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Evaluate最新預(yù)測:2028醫(yī)療器械Top10排位大變,美敦力、雅培、強(qiáng)生仍位居前三

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Evaluate最新預(yù)測:2028醫(yī)療器械Top10排位大變,美敦力、雅培、強(qiáng)生仍位居前三

創(chuàng)新依然是最被寵愛的。

文|MedTrend醫(yī)趨勢

經(jīng)過幾年由新冠病毒推動(dòng)的增長后,醫(yī)療器械行業(yè)開始回歸到所謂的“新常態(tài)”。也就是說,市場大部分領(lǐng)域的增長和投資都將恢復(fù)穩(wěn)定水平。

由此,Evaluate預(yù)測了從現(xiàn)在到2028年醫(yī)療器械行業(yè)的狀況。

Evaluate預(yù)測:

醫(yī)療器械行業(yè)的年增長率為5%。細(xì)分領(lǐng)域,糖尿病護(hù)理和骨科的復(fù)合年增長率為7%,診斷和藥物輸送等較大領(lǐng)域的復(fù)合年增長率較低,分別為3%和2%。

到2028年,全球醫(yī)療器械第一仍將由美敦力占據(jù),因?yàn)樗鼘⒗^續(xù)保持穩(wěn)定的增長水平。而史賽克異軍突起,躋身Top5。

2022年,投資公司對于數(shù)字健康的熱度不減;同時(shí),投資公司越來越熱衷于投資“后期企業(yè)”。

01、透視2028

領(lǐng)域增速:IVD先下降再穩(wěn)步增長

▲醫(yī)療器械十大領(lǐng)域的增速

Evaluate預(yù)測,到2028年,醫(yī)療器械行業(yè)將以5%的復(fù)合年增長率增長。

正如上圖所示,在2020年和2021年期間,診斷企業(yè)獲得了非凡的成功——而原因不言而喻。

然而,隨著疫情的緩解,新冠病毒檢測的銷售額將下降,這也是到2023年檢測銷售額預(yù)計(jì)下降的最大原因。在此之后,銷售額再次開始上升,在2025年突破1000億美元大關(guān),在2028年達(dá)到1150億美元。

其他幾個(gè)領(lǐng)域的情況正好相反,在疫情期間,外科、骨科、眼科和牙科企業(yè)在2020年遭受的損失尤其嚴(yán)重。好消息是,這些領(lǐng)域預(yù)計(jì)將從今年開始增長,并在此后穩(wěn)步增長。

企業(yè)排名:美敦力、西門子醫(yī)療、史賽克奪得更大市場份額

▲醫(yī)療器械Top10企業(yè)及市場份額

去年醫(yī)療器械領(lǐng)域,美敦力第一,雅培在新冠診斷產(chǎn)品的推動(dòng)下超過強(qiáng)生,位居第二。

Evaluate預(yù)計(jì)到2028年,按醫(yī)療器械的銷售額,前四家公司在2028年之前將一直保持不變——美敦力第一,雅培第二、強(qiáng)生第三,西門子醫(yī)療第四。

美敦力仍將保持領(lǐng)先地位,市場份額將略有增加。盡管其最近出現(xiàn)了供應(yīng)鏈問題。

預(yù)測不考慮未來可能發(fā)生的任何重大收購或其他業(yè)務(wù)發(fā)展行動(dòng)。例如,美敦力的管理層已經(jīng)暗示,該公司可能會(huì)剝離一些增長較慢的部門,雖然目前并購市場相當(dāng)?shù)兔?,但企業(yè)將再次開始收購。

史賽克排名上升了2位,在2028年進(jìn)入前五名。與許多骨科企業(yè)一樣,該公司的銷售額在2020年出現(xiàn)了下滑,但它已經(jīng)上演了引人注目的復(fù)蘇,預(yù)計(jì)到2028年將以每年7%的可觀增速增長。

羅氏的排名預(yù)計(jì)將下滑4位,從第五降至第九。羅氏的銷售額總體上在增長,但速度比競爭對手要慢,而且其糖尿病業(yè)務(wù)和分子診斷業(yè)務(wù)的銷售額預(yù)計(jì)會(huì)下降。

