文|動脈網(wǎng)

從全球范圍來看，強生、雅培、西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、波士頓科學等知名跨國企業(yè)均已布局心腔內超聲（ICE）。

例如，強生旗下Biosense Webster推出了三維心腔內超聲導管SoundStar；雅培旗下圣猶達推出了ViewFlex Xtra ICE導管；西門子醫(yī)療已推出AcuNav Volume ICE導管；飛利浦已推出VeriSight Pro 3D ICE導管；波士頓科學已推出Ultra ICE導管……

資料顯示，心腔內超聲（ICE）是一種創(chuàng)新的超聲心動圖診斷技術，其將超聲探頭置于心腔內部，發(fā)射并接收超聲信號，以實現(xiàn)心臟解剖結構、心臟血流動力學、心臟功能等信息的實時成像。

截至目前，心腔內超聲已被應用于房顫射頻消融術、左心耳封堵術、房間隔缺損封堵術、二尖瓣成形術、心內膜心肌活檢術等多種手術。

臨床數(shù)據(jù)顯示：通過心腔內超聲，房顫射頻消融術、左心耳封堵術等手術提高了精準度和安全性，降低了手術風險，減少了并發(fā)癥，縮減了手術成本，同時提高了患者舒適度及手術效率。另外，心腔內超聲還可以有效減少X線的用量，減輕對患者和醫(yī)生的輻射。

例如，有臨床研究顯示：使用AcuNav Volume ICE導管開展左心耳封堵術，可縮短約57%的手術流程和恢復時間，節(jié)省約33%的潛在成本。

基于心腔內超聲的明顯臨床優(yōu)勢，我們預計其將成為心臟電生理及結構性心臟病行業(yè)高速發(fā)展背后的最大贏家之一。

70年的探索與創(chuàng)新，心腔內超聲從2D走向3D

早在1956年，就有研究人員探索“導管+超聲技術”對心臟結構成像。不過，基于技術的限制，當時的探索并未成功。

直到1980年，超聲成像技術與導管介入技術實現(xiàn)突破之后，心腔內超聲才被首次應用。不過，首次應用的心腔內超聲，其換能器頻率較高，為20-40MHz，組織穿透能力有限，使其無法獲得心內解剖圖。盡管如此，本次心腔內超聲的應用還是讓研究人員信心大增，也讓該產品的后續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新奠定了基礎。

此后，有研究人員開發(fā)出低頻換能器（9MHz），使之可對心內結構進行成像。但這些系統(tǒng)仍存在導管靈活度低、成像深度低、不能完整觀察心臟結構等痛點。

1990年，有創(chuàng)新企業(yè)使用更低的頻率（5MHz）優(yōu)化了心腔內超聲的成像深度。可惜的是，對應的換能器卻因尺寸較大，限制了該產品的臨床應用。

隨著超聲相控陣技術的創(chuàng)新發(fā)展，心腔內超聲迎來了發(fā)展機遇。相控陣技術應用于心腔內超聲領域，不僅解決了換能器尺寸較大的問題，還使心腔內超聲系統(tǒng)擴大了臨床應用范圍。簡單而言，基于超聲相控陣技術，心腔內超聲的成像深度更深，且圖像更清晰。同時，心腔內超聲還可提供多種影像學信息，如彩色血流、組織多普勒、頻譜多普勒等。

另外，超聲換能器也實現(xiàn)了微型化，使旋轉式心腔內超聲也可廣泛應用于臨床。旋轉式心腔內超聲與相控陣心腔內超聲，兩者各有優(yōu)勢，各有特點，如旋轉式心腔內超聲可提供更高的近場分辨率，相控陣心腔內超可提供解剖結構、彩色血流多普勒、頻譜多普勒等多種信息。目前，相控陣心腔內超聲的應用更為廣泛，占據(jù)主導地位。

21世紀初，西門子醫(yī)療推出了第一支二維心腔內超聲導管ACUSON AcuNav，最初主要被用于指導房間隔穿刺。通過該款心腔內超聲，醫(yī)生能夠獲取房間隔影像，測量房間隔缺損的大??；可判斷房間隔缺損與主動脈、二尖瓣、三尖瓣、上下腔靜脈等結構的位置關系，使房間隔穿刺等手術更精準安全。

基于該產品在結構性心臟病方面的優(yōu)勢，其后續(xù)被拓展應用于房間隔缺損封堵術、左心耳封堵術等多種手術。

隨著心腔內超聲的廣泛應用，其性能也在逐漸優(yōu)化。在過去，心腔內超聲已從二維成像轉變?yōu)槿S成像，極大地增強了引導及可視化能力。二維心腔內超聲支持雙平面或三平面成像，可顯示兩個或三個不同的平面視圖，但醫(yī)生需將這些圖像在腦海中重新構建為三維解剖結構。三維心腔內超聲則可直接呈現(xiàn)三維解剖結構圖，便于醫(yī)生更輕松地開展手術。

