正在閱讀:

兩大規(guī)模IVD、電生理集采逼近,耗材降價(jià)“再無避風(fēng)港”

掃一掃下載界面新聞APP

兩大規(guī)模IVD、電生理集采逼近,耗材降價(jià)“再無避風(fēng)港”

控費(fèi)需求,民生所向,耗材集采沒有什么不可以。

圖片來源:Unsplash-Hush Naidoo Jade Photography

文|MedTrend醫(yī)趨勢

今年初,國家醫(yī)保局發(fā)布四項(xiàng)耗材集采計(jì)劃,其中,口腔種植體已于上周轟轟烈烈的啟動,接下來值得關(guān)注的,還有江西牽頭的肝功生化試劑和福建牽頭的電生理集采。

國家局背書,每一個(gè)聯(lián)盟規(guī)模都不可小覷,其中江西已有21省確定參與,福建尚未確定,之所以放在一起討論,是因?yàn)檫@兩個(gè)項(xiàng)目有2個(gè)共同點(diǎn):

一,都是集采“新面孔”,對行業(yè)的沖擊是鮮明的,且目前均沒有落地,方案制定頗受挑戰(zhàn),有待進(jìn)一步公布。

二,雖沒有冠以國采之名,但從范圍、影響來看,基本都履行了國采之實(shí),降幅多少、如何備戰(zhàn),是相關(guān)企業(yè)下一階段面臨的關(guān)鍵考題。

短短3年多時(shí)間,全國帶量采購就撥開浮萍,踏入到了“深水區(qū)”,越來越多“不可思議”的出現(xiàn),只是為了告訴我們一個(gè)道理——控費(fèi)需求,民生所向,耗材集采沒有什么不可以!

肝功生化試劑:史上最大規(guī)模IVD常規(guī)集采,或降至幾毛錢?

IVD試劑還沒有經(jīng)歷過“真正的集采” ,但已有兩年的思想準(zhǔn)備。

一方面,“醫(yī)改先鋒”安徽闖入IVD集采的避風(fēng)港,打破了封閉式“設(shè)備+試劑”系統(tǒng)不可能集采的常識。

另一方面,新冠核酸和抗原檢測試劑集采的快速蔓延,示范了IVD價(jià)格全國聯(lián)動的速度和可能性。

幾番篩選,IVD產(chǎn)品大規(guī)模集采的號角終于響起,第一槍瞄準(zhǔn)了生化試劑!

21省參與,200+企業(yè)迎來“生死之戰(zhàn)”

7月27日,《關(guān)于成立肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》流出,江西牽頭,21省IVD集采工作小組成立。

21省/自治區(qū)包括:河北省、陜西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

8月4日,打開申報(bào)大門,聚焦肝功能領(lǐng)域,涵蓋26個(gè)檢測項(xiàng)目。

本次集采的肝功生化試劑包含:白蛋白、總蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙、谷草、膽堿酯酶、總膽汁酸、5-核苷酸酶、堿性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脫氨酶、甘膽酸、單胺氧化酶等。

生化診斷,又稱臨床生化,常用于血糖、血脂、膽固醇等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目,普通人去醫(yī)院最常接觸的肝功、腎功檢查等,就要用到生化試劑。

生化診斷有兩個(gè)特點(diǎn):

一是市場大,于國內(nèi)IVD市場中約占20%,僅次于免疫診斷產(chǎn)品,處于用量最大梯隊(duì),對應(yīng)市場規(guī)模20億左右。

二是國產(chǎn)替代成熟,中信建投數(shù)據(jù)顯示,生化試劑國產(chǎn)化率已超70%,各方面都屬于集采偏好型的產(chǎn)品。

據(jù)浙商證券預(yù)測,本次聯(lián)盟采購量預(yù)期約占市場采購量超60%。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,本次選擇品種單價(jià)較低,患者端價(jià)格多數(shù)不到10元/個(gè)測試,集采之后,有可能會降到幾毛錢/個(gè),甚至再現(xiàn)類似二甲雙胍的驚人價(jià)格。

生化試劑市場集中度低,國內(nèi)約有200家相關(guān)注冊公司,其中大部分不具備生化儀器自研自產(chǎn)能力,這次集采,勢必進(jìn)行一場反向產(chǎn)能出清,部分代理商、廠家或迎來“生死之戰(zhàn)”。