糖尿病業(yè)務(wù)主要由相對傳統(tǒng)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)組成,用戶需要刺破手指,檢測一小滴血,這項(xiàng)技術(shù)正迅速輸給更先進(jìn)的系統(tǒng),如連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)。

不過,對其影響更大的是分子診斷業(yè)務(wù)。該部門的銷售額在2021年飆升至53億美元,但由于新冠病毒檢測需求下降,將降至40億美元以下。新冠這一大流行病的影響繼續(xù)顯現(xiàn)。

研發(fā)支出:總額增速放緩,4家企業(yè)可能會(huì)縮減支出

2020年,新型冠狀病毒促使全球大型醫(yī)療器械公司大幅增加了研發(fā)支出,前十大醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入超過150億美元。

到2021年,這一數(shù)據(jù)達(dá)到174億美元。

然而,本年度,它們的研發(fā)支出增速要慢得多。到2028年,排名前十的醫(yī)療器械企業(yè)在內(nèi)部開發(fā)上投入接近230億美元的資金。

Evaluate Medtech預(yù)測,美敦力將成為6年內(nèi)研發(fā)支出最多的企業(yè),研發(fā)支出為34億美元。

就研發(fā)支出占銷售額的比例而言,飛利浦預(yù)計(jì)將處于領(lǐng)先地位——但某種程度上,這更多是由于銷售額的增幅較小,而非支出增加。

但預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi),排名前十的醫(yī)療器械企業(yè)中有四家將會(huì)削減它們的研究支出:

從2021年到2022年,預(yù)計(jì)Becton Dickinson、飛利浦、羅氏將分別降低7%、4%和0.4%的研究支出。主要是對2020年和2021年大量投入的削減,因?yàn)楦傁嚅_發(fā)抗擊冠狀病毒的技術(shù)——BD和羅氏的診斷產(chǎn)品,以及飛利浦的呼吸機(jī)。

預(yù)計(jì)雅培在2023年也會(huì)采取同樣的行動(dòng)。

在此之后,預(yù)計(jì)各家企業(yè)將恢復(fù)大流行前年份的穩(wěn)定、均勻的增長模式(預(yù)測不包括并購和撤資等大型戰(zhàn)略舉措)。

對于許多公司來說,支出比例(醫(yī)療器械研發(fā)支出在醫(yī)療設(shè)備銷售額中所占的比例)的變化與管理決策關(guān)系不大,而是與收入的顯著變化有關(guān)。

雅培的現(xiàn)金流因新冠病毒檢測收入而膨脹,其2021年的研究支出僅占總收入的7.4%,而2019年為9.4%。同樣的模式也可以在羅氏的比例支出中看到,原因也是一樣的。

飛利浦的情況正好相反。2020年,它的研發(fā)支出大幅增加了28%,因?yàn)樗匦聦W⒂诔蔀橐患壹兇獾尼t(yī)療器械公司,并竭盡全力為醫(yī)院病房提供新的呼吸機(jī)。但事實(shí)是:在過去一年左右的時(shí)間里,故障的呼吸機(jī)不斷被召回,使收入陷入停滯。

2021年,飛利浦總銷售額僅增長了1%,將其銷售額的13.3%用于研發(fā)。預(yù)計(jì)這一比例在未來幾年將下降,但仍將高于其他大型醫(yī)療器械公司。

02、回顧:獲批創(chuàng)新產(chǎn)品趨勢

與其他形式的醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)者相比,診斷企業(yè)具有相當(dāng)大的優(yōu)勢,因?yàn)槠洚a(chǎn)品在更短的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

對FDA在過去五年中批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量和速度的分析表明,診斷企業(yè)如羅氏和凱杰(Qiagen)遙遙領(lǐng)先;復(fù)雜的醫(yī)院設(shè)備和心臟植入設(shè)備制造商,如雅培,則相對落后了。

羅氏獲批數(shù)量最多,凱杰獲批速度最快

▲2017-2021年,各公司獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量

說明:此處分析的是在2017年初至2021年年底期間獲得至少五次FDA首次上市前批準(zhǔn)、人道主義器械豁免或de novo 510(k)許可的公司。這些監(jiān)管途徑被用于不同于市場上已經(jīng)存在的任何醫(yī)療器械——代表真正進(jìn)步的產(chǎn)品。