最近幾年，西門子、強生等企業(yè)創(chuàng)新出了實時三維心腔內超聲系統(tǒng)。如果將二維心腔內超聲看作是黑白電視，那么實時三維心腔內超聲便是3D IMAX電影。相比于二維心腔內超聲，新進推出的實時三維心腔內超聲不僅能夠實時成像，還可以顯示心臟三維結構及血流等信息，且呈現(xiàn)的影像更清晰、更精準。

按照產品發(fā)展方向，我們預計將有越來越多的心腔內超聲系統(tǒng)從二維發(fā)展向三維，從三維發(fā)展向三維實時成像。同時，心腔內超聲還將向更清晰、精準、多功能等方向發(fā)展。

國內市場超百億，ICE年使用量將快速暴增

從應用場景看，心腔內超聲可用于房顫消融術、左心耳封堵術、房間隔缺損封堵術、二尖瓣成形術、心內膜心肌活檢術等多種手術，針對的疾病包括房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動脈瓣狹窄等。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2021年，我國先天性心臟病患者約13.34萬，心源性卒中患者約450萬人，主動脈瓣反流患者約390萬，主動脈瓣狹窄患者約440萬，二尖瓣狹窄患者約590萬名，二尖瓣反流患者約1080萬。同時，武漢大學人民醫(yī)院完成的一項流行病學調查發(fā)現(xiàn)：我國房顫患者近2000萬。從全球范圍看，全球先心病患者約170萬，全球心源性卒中患者約1970萬人，全球瓣膜病患者約2.2億。

可以看到，心腔內超聲關聯(lián)的患者人群極為龐大，而巨大的需求將孕育出巨大的市場。目前，市場上心腔內超聲導管約為2萬元/根，若以10%的滲透率計算，我國心腔內超聲導管市場空間將超100億元。心腔內超聲的主機系統(tǒng)約為100萬/臺，若僅以一家三甲醫(yī)院裝備一臺主機計算（未包含非三甲醫(yī)院），心腔內超聲主機市場空間將超14億元。

盡管心腔內超聲具有廣闊前景，但其目前還處于發(fā)展初期。

根據(jù)最新發(fā)布的《中國結構性心臟病行業(yè)報告2021》，2021年我國經導管主動脈瓣置入術（不含臨床研究）超過6500例，經導管二尖瓣緣對緣修復術(TEER)約為350例，左心耳封堵術約為14000例，先心病介入手術約75000例?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2021》顯示，我國2020年房顫射頻消融手術量約為3.5萬例。

截至目前，我國的結構性心臟病介入手術滲透率仍處于較低水平，這也使得用于結構性心臟病介入手術的心腔內超聲產品使用量較少。

不過，專家認為：結構性心臟病介入治療遠未達平臺期，且將迅速普及推廣，提升滲透率。這是因為國產創(chuàng)新企業(yè)的二尖瓣環(huán)介入修復、三尖瓣成形環(huán)、經導管介入瓣膜置換產品、經股靜脈三尖瓣修復器械等治療結構性心臟病的創(chuàng)新器械已陸續(xù)獲批，且相關企業(yè)正加大市場教育及學術推廣。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，我國結構性心臟病介入器械市場規(guī)模已從2017年的4億元增至2021年的20億元，年復合增長率為48.3%，并預計將于2025年達到104億元，年復合增長率為51%。

基于結構性心臟病介入器械市場近50%的年復合增長率，預計心腔內超聲也將高速增長。同時，心腔內超聲市場還將隨著房顫消融術的快速應用而持續(xù)擴容。

解決臨床未滿足需求，ICE指導手術更精準

隨著居民的經濟水平提升及患者對精準治療的需求提升，心腔內超聲將逐漸成為剛需產品。

此前，臨床上有經食管超聲（TEE）及經胸超聲（TTE）。相較于TEE，心腔內超聲的操作靈活，可從心臟內部成像，使其更加精確地排查血栓、指導手術。TEE針對特殊人群需要全麻，使用心腔內超聲則僅需局麻，還避免了食管插管的不適體驗及TEE探頭對食管壁黏膜的機械性損傷和掃描時的熱損傷。

相較于經胸超聲（TTE），心腔內超聲不受肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響,可實現(xiàn)更短距離、更高精度成像。

另外，相比于TEE等傳統(tǒng)方式，心腔內超聲可實時監(jiān)測術中血栓形成及心包積液等潛在并發(fā)癥風險，提高手術安全性；心腔內超聲由術者獨立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，手術安排更靈活，還可降低手術的人員成本，提高手術效率，減少手術各環(huán)節(jié)耗時。

在臨床上，TEE一直是房顫導管消融術或左心耳封堵術之前排除左心房及左心耳內血栓的金標準。有臨床數(shù)據(jù)顯示：心腔內超聲與TEE評估左心耳血栓的精確性相當，且ICE的圖像質量更高。在診斷左心耳血栓的有效性方面，心腔內超聲比TEE更優(yōu)。

