文|動脈網(wǎng)
人們對于年輕和美的追求永無止境，不僅希望變美，更想要“悄悄變美”，對醫(yī)美產(chǎn)品自然、長期的效果有更高期待。
2021年以來，國內(nèi)三款基于再生材料的醫(yī)美產(chǎn)品獲批上市，其效果比玻尿酸更自然和持久，驅(qū)動醫(yī)美注射從填充時(shí)代邁入“再生時(shí)代”，也迎合了求美者的迫切需求；2022年，在新興醫(yī)美項(xiàng)目中，再生塑性材料填充的熱度上升最快。
過去，玻尿酸憑借技術(shù)成熟度、產(chǎn)品多元化以及性價(jià)比、合規(guī)性等諸多優(yōu)勢，成為注射醫(yī)美界的“扛把子”，直至向消費(fèi)領(lǐng)域拓展。而今，醫(yī)美再生產(chǎn)品迅速走紅，產(chǎn)品功效優(yōu)勢顯著，它是否能復(fù)制玻尿酸神話？天花板又有多高？且看動脈網(wǎng)對此進(jìn)行的分析。
熱度上升快，再生醫(yī)美進(jìn)入首輪增長期
再生材料是能夠刺激人體纖維細(xì)胞和膠原蛋白再生的新型材料。國內(nèi)目前主流的醫(yī)美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）等，隨著生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步，再生材料應(yīng)用場景從醫(yī)療端逐漸拓展至醫(yī)美端，并推動醫(yī)美注射產(chǎn)品豐富和功效優(yōu)化。
在此之前，以PLLA為核心成分的童顏針、以PCL為核心成分的少女針，在國外醫(yī)美市場已上市和使用多年。根據(jù)國際美容整形外科學(xué)會（ISAPS）發(fā)布的調(diào)查報(bào)告，2016-2020年，注射類醫(yī)美項(xiàng)目中，PLLA皮膚填充劑在全球市場療程量增長最快。
在國內(nèi)，童顏針和少女針也正引領(lǐng)醫(yī)美注射進(jìn)入“再生時(shí)代”。
再生材料填充熱度上升最快，已有三款產(chǎn)品獲批
近日，新氧發(fā)布的《2022年中國注射類醫(yī)美行業(yè)分析報(bào)告》顯示，注射細(xì)分賽道中再生材料填充熱度上升迅速。從新氧平臺的訂單量同比增速來看，再生塑性材料填充的熱度上升最快，遠(yuǎn)高于其他新興項(xiàng)目。
市場熱度上升的背后，是國內(nèi)三款產(chǎn)品獲批且迅速投入市場。
已獲三類證的再生填充產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局
2021年4月，華東醫(yī)藥旗下的伊妍仕少女針獲NMPA的Ⅲ類進(jìn)口醫(yī)療器械認(rèn)證。此前，伊妍仕于2009年獲得歐盟CE認(rèn)證并在歐洲上市，目前已在全球60多個(gè)國家和地區(qū)使用了12年，直至2021年由華東醫(yī)藥推動進(jìn)入中國市場。
同一個(gè)月內(nèi)，圣博瑪研發(fā)的艾維嵐童顏針獲批。圣博瑪通過原研原料-凱斯 聚乳酸材料，通過超可控降解聚乳酸微球技術(shù)打造出的童顏針產(chǎn)品，具有無結(jié)節(jié)、無紅腫、無過敏的良好生物相容性和臨床安全性。
2021年6月，愛美客旗下的濡白天使童顏針獲批；該產(chǎn)品通過懸浮分散兩親性微球技術(shù)，將微球均勻分散在透明質(zhì)酸鈉凝膠中，以減少微球團(tuán)聚現(xiàn)象，提升產(chǎn)品安全性；同時(shí)具有即時(shí)填充加后續(xù)膠原蛋白生成的功能。
或已進(jìn)入市場多年、或掌握原研材料和自研技術(shù)、或具備雙重功效，三款產(chǎn)品各具特點(diǎn)，其上市標(biāo)志著國內(nèi)醫(yī)美注射進(jìn)入“再生時(shí)代”。
創(chuàng)收4.56億元，產(chǎn)品快速進(jìn)入商業(yè)化