*De Novo(產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級的重新分類)是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的分類過程。對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械,即使是中低風(fēng)險(xiǎn),仍無法通過510(k)申請建立實(shí)質(zhì)等同(SE)從而獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA建立了De Novo申請途徑。De Novo使得更多符合現(xiàn)代性能的新型器械上市,并可以作為510(k)申請路徑實(shí)質(zhì)等同評價(jià)的對比產(chǎn)品。

需要說明的是,雖然Qiagen(凱杰)和羅氏都大量參與了新冠檢測的開發(fā),但這些公司的數(shù)據(jù)沒有包含任何新冠檢測產(chǎn)品——這些產(chǎn)品是通過緊急授權(quán)途徑進(jìn)入市場的,不包含在本分析中。

如果愿意,診斷制造商可以繞過FDA,通過Clia豁免而不是尋求正式批準(zhǔn)來推廣他們的檢測。大多數(shù)診斷企業(yè)都使用Clia通路,因此可以說,這一分析并沒有覆蓋這些公司產(chǎn)品上市的完整情況。

在獲批數(shù)量方面,羅氏領(lǐng)先,共有21例獲批,全部屬于體外診斷領(lǐng)域。這些檢測要么是為了輔助癌癥治療(包括液體活組織檢查),要么是為了檢查傳染性疾病。這些產(chǎn)品相對簡單,非侵入性,易于評估批準(zhǔn),羅氏公司的產(chǎn)品平均僅在8.3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

但另一家公司的速度更快。Qiagen(凱杰)的測試主要用于腫瘤分析,也包括一項(xiàng)預(yù)測早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的檢測,平均在7.4個(gè)月的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

外部收購產(chǎn)品,獲批時(shí)間更短

▲各企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)

獲批時(shí)間的長短還需要結(jié)合這些公司采用的發(fā)展戰(zhàn)略——內(nèi)部開發(fā)?還是收購?

在過去五年里,凱杰、羅氏、索靈診斷(Diasorin)獲得FDA批準(zhǔn)的所有檢測產(chǎn)品(羅氏有一項(xiàng)除外),都是由內(nèi)部研發(fā)部門開發(fā)的。

這10家公司中,Becton Dickinson(碧迪醫(yī)療)是迄今為止最熱衷于購買創(chuàng)新的公司:

其許多獲批的產(chǎn)品都是通過2017年收購巴德獲得的,包括Covera和Venovo支架。

對Lutonix的收購則收獲了同名的藥物涂層血管成形術(shù)球囊。

碧迪醫(yī)療購買的設(shè)備得到FDA的評估和批準(zhǔn)的時(shí)間平均比BD公司自己開發(fā)的產(chǎn)品快6個(gè)月。

事實(shí)上,對這些公司中的大多數(shù)來說,通過收購獲得的產(chǎn)品比內(nèi)部開發(fā)的產(chǎn)品更快地完成了FDA的審查。

03、2022,資本對于醫(yī)械投資態(tài)度變化

在新冠肺炎大流行的加速下,遠(yuǎn)程醫(yī)療和疾病管理應(yīng)用程序的出現(xiàn)引發(fā)了風(fēng)險(xiǎn)投資者的極大興趣。

HLM風(fēng)投(HLM Ventures)等公司被數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展速度和相對于傳統(tǒng)設(shè)備更低的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)所吸引,專注于數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域。

但并不是所有的風(fēng)投都被數(shù)字世界征服了。法國的Truffle Capital完全避開了這一領(lǐng)域,只支持植入醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。

有趣的是,盡管這兩家投資企業(yè)的立場截然相反,但他們對數(shù)字世界利弊的理解卻完全一致。

不可否認(rèn),數(shù)字醫(yī)療對風(fēng)投的吸引力越來越大。

▲2022年最大的風(fēng)險(xiǎn)投資(數(shù)字醫(yī)療 VS 傳統(tǒng)醫(yī)械)

