文|氨基財經
貴,是美國醫(yī)療的最大特點。畢竟,那里有著全球支付能力最高的群體,并且醫(yī)保局也沒辦法直接靈魂砍價。
這也使得,一款成功的創(chuàng)新藥登陸美國市場,就是一臺印鈔機。而高額的利潤,也吸引著無數藥企、資本前赴后繼,讓美國過去幾十年,一直穩(wěn)居世界創(chuàng)新藥中心。
不過,如今事情或在發(fā)生變化。大選開跑,拜登政府正準備全力推動名為《The Inflation Reduction Act of 2022》的法案落地。
該法案意在對抗通貨膨脹,并降低美國家庭的成本,醫(yī)藥改革措施是重中之重。
具體概括,《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過“談判降價”及“價格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個組合拳的形式達到醫(yī)??刭M目的,直接影響金額或達2000億美金。
對于參議院立法削減自身利潤的行為,眾多藥企自然不會輕易答應,紛紛通過自己的方式試圖阻止這一法案落地。
據統(tǒng)計,僅在7月份,美國電視和廣播中反對該法案的廣告投放費用,至少達到1600萬美金。不少藥企更是大肆渲染,此舉將會對美國創(chuàng)新生態(tài)造成負面影響。
一場激烈的博弈就此拉開,最終結局將會如何呢?
01 嚴格的專利保護制度,推高藥價走高的幫手之一
對于美國政府來說,最苦惱的莫過于創(chuàng)新藥價格年年走高。
根據《美國醫(yī)學會雜志》的一項新研究,從2008年到2021年,美國藥物上市價格每年增長20%,平均年用藥費用從2115美元到18萬美元以上。
2020年到2021年,將近一半(47%)的新藥,以每年超過15萬美元的價格進入市場。
最新獲批上市的創(chuàng)新藥定價走高也就算了,個別獲批十幾年的“老藥”漲價依然瘋狂。
這一點,我們可以通過美國胰島素價格變化來窺探一般。根據AMERICAN ACTION的一篇研究顯示,自1991年以來,美國胰島素不是在提價,就是在提價的路上:
1991年至2001年,美國每毫升胰島素的標價平均每年上漲2.9%,2002年到2012年每年上漲9.5%,2012年至2016年每年上漲20.7%。
胰島素只是年年漲價的萬千藥品之一。再比如2002年獲批上市的“藥王”修美樂:
2009年至2019年,艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。2021年,在獲批上市的第20個年頭,修美樂的價格又上漲了7.4%。
這也不難理解,由于修美樂在美國申請了200多項專利,其類似藥要等到2023年才能上市。沒有類似藥的競爭,漲價有持無恐。
如修美樂一樣,構建專利叢林是美國藥企維護自身利益的有力手段。據I-MAK組織發(fā)布的報告,美國最暢銷的12種藥品提交了數百件專利申請,這使得其中大部分藥品的壟斷期遠超過美國專利法律所規(guī)定的20年的保護期。
藥企利用這些專利來防止仿制藥的競爭,同時繼續(xù)提高這些藥物的價格,讓上市10幾年甚至20年的“老藥”持續(xù)貢獻巨額利潤。
不過,這對于美國政府來說或許有點無法接受?!禩he Inflation Reduction Act of 2022》法案便率先將鐵拳瞄準了這類藥物。
02 醫(yī)保局痛下殺手:獲批16年以上產品至少降價60%
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對的主要是“老藥”:未受到仿制藥(類似藥)沖擊,上市時間達到7年的小分子藥物,或者上市時間達到11年的大分子藥物。
兩者時間的不同,也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來說,都是上市時間越長,談判價格降幅越大。具體來看,分為三種類型:
批準年限未到12年的創(chuàng)新藥,談判價格上限是平均價格的75%;
批準年限為12—16年的創(chuàng)新藥,談判價格上限是平均價格的65%;
批準年前超過16年的創(chuàng)新藥,談判價格上限是平均價格的40%。
