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多病種AI能夠改寫(xiě)醫(yī)療人工智能時(shí)代嗎?

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多病種AI能夠改寫(xiě)醫(yī)療人工智能時(shí)代嗎?

我們距離理想的多病種AI時(shí)代還有多遠(yuǎn)?

圖片來(lái)源:Unsplash-CDC

文|動(dòng)脈網(wǎng)

2020年,沈思(化名)帶著團(tuán)隊(duì)與國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)了一場(chǎng)臨時(shí)評(píng)審會(huì),探討一款創(chuàng)新的包含三個(gè)眼底病種的輔助診斷AI。會(huì)上一下子來(lái)了30個(gè)專(zhuān)家,其中有審評(píng)方人員告訴沈思:這是他們有史以來(lái)見(jiàn)過(guò)的最為復(fù)雜的產(chǎn)品。

“我們現(xiàn)在獲批的AI都是單病種AI,即一個(gè)AI能夠處理一個(gè)病種。這樣的AI在臨床試驗(yàn)時(shí)相對(duì)比較容易,需要處理的相似病例可能只有一種。但要做多病種AI,臨床試驗(yàn)的問(wèn)題就變得復(fù)雜起來(lái),不僅需要我們對(duì)每一個(gè)單病種AI進(jìn)行驗(yàn)證,還需要驗(yàn)證兩個(gè)病種的交集部分與兩個(gè)病種的都不存在的部分?!鄙蛩冀忉尩?。

“這時(shí),相似病例與排他病例會(huì)變得特別多,把近90%的眼科疾病都覆蓋了進(jìn)去?!?/p>

現(xiàn)有的監(jiān)管程序并不適用于這樣一款復(fù)雜的醫(yī)療器械。為了將審評(píng)審批進(jìn)行下去,沈思團(tuán)隊(duì)與藥監(jiān)局一同開(kāi)始了多病種AI的監(jiān)管流程探索。從無(wú)到有,兩撥人花了整整兩年的時(shí)間。

2022年9月1日,團(tuán)隊(duì)的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件終于獲得了NMPA頒布的三類(lèi)證,拿下國(guó)內(nèi)首個(gè)多病種AI三類(lèi)證,在國(guó)內(nèi)AI的注冊(cè)準(zhǔn)入史中寫(xiě)上了“里程碑式”的一筆。

唯一的遺憾來(lái)源于覆蓋的病種。與最初的計(jì)劃相比,此次批下來(lái)的三類(lèi)證僅留下了糖尿病視網(wǎng)膜病變、青光眼兩個(gè)病種。

除沈思背后的百度靈醫(yī)智惠外,國(guó)內(nèi)聯(lián)影智能、致遠(yuǎn)慧圖、鷹瞳科技也已在多病種AI的審評(píng)審批上有所建樹(shù)。眾多頭部企業(yè)發(fā)力的多病種AI,能夠改變醫(yī)療人工智能時(shí)代嗎?

多病種人工智能的審評(píng)審批為何如此困難?

如果無(wú)視軟件的安全性與可解釋性,只是制造一個(gè)合理的算法對(duì)影像進(jìn)行概率上的判別,足夠數(shù)據(jù)量的深度學(xué)習(xí)訓(xùn)練下,大部分企業(yè)都能給出一個(gè)較為不錯(cuò)的結(jié)果。但循證醫(yī)學(xué)需要證據(jù),黑盒之下,我們無(wú)法得知結(jié)果如何產(chǎn)生。

沈思告訴動(dòng)脈網(wǎng):“大數(shù)據(jù)下AI給出的部分概率確實(shí)能夠一定程度反映征象與病癥之間潛在的關(guān)聯(lián)可能,但這些關(guān)聯(lián)僅是統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián),算法得出結(jié)論的過(guò)程本身不可解釋。需要強(qiáng)調(diào)的是,AI首先是一個(gè)醫(yī)療屬性的產(chǎn)品,也就是說(shuō),如果你只是通過(guò)算法計(jì)算一個(gè)概率,這個(gè)概率醫(yī)生診療路徑無(wú)關(guān),那么這樣的人工智能便難以通過(guò)審評(píng)審批。”