今年迄今為止,醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的一輪融資被虛擬醫(yī)療專家Biofourmis(D輪,3億美元)獲得,Mindmaze和Viz AI也分別憑借其數(shù)字治療和基于人工智能的診斷技術(shù)獲得了9位數(shù)(1.05億美元、1億美元)的融資。

HLM是遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)公司Teladoc的早期投資者,在2013年領(lǐng)投了該公司的B輪融資。Teladoc的股票在疫情期間飆升,并在2020年8月押注185億美元收購了遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)企業(yè)Livongo。

在大流行之前,遠(yuǎn)程醫(yī)療的使用率仍然很低。從理論上講,很多人都能接觸到它,但很少有人使用。如今,作為數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的投資者,HLM面臨的壓力已經(jīng)有所緩解:虛擬醫(yī)療服務(wù)提供商的商業(yè)道路現(xiàn)在更加清晰了。不利的是,市場的擁擠程度大大提高。在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域,監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更小,因?yàn)楸O(jiān)管監(jiān)督很少。最大的風(fēng)險(xiǎn)是競爭、規(guī)模和應(yīng)用。

Truffle Capital對此表示贊同——盡管該公司的政策是避免投資數(shù)字健康領(lǐng)域。Truffle Capital喜歡治療設(shè)備。因?yàn)榭梢杂妹鞔_的終點(diǎn)來衡量拯救生命的臨床結(jié)果,這些設(shè)備最終將獲得更高的價(jià)格、更高的報(bào)銷和更快的市場準(zhǔn)入。

開發(fā)一種醫(yī)療植入物比開發(fā)一款不受監(jiān)管的應(yīng)用程序或其他軟件要耗時(shí)更長、成本更高。Truffle Capital的投資組合包括人工心臟Aeson的制造商Carmat,該公司在經(jīng)歷了漫長而曲折的旅程后,終于在去年實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。

Aeson“可能是有史以來最復(fù)雜的設(shè)備之一”。但由于Aeson的復(fù)雜性為潛在競爭對手提供了非常高的進(jìn)入門檻,使Truffle Capital能夠收回投資。而且一定程度上,突破性的設(shè)備設(shè)計(jì)可以鋪平進(jìn)入市場的道路。

此外,數(shù)字健康產(chǎn)品的開發(fā)者可能不尋求正式批準(zhǔn),這在一定程度上導(dǎo)致它們更難獲得報(bào)銷和廣泛的市場準(zhǔn)入。而醫(yī)療植入物的開發(fā)者將確切地知道如何通過與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,證明植入物的價(jià)值。如果臨床數(shù)據(jù)支持新設(shè)備,醫(yī)生和付款人將更容易相信并買單。

投資趨勢:投入金額更大,進(jìn)入時(shí)期更晚

從歷史上看,HLM和松露都在早期階段就開始投資公司——HLM在A輪或B輪投資,而松露更早。

但現(xiàn)在兩者都晚了。

HLM現(xiàn)在活躍在C輪融資中,投資金額從200萬美元到5000萬美元不等。支持一家處于C輪、能夠創(chuàng)造收入的數(shù)字醫(yī)療公司,并有一條退出路徑,是合理的。你不會(huì)擁有一家公司的大量股份,不會(huì)擁有10%或15%的股份,你只會(huì)擁有2%。但在不可預(yù)測的市場中,這是一項(xiàng)更有可能獲得正回報(bào)的投資。

Truffle Capital正在籌集一個(gè)新的基金,該基金將投資于商業(yè)化前到早期商業(yè)化的醫(yī)療器械,為處于這一發(fā)展階段的公司提供大量投資,直到盈利。它將滿足非常的強(qiáng)烈需求,尤其是歐洲對于那些在醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富、但有能力進(jìn)行更多投資的基金的需求,比如向現(xiàn)階段難以籌集大量資金的醫(yī)療器械公司開出3000萬至5000萬歐元的支票。

平均而言,HLM的投資規(guī)模小于Truffle Capital。這表明,與更傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備相比,開發(fā)數(shù)字健康產(chǎn)品的成本相對較低。

