文|動脈網(wǎng)
“高質量服務+可及性+低成本”是醫(yī)療服務的終極目標。
只是在傳統(tǒng)醫(yī)療環(huán)境里,三者難以同時兼顧,這個美好愿望只能是一個“不可能三角”。直到數(shù)字療法的出現(xiàn),將醫(yī)療服務數(shù)字化供給,用多種形式滿足了需求。其突破門診、住院等傳統(tǒng)醫(yī)療場景的方式,在降低成本和控費方面亦有不少成效。
隨著以Pear為代表的國外數(shù)字療法產(chǎn)品獲批以及公司上市,也將數(shù)字療法的風口吹到國內。據(jù)Insight Partners的預測,全球數(shù)字療法市場規(guī)模將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元,復合年增長率為23.1%。
擁有巨大市場潛力的數(shù)字療法,吸引了國內不少企業(yè)的入局。然而,數(shù)字療法從概念到落地,過程中要解決的問題還有很多。
數(shù)字療法落地的關鍵在核心價值得到認可
作為典型的多學科“交叉”產(chǎn)業(yè),數(shù)字療法吸引了大量國內游戲、軟件、醫(yī)療等領域的企業(yè)入局。
政策方面也開始發(fā)力,海南省率先將數(shù)字療法列入省級規(guī)劃,數(shù)字療法首次得到省級層面的重視和推動,駛入發(fā)展快車道。數(shù)字療法正從“英雄莫問出處”的產(chǎn)品創(chuàng)新走向商業(yè)模式構建和市場驗證的階段。
正是由于數(shù)字療法已經(jīng)從蠻荒發(fā)展到了需要證明自身價值的階段,喊著“數(shù)據(jù)驅動”“疾病預防”“患者管理”等口號的未必能真正抓住機會。根據(jù)過往發(fā)生的大量事實可以得知,只有能深刻認識到行業(yè)變化發(fā)展內涵的入局者,才有可能獲得成功。
數(shù)字療法不能簡單看作是軟件功能的創(chuàng)新,而是技術進步驅動醫(yī)患交互、醫(yī)療服務提供者的角色擴增和變更,這些變化又會反過來影響不同領域醫(yī)療服務模式的發(fā)展。
國內數(shù)字療法企業(yè)領域分布,圖源蛋殼研究院
據(jù)蛋殼研究院在《數(shù)字療法白皮書2.0》中的統(tǒng)計,在現(xiàn)有的數(shù)字療法市場中,按照一級適應癥,就劃分了八大類型。其中,精神類、行為和認知障礙賽道競爭最為激烈,而腫瘤疾病領域則最為冷門。我們以兒童孤獨癥這一細分領域為例,談談數(shù)字療法如何改善傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在的短板,體現(xiàn)自身核心價值,進而將產(chǎn)品落地的。
理清痛點、找準切入方式
根據(jù)我國第七次人口普查的結果,我國0~14歲人口數(shù)量為2.53億人。以美國CDC于2021年12月發(fā)布的2.3%孤獨癥患病率計算,我國0~14歲孤獨癥患者大概有近600萬人。數(shù)字的背后,映射出的是兒童孤獨癥患者和其家庭所面臨的巨大生活壓力。
盡管早在2010年,原衛(wèi)生部就出臺了《兒童孤獨癥診療康復指南》,對孤獨癥的診斷、干預治療和預后影響提出了具體指導意見,但孤獨癥康復行業(yè)仍然面臨諸多問題。
首先是診斷能力不足。
孤獨癥患病兒童是否能夠被及時發(fā)現(xiàn),兒童精神科醫(yī)生起著關鍵作用。然而據(jù)《柳葉刀》刊發(fā)的數(shù)據(jù)顯示,2019年我國兒童精神科醫(yī)生數(shù)量不足500人,而同時期美國的兒童精神醫(yī)生數(shù)量在8000人左右,供需錯位矛盾突出。
其次是康復資源有限。
雖然孤獨癥康復教育機構總數(shù)呈每年上升趨勢,然而相對于孤獨癥人群總數(shù)依然不足。據(jù)中國殘聯(lián)《2021中國殘疾人事業(yè)統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù),截至2020年年底,全國孤獨癥兒童康復機構數(shù)量達到2681家,相較2019年增長了443家,雖然康復機構數(shù)量龐大,卻仍然難以滿足需求。
接著是機構能力有限。
對于如何判斷康復機構能力的高低,并沒有一個明確的標準。孤獨癥康復機構類型多樣,規(guī)模不一,在治療方面每個機構都有自己的理念和方法,暫時還沒有一個統(tǒng)一的行業(yè)標準。標準的不統(tǒng)一加上人才的缺失,使得不同康復機構的服務質量良莠不齊。
最后是經(jīng)濟負擔沉重。
孤獨癥兒童需要在早期接受每周至少40小時以上的干預,包括機構干預和家庭干預,并且需要持續(xù)2~3年的時間,才能有較好的康復效果。這就意味著父母雙方必須有一人長期陪護,家庭收入減半的同時還需承擔高額的康復費用。
這些僅僅只是表象,它們背后還隱藏著更深層次的問題。
診斷能力不足除了人才數(shù)量,還因為診斷難度及所需時間,進一步放大了醫(yī)生資源匱乏的現(xiàn)狀??祻唾Y源有限意味著對于患者父母的教育培訓更為缺乏,而居家預和訓練離不開父母的參與。機構接待能力有限,一些地區(qū)甚至要排隊兩、三年,致使患兒錯過最佳干預時間,耽誤康復效果。
理清了這些行業(yè)問題,那么數(shù)字療法該如何切入呢?