醫(yī)美再生材料的走紅，也體現(xiàn)在市場數(shù)據(jù)上。近一年來，三款產(chǎn)品正在大力進(jìn)行市場推廣，加速進(jìn)行醫(yī)生培訓(xùn)和醫(yī)院覆蓋。
據(jù)華東醫(yī)藥2022年上半年財(cái)報(bào)披露，伊妍仕自2021年8月上市以來，已簽約合作醫(yī)院數(shù)量已超500家，培訓(xùn)認(rèn)證醫(yī)生數(shù)量超過900人，并已完成5個(gè)國內(nèi)定點(diǎn)授證醫(yī)生注射培訓(xùn)基地布局。
欣可麗美學(xué)是華東醫(yī)藥旗下負(fù)責(zé)伊妍仕等國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)的運(yùn)營主體，2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.85億元，運(yùn)營當(dāng)年即實(shí)現(xiàn)盈利。2022年1-6月，欣可麗美學(xué)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.71億元，盈利水平持續(xù)向好，成為華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)的重要增長引擎。
也就是說，伊妍仕在上市近一年內(nèi)，促進(jìn)其運(yùn)營公司實(shí)現(xiàn)了4.56億元的收入。
濡白天使是愛美客旗下的凝膠類注射產(chǎn)品，2022上半年，此類產(chǎn)品收入為2.37億元，同比增長59.7%。
愛美客雖未單獨(dú)披露濡白天使的收入，但在財(cái)報(bào)中介紹，濡白天使推廣順利，增長勢頭良好，帶來新的增量；公司采取醫(yī)生注射牌照授權(quán)制度，將醫(yī)生培訓(xùn)與授權(quán)制度結(jié)合，高效穩(wěn)定的渠道建設(shè)與完善的學(xué)習(xí)平臺制度為新品的推廣帶來先發(fā)優(yōu)勢，目前濡白天使已經(jīng)在全國一線、二線城市，不同類型機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)快速滲透。
圣博瑪也已通過醫(yī)生認(rèn)證、專家直播、品牌沙龍、社交媒體推廣等方式加快艾維嵐童顏針的商業(yè)化。此外，圣博瑪在瑞典卡羅琳斯卡的全資子公司Nordberg Medical AB生產(chǎn)的聚乳酸面部填充劑已獲得歐盟CE認(rèn)證證書；這款原產(chǎn)自瑞典的產(chǎn)品獲得進(jìn)入歐盟市場通行證的同時(shí)，也意味著艾維嵐在全球65個(gè)國家和地區(qū)獲得了市場準(zhǔn)入。圣博瑪還開啟了美國FDA的申報(bào)，加速全球市場布局。
由此，國內(nèi)再生醫(yī)美市場迎來第一輪增長期，這既有全球市場的帶動，又有產(chǎn)品滲透至國外，進(jìn)而影響全球市場格局。
多款產(chǎn)品在研，儲備后續(xù)增長動力
再生材料也被投資機(jī)構(gòu)、上市公司看好。
除了已有產(chǎn)品上市的圣博瑪之外，近一年來，金坤生物、普立蒙等多家公司獲得融資；四環(huán)醫(yī)藥、江蘇吳中等上市公司也在將醫(yī)美業(yè)務(wù)擴(kuò)大至醫(yī)美再生產(chǎn)品。在資本助力、大公司布局下，目前至少已有7款童顏針和少女針產(chǎn)品處于研發(fā)或注冊階段。
一年來再生醫(yī)美部分融資事件，來源：公開報(bào)道
整體上看，業(yè)內(nèi)布局醫(yī)美再生產(chǎn)品主要有三種方式。
一是買產(chǎn)品或買公司，直接獲得生產(chǎn)權(quán)或銷售權(quán)。
2021年，江蘇吳中以增資+股權(quán)轉(zhuǎn)讓方式投入1.66億元，取得達(dá)透醫(yī)療51%的股權(quán)；通過本次交易，江蘇吳中獲得了愛塑美在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家銷售代理權(quán)。