圖片

醫(yī)療保健市場的挑戰(zhàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域非常明顯。

但無論如何,創(chuàng)新依然是最被寵愛的。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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Evaluate最新預(yù)測:2028醫(yī)療器械Top10排位大變,美敦力、雅培、強(qiáng)生仍位居前三

創(chuàng)新依然是最被寵愛的。

文|MedTrend醫(yī)趨勢

經(jīng)過幾年由新冠病毒推動(dòng)的增長后,醫(yī)療器械行業(yè)開始回歸到所謂的“新常態(tài)”。也就是說,市場大部分領(lǐng)域的增長和投資都將恢復(fù)穩(wěn)定水平。

由此,Evaluate預(yù)測了從現(xiàn)在到2028年醫(yī)療器械行業(yè)的狀況。

Evaluate預(yù)測:

醫(yī)療器械行業(yè)的年增長率為5%。細(xì)分領(lǐng)域,糖尿病護(hù)理和骨科的復(fù)合年增長率為7%,診斷和藥物輸送等較大領(lǐng)域的復(fù)合年增長率較低,分別為3%和2%。

到2028年,全球醫(yī)療器械第一仍將由美敦力占據(jù),因?yàn)樗鼘⒗^續(xù)保持穩(wěn)定的增長水平。而史賽克異軍突起,躋身Top5。

2022年,投資公司對于數(shù)字健康的熱度不減;同時(shí),投資公司越來越熱衷于投資“后期企業(yè)”。

01、透視2028

領(lǐng)域增速:IVD先下降再穩(wěn)步增長

▲醫(yī)療器械十大領(lǐng)域的增速

Evaluate預(yù)測,到2028年,醫(yī)療器械行業(yè)將以5%的復(fù)合年增長率增長。

正如上圖所示,在2020年和2021年期間,診斷企業(yè)獲得了非凡的成功——而原因不言而喻。

然而,隨著疫情的緩解,新冠病毒檢測的銷售額將下降,這也是到2023年檢測銷售額預(yù)計(jì)下降的最大原因。在此之后,銷售額再次開始上升,在2025年突破1000億美元大關(guān),在2028年達(dá)到1150億美元。

其他幾個(gè)領(lǐng)域的情況正好相反,在疫情期間,外科、骨科、眼科和牙科企業(yè)在2020年遭受的損失尤其嚴(yán)重。好消息是,這些領(lǐng)域預(yù)計(jì)將從今年開始增長,并在此后穩(wěn)步增長。

企業(yè)排名:美敦力、西門子醫(yī)療、史賽克奪得更大市場份額

▲醫(yī)療器械Top10企業(yè)及市場份額

去年醫(yī)療器械領(lǐng)域,美敦力第一,雅培在新冠診斷產(chǎn)品的推動(dòng)下超過強(qiáng)生,位居第二。

Evaluate預(yù)計(jì)到2028年,按醫(yī)療器械的銷售額,前四家公司在2028年之前將一直保持不變——美敦力第一,雅培第二、強(qiáng)生第三,西門子醫(yī)療第四。

美敦力仍將保持領(lǐng)先地位,市場份額將略有增加。盡管其最近出現(xiàn)了供應(yīng)鏈問題。

預(yù)測不考慮未來可能發(fā)生的任何重大收購或其他業(yè)務(wù)發(fā)展行動(dòng)。例如,美敦力的管理層已經(jīng)暗示,該公司可能會(huì)剝離一些增長較慢的部門,雖然目前并購市場相當(dāng)?shù)兔?,但企業(yè)將再次開始收購。

史賽克排名上升了2位,在2028年進(jìn)入前五名。與許多骨科企業(yè)一樣,該公司的銷售額在2020年出現(xiàn)了下滑,但它已經(jīng)上演了引人注目的復(fù)蘇,預(yù)計(jì)到2028年將以每年7%的可觀增速增長。

羅氏的排名預(yù)計(jì)將下滑4位,從第五降至第九。羅氏的銷售額總體上在增長,但速度比競爭對手要慢,而且其糖尿病業(yè)務(wù)和分子診斷業(yè)務(wù)的銷售額預(yù)計(jì)會(huì)下降。

