-300億；再考慮到市場潛力極大的精準組學特檢項目，未來中國臨床質(zhì)譜整體市場規(guī)模有望達到千億級別。
魯勖則表示：“根據(jù)每年售出的儀器和試劑數(shù)量進行估算，目前中國臨床質(zhì)譜具有數(shù)十億的市場規(guī)模，且有望在未來幾個年度中突破百億。在一個規(guī)模達百億的市場中，如果頭部企業(yè)能夠占據(jù)30%的市場份額，就將有可觀的業(yè)績表現(xiàn)?！?/p>
即使不同的投資人在市場規(guī)模數(shù)據(jù)上的看法有差異，但大家普遍對臨床質(zhì)譜未來前景表現(xiàn)出了極高的期待。“臨床質(zhì)譜是投資領(lǐng)域公認的少數(shù)具有確定性、有技術(shù)壁壘、擁有高增長機會的潛力賽道，目前正處于布局期，未來的成長速度有極大可能將快于其余方法學和平臺?！崩铞握J為。
短期拼渠道，長期要靠研發(fā)能力拉開差距
在臨床檢測中，質(zhì)譜分析可以對微量元素、重金屬進行元素分析，可以檢測氨基酸、類固醇激素等內(nèi)源性小分子，核酸、蛋白質(zhì)等生物大分子，也可以進行外源性的藥物濃度監(jiān)測，通過分析生物標志物的分子量、分子量組合及其豐度來鑒別標志物的種類和濃度，進而判斷疾病種類和疾病進程，在靈敏度、特異性、多指標聯(lián)檢上較傳統(tǒng)生化、免疫等檢測項目有明顯優(yōu)勢。
臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)鏈包括儀器、試劑、檢測服務等，其中儀器端以進口貼牌為主，國產(chǎn)化設(shè)備正在起步，檢測應用是現(xiàn)階段企業(yè)打出差異化優(yōu)勢的主戰(zhàn)場，分為常規(guī)檢測應用和創(chuàng)新組學應用。
常規(guī)檢測應用專注于對現(xiàn)有方法學進行升級，包括維生素D檢測、新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定等項目，產(chǎn)品應用場景明確，項目差異化不大，存在一定的同質(zhì)化，用類似IVD的打法，在銷售渠道和服務上發(fā)力。在常規(guī)檢測應用上，第一梯隊企業(yè)獲批的試劑盒已經(jīng)超過10款，在超過100家醫(yī)院落地。
創(chuàng)新組學應用瞄準的是臨床質(zhì)譜增量市場。利用質(zhì)譜兼具科研和臨床屬性的優(yōu)勢，針對重大疾病，從頭開發(fā)標志物進行臨床轉(zhuǎn)化，推出創(chuàng)新組學應用，能夠解決現(xiàn)有方法學無法或尚不能有效解決的問題，如慢病診療跟蹤、腫瘤標志物發(fā)現(xiàn)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病早篩、難治性高血壓檢測、早產(chǎn)精準預測等。例如，豪思生物開發(fā)了多種神經(jīng)酰胺測定應用、阿爾茨海默癥早期篩查及監(jiān)測應用、泌尿系統(tǒng)疾病檢測應用。
目前，各家企業(yè)在創(chuàng)新組學應用上的布局方向和進展有一定差異，組學產(chǎn)品的推出和上量還需要一定的時間。其中，品生醫(yī)療的 qULTRA 精準組學平臺，聚焦臨床蛋白質(zhì)組學、代謝組學研究，已通過全球 11 家實驗室驗證，可以服務生物標記物發(fā)現(xiàn)、驗證、轉(zhuǎn)化到臨床應用的全過程。
陳志行表示：“短期內(nèi)是市場驅(qū)動，以市場相對成熟的常規(guī)檢測市場作為切入點是理想選擇，臨床質(zhì)譜和生化、化學發(fā)光廠家很像，是拼報證、拼銷售、拼渠道、拼服務，主要是看執(zhí)行能力，是傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品的邏輯，天花板有限。這是一個跑馬圈地的過程，會在2-3年里淘汰掉一批企業(yè)?！?/p>
長期是技術(shù)驅(qū)動，考驗研發(fā)能力。“質(zhì)譜是蛋白組和代謝組的檢測工具，而蛋白和代謝產(chǎn)物是生命活動的最終產(chǎn)物，直接反映疾病的發(fā)生發(fā)展，有極大的拓展?jié)摿?，蛋白組學和代謝組學的潛在應用空間比基因組學更大，值得長期看好。未來企業(yè)之間的差異化會體現(xiàn)在研發(fā)能力和創(chuàng)新組學應用上?！?/p>
