文|MedTrend醫(yī)趨勢
今年初，國家醫(yī)保局發(fā)布四項(xiàng)耗材集采計(jì)劃，其中，口腔種植體已于上周轟轟烈烈的啟動，接下來值得關(guān)注的，還有江西牽頭的肝功生化試劑和福建牽頭的電生理集采。
國家局背書，每一個(gè)聯(lián)盟規(guī)模都不可小覷，其中江西已有21省確定參與，福建尚未確定，之所以放在一起討論，是因?yàn)檫@兩個(gè)項(xiàng)目有2個(gè)共同點(diǎn)：
一，都是集采“新面孔”，對行業(yè)的沖擊是鮮明的，且目前均沒有落地，方案制定頗受挑戰(zhàn)，有待進(jìn)一步公布。
二，雖沒有冠以國采之名，但從范圍、影響來看，基本都履行了國采之實(shí)，降幅多少、如何備戰(zhàn)，是相關(guān)企業(yè)下一階段面臨的關(guān)鍵考題。
短短3年多時(shí)間，全國帶量采購就撥開浮萍，踏入到了“深水區(qū)”，越來越多“不可思議”的出現(xiàn)，只是為了告訴我們一個(gè)道理——控費(fèi)需求，民生所向，耗材集采沒有什么不可以！
肝功生化試劑：史上最大規(guī)模IVD常規(guī)集采，或降至幾毛錢？
IVD試劑還沒有經(jīng)歷過“真正的集采” ，但已有兩年的思想準(zhǔn)備。
一方面，“醫(yī)改先鋒”安徽闖入IVD集采的避風(fēng)港，打破了封閉式“設(shè)備+試劑”系統(tǒng)不可能集采的常識。
另一方面，新冠核酸和抗原檢測試劑集采的快速蔓延，示范了IVD價(jià)格全國聯(lián)動的速度和可能性。
幾番篩選，IVD產(chǎn)品大規(guī)模集采的號角終于響起，第一槍瞄準(zhǔn)了生化試劑！
21省參與，200+企業(yè)迎來“生死之戰(zhàn)”
7月27日，《關(guān)于成立肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》流出，江西牽頭，21省IVD集采工作小組成立。
21省/自治區(qū)包括：河北省、陜西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。
8月4日，打開申報(bào)大門，聚焦肝功能領(lǐng)域，涵蓋26個(gè)檢測項(xiàng)目。
本次集采的肝功生化試劑包含：白蛋白、總蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙、谷草、膽堿酯酶、總膽汁酸、5-核苷酸酶、堿性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脫氨酶、甘膽酸、單胺氧化酶等。
生化診斷，又稱臨床生化，常用于血糖、血脂、膽固醇等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目，普通人去醫(yī)院最常接觸的肝功、腎功檢查等，就要用到生化試劑。
生化診斷有兩個(gè)特點(diǎn)：
一是市場大，于國內(nèi)IVD市場中約占20%，僅次于免疫診斷產(chǎn)品，處于用量最大梯隊(duì)，對應(yīng)市場規(guī)模20億左右。
二是國產(chǎn)替代成熟，中信建投數(shù)據(jù)顯示，生化試劑國產(chǎn)化率已超70%，各方面都屬于集采偏好型的產(chǎn)品。
據(jù)浙商證券預(yù)測，本次聯(lián)盟采購量預(yù)期約占市場采購量超60%。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，本次選擇品種單價(jià)較低，患者端價(jià)格多數(shù)不到10元/個(gè)測試，集采之后，有可能會降到幾毛錢/個(gè)，甚至再現(xiàn)類似二甲雙胍的驚人價(jià)格。
生化試劑市場集中度低，國內(nèi)約有200家相關(guān)注冊公司，其中大部分不具備生化儀器自研自產(chǎn)能力，這次集采，勢必進(jìn)行一場反向產(chǎn)能出清，部分代理商、廠家或迎來“生死之戰(zhàn)”。
國產(chǎn)廠家已步入“強(qiáng)力”競爭，難以支撐80%-90%高降幅
經(jīng)過近30年的發(fā)展，生化試劑市場格局早已舊貌換新顏。
作為IVD外企進(jìn)入中國最早切入的領(lǐng)域，由于門檻較低，受到國產(chǎn)的猛烈圍攻，一些外企大廠甚至開始“放養(yǎng)”模式，減少市場投入，任其自然增長。
截止目前，國產(chǎn)企業(yè)基本已是主要玩家，邁瑞是其中的領(lǐng)頭羊。
財(cái)報(bào)顯示，2021年，邁瑞國內(nèi)生化試劑收入約9億元，市占率約為11%，其中肝功占比約20%（營收1.8億元左右），近90%集中在二級及以下醫(yī)院。
可見，目前高端市場仍以進(jìn)口生化儀為主，三甲醫(yī)院那些被外企占據(jù)的封閉設(shè)備，仍是國產(chǎn)未來發(fā)力的方向。
其他國產(chǎn)廠家，如科華生物、九強(qiáng)生物、邁克生物、利德曼、美康生物、迪瑞醫(yī)療等，面臨同質(zhì)化嚴(yán)重，高端難以突破，利潤擠壓，甚至“拼刺刀”的問題。