數(shù)據(jù)為基礎、解決各方需求
過去,孤獨癥康復行業(yè)經(jīng)驗主義盛行,科學方法和數(shù)據(jù)價值并未受到足夠重視。從孤獨癥的診療現(xiàn)狀和需求來看,這一領域與數(shù)字療法非常契合,人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)字化技術的出現(xiàn),為孤獨癥的篩查、診斷和干預提供了新的路徑。
2022年7月,藥監(jiān)局正式通過了恩啟的“兒童認知行為能力早期篩查與評估軟件”二類證審批。這是國內首個通過醫(yī)療器械二類證審批認證的兒童認知行為能力早篩軟件產(chǎn)品,也意味著數(shù)字療法在兒童孤獨癥領域的一大突破。
盡管是篩查與評估軟件,但要順利獲批,研發(fā)過程中必然下了許多苦功,踩過不少坑。
1、產(chǎn)品數(shù)字化的核心是數(shù)據(jù)
在兒童孤獨癥的評估診斷過程中,醫(yī)生常會使用量表輔助診斷,但數(shù)字療法絕不僅僅是量表的數(shù)字化。
對于醫(yī)生而言,一個數(shù)字化的量表并不會對診斷帶來實質上的幫助。醫(yī)生需要的是基于臨床證據(jù),能夠綜合患兒年齡、發(fā)展水平、表達性語言水平、文化和環(huán)境等多種因素,輔助診斷陽性(非正常的)行為和陰性(缺失正常的)行為的工具。
基于這樣的一線需求,恩啟在研發(fā)相關數(shù)字療法產(chǎn)品時,將基于康復一線積累大量的案例進行數(shù)據(jù)提取、分析、打磨及重建,軟件通過大規(guī)模、嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)喂養(yǎng)建立起數(shù)據(jù)模型,依靠眾多醫(yī)學專家的長期跟蹤、指導、對比分析,通過這些努力,在專業(yè)化、標準化和規(guī)?;幕A上,去設計研發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品。
數(shù)字療法之于兒童孤獨癥康復行業(yè),在于利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等科技手段推動專業(yè)能力的提升,不管是專業(yè)化、標準化和規(guī)?;慕ⅲ茧x不開數(shù)據(jù)的應用。
2、數(shù)據(jù)背后需要眾多合作伙伴
數(shù)據(jù)僅僅是基礎,使用何種標準建立數(shù)據(jù)模型才是關鍵。
一提起數(shù)字療法,多數(shù)人都想到了互聯(lián)網(wǎng)、云計算等“數(shù)字”技術,反而忽略了“療法”二字。既然叫作療法,說明它是件嚴肅的事情,要基于循證醫(yī)學,要具備底層的臨床醫(yī)學邏輯。
孤獨癥早篩軟件從技術上來說是檢測圖像、音視頻中的人臉和人體行為,但其核心臨床醫(yī)學邏輯是根據(jù)中華醫(yī)學會《孤獨癥譜系障礙兒童早期識別篩查和早期干預專家共識》中的5種孤獨癥預警行為特征:“不(少)看” “不(少)應”“不(少)指”“不(少)語”和“不當”,進行行為定位、屬性識別和比對分析,生成早期風險篩查報告,幫助醫(yī)療專業(yè)人員對兒童篩查及診斷。
這樣一套篩查及診斷系統(tǒng)需要在大樣本數(shù)據(jù)積累后建立患者患病曲線,才能更好地發(fā)現(xiàn)規(guī)律線索。這僅靠一家企業(yè)是不可能做到的。恩啟與首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、清華大學無障礙發(fā)展研究院聯(lián)合研發(fā)。在此過程中,建立了中國孤獨癥康復行業(yè)核心的教師數(shù)據(jù)庫和兒童發(fā)展評估數(shù)據(jù)庫,奠定了開發(fā)基礎。
軟件的有效性建立在大規(guī)模、多中心的臨床研究上。例如通過行為學數(shù)據(jù)、通過算法去分析大量的試驗視頻,比如通過呼喚孩子來觀察孩子轉頭幅度,從而匹配對應的孤獨癥陽性指標。只有通過大量反復的測算、分析,才能得到一個標準去判斷孩子的孤獨癥患病風險值。
“孤獨癥早篩的醫(yī)療器械認證對恩啟和監(jiān)管部門來說都是第一次。過程中遇到了很多技術難點,我們也是通過一次次的測試,發(fā)現(xiàn)問題,解決問題,最后獲得了藥監(jiān)局的認可?!倍鲉⒙?lián)合創(chuàng)始人吳佳睿向動脈網(wǎng)表示。