國產(chǎn)廠家已步入“強(qiáng)力”競爭,難以支撐80%-90%高降幅

經(jīng)過近30年的發(fā)展,生化試劑市場格局早已舊貌換新顏。

作為IVD外企進(jìn)入中國最早切入的領(lǐng)域,由于門檻較低,受到國產(chǎn)的猛烈圍攻,一些外企大廠甚至開始“放養(yǎng)”模式,減少市場投入,任其自然增長。

截止目前,國產(chǎn)企業(yè)基本已是主要玩家,邁瑞是其中的領(lǐng)頭羊。

財(cái)報(bào)顯示,2021年,邁瑞國內(nèi)生化試劑收入約9億元,市占率約為11%,其中肝功占比約20%(營收1.8億元左右),近90%集中在二級及以下醫(yī)院。

可見,目前高端市場仍以進(jìn)口生化儀為主,三甲醫(yī)院那些被外企占據(jù)的封閉設(shè)備,仍是國產(chǎn)未來發(fā)力的方向。

其他國產(chǎn)廠家,如科華生物、九強(qiáng)生物、邁克生物、利德曼、美康生物、迪瑞醫(yī)療等,面臨同質(zhì)化嚴(yán)重,高端難以突破,利潤擠壓,甚至“拼刺刀”的問題。

有業(yè)內(nèi)人士分析,在利潤不高的情況下,降價(jià)空間也有限,基本不會如冠脈支架、骨科國采出現(xiàn)80-90%的降幅,降幅預(yù)計(jì)會在40%-50%區(qū)間,也不排除波及出廠價(jià)的可能。

安徽集采改寫競爭格局,外企還會再“抵抗”嗎?

從歷史預(yù)判未來,去年8月,安徽對5大類(腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原)23種化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目集采,平均降幅約為47%。

外企態(tài)度兩極,羅氏、貝克曼放棄,事后市場份額被迅速蠶食,甚至導(dǎo)致機(jī)器被閑置或拆除,令行業(yè)大受震撼。

相反,部分中標(biāo)企業(yè)抓住先機(jī),市場份額風(fēng)生水起。

比如國產(chǎn)最大贏家邁瑞,以此為機(jī)大量進(jìn)入三甲醫(yī)院,高端市場份額顯著提升。2022年上半年,邁瑞化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)在安徽增長近80%,彎道超車。

實(shí)際上,安徽集采不是真正的集采,本質(zhì)上還是一場存量議價(jià),那些棄標(biāo)的企業(yè)多是精心計(jì)算之后,利益最大化的考慮。

然而,面對這次超大規(guī)模的肝功集采,吸取了安徽的教訓(xùn),無論從哪方面考慮,羅氏們應(yīng)該都不會再抵抗了。

電生理:國產(chǎn)化率不足10%,集采推進(jìn)遇阻

電生理與生化試劑大不相同,國產(chǎn)化率不足10%,尚處于“嬰兒期”,各方面都未發(fā)育成熟。

如果說有了安徽經(jīng)驗(yàn),生化試劑集采操作難度是5分,那豪無經(jīng)驗(yàn)的電生理集采,操作難度一定是7分以上。

集采已事實(shí)性延遲,兩種采購方案如何選?

5月10日,福建發(fā)布《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》,面向企業(yè)端采集信息,此后,山西、西藏等地陸續(xù)跟進(jìn)發(fā)文,目前應(yīng)處于醫(yī)院報(bào)量階段。

采集品種包括電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導(dǎo)管連線、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電生理其他診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等12種。

根據(jù)同類別聯(lián)盟集采項(xiàng)目——種植牙和生化試劑經(jīng)驗(yàn)來看,參與省份均不低于20個(gè),電生理規(guī)模應(yīng)是相當(dāng)。

此前,業(yè)內(nèi)有聲音說7月發(fā)布集采方案,Q3公布結(jié)果。如今看來,時(shí)間軸被明顯延后,至今尚無進(jìn)一步公開公告。

如果長期跟蹤耗材集采,就會發(fā)現(xiàn),項(xiàng)目延后,很有可能是困在了方案制定環(huán)節(jié),這與產(chǎn)品體系復(fù)雜度呈正相關(guān)。