有業(yè)內(nèi)人士分析，在利潤不高的情況下，降價(jià)空間也有限，基本不會如冠脈支架、骨科國采出現(xiàn)80-90%的降幅，降幅預(yù)計(jì)會在40%-50%區(qū)間，也不排除波及出廠價(jià)的可能。
安徽集采改寫競爭格局，外企還會再“抵抗”嗎？
從歷史預(yù)判未來，去年8月，安徽對5大類（腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原）23種化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目集采，平均降幅約為47%。
外企態(tài)度兩極，羅氏、貝克曼放棄，事后市場份額被迅速蠶食，甚至導(dǎo)致機(jī)器被閑置或拆除，令行業(yè)大受震撼。
相反，部分中標(biāo)企業(yè)抓住先機(jī)，市場份額風(fēng)生水起。
比如國產(chǎn)最大贏家邁瑞，以此為機(jī)大量進(jìn)入三甲醫(yī)院，高端市場份額顯著提升。2022年上半年，邁瑞化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)在安徽增長近80%，彎道超車。
實(shí)際上，安徽集采不是真正的集采，本質(zhì)上還是一場存量議價(jià)，那些棄標(biāo)的企業(yè)多是精心計(jì)算之后，利益最大化的考慮。
然而，面對這次超大規(guī)模的肝功集采，吸取了安徽的教訓(xùn)，無論從哪方面考慮，羅氏們應(yīng)該都不會再抵抗了。
電生理：國產(chǎn)化率不足10%，集采推進(jìn)遇阻
電生理與生化試劑大不相同，國產(chǎn)化率不足10%，尚處于“嬰兒期”，各方面都未發(fā)育成熟。
如果說有了安徽經(jīng)驗(yàn)，生化試劑集采操作難度是5分，那豪無經(jīng)驗(yàn)的電生理集采，操作難度一定是7分以上。
集采已事實(shí)性延遲，兩種采購方案如何選？
5月10日，福建發(fā)布《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，面向企業(yè)端采集信息，此后，山西、西藏等地陸續(xù)跟進(jìn)發(fā)文，目前應(yīng)處于醫(yī)院報(bào)量階段。
采集品種包括電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導(dǎo)管連線、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電生理其他診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等12種。
根據(jù)同類別聯(lián)盟集采項(xiàng)目——種植牙和生化試劑經(jīng)驗(yàn)來看，參與省份均不低于20個(gè)，電生理規(guī)模應(yīng)是相當(dāng)。
此前，業(yè)內(nèi)有聲音說7月發(fā)布集采方案，Q3公布結(jié)果。如今看來，時(shí)間軸被明顯延后，至今尚無進(jìn)一步公開公告。
如果長期跟蹤耗材集采，就會發(fā)現(xiàn)，項(xiàng)目延后，很有可能是困在了方案制定環(huán)節(jié)，這與產(chǎn)品體系復(fù)雜度呈正相關(guān)。
首先，電生理是一個(gè)行業(yè)名，不是一個(gè)產(chǎn)品名，是用于治療心率大于100次/分的快速性心律失常的方式之一（主要包括房顫、房撲、房早、室上速等），房顫是最大市場，產(chǎn)品體系龐大。
其次，電生理手術(shù)非常復(fù)雜，分為三個(gè)階段，簡單來說就是“標(biāo)測+消融”——先找到病變位置，然后對其進(jìn)行消融處理，不同階段要用到不同的設(shè)備和耗材。
準(zhǔn)備階段：包括血管穿刺、導(dǎo)管放置，要用到穿刺針、鞘等。
定位階段：尋找病變位置，要用到標(biāo)測導(dǎo)管、標(biāo)測系統(tǒng)等，目前已發(fā)展到三維。
治療階段：消除病變，用到消融導(dǎo)管、射頻消融儀等，目前最新技術(shù)是脈沖房顫消融PFA。
電生理手術(shù)流程及相關(guān)器械，來自沙利文分析
據(jù)醫(yī)趨勢訪談得知，電生理手術(shù)與骨科等手術(shù)相對固定的套件產(chǎn)品不同，其難度在于面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產(chǎn)品是不一樣的，手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進(jìn)行不同組合。
截止目前，福建集采，是準(zhǔn)備針對個(gè)別產(chǎn)品，還是面向所有的產(chǎn)品，以何種方式，都不得而知。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，可能的集采方式有兩種，
一是成套集采，但具體的顆粒度有待觀察，比如是否會精細(xì)到壓力導(dǎo)管與普通的非壓力導(dǎo)管。
二是單品集采，有可能陸續(xù)分別進(jìn)行消融導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等產(chǎn)品的集采。