糖尿病業(yè)務(wù)主要由相對傳統(tǒng)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)組成,用戶需要刺破手指,檢測一小滴血,這項(xiàng)技術(shù)正迅速輸給更先進(jìn)的系統(tǒng),如連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)。

不過,對其影響更大的是分子診斷業(yè)務(wù)。該部門的銷售額在2021年飆升至53億美元,但由于新冠病毒檢測需求下降,將降至40億美元以下。新冠這一大流行病的影響繼續(xù)顯現(xiàn)。

研發(fā)支出:總額增速放緩,4家企業(yè)可能會(huì)縮減支出

2020年,新型冠狀病毒促使全球大型醫(yī)療器械公司大幅增加了研發(fā)支出,前十大醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入超過150億美元。

到2021年,這一數(shù)據(jù)達(dá)到174億美元。

然而,本年度,它們的研發(fā)支出增速要慢得多。到2028年,排名前十的醫(yī)療器械企業(yè)在內(nèi)部開發(fā)上投入接近230億美元的資金。

Evaluate Medtech預(yù)測,美敦力將成為6年內(nèi)研發(fā)支出最多的企業(yè),研發(fā)支出為34億美元。

就研發(fā)支出占銷售額的比例而言,飛利浦預(yù)計(jì)將處于領(lǐng)先地位——但某種程度上,這更多是由于銷售額的增幅較小,而非支出增加。

但預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi),排名前十的醫(yī)療器械企業(yè)中有四家將會(huì)削減它們的研究支出:

從2021年到2022年,預(yù)計(jì)Becton Dickinson、飛利浦、羅氏將分別降低7%、4%和0.4%的研究支出。主要是對2020年和2021年大量投入的削減,因?yàn)楦傁嚅_發(fā)抗擊冠狀病毒的技術(shù)——BD和羅氏的診斷產(chǎn)品,以及飛利浦的呼吸機(jī)。

預(yù)計(jì)雅培在2023年也會(huì)采取同樣的行動(dòng)。

在此之后,預(yù)計(jì)各家企業(yè)將恢復(fù)大流行前年份的穩(wěn)定、均勻的增長模式(預(yù)測不包括并購和撤資等大型戰(zhàn)略舉措)。

對于許多公司來說,支出比例(醫(yī)療器械研發(fā)支出在醫(yī)療設(shè)備銷售額中所占的比例)的變化與管理決策關(guān)系不大,而是與收入的顯著變化有關(guān)。

雅培的現(xiàn)金流因新冠病毒檢測收入而膨脹,其2021年的研究支出僅占總收入的7.4%,而2019年為9.4%。同樣的模式也可以在羅氏的比例支出中看到,原因也是一樣的。

飛利浦的情況正好相反。2020年,它的研發(fā)支出大幅增加了28%,因?yàn)樗匦聦W⒂诔蔀橐患壹兇獾尼t(yī)療器械公司,并竭盡全力為醫(yī)院病房提供新的呼吸機(jī)。但事實(shí)是:在過去一年左右的時(shí)間里,故障的呼吸機(jī)不斷被召回,使收入陷入停滯。

2021年,飛利浦總銷售額僅增長了1%,將其銷售額的13.3%用于研發(fā)。預(yù)計(jì)這一比例在未來幾年將下降,但仍將高于其他大型醫(yī)療器械公司。

02、回顧:獲批創(chuàng)新產(chǎn)品趨勢

與其他形式的醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)者相比,診斷企業(yè)具有相當(dāng)大的優(yōu)勢,因?yàn)槠洚a(chǎn)品在更短的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

對FDA在過去五年中批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量和速度的分析表明,診斷企業(yè)如羅氏和凱杰(Qiagen)遙遙領(lǐng)先;復(fù)雜的醫(yī)院設(shè)備和心臟植入設(shè)備制造商,如雅培,則相對落后了。

羅氏獲批數(shù)量最多,凱杰獲批速度最快

▲2017-2021年,各公司獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量

說明:此處分析的是在2017年初至2021年年底期間獲得至少五次FDA首次上市前批準(zhǔn)、人道主義器械豁免或de novo 510(k)許可的公司。這些監(jiān)管途徑被用于不同于市場上已經(jīng)存在的任何醫(yī)療器械——代表真正進(jìn)步的產(chǎn)品。