前文已經(jīng)提到,多病種AI的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。譬如,多病種AI(以N=2為例)在進(jìn)行數(shù)據(jù)集構(gòu)建與算法驗(yàn)證時(shí),不僅需要構(gòu)建病種A數(shù)據(jù)庫(kù)與病種B數(shù)據(jù)庫(kù),還需要構(gòu)建A∩B數(shù)據(jù)庫(kù),并需在模型之中添加醫(yī)學(xué)知識(shí),使其能基于醫(yī)學(xué)原理解釋交集數(shù)據(jù)的概率得出過(guò)程。

當(dāng)病種數(shù)量較少時(shí),構(gòu)建融合數(shù)據(jù)庫(kù)的難度尚且可控。而在當(dāng)前審評(píng)審批邏輯下,病種數(shù)量一旦增多,各病種組合的樣式及需要的數(shù)據(jù)集豐富程度則迅速上升,整體呈指數(shù)趨勢(shì)。

對(duì)于一個(gè)企業(yè)而言,依靠堆砌人力或許能夠拼湊出多病種AI驗(yàn)證過(guò)程中需要的算法,但在構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)集方面,研發(fā)者將面臨一些難以解決的現(xiàn)實(shí)難題。譬如,糖網(wǎng)病變的0期、6期患者數(shù)據(jù)天然較少,企業(yè)很難在真實(shí)世界中找到滿足驗(yàn)證數(shù)據(jù)集要求的數(shù)據(jù)量。若將病種的組合考慮在內(nèi),相關(guān)數(shù)據(jù)收集復(fù)雜程度將極速擴(kuò)增,最終變成一個(gè)現(xiàn)實(shí)之中無(wú)法解決的難題。

多病種AI如何突破“多病種”?

盡管多病種AI面臨無(wú)法落地的難題,但面對(duì)理想之中的AI對(duì)于人類(lèi)特定能力的極致復(fù)刻,創(chuàng)造一個(gè)媲美放射科醫(yī)生的AI依然是眾多企業(yè)追逐這項(xiàng)技術(shù)的最終目的。

從理論上講,多病種AI的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值、研發(fā)難度與覆蓋病種數(shù)量呈指數(shù)關(guān)系,不同覆蓋量下的算法在各方面均存在天壤之別。只有當(dāng)N足夠大、覆蓋的大通量疾病足夠多,能夠處理多模態(tài)融合影像時(shí),AI的價(jià)值才能向醫(yī)生趨同。

在這條路徑上,如何選擇多病種AI作用的對(duì)象,如何確定多病種AI病種的數(shù)量,企業(yè)必須做出細(xì)致考量。

回顧國(guó)內(nèi)企業(yè)在多病種AI上的突破,目前各大醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)總計(jì)批準(zhǔn)兩張多病種AI三類(lèi)證,一張是百度靈醫(yī)智惠新近拿下的眼底多病種AI三類(lèi)證,包含糖網(wǎng)病變、青光眼兩種可診斷疾病,一張則是聯(lián)影智能于2020年在CE獲得的胸部多病種AI輔助診斷產(chǎn)品,包含肺炎、肺結(jié)節(jié)、胸部骨折三個(gè)病種。除此之外,致遠(yuǎn)慧圖的多病種眼底影像輔助診斷軟件自2020年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道之后仍處于審評(píng)審批中,該模型總計(jì)包含了13個(gè)種疾病。

鷹瞳科技的眼底多病種尚未披露審評(píng)審批消息,但其科研成果也有所披露。2022年7月,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院副院長(zhǎng)魏文斌教授團(tuán)隊(duì)與鷹瞳科技、愛(ài)康集團(tuán)在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》子刊JAMA Network Open雜志(IF=13.4)聯(lián)合發(fā)表題為“Artificial Intelligence for Screening of Multiple Retinal and Optic Nerve Diseases”的研究論文。

研究結(jié)果顯示,基于眼底照片訓(xùn)練的AI算法模型在全國(guó)多中心的真實(shí)世界驗(yàn)證中,對(duì)10種常見(jiàn)眼底病篩查的敏感度堪比資深眼底科專(zhuān)家,且篩查用時(shí)節(jié)省了約75%。該試驗(yàn)一定程度驗(yàn)證了視網(wǎng)膜(眼底)影像人工智能多病種診斷算法能力和應(yīng)用價(jià)值。

綜合討論上述4個(gè)多病種人工智能。聯(lián)影智能擁有唯一一個(gè)服務(wù)胸部CT影像的人工智能,而其余三個(gè)均是圍繞眼底影像展開(kāi),這兩個(gè)病種擁有最為豐富的數(shù)據(jù),最悠久的發(fā)展歷史,因而在多病種時(shí)代的開(kāi)端走在了最前列。