除了首批產品在2023年談判,2026年生效之外,其它產品談判價格都將在談判的兩年后生效。
這也意味著,小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中,自由定價的時長至多為9年和13年。
顯然,在這一規(guī)則之下,類似于修美樂這樣上市20年依然可以繼續(xù)漲價的日子一去不復返。
不過,并非所有藥品會受到這一規(guī)則影響。
《The Inflation Reduction Act of 2022》主要針對美國聯(lián)邦健康保險計劃(Medicare),即面向65歲及以上人群、殘障人士、終末期腎病患者以及漸凍癥患者的品類。
只有部分Medicare品類都會被納入談判范圍。目前,Medicare醫(yī)保分為4個部分,分別為Part A、Part B、Part C、Part D。Part D處方藥計劃,指的是從零售藥店或郵購藥房獲取的藥品
根據《The Inflation Reduction Act of 2022》,只有Part D以及Part B銷售額位居前50的創(chuàng)新藥會被納入其中。
并且,該計劃推進速度也不會太快。談判藥物的數量,2026年開始實施的僅有10種;即便道2029年也僅有20種。
但由于主要針對重磅品類,影響依然不會太小。根據美國國會預算辦公室測算,醫(yī)保價格談判該計劃可以在10年時間內為聯(lián)邦政府節(jié)約990億美元。
對于藥企來說,這必然不是一個好消息。畢竟,990億美金不會憑空消失,醫(yī)保節(jié)省開支的同時,藥企的收入必然會受到影響。
《The Inflation Reduction Act of 2022》還推出了Part D藥品自付2000美元封頂,以及漲價幅度不得超過通貨膨脹的規(guī)定,也進一步沖擊藥企的陣地。美國國會預算辦公室測算,這一措施將為醫(yī)保資金節(jié)約近1000億美金。
很顯然,若《The Inflation Reduction Act of 2022》最終獲審批通過,對藥企的直接影響或將達到2000億美金。
03 小分子藥物首當其沖?
有藥企表示會影響創(chuàng)新生態(tài)
對于這一法案,藥企自然充滿了焦慮。
在過去兩周的二季度財報電話會議上,吉利德科學、強生、諾華、艾伯維等公司的高管,均對正在制定的藥品定價方案表達了擔憂。
不過,相比于憑空消失的2000億美金,市場不少人表示該法案還會對創(chuàng)新生態(tài)造成更深遠的負面影響。
在不少人看來,首當其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出,抗腫瘤小分子藥物的研發(fā),僅僅給予9年自主定價周期明顯不夠。
邏輯在于,小分子腫瘤藥物的開發(fā)難度并不比大分子藥物低,并且通常需要從晚期開始臨床,逐步往患者基數最為龐大的輔助治療推進,這個過程可能就要耗時7-9年。
基于此,市場不少人士便判斷,這或將導致市場對于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。有市場人士便直言不諱:現(xiàn)有藥物的價格降低,是以犧牲明天新藥的開發(fā)為代價。
的確,美國自由定價、專利保護的制度,還有發(fā)達的資本市場,使得大多數重要的新藥都從美國誕生??梢哉f,正是美國創(chuàng)新藥的高利潤推動著創(chuàng)新藥的發(fā)展,讓這門生意蓬勃發(fā)展。
定價過低,必然會使得藥企失去藥物研發(fā)的動力與支持,研發(fā)活動持續(xù)外流。上世紀90年代,歐洲生物科技領域便上演過這一場景。
當然,創(chuàng)新藥定價也必然不是越高越好。過高則會使得患者或醫(yī)保難以承受,最終使得藥物的研發(fā)又背離了其最初的使命:治病救人。
有價的藥物和無價的生命,是醫(yī)藥研發(fā)永恒的矛盾。如何平衡這一點,對于任何一個國家來說都是挑戰(zhàn)。
那么,《The Inflation Reduction Act of 2022》最終能否被通過?又是否會對美國創(chuàng)新藥生態(tài)造成影響呢?