從官方角度思考，如果想要達(dá)到集采效果的最大化，應(yīng)該會選擇整個(gè)手術(shù)當(dāng)中單價(jià)較高的產(chǎn)品。據(jù)企業(yè)招股書顯示，電生理手術(shù)耗材之中，標(biāo)測導(dǎo)管幾千元不等，消融導(dǎo)管價(jià)格上萬元不等，應(yīng)是集采選擇的重點(diǎn)考慮。
強(qiáng)生、雅培、美敦力是主要玩家，國產(chǎn)技術(shù)儲備不足招架無力？
2021年，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模超過80億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，單家外企電生理業(yè)務(wù)一年?duì)I收就可超40億元。
據(jù)企業(yè)招股書數(shù)據(jù)，2020年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額為9.6%，強(qiáng)生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過85%。其中
強(qiáng)生排名第一，主導(dǎo)全場，市占率近60%；
雅培和美敦力分列二、三名，分別占比21.4%和6.7%。
國內(nèi)企業(yè)方面，惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等企業(yè)是電生理賽道主要參與者。
根據(jù)上市公司公布數(shù)據(jù)，2021年
惠泰醫(yī)療：電生理業(yè)務(wù)收入達(dá)2.33億元，同比+46%，占比公司營收份額28%。
微創(chuàng)電生理：營收1.9億元，同比+35.7%，占比公司營收份額100%。
國產(chǎn)電生理起步較晚，技術(shù)進(jìn)步仍是任重道遠(yuǎn)。
比如在三維標(biāo)測系統(tǒng)方面，全球三個(gè)主流系統(tǒng)分別是強(qiáng)生的CARTO系統(tǒng)、雅培的EnSite系統(tǒng)和波科的RHYTHMIA系統(tǒng)。而國產(chǎn)方面，有行業(yè)人士對醫(yī)趨勢表示，多數(shù)是模仿外企的me too產(chǎn)品，精度方面還有待提升。
當(dāng)前市場，國產(chǎn)主要集中在常規(guī)的標(biāo)測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管領(lǐng)域，難以打入規(guī)模較大的壓力導(dǎo)管、三維房顫消融等市場，集采對其促進(jìn)作用有限，進(jìn)口產(chǎn)品作為市場主力，無論是從集采方還是醫(yī)院角度，都不會希望有主要玩家出局。
國產(chǎn)替代重任在肩，資本正在助其一臂之力。
8月22日，錦江電子完成了A+輪及B輪融資交易，融資金額超7億元，是國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上規(guī)模最大的一級市場交易，用于多個(gè)重磅產(chǎn)品的研發(fā)和臨床，包括三維標(biāo)測、新一代脈沖電場消融等產(chǎn)品。
集采之后，進(jìn)口仍是市場主流
電生理手術(shù)難度是介入手術(shù)的天花板之一。因此很難再現(xiàn)支架集采后，PCI手術(shù)在短期內(nèi)快速放量的案例（2021年增速超過40%），技術(shù)培訓(xùn)、市場教育都需要時(shí)間和成本。
另外，集采確實(shí)是投入水中的一塊巨石，能夠打破現(xiàn)有市場格局。從實(shí)際效果來看，電生理集采應(yīng)是進(jìn)口產(chǎn)品分出一部分市場給到國產(chǎn)，讓后者節(jié)約大量時(shí)間、費(fèi)用成本，但市場主流，應(yīng)還是以進(jìn)口為主。
此外，支架集采后，具有介入無植入概念的藥物球囊發(fā)生了“溢出效應(yīng)”，使用量顯著上升，甚至一度受到國家醫(yī)保局的點(diǎn)名關(guān)注。
那么，電生理集采后，會不會類似球囊產(chǎn)品溢出的情況？
集采方很聰明，正在從各方面逐漸彌補(bǔ)此前的“漏洞”之處。有業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)趨勢分析道，“溢出效應(yīng)”在電生理領(lǐng)域發(fā)生的可能性很小。一方面，當(dāng)前集采目錄幾乎囊括了所有電生理耗材品類；另一方面，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，就算現(xiàn)在不集采，之后也應(yīng)該會有配套文件規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格。
雖然集采利好國產(chǎn)，但歸根結(jié)底，進(jìn)口替代的速度，并不取決于行政命令，主要還是取決于國產(chǎn)品質(zhì)的提升速度。
畢竟針對國產(chǎn)替代，集采只能做到順手推舟，做不到點(diǎn)石成金。