不過(guò),病種的數(shù)據(jù)量可以說(shuō)明人工智能企業(yè)在策劃多病種AI研發(fā)時(shí)選擇的發(fā)展方向,但要將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品,更具決定性的因素是多病種AI包含病種的數(shù)量。

兩個(gè)通過(guò)了監(jiān)察機(jī)構(gòu)審評(píng)審批的多病種AI均有其鮮明特征。胸部多病種AI包含的肺炎、肺結(jié)節(jié)、骨折征象各異,人或機(jī)器均能輕松通過(guò)視覺(jué)進(jìn)行分辨。另一方面,肺炎、肺結(jié)節(jié)、骨折各自的單病種AI較為成熟,研發(fā)、臨床試驗(yàn)難度相對(duì)較低。因而該產(chǎn)品在2020年便已獲得CE認(rèn)證。

百度靈醫(yī)智惠的眼底多病種AI同樣存在區(qū)分較為簡(jiǎn)單的征象,且眼底數(shù)據(jù)獲取成本、難度較低。此外,該多病種AI涉及的病種僅為兩種,臨床試驗(yàn)復(fù)雜度都仍處于可控的范圍。相比之下,鷹瞳科技的“10病種”AI與致遠(yuǎn)慧圖的“13病種”AI雖同樣攻堅(jiān)眼底疾病,但由于其涉及病種數(shù)量過(guò)多,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度極大。

對(duì)此,有專(zhuān)家表示:“盡管有多病種AI進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道,但要在現(xiàn)行醫(yī)療器械審查制度之下完成審批,基本上不可能實(shí)現(xiàn)。因此,要突破臨床試驗(yàn)這個(gè)環(huán)節(jié),企業(yè)必須與器審中心共同探索新的審批路徑,這可能需要很長(zhǎng)時(shí)間?!?/p>

綜上所述,多病種人工智能仍處于發(fā)展初期,獲證偏向于投身通量較大、單病種AI較為成熟的領(lǐng)域,且均嚴(yán)格控制了覆蓋病種的數(shù)量,避免承擔(dān)在研發(fā)之中產(chǎn)生無(wú)效投入的風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于覆蓋病種數(shù)量較多的AI,由于缺乏可解釋性,此類(lèi)AI仍需進(jìn)行審批路徑上的創(chuàng)新。

研發(fā)多病種AI值得嗎?

多病種AI的研發(fā)過(guò)程漫長(zhǎng)而艱難,但其價(jià)值是否能夠匹配企業(yè)的投入呢?答案目前并不確定。

一種相對(duì)簡(jiǎn)單的方式是將其與單病種AI進(jìn)行對(duì)比。醫(yī)生閱片時(shí)通常會(huì)對(duì)影像數(shù)據(jù)顯示的各類(lèi)征象進(jìn)行全面分析,而單病種AI只能對(duì)影像中的某一類(lèi)征象進(jìn)行分析,因而只能在特定場(chǎng)景之下使用,更多的價(jià)值在于輔助醫(yī)生降本增效、查漏補(bǔ)缺。

多病種AI的價(jià)值需要視N的數(shù)量而定。對(duì)于N較小、征象差異較大的多病種AI,它的能力與多個(gè)單病種AI結(jié)合作用時(shí)的準(zhǔn)確率差異不大,很多產(chǎn)線較為豐富的人工智能同樣將其融合了多個(gè)單病種AI產(chǎn)品的平臺(tái)稱之外多病種AI。因此,當(dāng)N較小時(shí),多病種AI較單病種AI的輔助診斷上的優(yōu)勢(shì)較為有限。

再看研發(fā)難度,多病種AI要在臨床中發(fā)揮有效作用,既需要對(duì)每一個(gè)包含的病種進(jìn)行研究,使其具備等同于多個(gè)單病種AI的診斷能力,又需要保證在復(fù)雜病癥下,得出包含多個(gè)疾病診斷的結(jié)果足夠準(zhǔn)確且不會(huì)相互排斥。因此,多病種AI的研發(fā)以單病種AI能力為基礎(chǔ),整體研發(fā)難度大于等于多個(gè)單病種AI,當(dāng)N較小時(shí),多病種AI在效益上不具備過(guò)多的優(yōu)勢(shì),而當(dāng)N值足夠大,覆蓋的患者數(shù)量足夠多,有能力處理多模態(tài)數(shù)據(jù)時(shí),多病種AI的價(jià)值將與單病種AI迅速拉開(kāi)差距。