首先,電生理是一個(gè)行業(yè)名,不是一個(gè)產(chǎn)品名,是用于治療心率大于100次/分的快速性心律失常的方式之一(主要包括房顫、房撲、房早、室上速等),房顫是最大市場,產(chǎn)品體系龐大。

其次,電生理手術(shù)非常復(fù)雜,分為三個(gè)階段,簡單來說就是“標(biāo)測+消融”——先找到病變位置,然后對其進(jìn)行消融處理,不同階段要用到不同的設(shè)備和耗材。

準(zhǔn)備階段:包括血管穿刺、導(dǎo)管放置,要用到穿刺針、鞘等。

定位階段:尋找病變位置,要用到標(biāo)測導(dǎo)管、標(biāo)測系統(tǒng)等,目前已發(fā)展到三維。

治療階段:消除病變,用到消融導(dǎo)管、射頻消融儀等,目前最新技術(shù)是脈沖房顫消融PFA。

電生理手術(shù)流程及相關(guān)器械,來自沙利文分析

據(jù)醫(yī)趨勢訪談得知,電生理手術(shù)與骨科等手術(shù)相對固定的套件產(chǎn)品不同,其難度在于面對不同的病種,消融不同的部位,所用的產(chǎn)品是不一樣的,手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進(jìn)行不同組合。

截止目前,福建集采,是準(zhǔn)備針對個(gè)別產(chǎn)品,還是面向所有的產(chǎn)品,以何種方式,都不得而知。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,可能的集采方式有兩種,

一是成套集采,但具體的顆粒度有待觀察,比如是否會精細(xì)到壓力導(dǎo)管與普通的非壓力導(dǎo)管。

二是單品集采,有可能陸續(xù)分別進(jìn)行消融導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等產(chǎn)品的集采。

從官方角度思考,如果想要達(dá)到集采效果的最大化,應(yīng)該會選擇整個(gè)手術(shù)當(dāng)中單價(jià)較高的產(chǎn)品。據(jù)企業(yè)招股書顯示,電生理手術(shù)耗材之中,標(biāo)測導(dǎo)管幾千元不等,消融導(dǎo)管價(jià)格上萬元不等,應(yīng)是集采選擇的重點(diǎn)考慮。

強(qiáng)生、雅培、美敦力是主要玩家,國產(chǎn)技術(shù)儲備不足招架無力?

2021年,國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模超過80億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,單家外企電生理業(yè)務(wù)一年?duì)I收就可超40億元。

據(jù)企業(yè)招股書數(shù)據(jù),2020年,國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額為9.6%,強(qiáng)生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過85%。其中

強(qiáng)生排名第一,主導(dǎo)全場,市占率近60%;

雅培和美敦力分列二、三名,分別占比21.4%和6.7%。

國內(nèi)企業(yè)方面,惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等企業(yè)是電生理賽道主要參與者。

根據(jù)上市公司公布數(shù)據(jù),2021年

惠泰醫(yī)療:電生理業(yè)務(wù)收入達(dá)2.33億元,同比+46%,占比公司營收份額28%。

微創(chuàng)電生理:營收1.9億元,同比+35.7%,占比公司營收份額100%。

國產(chǎn)電生理起步較晚,技術(shù)進(jìn)步仍是任重道遠(yuǎn)。

比如在三維標(biāo)測系統(tǒng)方面,全球三個(gè)主流系統(tǒng)分別是強(qiáng)生的CARTO系統(tǒng)、雅培的EnSite系統(tǒng)和波科的RHYTHMIA系統(tǒng)。而國產(chǎn)方面,有行業(yè)人士對醫(yī)趨勢表示,多數(shù)是模仿外企的me too產(chǎn)品,精度方面還有待提升。

當(dāng)前市場,國產(chǎn)主要集中在常規(guī)的標(biāo)測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管領(lǐng)域,難以打入規(guī)模較大的壓力導(dǎo)管、三維房顫消融等市場,集采對其促進(jìn)作用有限,進(jìn)口產(chǎn)品作為市場主力,無論是從集采方還是醫(yī)院角度,都不會希望有主要玩家出局。

