記者 | 楊舒鴻吉
編輯 | 劉素楠
當(dāng)腦部血管破裂或阻塞導(dǎo)致血液流動(dòng)不暢，便會(huì)引發(fā)腦卒中疾病。國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，使用顱內(nèi)藥物涂層球囊進(jìn)行介入治療，可有效降低復(fù)發(fā)率。2020年6月16日，全球首個(gè)雷帕霉素顱內(nèi)藥物球囊用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄的手術(shù)在中國(guó)完成，標(biāo)志著這項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)向臨床應(yīng)用又邁出了堅(jiān)實(shí)一步。
本次手術(shù)中采用的雷帕霉素藥物球囊是由上海心瑋醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心瑋醫(yī)療”）自主研發(fā)的產(chǎn)品。在外資巨頭壟斷的背景下，心瑋醫(yī)療克服了重重技術(shù)壁壘完成研發(fā)和臨床試驗(yàn)。
近三年，在上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)，以心瑋醫(yī)療為代表的生物醫(yī)藥企業(yè)正迅速成長(zhǎng)，一批創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)和高精尖技術(shù)從這里走向市場(chǎng)。
對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，臨港新片區(qū)無(wú)疑是一片發(fā)展新沃土。
2019年8月，臨港新片區(qū)正式揭牌。心瑋醫(yī)療董事長(zhǎng)王國(guó)輝敏銳地“嗅”到發(fā)展機(jī)遇，產(chǎn)業(yè)新政蓄勢(shì)待發(fā)。同年9月，心瑋醫(yī)療的總部及主體生產(chǎn)基地便從張江地區(qū)遷入臨港，成為新片區(qū)首批入駐的生物醫(yī)藥企業(yè)之一。
2019年10月18日，臨港新片區(qū)發(fā)布《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)集聚發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干措施》；11月28日，在新片區(qū)成立百天之際，臨港新片區(qū)產(chǎn)業(yè)地圖1.0版本正式發(fā)布，明確將生物醫(yī)藥定位為新片區(qū)發(fā)展的前沿產(chǎn)業(yè)之一。
依據(jù)新片區(qū)前沿產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，到“十四五”末，新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到500億元，占到全市的10%；到2035年，新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破2000億元。
2020年9月10日，臨港新片區(qū)“生命藍(lán)灣生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園”正式啟幕開(kāi)園。同時(shí)，“臨港新片區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)站”、“臨港新片區(qū)藥品創(chuàng)新服務(wù)基地”、“臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”等功能性平臺(tái)和行業(yè)組織落地，為生命藍(lán)灣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色化、集群化發(fā)展按下了“快進(jìn)鍵”。
心瑋醫(yī)療和白帆生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“白帆生物”）均落戶于生命藍(lán)灣產(chǎn)業(yè)園。
白帆生物是桂林三金藥業(yè)股份有限公司的全資孫公司，是國(guó)內(nèi)頭部CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)）/CMO（合同生產(chǎn)）服務(wù)提供商。2020年9月，白帆生物在臨港新片區(qū)建設(shè)的國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體工廠于正式投產(chǎn)，這也是臨港新片區(qū)第一個(gè)竣工的CDMO工廠。
營(yíng)商環(huán)境是留住企業(yè)的重要因素。
心瑋醫(yī)療首席技術(shù)官李志剛告訴界面新聞，作為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證是企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的大前提?！霸谏暾?qǐng)兩證時(shí)，相關(guān)部門為企業(yè)提供了及時(shí)、高效的政策咨詢，企業(yè)產(chǎn)品獲批和順利投產(chǎn)，要感謝政府的指導(dǎo)和幫助。”
白帆生物總經(jīng)理譚凱印象最深刻的是“無(wú)感”服務(wù)：“大到企業(yè)的注冊(cè)、小到公司銀行賬戶的申請(qǐng)、甚至行政事務(wù)咨詢都有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)在全程對(duì)接，倍感貼心。”
新政為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了前所未有的新機(jī)遇。