不過(guò),較大N值的理想狀態(tài)其技術(shù)難度與審批難度過(guò)大。當(dāng)下,多病種AI帶來(lái)的創(chuàng)新絕大多數(shù)談不上技術(shù)層面的創(chuàng)新,而是商業(yè)模式上的創(chuàng)新,用于壓縮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)療AI的成本。此時(shí),多病種AI與單病種AI的關(guān)系也并非替代關(guān)系,而是協(xié)同賦能的關(guān)系,用智能化手段打通每一個(gè)醫(yī)療場(chǎng)景。

具體而言,目前單病種AI的主要落地場(chǎng)景仍是醫(yī)院,因其價(jià)格與功能上的限制,醫(yī)療AI的購(gòu)置方多為三級(jí)醫(yī)院。畢竟,基層醫(yī)療、體檢中心等機(jī)構(gòu)的功能在于“篩防”,單個(gè)AI顯然很難完成這一任務(wù),同時(shí)購(gòu)置多個(gè)AI又太貴。在這種情況下,多病種AI便可成為單病種AI的補(bǔ)充,給予基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)價(jià)格相對(duì)便宜、覆蓋面相對(duì)較廣的選項(xiàng)。

當(dāng)然,由于審查過(guò)程中包含了單個(gè)病種的診斷能力,多病種AI從理論上講亦可落足于醫(yī)院這一關(guān)鍵場(chǎng)景,與單病種AI開(kāi)啟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。只是當(dāng)下缺乏成熟的物價(jià)準(zhǔn)入,尚無(wú)實(shí)際數(shù)據(jù)對(duì)這一模式進(jìn)行支持。

我們距離理想的多病種AI時(shí)代還有多遠(yuǎn)?

誠(chéng)然,當(dāng)前階段的多病種AI仍面臨重重困難,并不具備改變時(shí)代的能力。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的未來(lái)看,多病種AI乃至全病種AI將是醫(yī)療AI發(fā)展的必然。

那么在這個(gè)階段,醫(yī)療人工智能企業(yè)要發(fā)展多病種AI,可能不應(yīng)將多病種AI作為研發(fā)的核心。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得多病種AI注冊(cè)證的企業(yè),聯(lián)影智能在此后的兩年并沒(méi)有急著加速多病種AI的研發(fā),而是選擇完善“全棧”解決方案的打造,讓其AI盡可能覆蓋更多的病種與流程。

對(duì)此,聯(lián)影智能某位高管在過(guò)去的采訪中表示:“單病種AI與多病種AI都服務(wù)于臨床需求,且多病種AI需要單病種AI最為支撐。目前人工智能發(fā)展覆蓋的領(lǐng)域有限,要在未來(lái)更多的發(fā)展人工智能,還需要打下更為牢固的地基?!?/p>

至于聯(lián)影智能如何選擇AI研發(fā)路徑這一問(wèn)題,他用四個(gè)成語(yǔ)概括了聯(lián)影智能的選擇原則。當(dāng)下,企業(yè)現(xiàn)在還是會(huì)更多的把重心放在“草里尋針”與“視而不見(jiàn)”上。具體而言,前者指許多疾病在影像學(xué)上很不易找見(jiàn),如鉬靶里小的鈣化點(diǎn)、磁共振中大腦里的轉(zhuǎn)移瘤,這些應(yīng)用會(huì)熱得最快;后者指當(dāng)人眼在專(zhuān)注一種病癥時(shí),往往容易忽視另一病癥,如乳腺增強(qiáng)磁共振掃描,需要對(duì)時(shí)序圖像進(jìn)行柔性配準(zhǔn),然后對(duì)造影劑的變化進(jìn)行復(fù)雜的量化分析。而這些人眼“看不見(jiàn)的東西”正是AI可以大有作為的場(chǎng)景。

“霧里看花”,即有些病癥影像學(xué)表現(xiàn)不明顯,譬如病灶由于其他物體的遮擋而若隱若現(xiàn),似有似無(wú);“捕風(fēng)捉影”,即模仿醫(yī)生根據(jù)零星的患者信息,基于影像或者影像之外的各種臨床信息,做出一些睿智的猜測(cè)、判斷和決定。這種應(yīng)用場(chǎng)景要格外小心。對(duì)于這兩類(lèi)場(chǎng)景,雖不是聯(lián)姻智能當(dāng)前的重心,但也會(huì)在審慎考慮的基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的探索。