國產(chǎn)替代重任在肩,資本正在助其一臂之力。

8月22日,錦江電子完成了A+輪及B輪融資交易,融資金額超7億元,是國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上規(guī)模最大的一級市場交易,用于多個(gè)重磅產(chǎn)品的研發(fā)和臨床,包括三維標(biāo)測、新一代脈沖電場消融等產(chǎn)品。

集采之后,進(jìn)口仍是市場主流

電生理手術(shù)難度是介入手術(shù)的天花板之一。因此很難再現(xiàn)支架集采后,PCI手術(shù)在短期內(nèi)快速放量的案例(2021年增速超過40%),技術(shù)培訓(xùn)、市場教育都需要時(shí)間和成本。

另外,集采確實(shí)是投入水中的一塊巨石,能夠打破現(xiàn)有市場格局。從實(shí)際效果來看,電生理集采應(yīng)是進(jìn)口產(chǎn)品分出一部分市場給到國產(chǎn),讓后者節(jié)約大量時(shí)間、費(fèi)用成本,但市場主流,應(yīng)還是以進(jìn)口為主。

此外,支架集采后,具有介入無植入概念的藥物球囊發(fā)生了“溢出效應(yīng)”,使用量顯著上升,甚至一度受到國家醫(yī)保局的點(diǎn)名關(guān)注。

那么,電生理集采后,會不會類似球囊產(chǎn)品溢出的情況?

集采方很聰明,正在從各方面逐漸彌補(bǔ)此前的“漏洞”之處。有業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)趨勢分析道,“溢出效應(yīng)”在電生理領(lǐng)域發(fā)生的可能性很小。一方面,當(dāng)前集采目錄幾乎囊括了所有電生理耗材品類;另一方面,根據(jù)經(jīng)驗(yàn),就算現(xiàn)在不集采,之后也應(yīng)該會有配套文件規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格。

雖然集采利好國產(chǎn),但歸根結(jié)底,進(jìn)口替代的速度,并不取決于行政命令,主要還是取決于國產(chǎn)品質(zhì)的提升速度。

畢竟針對國產(chǎn)替代,集采只能做到順手推舟,做不到點(diǎn)石成金。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

評論

暫無評論哦,快來評價(jià)一下吧!

下載界面新聞

微信公眾號

微博

兩大規(guī)模IVD、電生理集采逼近,耗材降價(jià)“再無避風(fēng)港”

控費(fèi)需求,民生所向,耗材集采沒有什么不可以。

圖片來源:Unsplash-Hush Naidoo Jade Photography

文|MedTrend醫(yī)趨勢

今年初,國家醫(yī)保局發(fā)布四項(xiàng)耗材集采計(jì)劃,其中,口腔種植體已于上周轟轟烈烈的啟動,接下來值得關(guān)注的,還有江西牽頭的肝功生化試劑和福建牽頭的電生理集采。

國家局背書,每一個(gè)聯(lián)盟規(guī)模都不可小覷,其中江西已有21省確定參與,福建尚未確定,之所以放在一起討論,是因?yàn)檫@兩個(gè)項(xiàng)目有2個(gè)共同點(diǎn):

一,都是集采“新面孔”,對行業(yè)的沖擊是鮮明的,且目前均沒有落地,方案制定頗受挑戰(zhàn),有待進(jìn)一步公布。

二,雖沒有冠以國采之名,但從范圍、影響來看,基本都履行了國采之實(shí),降幅多少、如何備戰(zhàn),是相關(guān)企業(yè)下一階段面臨的關(guān)鍵考題。

短短3年多時(shí)間,全國帶量采購就撥開浮萍,踏入到了“深水區(qū)”,越來越多“不可思議”的出現(xiàn),只是為了告訴我們一個(gè)道理——控費(fèi)需求,民生所向,耗材集采沒有什么不可以!

肝功生化試劑:史上最大規(guī)模IVD常規(guī)集采,或降至幾毛錢?

IVD試劑還沒有經(jīng)歷過“真正的集采” ,但已有兩年的思想準(zhǔn)備。

一方面,“醫(yī)改先鋒”安徽闖入IVD集采的避風(fēng)港,打破了封閉式“設(shè)備+試劑”系統(tǒng)不可能集采的常識。

另一方面,新冠核酸和抗原檢測試劑集采的快速蔓延,示范了IVD價(jià)格全國聯(lián)動的速度和可能性。

幾番篩選,IVD產(chǎn)品大規(guī)模集采的號角終于響起,第一槍瞄準(zhǔn)了生化試劑!