愛塑美是韓國Regen Biotech,Inc旗下的聚雙旋乳酸童顏針產(chǎn)品，2014年4月在韓國上市，已獲得歐盟CE認(rèn)證，并在全球68個(gè)國家進(jìn)行銷售。在上述交易之前，愛塑美已由達(dá)透醫(yī)療在中國大陸地區(qū)開展了“評價(jià)聚-左右旋-乳酸與透明質(zhì)酸鈉凝膠用于改善鼻唇溝皺紋的有效性和安全性的隨機(jī)、評價(jià)者盲法、陽性對照、多中心臨床研究”。
目前，據(jù)江蘇吳中2022年上半年財(cái)報(bào)顯示，愛塑美已完成各項(xiàng)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，并已按計(jì)劃向NMPA提交注冊申請。
此前，華東醫(yī)藥旗下的童顏針也采用了直接購買的方式。早在2018年，華東醫(yī)藥就以15億元全資收購了收購英國Sinclair Pharma Limited，伊妍仕正是Sinclair Pharma Limited自研的核心產(chǎn)品，華東醫(yī)藥也相應(yīng)獲得了其全部知識產(chǎn)權(quán)及全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售權(quán)益。
買買買的好處在于，產(chǎn)品一定程度上已經(jīng)過市場驗(yàn)證，確定性較強(qiáng)；無論是購買技術(shù)、產(chǎn)品銷售權(quán)還是公司整體，都能以更快的速度占領(lǐng)市場，形成先發(fā)優(yōu)勢。不過，這對企業(yè)的財(cái)力也有較高要求，要想掌握標(biāo)的的核心技術(shù)，就必須付出巨大成本。
二是運(yùn)用自主材料或技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)銷售。
除了圣博瑪之外，還有部分公司屬于此類模式。
以普立蒙為例，公司建立了可降解高分子原材料工程化制備、可降解醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)性化加工兩個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)平臺，形成完整的可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，并打造了“醫(yī)用耗材+消費(fèi)醫(yī)美”系列產(chǎn)品管線。目前，普立蒙旗下的重要醫(yī)美產(chǎn)品普麗妍童顏針正處于臨床試驗(yàn)階段，產(chǎn)品擁有聚左旋乳酸注射微球及微粒制備專利，預(yù)計(jì)于2023年獲批上市。臨床階段試驗(yàn)表明，普麗妍童顏針產(chǎn)品準(zhǔn)備時(shí)間更短、更便捷，微球顆粒光滑，能大幅降低炎癥反應(yīng)程度。
西宏生物則突破了微球窄距篩分、高粘物料混合灌裝等技術(shù)瓶頸，于微球技術(shù)開發(fā)、新材料改性開發(fā)、交聯(lián)技術(shù)開發(fā)、凝膠與微球混合技術(shù)開發(fā)等方面擁有核心技術(shù)優(yōu)勢；正在研發(fā)的童顏針產(chǎn)品具備微球形狀規(guī)則統(tǒng)一、產(chǎn)品激活時(shí)間短等特點(diǎn)。
此類模式中，公司可掌握核心材料或技術(shù)，形成較高競爭壁壘；不過，產(chǎn)品研發(fā)過程中存在不確定性，也會形成相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
三是玻尿酸巨頭的業(yè)務(wù)延伸。
愛美客的濡白天使就是其中一個(gè)典型案例，濡白天使也實(shí)現(xiàn)了玻尿酸與可再生材料的結(jié)合。