總的來(lái)說(shuō),多病種AI雖脫離于單病種AI的審評(píng)審批程序,但卻極度依賴單病種AI的研發(fā)支持。從上述四個(gè)方向之中我們不難看出理想多病種AI乃至全病種AI的形態(tài)——這將是一個(gè)能夠綜合多個(gè)模態(tài)信息進(jìn)行決策,能夠同時(shí)處理多個(gè)診斷路徑的綜合體。

顯然,我們距離理想中的AI仍太過(guò)遙遠(yuǎn),但現(xiàn)有的AI仍處于快速發(fā)展中,不斷優(yōu)化當(dāng)下的醫(yī)療體系。面對(duì)未來(lái)不必過(guò)多擔(dān)心,畢竟,當(dāng)前的成就沒(méi)能讓所有人都停滯,總有探索者沿著夢(mèng)想的路徑不懈努力。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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文|動(dòng)脈網(wǎng)

2020年,沈思(化名)帶著團(tuán)隊(duì)與國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)了一場(chǎng)臨時(shí)評(píng)審會(huì),探討一款創(chuàng)新的包含三個(gè)眼底病種的輔助診斷AI。會(huì)上一下子來(lái)了30個(gè)專(zhuān)家,其中有審評(píng)方人員告訴沈思:這是他們有史以來(lái)見(jiàn)過(guò)的最為復(fù)雜的產(chǎn)品。

“我們現(xiàn)在獲批的AI都是單病種AI,即一個(gè)AI能夠處理一個(gè)病種。這樣的AI在臨床試驗(yàn)時(shí)相對(duì)比較容易,需要處理的相似病例可能只有一種。但要做多病種AI,臨床試驗(yàn)的問(wèn)題就變得復(fù)雜起來(lái),不僅需要我們對(duì)每一個(gè)單病種AI進(jìn)行驗(yàn)證,還需要驗(yàn)證兩個(gè)病種的交集部分與兩個(gè)病種的都不存在的部分。”沈思解釋道。

“這時(shí),相似病例與排他病例會(huì)變得特別多,把近90%的眼科疾病都覆蓋了進(jìn)去?!?/p>

現(xiàn)有的監(jiān)管程序并不適用于這樣一款復(fù)雜的醫(yī)療器械。為了將審評(píng)審批進(jìn)行下去,沈思團(tuán)隊(duì)與藥監(jiān)局一同開(kāi)始了多病種AI的監(jiān)管流程探索。從無(wú)到有,兩撥人花了整整兩年的時(shí)間。

2022年9月1日,團(tuán)隊(duì)的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件終于獲得了NMPA頒布的三類(lèi)證,拿下國(guó)內(nèi)首個(gè)多病種AI三類(lèi)證,在國(guó)內(nèi)AI的注冊(cè)準(zhǔn)入史中寫(xiě)上了“里程碑式”的一筆。

唯一的遺憾來(lái)源于覆蓋的病種。與最初的計(jì)劃相比,此次批下來(lái)的三類(lèi)證僅留下了糖尿病視網(wǎng)膜病變、青光眼兩個(gè)病種。

除沈思背后的百度靈醫(yī)智惠外,國(guó)內(nèi)聯(lián)影智能、致遠(yuǎn)慧圖、鷹瞳科技也已在多病種AI的審評(píng)審批上有所建樹(shù)。眾多頭部企業(yè)發(fā)力的多病種AI,能夠改變醫(yī)療人工智能時(shí)代嗎?

多病種人工智能的審評(píng)審批為何如此困難?

如果無(wú)視軟件的安全性與可解釋性,只是制造一個(gè)合理的算法對(duì)影像進(jìn)行概率上的判別,足夠數(shù)據(jù)量的深度學(xué)習(xí)訓(xùn)練下,大部分企業(yè)都能給出一個(gè)較為不錯(cuò)的結(jié)果。但循證醫(yī)學(xué)需要證據(jù),黑盒之下,我們無(wú)法得知結(jié)果如何產(chǎn)生。