21省參與,200+企業(yè)迎來“生死之戰(zhàn)”

7月27日,《關(guān)于成立肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》流出,江西牽頭,21省IVD集采工作小組成立。

21省/自治區(qū)包括:河北省、陜西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

8月4日,打開申報(bào)大門,聚焦肝功能領(lǐng)域,涵蓋26個(gè)檢測項(xiàng)目。

本次集采的肝功生化試劑包含:白蛋白、總蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙、谷草、膽堿酯酶、總膽汁酸、5-核苷酸酶、堿性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脫氨酶、甘膽酸、單胺氧化酶等。

生化診斷,又稱臨床生化,常用于血糖、血脂、膽固醇等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目,普通人去醫(yī)院最常接觸的肝功、腎功檢查等,就要用到生化試劑。

生化診斷有兩個(gè)特點(diǎn):

一是市場大,于國內(nèi)IVD市場中約占20%,僅次于免疫診斷產(chǎn)品,處于用量最大梯隊(duì),對應(yīng)市場規(guī)模20億左右。

二是國產(chǎn)替代成熟,中信建投數(shù)據(jù)顯示,生化試劑國產(chǎn)化率已超70%,各方面都屬于集采偏好型的產(chǎn)品。

據(jù)浙商證券預(yù)測,本次聯(lián)盟采購量預(yù)期約占市場采購量超60%。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,本次選擇品種單價(jià)較低,患者端價(jià)格多數(shù)不到10元/個(gè)測試,集采之后,有可能會降到幾毛錢/個(gè),甚至再現(xiàn)類似二甲雙胍的驚人價(jià)格。

生化試劑市場集中度低,國內(nèi)約有200家相關(guān)注冊公司,其中大部分不具備生化儀器自研自產(chǎn)能力,這次集采,勢必進(jìn)行一場反向產(chǎn)能出清,部分代理商、廠家或迎來“生死之戰(zhàn)”。

國產(chǎn)廠家已步入“強(qiáng)力”競爭,難以支撐80%-90%高降幅

經(jīng)過近30年的發(fā)展,生化試劑市場格局早已舊貌換新顏。

作為IVD外企進(jìn)入中國最早切入的領(lǐng)域,由于門檻較低,受到國產(chǎn)的猛烈圍攻,一些外企大廠甚至開始“放養(yǎng)”模式,減少市場投入,任其自然增長。

截止目前,國產(chǎn)企業(yè)基本已是主要玩家,邁瑞是其中的領(lǐng)頭羊。

財(cái)報(bào)顯示,2021年,邁瑞國內(nèi)生化試劑收入約9億元,市占率約為11%,其中肝功占比約20%(營收1.8億元左右),近90%集中在二級及以下醫(yī)院。

可見,目前高端市場仍以進(jìn)口生化儀為主,三甲醫(yī)院那些被外企占據(jù)的封閉設(shè)備,仍是國產(chǎn)未來發(fā)力的方向。

其他國產(chǎn)廠家,如科華生物、九強(qiáng)生物、邁克生物、利德曼、美康生物、迪瑞醫(yī)療等,面臨同質(zhì)化嚴(yán)重,高端難以突破,利潤擠壓,甚至“拼刺刀”的問題。

有業(yè)內(nèi)人士分析,在利潤不高的情況下,降價(jià)空間也有限,基本不會如冠脈支架、骨科國采出現(xiàn)80-90%的降幅,降幅預(yù)計(jì)會在40%-50%區(qū)間,也不排除波及出廠價(jià)的可能。

安徽集采改寫競爭格局,外企還會再“抵抗”嗎?