華熙生物也在其財(cái)報(bào)中透露，將布局再生材料研發(fā)；聚左旋乳酸與聚己內(nèi)酯凍干劑、水劑產(chǎn)品等再生材料研發(fā)作為公司中長期規(guī)劃，目前已開展臨床研究。同時(shí)，公司計(jì)劃開展系統(tǒng)性的技術(shù)開發(fā)、性能評價(jià)和臨床研究，以便充分確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效。為支持此類產(chǎn)品研發(fā)，公司規(guī)劃建立生物活性蛋白與再生材料創(chuàng)新技術(shù)平臺，整合內(nèi)外資源推進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新。
整體上看，未來幾年，隨著更多在研產(chǎn)品上市，再生醫(yī)美市場將進(jìn)入爆發(fā)期。未來的市場競爭中，產(chǎn)品更安全和自然、醫(yī)生操作便捷性更高，將成為擴(kuò)大市場份額的關(guān)鍵點(diǎn)。
不止于PLLA和PCL，再生材料仍在創(chuàng)新
目前，業(yè)界對醫(yī)美再生材料尚無統(tǒng)一概念，除了公認(rèn)的PLLA和PCL，其他具有修復(fù)或刺激組織再生功能的新型材料也正在或即將投入應(yīng)用。
2021年，錦波生物研發(fā)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維產(chǎn)品薇旖美獲批上市，用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋，是我國自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。
以往國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形等領(lǐng)域。而重組Ⅲ型人源化膠原蛋白氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，具備較高的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，組織相容性好，可以被人體完全吸收利用，安全性高。含有重組Ⅲ型人源化膠原蛋白成分的產(chǎn)品對細(xì)胞具有修復(fù)再生功能，在創(chuàng)傷表面可起到隔離、修復(fù)再生、止血及促進(jìn)愈合的作用。
獲批之后，薇旖美正處于逐步放量過程中。據(jù)錦波生物招股書顯示，2021年薇旖美已帶來2842萬元收入，按1133的單價(jià)計(jì)算，大約已賣出2.5萬支。
2022年，四環(huán)醫(yī)藥與藍(lán)晶微生物達(dá)成合作，并成立了合資公司，共同開發(fā)包括PHA微球及基于生物制造的再生醫(yī)學(xué)材料，并完成產(chǎn)品的研發(fā)、合規(guī)化申報(bào)和后續(xù)商業(yè)化推廣。
據(jù)了解，PHA是由微生物合成的一種細(xì)胞內(nèi)聚酯，在體內(nèi)與細(xì)胞具有良好的生物兼容性，最終降解產(chǎn)物為二氧化碳和水，對細(xì)胞無毒性，細(xì)胞可以在由PHA制成的支架上良好生長，因此PHA在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。由PHA制成的手術(shù)縫合線、可吸收手術(shù)膜等醫(yī)療器械已在美國獲FDA批準(zhǔn)上市。無論是作為新材料進(jìn)入稀缺性強(qiáng)的輕醫(yī)美市場還是在材料本身安全性方面，PHA都有可觀前景，在技術(shù)上被視為是繼PLLA和PCL后的下一代再生材料。
此外，市場上還有基于脫鈣骨基質(zhì)、脫細(xì)胞真皮基質(zhì)等材料的產(chǎn)品主打再生功能。
這些材料或產(chǎn)品若能達(dá)到臨床和市場均可驗(yàn)證的安全性與有效性，也將與少女針、童顏針一起，共同擴(kuò)大再生醫(yī)美市場空間。
復(fù)制玻尿酸神話？還要邁過三道坎