沈思告訴動(dòng)脈網(wǎng):“大數(shù)據(jù)下AI給出的部分概率確實(shí)能夠一定程度反映征象與病癥之間潛在的關(guān)聯(lián)可能,但這些關(guān)聯(lián)僅是統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián),算法得出結(jié)論的過(guò)程本身不可解釋。需要強(qiáng)調(diào)的是,AI首先是一個(gè)醫(yī)療屬性的產(chǎn)品,也就是說(shuō),如果你只是通過(guò)算法計(jì)算一個(gè)概率,這個(gè)概率醫(yī)生診療路徑無(wú)關(guān),那么這樣的人工智能便難以通過(guò)審評(píng)審批。”

前文已經(jīng)提到,多病種AI的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。譬如,多病種AI(以N=2為例)在進(jìn)行數(shù)據(jù)集構(gòu)建與算法驗(yàn)證時(shí),不僅需要構(gòu)建病種A數(shù)據(jù)庫(kù)與病種B數(shù)據(jù)庫(kù),還需要構(gòu)建A∩B數(shù)據(jù)庫(kù),并需在模型之中添加醫(yī)學(xué)知識(shí),使其能基于醫(yī)學(xué)原理解釋交集數(shù)據(jù)的概率得出過(guò)程。

當(dāng)病種數(shù)量較少時(shí),構(gòu)建融合數(shù)據(jù)庫(kù)的難度尚且可控。而在當(dāng)前審評(píng)審批邏輯下,病種數(shù)量一旦增多,各病種組合的樣式及需要的數(shù)據(jù)集豐富程度則迅速上升,整體呈指數(shù)趨勢(shì)。

對(duì)于一個(gè)企業(yè)而言,依靠堆砌人力或許能夠拼湊出多病種AI驗(yàn)證過(guò)程中需要的算法,但在構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)集方面,研發(fā)者將面臨一些難以解決的現(xiàn)實(shí)難題。譬如,糖網(wǎng)病變的0期、6期患者數(shù)據(jù)天然較少,企業(yè)很難在真實(shí)世界中找到滿足驗(yàn)證數(shù)據(jù)集要求的數(shù)據(jù)量。若將病種的組合考慮在內(nèi),相關(guān)數(shù)據(jù)收集復(fù)雜程度將極速擴(kuò)增,最終變成一個(gè)現(xiàn)實(shí)之中無(wú)法解決的難題。

多病種AI如何突破“多病種”?

盡管多病種AI面臨無(wú)法落地的難題,但面對(duì)理想之中的AI對(duì)于人類(lèi)特定能力的極致復(fù)刻,創(chuàng)造一個(gè)媲美放射科醫(yī)生的AI依然是眾多企業(yè)追逐這項(xiàng)技術(shù)的最終目的。

從理論上講,多病種AI的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值、研發(fā)難度與覆蓋病種數(shù)量呈指數(shù)關(guān)系,不同覆蓋量下的算法在各方面均存在天壤之別。只有當(dāng)N足夠大、覆蓋的大通量疾病足夠多,能夠處理多模態(tài)融合影像時(shí),AI的價(jià)值才能向醫(yī)生趨同。

在這條路徑上,如何選擇多病種AI作用的對(duì)象,如何確定多病種AI病種的數(shù)量,企業(yè)必須做出細(xì)致考量。

回顧國(guó)內(nèi)企業(yè)在多病種AI上的突破,目前各大醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)總計(jì)批準(zhǔn)兩張多病種AI三類(lèi)證,一張是百度靈醫(yī)智惠新近拿下的眼底多病種AI三類(lèi)證,包含糖網(wǎng)病變、青光眼兩種可診斷疾病,一張則是聯(lián)影智能于2020年在CE獲得的胸部多病種AI輔助診斷產(chǎn)品,包含肺炎、肺結(jié)節(jié)、胸部骨折三個(gè)病種。除此之外,致遠(yuǎn)慧圖的多病種眼底影像輔助診斷軟件自2020年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道之后仍處于審評(píng)審批中,該模型總計(jì)包含了13個(gè)種疾病。

鷹瞳科技的眼底多病種尚未披露審評(píng)審批消息,但其科研成果也有所披露。2022年7月,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院副院長(zhǎng)魏文斌教授團(tuán)隊(duì)與鷹瞳科技、愛(ài)康集團(tuán)在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》子刊JAMA Network Open雜志(IF=13.4)聯(lián)合發(fā)表題為“Artificial Intelligence for Screening of Multiple Retinal and Optic Nerve Diseases”的研究論文。