3、單點切入,搭建數(shù)字服務閉環(huán)平臺
傳統(tǒng)的孤獨癥醫(yī)療流程會經(jīng)歷六大環(huán)節(jié),即診前篩查發(fā)現(xiàn)問題,診中由醫(yī)生診斷、能力評估,院后則出IEP(個性化教育計劃)和康復訓練,以及康復環(huán)節(jié)的融合教育。
如果僅做篩查,那么市場天花板必然有限,不利于企業(yè)發(fā)展。
在合作開發(fā)孤獨癥早篩軟件的同時,恩啟還利用自身數(shù)字化能力與北京師范大學、首都醫(yī)科大學、北京大學等國內外行業(yè)專家、學者,共同打造了“孤獨癥兒童行為干預系列課程”。建立了標準化人才培養(yǎng)系統(tǒng)的師訓平臺、家校一體化的IDEA在家、智能康復決策管理系統(tǒng)“OpenK“、診中環(huán)節(jié)的評測工具VB-MAPP評估助手以及IDEA-S評估助手。并且為了實現(xiàn)高品質康復服務的交付,以及驗證各個項目的科學性,還布局了線下IDEA康復中心。
從康復師培訓教育和診斷篩查雙箭頭循環(huán)切入市場,進而向全醫(yī)療流程拓展,到構建“線上+線下,院內+院外”的數(shù)字化驅動康復閉環(huán)。恩啟圍繞“孤獨癥兒童群體早篩+康復”的數(shù)字醫(yī)療服務閉環(huán)搭建完成。從篩查診斷、能力評估、再到康復干預,以及后續(xù)融合教育的康復全流程都可以提供數(shù)字化管控服務。
可以看到,數(shù)字療法針對細分領域落地的一套完整打法。從一個真正的行業(yè)痛點(篩查診斷)切入、基于大數(shù)據(jù)和AI等技術打造數(shù)字產(chǎn)品、再利用自身數(shù)字化實力賦能細分領域全流程和全場景,實現(xiàn)讓數(shù)字化驅動行業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標。
多領域落地,證明自身核心價值
未來,數(shù)字療法在真實醫(yī)療世界里,應該充當一個高效率、高質量、低成本、高可及度的補充型角色。
從嚴肅醫(yī)療的框架里去設計數(shù)字療法和現(xiàn)有的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結合的最優(yōu)形態(tài)?;谶@個邏輯,數(shù)字療法已經(jīng)在多個細分領域開始落地,比如運動損傷后的肌骨康復。
復動肌骨于今年6月獲批醫(yī)療器械二類證的數(shù)字療法產(chǎn)品——JOYMOTION悅行動?,正是利用數(shù)字化手段打造的一款軟硬件結合的遠程康復治療系統(tǒng)。
這套系統(tǒng)通過傳感器數(shù)據(jù)、問卷、醫(yī)學影像、視頻問診等多維度方式收集患者信息進行評估并生成康復方案,在訓練階段,傳感器實時采集運動數(shù)據(jù)并糾錯反饋,替代了傳統(tǒng)康復師1對1監(jiān)督指導的方式。
作為國內唯一自有醫(yī)療機構的數(shù)字療法團隊,復動肌骨自創(chuàng)立之初就將“產(chǎn)、學、研”深度結合,也看到了數(shù)字療法主流B2B2C的模式所選擇的渠道還是以醫(yī)院醫(yī)生推薦和患者自費為主,專家對于嚴肅醫(yī)療產(chǎn)品的要求和標準并不會因為產(chǎn)品是數(shù)字化就會降低。
因此,復動肌骨接下來將結合AI技術進行更深入的研發(fā),加快三類證的獲批進度。
目前,JOYMOTION悅行動?數(shù)字療法產(chǎn)品已在三甲醫(yī)院和復動肌骨康復診所開展臨床測試,覆蓋患者230余例,其中膝關節(jié)運動損傷術后約142例,腰背疼痛和膝關節(jié)慢性疼痛患者約88例,患者總滿意度評分(NPS評分0-10分)9.4分。
與更容易獲得數(shù)據(jù)的實驗室研究不同,臨床研究的真實世界數(shù)據(jù)獲取更為不易。復動肌骨一直在建立和完善診療全周期數(shù)字化下形成的多病種數(shù)據(jù)庫,為??漆t(yī)生的臨床課題研究提供極大的數(shù)據(jù)支持。
數(shù)字療法目前已經(jīng)從概念引入發(fā)展到追求有效性的階段,在這個節(jié)點,數(shù)字療法需要證明自身核心價值去贏得市場各方的認可。而醫(yī)院認可、醫(yī)生認可、渠道認可都需要良好的臨床數(shù)據(jù)支撐。只有做到各方認可,才能迎來大規(guī)模商業(yè)化的階段。
數(shù)字療法企業(yè)需要哪些競爭力?