同時，心腔內超聲導管從左心耳一端向另一端逐層掃描，可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度，從而更精確地指導封堵器的選擇。多中心研究發(fā)現(xiàn)，ICE指導的左心耳封堵術各環(huán)節(jié)耗時更少、手術效率更高，麻醉及超聲專業(yè)人員的費用支出顯著降低。

在房顫方面，心腔內超聲早已應用于房顫導管消融術。與傳統(tǒng)X線影像相比，心腔內超聲可替代或部分替代X線影像，減少射線暴露，并可更清晰準確地識別術中心臟情況。

據(jù)2020年發(fā)布的一項對近30萬例接受房顫消融術的患者長達14年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，房顫導管消融術術中使用心腔內超聲可顯著降低住院死亡率，總體并發(fā)癥發(fā)生率可降低52%，還可顯著縮短住院天數(shù)（不使用ICE住院約4天，使用ICE住院約2天）。

基于心腔內超聲的精準手術，風險低、并發(fā)癥少、住院時間短、恢復快，因此我們預計其將更大范圍地應用于臨床。

全球器械巨頭合縱連橫，國產創(chuàng)新企業(yè)如何突破？

截止目前，全球器械巨頭西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、強生、雅培、波士頓科學等均已布局心腔內超聲。其中，西門子、強生、飛利浦等企業(yè)已推出或研發(fā)出3D、4D心腔內超聲產品。

例如，西門子已于2022年最新獲FDA批準的AcuNav Volume 4D ICE導管可提供2D、4D心腔內成像，2D、4D彩色多普勒血流顯像以及頻譜多普勒。臨床專家表示，該款ICE導管開拓了應用范圍，使以前不能進行結構性心臟介入手術的患者得到治療，如經食道超聲禁忌癥患者、全身麻醉禁忌癥患者及三尖瓣反流患者。

強生研發(fā)了4D心腔內超聲導管NuVision，該產品目前還處于注冊申報階段。資料顯示，該款NuVision心腔內超聲導管可進行實時超聲成像，具有90°×90°視野，約15厘米的穿透深度，還可提供2D和4D彩色多普勒血流顯像。除了NuVision，強生還推出了SoundStar（3D）超聲導管，可提供實時的心內超聲心動圖成像和導航。

值得一提的是，強生與GE醫(yī)療合作，其NuVision心腔內超聲導管配套使用的是GE醫(yī)療的Vivid Ultra Edition超聲系統(tǒng)。同時，強生還與GE醫(yī)療于2021年達成合作，共同打造綠色導管室整體解決方案，各自提供優(yōu)勢產品，使房顫導管消融術實現(xiàn)零射線、更安全、更精準。

另外，飛利浦也與雅培展開合作，雅培推出的ViewFlex Xtra ICE 導管可與飛利浦的CX50 xMatrix超聲系統(tǒng)配套使用。

除了這些跨國械企在合縱連橫外，創(chuàng)新企業(yè)也在積極突破。例如，孵化于醫(yī)療科研機構的創(chuàng)新企業(yè)Conavi，其Foresight ICE系統(tǒng)已于2016年獲FDA批準，且該公司于2014年與日本上市公司Japan Lifeline合作，由Japan Lifeline在日本獨家分銷其ICE產品；并于2017年與中國上市企業(yè)遠大醫(yī)藥合作，由遠大醫(yī)藥在中國獨家銷售Foresight ICE等產品。借助Japan Lifeline、遠大醫(yī)藥等上市企業(yè)的力量，預計Conavi的Foresight ICE系統(tǒng)將快速應用。

在國內，目前主要有四款已上市ICE產品，分別由西門子、波士頓科學、強生、雅培提供。不過，國內也有霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等創(chuàng)新企業(yè)開始積極研發(fā)心腔內超聲，且已取得突破性進展。

例如，霆升科技布局研發(fā)了二維心腔內超聲及4D ICE產品。前者主要用于簡單的結構性心臟病與電生理手術；后者則主要用于復雜結構性心臟病及電生理手術。兩者相互配合，將滿足大部分結構性心臟病及電生理領域的需求。2022年3月初，霆升科技成功完成國產化ICE第一例探索性人體臨床試驗，實現(xiàn)了國產ICE的突破。

對于霆升科技、賽禾醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)而言，一方面，心腔內超聲、結構性心臟病、房顫消融等均處于發(fā)展初期，滲透率較低，還有極大的發(fā)展空間；但是另一方面，全球知名械企積極布局心腔內超聲，將給企業(yè)帶來巨大競爭壓力。

對此，霆升科技創(chuàng)始人張冬宇表示：“國產心腔內超聲行業(yè)想要實現(xiàn)突破，需要相關企業(yè)沉下心來，專注于換能器工藝、連接線纜工藝、封裝工藝的開發(fā)和優(yōu)化，確?？蛇_到量產化的生產效率及良品率，并盡可能下降制造成本。這些均需要各企業(yè)投入大量的研究人員、設備、環(huán)境、資金以及時間?！?/p>