在這個邏輯下，投資人對于標的的選擇也發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
早前，投資人非?？粗厣狭克俣龋@是傳統(tǒng)IVD邏輯?，F(xiàn)在投資人不僅關(guān)注商業(yè)化速度，也越來越看重團隊的研發(fā)能力和創(chuàng)新組學布局，關(guān)注點更多，對企業(yè)的要求也相應變高。李鑫表示：“要看企業(yè)家有沒有三個能力：科研能力、臨床能力，以及構(gòu)建優(yōu)秀商業(yè)組織的能力，這也是豪思生物吸引我們的重要因素，栗琳博士就是這樣一位優(yōu)秀的企業(yè)家?！?/p>
總的看，臨床質(zhì)譜企業(yè)需要全面發(fā)展，兼顧常規(guī)檢測應用、創(chuàng)新組學應用、國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)，一方面用類似IVD的打法，做好渠道和服務，另一方面要重視技術(shù)開發(fā)，進行創(chuàng)新組學應用和國產(chǎn)化設(shè)備開發(fā)。“雖然現(xiàn)在市面上銷售的都是較為相似的項目，但長期的研發(fā)投入會拉開彼此的差距。”陳志行總結(jié)。
臨床質(zhì)譜正處于臨床大規(guī)模應用關(guān)鍵發(fā)展節(jié)點
質(zhì)譜就像是一個放大鏡，能夠看到很多其他方法學看不到的細節(jié)，有更多新的發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)生更多新的臨床數(shù)據(jù)，帶來相當規(guī)模的增量市場。不過，魯勖坦言：“雖然臨床質(zhì)譜迎來了風口，但還沒有真正起飛，至少沒有在預期的時間點，達到資本預期的高度?！?/p>
首先是新興技術(shù)普遍面臨的難題——監(jiān)管，試劑盒需要報證，進院需要做物價，這些都是現(xiàn)存的挑戰(zhàn)。尤其是創(chuàng)新組學應用取證周期長，需要企業(yè)持續(xù)和監(jiān)管部門溝通。
另外，臨床質(zhì)譜還缺乏“殺手”級的應用，在終端臨床中缺乏場景。魯勖表示：“維生素D檢測、微生物鑒定等常規(guī)檢測應用都有一定的量，但都不是‘殺手’級應用，沒有產(chǎn)生足夠的沖擊力。”
殺手級應用要具備應用人群廣、天花板高、單項目能夠支撐起一個相當大的市場等特征。一般來說，這種項目不會出現(xiàn)在常規(guī)檢測，未來的機會在于創(chuàng)新應用，比如新型疾病標志物發(fā)現(xiàn)、核酸質(zhì)譜等。依靠殺手級應用打造爆款產(chǎn)品，才能幫助質(zhì)譜技術(shù)迅速在臨床鋪開。
最后是企業(yè)在商業(yè)模式上還存在不少矛盾點，比如設(shè)備賣還是投放，院內(nèi)模式如何解決成本和物價問題，外送模式如何在擴大規(guī)模的同時，盡可能符合國內(nèi)IPO的合規(guī)標準等。不同的模式對應公司內(nèi)部不同的組織資源協(xié)調(diào)，企業(yè)不能搖擺不定，需要果斷判斷以什么樣的商業(yè)模式往下走，以最終目標倒推產(chǎn)品路徑，才能快速取得成功。
現(xiàn)在，臨床質(zhì)譜正站在從科研向臨床大規(guī)模應用轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵節(jié)點上。接下來，投資機構(gòu)對臨床質(zhì)譜的關(guān)注點集中在兩個方面。一是商業(yè)化能力，投資人最關(guān)心的是質(zhì)譜技術(shù)何時能夠在臨床實現(xiàn)突破性的應用；二是創(chuàng)新能力，通過創(chuàng)新組學擴大臨床質(zhì)譜應用面，實現(xiàn)質(zhì)譜系統(tǒng)國產(chǎn)化、自動化、智能化。
陳志行認為，行業(yè)龍頭企業(yè)會是平臺型公司，覆蓋儀器、試劑、技術(shù)服務，包含普檢和特檢，在研發(fā)和銷售能力上都具備高壁壘，對團隊和資金都提出了很高的挑戰(zhàn)。并且，臨床質(zhì)譜正在快速增長，但不會在兩三年內(nèi)爆發(fā)，是一個長坡厚雪賽道，企業(yè)要做好打持久戰(zhàn)的準備。
“坦白講，臨床質(zhì)譜行業(yè)沒有捷徑，企業(yè)必須把學費交足，踏踏實實做市場、做研發(fā)，這免不了資本的長期支持。”魯勖表示。