從歷史預(yù)判未來,去年8月,安徽對5大類(腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原)23種化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目集采,平均降幅約為47%。

外企態(tài)度兩極,羅氏、貝克曼放棄,事后市場份額被迅速蠶食,甚至導(dǎo)致機(jī)器被閑置或拆除,令行業(yè)大受震撼。

相反,部分中標(biāo)企業(yè)抓住先機(jī),市場份額風(fēng)生水起。

比如國產(chǎn)最大贏家邁瑞,以此為機(jī)大量進(jìn)入三甲醫(yī)院,高端市場份額顯著提升。2022年上半年,邁瑞化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)在安徽增長近80%,彎道超車。

實(shí)際上,安徽集采不是真正的集采,本質(zhì)上還是一場存量議價(jià),那些棄標(biāo)的企業(yè)多是精心計(jì)算之后,利益最大化的考慮。

然而,面對這次超大規(guī)模的肝功集采,吸取了安徽的教訓(xùn),無論從哪方面考慮,羅氏們應(yīng)該都不會再抵抗了。

電生理:國產(chǎn)化率不足10%,集采推進(jìn)遇阻

電生理與生化試劑大不相同,國產(chǎn)化率不足10%,尚處于“嬰兒期”,各方面都未發(fā)育成熟。

如果說有了安徽經(jīng)驗(yàn),生化試劑集采操作難度是5分,那豪無經(jīng)驗(yàn)的電生理集采,操作難度一定是7分以上。

集采已事實(shí)性延遲,兩種采購方案如何選?

5月10日,福建發(fā)布《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》,面向企業(yè)端采集信息,此后,山西、西藏等地陸續(xù)跟進(jìn)發(fā)文,目前應(yīng)處于醫(yī)院報(bào)量階段。

采集品種包括電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導(dǎo)管連線、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電生理其他診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等12種。

根據(jù)同類別聯(lián)盟集采項(xiàng)目——種植牙和生化試劑經(jīng)驗(yàn)來看,參與省份均不低于20個(gè),電生理規(guī)模應(yīng)是相當(dāng)。

此前,業(yè)內(nèi)有聲音說7月發(fā)布集采方案,Q3公布結(jié)果。如今看來,時(shí)間軸被明顯延后,至今尚無進(jìn)一步公開公告。

如果長期跟蹤耗材集采,就會發(fā)現(xiàn),項(xiàng)目延后,很有可能是困在了方案制定環(huán)節(jié),這與產(chǎn)品體系復(fù)雜度呈正相關(guān)。

首先,電生理是一個(gè)行業(yè)名,不是一個(gè)產(chǎn)品名,是用于治療心率大于100次/分的快速性心律失常的方式之一(主要包括房顫、房撲、房早、室上速等),房顫是最大市場,產(chǎn)品體系龐大。

其次,電生理手術(shù)非常復(fù)雜,分為三個(gè)階段,簡單來說就是“標(biāo)測+消融”——先找到病變位置,然后對其進(jìn)行消融處理,不同階段要用到不同的設(shè)備和耗材。

準(zhǔn)備階段:包括血管穿刺、導(dǎo)管放置,要用到穿刺針、鞘等。

定位階段:尋找病變位置,要用到標(biāo)測導(dǎo)管、標(biāo)測系統(tǒng)等,目前已發(fā)展到三維。

治療階段:消除病變,用到消融導(dǎo)管、射頻消融儀等,目前最新技術(shù)是脈沖房顫消融PFA。

電生理手術(shù)流程及相關(guān)器械,來自沙利文分析

據(jù)醫(yī)趨勢訪談得知,電生理手術(shù)與骨科等手術(shù)相對固定的套件產(chǎn)品不同,其難度在于面對不同的病種,消融不同的部位,所用的產(chǎn)品是不一樣的,手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進(jìn)行不同組合。

截止目前,福建集采,是準(zhǔn)備針對個(gè)別產(chǎn)品,還是面向所有的產(chǎn)品,以何種方式,都不得而知。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,可能的集采方式有兩種,

一是成套集采,但具體的顆粒度有待觀察,比如是否會精細(xì)到壓力導(dǎo)管與普通的非壓力導(dǎo)管。

二是單品集采,有可能陸續(xù)分別進(jìn)行消融導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等產(chǎn)品的集采。

從官方角度思考,如果想要達(dá)到集采效果的最大化,應(yīng)該會選擇整個(gè)手術(shù)當(dāng)中單價(jià)較高的產(chǎn)品。據(jù)企業(yè)招股書顯示,電生理手術(shù)耗材之中,標(biāo)測導(dǎo)管幾千元不等,消融導(dǎo)管價(jià)格上萬元不等,應(yīng)是集采選擇的重點(diǎn)考慮。

強(qiáng)生、雅培、美敦力是主要玩家,國產(chǎn)技術(shù)儲備不足招架無力?