研究結(jié)果顯示,基于眼底照片訓(xùn)練的AI算法模型在全國(guó)多中心的真實(shí)世界驗(yàn)證中,對(duì)10種常見(jiàn)眼底病篩查的敏感度堪比資深眼底科專(zhuān)家,且篩查用時(shí)節(jié)省了約75%。該試驗(yàn)一定程度驗(yàn)證了視網(wǎng)膜(眼底)影像人工智能多病種診斷算法能力和應(yīng)用價(jià)值。

綜合討論上述4個(gè)多病種人工智能。聯(lián)影智能擁有唯一一個(gè)服務(wù)胸部CT影像的人工智能,而其余三個(gè)均是圍繞眼底影像展開(kāi),這兩個(gè)病種擁有最為豐富的數(shù)據(jù),最悠久的發(fā)展歷史,因而在多病種時(shí)代的開(kāi)端走在了最前列。

不過(guò),病種的數(shù)據(jù)量可以說(shuō)明人工智能企業(yè)在策劃多病種AI研發(fā)時(shí)選擇的發(fā)展方向,但要將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品,更具決定性的因素是多病種AI包含病種的數(shù)量。

兩個(gè)通過(guò)了監(jiān)察機(jī)構(gòu)審評(píng)審批的多病種AI均有其鮮明特征。胸部多病種AI包含的肺炎、肺結(jié)節(jié)、骨折征象各異,人或機(jī)器均能輕松通過(guò)視覺(jué)進(jìn)行分辨。另一方面,肺炎、肺結(jié)節(jié)、骨折各自的單病種AI較為成熟,研發(fā)、臨床試驗(yàn)難度相對(duì)較低。因而該產(chǎn)品在2020年便已獲得CE認(rèn)證。

百度靈醫(yī)智惠的眼底多病種AI同樣存在區(qū)分較為簡(jiǎn)單的征象,且眼底數(shù)據(jù)獲取成本、難度較低。此外,該多病種AI涉及的病種僅為兩種,臨床試驗(yàn)復(fù)雜度都仍處于可控的范圍。相比之下,鷹瞳科技的“10病種”AI與致遠(yuǎn)慧圖的“13病種”AI雖同樣攻堅(jiān)眼底疾病,但由于其涉及病種數(shù)量過(guò)多,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度極大。

對(duì)此,有專(zhuān)家表示:“盡管有多病種AI進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道,但要在現(xiàn)行醫(yī)療器械審查制度之下完成審批,基本上不可能實(shí)現(xiàn)。因此,要突破臨床試驗(yàn)這個(gè)環(huán)節(jié),企業(yè)必須與器審中心共同探索新的審批路徑,這可能需要很長(zhǎng)時(shí)間?!?/p>

綜上所述,多病種人工智能仍處于發(fā)展初期,獲證偏向于投身通量較大、單病種AI較為成熟的領(lǐng)域,且均嚴(yán)格控制了覆蓋病種的數(shù)量,避免承擔(dān)在研發(fā)之中產(chǎn)生無(wú)效投入的風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于覆蓋病種數(shù)量較多的AI,由于缺乏可解釋性,此類(lèi)AI仍需進(jìn)行審批路徑上的創(chuàng)新。

研發(fā)多病種AI值得嗎?

多病種AI的研發(fā)過(guò)程漫長(zhǎng)而艱難,但其價(jià)值是否能夠匹配企業(yè)的投入呢?答案目前并不確定。

一種相對(duì)簡(jiǎn)單的方式是將其與單病種AI進(jìn)行對(duì)比。醫(yī)生閱片時(shí)通常會(huì)對(duì)影像數(shù)據(jù)顯示的各類(lèi)征象進(jìn)行全面分析,而單病種AI只能對(duì)影像中的某一類(lèi)征象進(jìn)行分析,因而只能在特定場(chǎng)景之下使用,更多的價(jià)值在于輔助醫(yī)生降本增效、查漏補(bǔ)缺。

多病種AI的價(jià)值需要視N的數(shù)量而定。對(duì)于N較小、征象差異較大的多病種AI,它的能力與多個(gè)單病種AI結(jié)合作用時(shí)的準(zhǔn)確率差異不大,很多產(chǎn)線較為豐富的人工智能同樣將其融合了多個(gè)單病種AI產(chǎn)品的平臺(tái)稱之外多病種AI。因此,當(dāng)N較小時(shí),多病種AI較單病種AI的輔助診斷上的優(yōu)勢(shì)較為有限。