前文已經(jīng)提到，醫(yī)美再生產(chǎn)品與玻尿酸相比有諸多優(yōu)勢，逐步刺激膠原蛋白再生的過程使得填充效果更自然和長久。既然優(yōu)勢如此明顯，后續(xù)產(chǎn)品和技術(shù)也處于持續(xù)儲備中，那么，再生材料可否復(fù)制玻尿酸的“造美”和“造富”神話？
東興證券的行研報(bào)告認(rèn)為，再生材料處于市場成長前期。再生針劑在自然度、長效性上具有相對優(yōu)勢，作為人工合成材料量產(chǎn)性無虞，有望憑借自然長效優(yōu)勢占領(lǐng)一定市場份額；預(yù)計(jì)到2025年，再生針劑終端規(guī)模約達(dá)112億元，而玻尿酸填充劑的終端規(guī)模達(dá)391億元。
上述報(bào)告中的再生針劑主要指PCL少女針和PLLA童顏針，如果將重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維填充產(chǎn)品計(jì)算在內(nèi)，并且隨著更多再生材料應(yīng)用、更多基于新材料的產(chǎn)品獲批上市，醫(yī)美再生產(chǎn)品終端規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
至于“復(fù)制”玻尿酸神話，再生材料還有很長的路要走，且還需要克服多方面的難題。
首先是技術(shù)層面，功能有待進(jìn)一步優(yōu)化。
“再生”這項(xiàng)功能對產(chǎn)品來說，是一把雙刃劍：它既意味著更長效的效果，也意味著可能出現(xiàn)不可逆的影響，如果求美者對注射后的效果不滿意，難以消融或完全取出，有可能造成長期不可逆的損傷。
因此，下一代再生類產(chǎn)品，如果可以兼具被動降解更慢、主動降解更快的材料特性，會更有吸引力。
其次是產(chǎn)品層面，需加強(qiáng)合規(guī)性。
當(dāng)前，市場上之所以僅有3款公認(rèn)的、大力推廣的再生材料注射產(chǎn)品（如果將錦波生物的薇旖美也納入其中也僅4款），并不是因?yàn)樵偕t(yī)美是全新的事物，而是因?yàn)檫@些產(chǎn)品獲得三類證，且適應(yīng)癥也包括了面部相應(yīng)部位的皺紋糾正。
而另一些基于再生材料的產(chǎn)品中，要么未獲得三類證、要么三類證的適應(yīng)癥未包括面部皺紋糾正，卻仍被用于抗衰填充注射。這些產(chǎn)品一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，則可能為行業(yè)整體發(fā)展帶來負(fù)面影響。
再次，注重產(chǎn)品的多元化和差異化，包括適用部位、定價(jià)等因素。
玻尿酸經(jīng)過多年發(fā)展，市場上已有多個(gè)部位、不同價(jià)位的產(chǎn)品，可覆蓋人群廣泛；玻尿酸應(yīng)用甚至正在往消費(fèi)領(lǐng)域延伸。
現(xiàn)已獲批的醫(yī)美再生產(chǎn)品主要針對鼻唇溝皺紋、額部動力性皺紋等，未來新產(chǎn)品可定位于其他部位的填充，既擴(kuò)大在求美者中的滲透，又避免在相同部位“內(nèi)卷”。同時(shí)，當(dāng)前醫(yī)美再生產(chǎn)品的終端價(jià)格普遍較高，合規(guī)產(chǎn)品每支通常在13000元-18000元左右，未來是否能結(jié)合多層次的定價(jià)策略來研發(fā)產(chǎn)品，拓展更多應(yīng)用場景，也關(guān)系著是否能進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率。
總的來說，醫(yī)美再生產(chǎn)品的快速走紅，對求美者而言是“悄悄變美”的另一種選擇；對產(chǎn)業(yè)而言，是玻尿酸紅海逐步形成之后新的增長空間。新材料、新產(chǎn)品的商業(yè)化與成熟應(yīng)用不會一帆風(fēng)順，但無論如何，任何參與者都應(yīng)以安全至上為前提，來對待任何一次創(chuàng)新。
參考資料
東興證券：醫(yī)美填充針劑，從發(fā)展路徑和生命周期看投資機(jī)會
麗格李濱：醫(yī)美再生類產(chǎn)品的十字路口