2021年,國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模超過80億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,單家外企電生理業(yè)務(wù)一年?duì)I收就可超40億元。

據(jù)企業(yè)招股書數(shù)據(jù),2020年,國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額為9.6%,強(qiáng)生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過85%。其中

強(qiáng)生排名第一,主導(dǎo)全場,市占率近60%;

雅培和美敦力分列二、三名,分別占比21.4%和6.7%。

國內(nèi)企業(yè)方面,惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等企業(yè)是電生理賽道主要參與者。

根據(jù)上市公司公布數(shù)據(jù),2021年

惠泰醫(yī)療:電生理業(yè)務(wù)收入達(dá)2.33億元,同比+46%,占比公司營收份額28%。

微創(chuàng)電生理:營收1.9億元,同比+35.7%,占比公司營收份額100%。

國產(chǎn)電生理起步較晚,技術(shù)進(jìn)步仍是任重道遠(yuǎn)。

比如在三維標(biāo)測系統(tǒng)方面,全球三個(gè)主流系統(tǒng)分別是強(qiáng)生的CARTO系統(tǒng)、雅培的EnSite系統(tǒng)和波科的RHYTHMIA系統(tǒng)。而國產(chǎn)方面,有行業(yè)人士對醫(yī)趨勢表示,多數(shù)是模仿外企的me too產(chǎn)品,精度方面還有待提升。

當(dāng)前市場,國產(chǎn)主要集中在常規(guī)的標(biāo)測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管領(lǐng)域,難以打入規(guī)模較大的壓力導(dǎo)管、三維房顫消融等市場,集采對其促進(jìn)作用有限,進(jìn)口產(chǎn)品作為市場主力,無論是從集采方還是醫(yī)院角度,都不會希望有主要玩家出局。

國產(chǎn)替代重任在肩,資本正在助其一臂之力。

8月22日,錦江電子完成了A+輪及B輪融資交易,融資金額超7億元,是國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上規(guī)模最大的一級市場交易,用于多個(gè)重磅產(chǎn)品的研發(fā)和臨床,包括三維標(biāo)測、新一代脈沖電場消融等產(chǎn)品。

集采之后,進(jìn)口仍是市場主流

電生理手術(shù)難度是介入手術(shù)的天花板之一。因此很難再現(xiàn)支架集采后,PCI手術(shù)在短期內(nèi)快速放量的案例(2021年增速超過40%),技術(shù)培訓(xùn)、市場教育都需要時(shí)間和成本。

另外,集采確實(shí)是投入水中的一塊巨石,能夠打破現(xiàn)有市場格局。從實(shí)際效果來看,電生理集采應(yīng)是進(jìn)口產(chǎn)品分出一部分市場給到國產(chǎn),讓后者節(jié)約大量時(shí)間、費(fèi)用成本,但市場主流,應(yīng)還是以進(jìn)口為主。

此外,支架集采后,具有介入無植入概念的藥物球囊發(fā)生了“溢出效應(yīng)”,使用量顯著上升,甚至一度受到國家醫(yī)保局的點(diǎn)名關(guān)注。

那么,電生理集采后,會不會類似球囊產(chǎn)品溢出的情況?

集采方很聰明,正在從各方面逐漸彌補(bǔ)此前的“漏洞”之處。有業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)趨勢分析道,“溢出效應(yīng)”在電生理領(lǐng)域發(fā)生的可能性很小。一方面,當(dāng)前集采目錄幾乎囊括了所有電生理耗材品類;另一方面,根據(jù)經(jīng)驗(yàn),就算現(xiàn)在不集采,之后也應(yīng)該會有配套文件規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格。

雖然集采利好國產(chǎn),但歸根結(jié)底,進(jìn)口替代的速度,并不取決于行政命令,主要還是取決于國產(chǎn)品質(zhì)的提升速度。

畢竟針對國產(chǎn)替代,集采只能做到順手推舟,做不到點(diǎn)石成金。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。