康希諾、美敦力、君實(shí)、臻格、華領(lǐng)等知名企業(yè)紛至沓來(lái)，涵蓋創(chuàng)新生物藥、重點(diǎn)疫苗、高端醫(yī)療器械、CRO/CDMO服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域，形成了數(shù)量上的先導(dǎo)地位和質(zhì)量上的頭部效應(yīng)。
“生命藍(lán)灣”對(duì)標(biāo)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以引入行業(yè)龍頭企業(yè)或者細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)為主，與眾多小微企業(yè)形成完善的創(chuàng)新生態(tài)和產(chǎn)業(yè)生態(tài)；同時(shí)持續(xù)做大創(chuàng)新型企業(yè)的蓄水池。目前產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)初見(jiàn)成效，君實(shí)、藥明生基、臻格、都創(chuàng)等項(xiàng)目陸續(xù)投產(chǎn)，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
在“生命藍(lán)灣”，心瑋醫(yī)療邁入了發(fā)展的快車道。3年間，100人的團(tuán)隊(duì)迅速擴(kuò)充至500多人，已累計(jì)注冊(cè)50多項(xiàng)專利。包括全球首款顱內(nèi)雷帕霉素藥物球囊在內(nèi)，共有兩款產(chǎn)品獲得了國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)資格，并獲得中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)和二等獎(jiǎng)。
2021年8月20日，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司也在香港聯(lián)交所正式掛牌上市，成為臨港新片區(qū)“生命藍(lán)灣”孵化的第一家上市企業(yè)。
李志剛透露，在入駐臨港以來(lái)，心瑋醫(yī)療獲得了新片區(qū)近2000萬(wàn)元的產(chǎn)業(yè)資金支持，保證其在研發(fā)上的持續(xù)投入。此外，新片區(qū)有溫度、有誠(chéng)意的人才政策，讓更多人才愿意到臨港投身生物醫(yī)藥行業(yè)，匯聚了天下英才。在政策的扶持下，生物醫(yī)藥企業(yè)享受到了稅收減免政策，更進(jìn)一步，減輕了研發(fā)型企業(yè)的經(jīng)營(yíng)壓力，可以更加專注于研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。
他對(duì)未來(lái)有了更高的展望：“希望在上海臨港新片區(qū)內(nèi)進(jìn)一步加大醫(yī)療器械審批的改革力度，促進(jìn)醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)的應(yīng)用，使得本土創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品在合規(guī)合法的前提下，在臨床上得到快速推廣?！?/p>
臨港新片區(qū)也是白帆生物的“福地”。
經(jīng)過(guò)3年的深耕，白帆生物經(jīng)建設(shè)的抗體工廠可同時(shí)符合美、歐、中三地GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)規(guī)模達(dá)12000L并擁有獨(dú)特的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)，可極大加速藥品上市進(jìn)程。
“新片區(qū)的扶持政策非常有魄力，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)有實(shí)實(shí)在在的促進(jìn)作用。”譚凱說(shuō)。3年間，白帆生物累計(jì)獲得上海市重點(diǎn)技術(shù)改造專項(xiàng)資金3000多萬(wàn)元的支持。今年疫情期間，白帆生物還享受到兩批次增量留抵退稅，共計(jì)1400多萬(wàn)元。
“從政策推出到享受到政策福利，臨港政策兌現(xiàn)的速度超出了我們的想象。”譚凱說(shuō)。
數(shù)據(jù)顯示，3年來(lái)，臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及總投資490億元，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、國(guó)際醫(yī)療服務(wù)、研發(fā)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)等在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)凸顯。
從白帆生物產(chǎn)業(yè)基地3樓辦公室的窗戶向外望去，不遠(yuǎn)處的灰白色建筑就是公司的供應(yīng)商亮黑科技所在地。從心瑋醫(yī)療廠區(qū)出發(fā)，步行五分鐘，就能抵達(dá)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)供應(yīng)企業(yè)所在地。如今，李志剛和譚凱在與同行交流時(shí)，常常主動(dòng)邀請(qǐng)他們說(shuō)：“到我們臨港來(lái)”。
臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“朋友圈”，正在不斷壯大。