*De Novo(產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級的重新分類)是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的分類過程。對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械,即使是中低風(fēng)險(xiǎn),仍無法通過510(k)申請建立實(shí)質(zhì)等同(SE)從而獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA建立了De Novo申請途徑。De Novo使得更多符合現(xiàn)代性能的新型器械上市,并可以作為510(k)申請路徑實(shí)質(zhì)等同評價(jià)的對比產(chǎn)品。

需要說明的是,雖然Qiagen(凱杰)和羅氏都大量參與了新冠檢測的開發(fā),但這些公司的數(shù)據(jù)沒有包含任何新冠檢測產(chǎn)品——這些產(chǎn)品是通過緊急授權(quán)途徑進(jìn)入市場的,不包含在本分析中。

如果愿意,診斷制造商可以繞過FDA,通過Clia豁免而不是尋求正式批準(zhǔn)來推廣他們的檢測。大多數(shù)診斷企業(yè)都使用Clia通路,因此可以說,這一分析并沒有覆蓋這些公司產(chǎn)品上市的完整情況。

在獲批數(shù)量方面,羅氏領(lǐng)先,共有21例獲批,全部屬于體外診斷領(lǐng)域。這些檢測要么是為了輔助癌癥治療(包括液體活組織檢查),要么是為了檢查傳染性疾病。這些產(chǎn)品相對簡單,非侵入性,易于評估批準(zhǔn),羅氏公司的產(chǎn)品平均僅在8.3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

但另一家公司的速度更快。Qiagen(凱杰)的測試主要用于腫瘤分析,也包括一項(xiàng)預(yù)測早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的檢測,平均在7.4個(gè)月的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

外部收購產(chǎn)品,獲批時(shí)間更短

▲各企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)

獲批時(shí)間的長短還需要結(jié)合這些公司采用的發(fā)展戰(zhàn)略——內(nèi)部開發(fā)?還是收購?

在過去五年里,凱杰、羅氏、索靈診斷(Diasorin)獲得FDA批準(zhǔn)的所有檢測產(chǎn)品(羅氏有一項(xiàng)除外),都是由內(nèi)部研發(fā)部門開發(fā)的。

這10家公司中,Becton Dickinson(碧迪醫(yī)療)是迄今為止最熱衷于購買創(chuàng)新的公司:

其許多獲批的產(chǎn)品都是通過2017年收購巴德獲得的,包括Covera和Venovo支架。

對Lutonix的收購則收獲了同名的藥物涂層血管成形術(shù)球囊。

碧迪醫(yī)療購買的設(shè)備得到FDA的評估和批準(zhǔn)的時(shí)間平均比BD公司自己開發(fā)的產(chǎn)品快6個(gè)月。

事實(shí)上,對這些公司中的大多數(shù)來說,通過收購獲得的產(chǎn)品比內(nèi)部開發(fā)的產(chǎn)品更快地完成了FDA的審查。

03、2022,資本對于醫(yī)械投資態(tài)度變化

在新冠肺炎大流行的加速下,遠(yuǎn)程醫(yī)療和疾病管理應(yīng)用程序的出現(xiàn)引發(fā)了風(fēng)險(xiǎn)投資者的極大興趣。

HLM風(fēng)投(HLM Ventures)等公司被數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展速度和相對于傳統(tǒng)設(shè)備更低的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)所吸引,專注于數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域。

但并不是所有的風(fēng)投都被數(shù)字世界征服了。法國的Truffle Capital完全避開了這一領(lǐng)域,只支持植入醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。

有趣的是,盡管這兩家投資企業(yè)的立場截然相反,但他們對數(shù)字世界利弊的理解卻完全一致。

不可否認(rèn),數(shù)字醫(yī)療對風(fēng)投的吸引力越來越大。

▲2022年最大的風(fēng)險(xiǎn)投資(數(shù)字醫(yī)療 VS 傳統(tǒng)醫(yī)械)

