文|氨基財經
貴，是美國醫(yī)療的最大特點。畢竟，那里有著全球支付能力最高的群體，并且醫(yī)保局也沒辦法直接靈魂砍價。
這也使得，一款成功的創(chuàng)新藥登陸美國市場，就是一臺印鈔機。而高額的利潤，也吸引著無數藥企、資本前赴后繼，讓美國過去幾十年，一直穩(wěn)居世界創(chuàng)新藥中心。
不過，如今事情或在發(fā)生變化。大選開跑，拜登政府正準備全力推動名為《The Inflation Reduction Act of 2022》的法案落地。
該法案意在對抗通貨膨脹，并降低美國家庭的成本，醫(yī)藥改革措施是重中之重。
具體概括，《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過“談判降價”及“價格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個組合拳的形式達到醫(yī)?？刭M目的，直接影響金額或達2000億美金。
對于參議院立法削減自身利潤的行為，眾多藥企自然不會輕易答應，紛紛通過自己的方式試圖阻止這一法案落地。
據統(tǒng)計，僅在7月份，美國電視和廣播中反對該法案的廣告投放費用，至少達到1600萬美金。不少藥企更是大肆渲染，此舉將會對美國創(chuàng)新生態(tài)造成負面影響。
一場激烈的博弈就此拉開，最終結局將會如何呢？
01 嚴格的專利保護制度，推高藥價走高的幫手之一
對于美國政府來說，最苦惱的莫過于創(chuàng)新藥價格年年走高。
根據《美國醫(yī)學會雜志》的一項新研究，從2008年到2021年，美國藥物上市價格每年增長20%，平均年用藥費用從2115美元到18萬美元以上。
2020年到2021年，將近一半（47%）的新藥，以每年超過15萬美元的價格進入市場。
最新獲批上市的創(chuàng)新藥定價走高也就算了，個別獲批十幾年的“老藥”漲價依然瘋狂。
這一點，我們可以通過美國胰島素價格變化來窺探一般。根據AMERICAN ACTION的一篇研究顯示，自1991年以來，美國胰島素不是在提價，就是在提價的路上：
1991年至2001年，美國每毫升胰島素的標價平均每年上漲2.9%，2002年到2012年每年上漲9.5%，2012年至2016年每年上漲20.7%。
胰島素只是年年漲價的萬千藥品之一。再比如2002年獲批上市的“藥王”修美樂：
2009年至2019年，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。2021年，在獲批上市的第20個年頭，修美樂的價格又上漲了7.4%。
這也不難理解，由于修美樂在美國申請了200多項專利，其類似藥要等到2023年才能上市。沒有類似藥的競爭，漲價有持無恐。
如修美樂一樣，構建專利叢林是美國藥企維護自身利益的有力手段。據I-MAK組織發(fā)布的報告，美國最暢銷的12種藥品提交了數百件專利申請，這使得其中大部分藥品的壟斷期遠超過美國專利法律所規(guī)定的20年的保護期。
藥企利用這些專利來防止仿制藥的競爭，同時繼續(xù)提高這些藥物的價格，讓上市10幾年甚至20年的“老藥”持續(xù)貢獻巨額利潤。
不過，這對于美國政府來說或許有點無法接受?！禩he Inflation Reduction Act of 2022》法案便率先將鐵拳瞄準了這類藥物。
02 醫(yī)保局痛下殺手：獲批16年以上產品至少降價60%
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時間達到7年的小分子藥物，或者上市時間達到11年的大分子藥物。
兩者時間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來說，都是上市時間越長，談判價格降幅越大。具體來看，分為三種類型：
批準年限未到12年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的75%；
批準年限為12—16年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的65%；
批準年前超過16年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的40%。
除了首批產品在2023年談判，2026年生效之外，其它產品談判價格都將在談判的兩年后生效。
這也意味著，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中，自由定價的時長至多為9年和13年。
顯然，在這一規(guī)則之下，類似于修美樂這樣上市20年依然可以繼續(xù)漲價的日子一去不復返。
不過，并非所有藥品會受到這一規(guī)則影響。
《The Inflation Reduction Act of 2022》主要針對美國聯(lián)邦健康保險計劃（Medicare），即面向65歲及以上人群、殘障人士、終末期腎病患者以及漸凍癥患者的品類。
只有部分Medicare品類都會被納入談判范圍。目前，Medicare醫(yī)保分為4個部分，分別為Part A、Part B、Part C、Part D。Part D處方藥計劃，指的是從零售藥店或郵購藥房獲取的藥品
根據《The Inflation Reduction Act of 2022》，只有Part D以及Part B銷售額位居前50的創(chuàng)新藥會被納入其中。
并且，該計劃推進速度也不會太快。談判藥物的數量，2026年開始實施的僅有10種；即便道2029年也僅有20種。
但由于主要針對重磅品類，影響依然不會太小。根據美國國會預算辦公室測算，醫(yī)保價格談判該計劃可以在10年時間內為聯(lián)邦政府節(jié)約990億美元。
對于藥企來說，這必然不是一個好消息。畢竟，990億美金不會憑空消失，醫(yī)保節(jié)省開支的同時，藥企的收入必然會受到影響。
《The Inflation Reduction Act of 2022》還推出了Part D藥品自付2000美元封頂，以及漲價幅度不得超過通貨膨脹的規(guī)定，也進一步沖擊藥企的陣地。美國國會預算辦公室測算，這一措施將為醫(yī)保資金節(jié)約近1000億美金。
很顯然，若《The Inflation Reduction Act of 2022》最終獲審批通過，對藥企的直接影響或將達到2000億美金。
03 小分子藥物首當其沖？
有藥企表示會影響創(chuàng)新生態(tài)
對于這一法案，藥企自然充滿了焦慮。
在過去兩周的二季度財報電話會議上，吉利德科學、強生、諾華、艾伯維等公司的高管，均對正在制定的藥品定價方案表達了擔憂。
不過，相比于憑空消失的2000億美金，市場不少人表示該法案還會對創(chuàng)新生態(tài)造成更深遠的負面影響。
在不少人看來，首當其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出，抗腫瘤小分子藥物的研發(fā)，僅僅給予9年自主定價周期明顯不夠。
邏輯在于，小分子腫瘤藥物的開發(fā)難度并不比大分子藥物低，并且通常需要從晚期開始臨床，逐步往患者基數最為龐大的輔助治療推進，這個過程可能就要耗時7-9年。
基于此，市場不少人士便判斷，這或將導致市場對于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。有市場人士便直言不諱：現(xiàn)有藥物的價格降低，是以犧牲明天新藥的開發(fā)為代價。
的確，美國自由定價、專利保護的制度，還有發(fā)達的資本市場，使得大多數重要的新藥都從美國誕生?？梢哉f，正是美國創(chuàng)新藥的高利潤推動著創(chuàng)新藥的發(fā)展，讓這門生意蓬勃發(fā)展。
定價過低，必然會使得藥企失去藥物研發(fā)的動力與支持，研發(fā)活動持續(xù)外流。上世紀90年代，歐洲生物科技領域便上演過這一場景。
當然，創(chuàng)新藥定價也必然不是越高越好。過高則會使得患者或醫(yī)保難以承受，最終使得藥物的研發(fā)又背離了其最初的使命：治病救人。
有價的藥物和無價的生命，是醫(yī)藥研發(fā)永恒的矛盾。如何平衡這一點，對于任何一個國家來說都是挑戰(zhàn)。
那么，《The Inflation Reduction Act of 2022》最終能否被通過？又是否會對美國創(chuàng)新藥生態(tài)造成影響呢？