文｜MedTrend醫(yī)趨勢(shì)

10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》1號(hào)文件，“集結(jié)”27個(gè)省區(qū)，組成迄今最大也是首個(gè)心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟，正式敲定采購品種和集采方案！

此次聯(lián)盟組隊(duì)，雖沒有冠以國采之名，但從范圍、影響來看，基本都履行了國采之實(shí)，降幅多少、如何備戰(zhàn)，是相關(guān)企業(yè)下一階段面臨的關(guān)鍵考題。

“姍姍來遲”的高難度集采方案，27個(gè)省區(qū)參與

電生理是集采新面孔，如果說其他有經(jīng)驗(yàn)的集采品種，操作難度是5分，那豪無經(jīng)驗(yàn)的電生理集采，操作難度一定是7分以上。

今年5月，福建發(fā)布《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，今日正式方案才落地，而且醫(yī)院報(bào)量環(huán)節(jié)還沒有開展，說明5個(gè)月時(shí)間，應(yīng)該主要用在了與各地醫(yī)保局協(xié)調(diào)溝通、前期調(diào)研以及研究集采方案上。

本次采購，具體參與省區(qū)包括27個(gè)，多于江西牽頭的肝功生化檢測(cè)試劑集采聯(lián)盟（21?。约瓣兾髡谟幸庀蜻M(jìn)行的正畸產(chǎn)品集采聯(lián)盟（19?。Ｒ?guī)模排在國內(nèi)集采聯(lián)盟前列。

27個(gè)省區(qū)為：福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等?。▍^(qū)、市）。

采購周期為2年。2023 年 4 月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

福建電生理與其他集采項(xiàng)目流程不同，發(fā)布采購方案是第一步，之后再邀請(qǐng)企業(yè)申報(bào)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量，因此在本次方案中，只能了解到采購品種、分組方式、產(chǎn)品限價(jià)等信息，具體采購需求量有待另行公布。

11類采購產(chǎn)品，成套/單品兩種集采方式

電生理手術(shù)非常復(fù)雜，簡(jiǎn)單來說就是“標(biāo)測(cè)+消融”兩大環(huán)節(jié)——先找到病變位置，然后對(duì)其進(jìn)行消融處理，不同階段要用到不同的設(shè)備和耗材。

此前醫(yī)趨勢(shì)訪談得知，電生理手術(shù)與骨科手術(shù)相對(duì)固定的套件產(chǎn)品不同，其難度在于面對(duì)不同的病種，消融不同的部位，所用的產(chǎn)品是不一樣的，手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進(jìn)行不同組合。

因此，電生理集采的采購品種和集采方式，因前期爭(zhēng)議較大，應(yīng)是本次文件當(dāng)中最受關(guān)注的部分。

根據(jù)文件，本次集采，共包含11類心臟電生理產(chǎn)品，分為組套采購和單件采購兩種模式（兩者有重合部分），其中

• 8類產(chǎn)品分成4個(gè)組套進(jìn)行報(bào)價(jià)，包括磁定位異/星形診斷導(dǎo)管+磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管等可組成套件的產(chǎn)品。

• 6類產(chǎn)品可單獨(dú)報(bào)價(jià)，包括房間隔穿刺針、電生理導(dǎo)管鞘等適合單獨(dú)報(bào)價(jià)的產(chǎn)品。

設(shè)置保底中標(biāo)價(jià)，獨(dú)家競(jìng)標(biāo)有Plan B

本次集采，吸取了胰島素國采（打6折）、骨科脊柱國采（打4折）設(shè)置保底中標(biāo)價(jià)的規(guī)則。這次電生理集采中，選擇了打7折/5折即可中標(biāo)，對(duì)降幅要求較為溫和。

組套采購最高限價(jià)如下圖，其中單價(jià)最高的是分組1，磁定位異/星形診斷導(dǎo)管+磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管，最高限價(jià)為53000元。

文件規(guī)定，同分組中，降幅≥30%的組套獲得擬中選資格。也就是說打7折即可保底中選。

單件采購最高限價(jià)如下圖，其中單價(jià)最高的產(chǎn)品是磁定位異/星形診斷導(dǎo)管（不符合參與組套采購模式的產(chǎn)品，可參與本組申報(bào)），最高限價(jià)為25000元。

文件規(guī)定，同分組中，降幅≥50%，可獲得擬中選資格。也就是說打5折即可保底中選。

此外，由于電生理產(chǎn)品廠家數(shù)量不足，有可能出現(xiàn)獨(dú)家報(bào)價(jià)的情況，針對(duì)這種情況，方案同時(shí)設(shè)計(jì)了Plan B。

獨(dú)家報(bào)價(jià)的中選規(guī)則為：

• ①將本次集采中所有同類產(chǎn)品的擬中選價(jià)格，結(jié)合對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的采購需求量進(jìn)行加權(quán)計(jì)算。

• ②將該加權(quán)價(jià)格與同品類產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)進(jìn)行比對(duì)計(jì)算降幅。

拒絕“灰色”空間，剩余量分配規(guī)則細(xì)節(jié)滿滿

值得注意的是，本次文件公布了非常細(xì)致的剩余量分配規(guī)則，根據(jù)不同降幅，明確對(duì)應(yīng)了基礎(chǔ)量和調(diào)出量的比例，極大的壓縮了后期的“灰色”空間，可以給參與企業(yè)很大的安全感。

國產(chǎn)化率不足10%，集采之后，進(jìn)口或仍是主流

電生理國產(chǎn)化率不足10%，尚處于“嬰兒期”，各方面都未發(fā)育成熟。

據(jù)企業(yè)招股書數(shù)據(jù)，2020年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)份額僅為9.6%。強(qiáng)生、雅培、美敦力三家外企市場(chǎng)份額超過85%。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，由于市場(chǎng)集中度較高，單家外企電生理業(yè)務(wù)一年?duì)I收就可超40億元。而2021年，國內(nèi)全部的心臟電生理器械市場(chǎng)也就80億元左右。

國內(nèi)企業(yè)方面，惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等企業(yè)是電生理賽道主要參與者。

根據(jù)上市公司公布數(shù)據(jù)，2021年

• 惠泰醫(yī)療：電生理業(yè)務(wù)收入達(dá)2.33億元，同比+46%，占比公司營收份額28%。

• 微創(chuàng)電生理：營收1.9億元，同比+35.7%，占比公司營收份額100%。

當(dāng)前市場(chǎng)，國產(chǎn)主要集中在中低端領(lǐng)域，難以打入規(guī)模較大的高端市場(chǎng)，集采對(duì)其促進(jìn)作用有限。進(jìn)口產(chǎn)品作為市場(chǎng)主力，無論是從集采方還是醫(yī)院角度，都不會(huì)希望有主要玩家出局。

從實(shí)際效果來看，電生理集采應(yīng)是進(jìn)口產(chǎn)品分出一部分市場(chǎng)給到國產(chǎn)，讓后者節(jié)約大量時(shí)間、費(fèi)用成本，但市場(chǎng)主流，應(yīng)還是以進(jìn)口為主。

附件：福建電生理集采流程