今年迄今為止,醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的一輪融資被虛擬醫(yī)療專家Biofourmis(D輪,3億美元)獲得,Mindmaze和Viz AI也分別憑借其數(shù)字治療和基于人工智能的診斷技術(shù)獲得了9位數(shù)(1.05億美元、1億美元)的融資。

HLM是遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)公司Teladoc的早期投資者,在2013年領(lǐng)投了該公司的B輪融資。Teladoc的股票在疫情期間飆升,并在2020年8月押注185億美元收購了遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)企業(yè)Livongo。

在大流行之前,遠(yuǎn)程醫(yī)療的使用率仍然很低。從理論上講,很多人都能接觸到它,但很少有人使用。如今,作為數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的投資者,HLM面臨的壓力已經(jīng)有所緩解:虛擬醫(yī)療服務(wù)提供商的商業(yè)道路現(xiàn)在更加清晰了。不利的是,市場的擁擠程度大大提高。在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域,監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更小,因?yàn)楸O(jiān)管監(jiān)督很少。最大的風(fēng)險(xiǎn)是競爭、規(guī)模和應(yīng)用。

Truffle Capital對此表示贊同——盡管該公司的政策是避免投資數(shù)字健康領(lǐng)域。Truffle Capital喜歡治療設(shè)備。因?yàn)榭梢杂妹鞔_的終點(diǎn)來衡量拯救生命的臨床結(jié)果,這些設(shè)備最終將獲得更高的價(jià)格、更高的報(bào)銷和更快的市場準(zhǔn)入。

開發(fā)一種醫(yī)療植入物比開發(fā)一款不受監(jiān)管的應(yīng)用程序或其他軟件要耗時(shí)更長、成本更高。Truffle Capital的投資組合包括人工心臟Aeson的制造商Carmat,該公司在經(jīng)歷了漫長而曲折的旅程后,終于在去年實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。

Aeson“可能是有史以來最復(fù)雜的設(shè)備之一”。但由于Aeson的復(fù)雜性為潛在競爭對手提供了非常高的進(jìn)入門檻,使Truffle Capital能夠收回投資。而且一定程度上,突破性的設(shè)備設(shè)計(jì)可以鋪平進(jìn)入市場的道路。

此外,數(shù)字健康產(chǎn)品的開發(fā)者可能不尋求正式批準(zhǔn),這在一定程度上導(dǎo)致它們更難獲得報(bào)銷和廣泛的市場準(zhǔn)入。而醫(yī)療植入物的開發(fā)者將確切地知道如何通過與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,證明植入物的價(jià)值。如果臨床數(shù)據(jù)支持新設(shè)備,醫(yī)生和付款人將更容易相信并買單。

投資趨勢:投入金額更大,進(jìn)入時(shí)期更晚

從歷史上看,HLM和松露都在早期階段就開始投資公司——HLM在A輪或B輪投資,而松露更早。

但現(xiàn)在兩者都晚了。

HLM現(xiàn)在活躍在C輪融資中,投資金額從200萬美元到5000萬美元不等。支持一家處于C輪、能夠創(chuàng)造收入的數(shù)字醫(yī)療公司,并有一條退出路徑,是合理的。你不會(huì)擁有一家公司的大量股份,不會(huì)擁有10%或15%的股份,你只會(huì)擁有2%。但在不可預(yù)測的市場中,這是一項(xiàng)更有可能獲得正回報(bào)的投資。

Truffle Capital正在籌集一個(gè)新的基金,該基金將投資于商業(yè)化前到早期商業(yè)化的醫(yī)療器械,為處于這一發(fā)展階段的公司提供大量投資,直到盈利。它將滿足非常的強(qiáng)烈需求,尤其是歐洲對于那些在醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富、但有能力進(jìn)行更多投資的基金的需求,比如向現(xiàn)階段難以籌集大量資金的醫(yī)療器械公司開出3000萬至5000萬歐元的支票。

平均而言,HLM的投資規(guī)模小于Truffle Capital。這表明,與更傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備相比,開發(fā)數(shù)字健康產(chǎn)品的成本相對較低。

圖片

醫(yī)療保健市場的挑戰(zhàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域非常明顯。

但無論如何,創(chuàng)新依然是最被寵愛的。

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