數(shù)字療法在落地過程中要解決不少問題,對于開發(fā)數(shù)字療法的企業(yè)來說,該從哪些方面提高自身競爭力呢?
首先從專業(yè)的角度,要有非常扎實的行業(yè)資源積累,這樣才能幫助產(chǎn)品在臨床側夯實基礎;在產(chǎn)品設計時,考慮到未來行業(yè)發(fā)展的學術前瞻性,能夠容納行業(yè)新的研究方向;同時,產(chǎn)品在落地時,能夠比較客觀分析判斷自身數(shù)字療法產(chǎn)品,有針對性的破冰推廣。
其次從技術的角度,要有搭建高門檻技術平臺的實力。如果一個領域沒有門檻,會很快“內卷”成為紅海。這里的門檻指的是通過硬件、軟件、合規(guī)的數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)等來搭建監(jiān)測、服務、疾病管理、解決方案、藥品供給等全過程的完整管理平臺體系。
還有就是創(chuàng)新開放的態(tài)度。數(shù)字療法領域的迭代要明顯快于傳統(tǒng)藥械,需要企業(yè)心態(tài)開放、擁抱創(chuàng)新。只有這樣,才能夠去跟整體生態(tài)做對接,比如患者、患者的家庭、醫(yī)生、醫(yī)院科室、支付側醫(yī)保商保,還包括其他的生態(tài)合作伙伴,比如說像藥廠、器械廠商,企業(yè)的生態(tài)合作能力和行業(yè)資源積累一樣重要。
數(shù)字療法市場發(fā)展的三個階段,圖源蛋殼研究院
最后是商業(yè)化能力。數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)開始陸續(xù)落地,無論是通過營銷獲得醫(yī)生和醫(yī)院渠道的認可,通過醫(yī)生渠道觸達更多患者;還是與醫(yī)藥、器械企業(yè)、保險公司合作,利用合作方的渠道進行推廣,抑或是其他商業(yè)模式,都離不開強大的BD能力支撐。
數(shù)字療法作為一種全新概念的醫(yī)療方法或數(shù)字健康解決方案在前幾年吸引了大量企業(yè)入局和資本的關注。如今,數(shù)字療法正在從概念狀態(tài)逐漸落地,院內市場的開拓也會成為今后數(shù)字療法企業(yè)的核心工作之一。相關能力的建設會是企業(yè)競爭力的重要表現(xiàn)。
數(shù)字療法發(fā)展到現(xiàn)階段,“有效性”已經(jīng)成為一個很重要的點。
目前我國國內拿到相應資質證的數(shù)字療法產(chǎn)品約有30款,但由于尚未被臨床專家認可,很難進入醫(yī)生的處方,離真正的臨床普及還有一段距離。
未來幾年,數(shù)字療法最重要的還是產(chǎn)品,產(chǎn)品好,商業(yè)化才會有成果。如果說之前只是關注到疾病某一方面的管理,現(xiàn)在數(shù)字療法需要對疾病的整個病程全部關注到,尤其是要確定臨床終點。數(shù)字療法應該是一個有非常明確的在臨床上獲得驗證有效性的產(chǎn)品。而這一愿景的實現(xiàn),還需要更多具備競爭力的企業(yè)加入其中。