再看研發(fā)難度,多病種AI要在臨床中發(fā)揮有效作用,既需要對(duì)每一個(gè)包含的病種進(jìn)行研究,使其具備等同于多個(gè)單病種AI的診斷能力,又需要保證在復(fù)雜病癥下,得出包含多個(gè)疾病診斷的結(jié)果足夠準(zhǔn)確且不會(huì)相互排斥。因此,多病種AI的研發(fā)以單病種AI能力為基礎(chǔ),整體研發(fā)難度大于等于多個(gè)單病種AI,當(dāng)N較小時(shí),多病種AI在效益上不具備過(guò)多的優(yōu)勢(shì),而當(dāng)N值足夠大,覆蓋的患者數(shù)量足夠多,有能力處理多模態(tài)數(shù)據(jù)時(shí),多病種AI的價(jià)值將與單病種AI迅速拉開(kāi)差距。

不過(guò),較大N值的理想狀態(tài)其技術(shù)難度與審批難度過(guò)大。當(dāng)下,多病種AI帶來(lái)的創(chuàng)新絕大多數(shù)談不上技術(shù)層面的創(chuàng)新,而是商業(yè)模式上的創(chuàng)新,用于壓縮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)療AI的成本。此時(shí),多病種AI與單病種AI的關(guān)系也并非替代關(guān)系,而是協(xié)同賦能的關(guān)系,用智能化手段打通每一個(gè)醫(yī)療場(chǎng)景。

具體而言,目前單病種AI的主要落地場(chǎng)景仍是醫(yī)院,因其價(jià)格與功能上的限制,醫(yī)療AI的購(gòu)置方多為三級(jí)醫(yī)院。畢竟,基層醫(yī)療、體檢中心等機(jī)構(gòu)的功能在于“篩防”,單個(gè)AI顯然很難完成這一任務(wù),同時(shí)購(gòu)置多個(gè)AI又太貴。在這種情況下,多病種AI便可成為單病種AI的補(bǔ)充,給予基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)價(jià)格相對(duì)便宜、覆蓋面相對(duì)較廣的選項(xiàng)。

當(dāng)然,由于審查過(guò)程中包含了單個(gè)病種的診斷能力,多病種AI從理論上講亦可落足于醫(yī)院這一關(guān)鍵場(chǎng)景,與單病種AI開(kāi)啟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。只是當(dāng)下缺乏成熟的物價(jià)準(zhǔn)入,尚無(wú)實(shí)際數(shù)據(jù)對(duì)這一模式進(jìn)行支持。

我們距離理想的多病種AI時(shí)代還有多遠(yuǎn)?

誠(chéng)然,當(dāng)前階段的多病種AI仍面臨重重困難,并不具備改變時(shí)代的能力。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的未來(lái)看,多病種AI乃至全病種AI將是醫(yī)療AI發(fā)展的必然。

那么在這個(gè)階段,醫(yī)療人工智能企業(yè)要發(fā)展多病種AI,可能不應(yīng)將多病種AI作為研發(fā)的核心。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得多病種AI注冊(cè)證的企業(yè),聯(lián)影智能在此后的兩年并沒(méi)有急著加速多病種AI的研發(fā),而是選擇完善“全?!苯鉀Q方案的打造,讓其AI盡可能覆蓋更多的病種與流程。

對(duì)此,聯(lián)影智能某位高管在過(guò)去的采訪中表示:“單病種AI與多病種AI都服務(wù)于臨床需求,且多病種AI需要單病種AI最為支撐。目前人工智能發(fā)展覆蓋的領(lǐng)域有限,要在未來(lái)更多的發(fā)展人工智能,還需要打下更為牢固的地基?!?/p>

至于聯(lián)影智能如何選擇AI研發(fā)路徑這一問(wèn)題,他用四個(gè)成語(yǔ)概括了聯(lián)影智能的選擇原則。當(dāng)下,企業(yè)現(xiàn)在還是會(huì)更多的把重心放在“草里尋針”與“視而不見(jiàn)”上。具體而言,前者指許多疾病在影像學(xué)上很不易找見(jiàn),如鉬靶里小的鈣化點(diǎn)、磁共振中大腦里的轉(zhuǎn)移瘤,這些應(yīng)用會(huì)熱得最快;后者指當(dāng)人眼在專(zhuān)注一種病癥時(shí),往往容易忽視另一病癥,如乳腺增強(qiáng)磁共振掃描,需要對(duì)時(shí)序圖像進(jìn)行柔性配準(zhǔn),然后對(duì)造影劑的變化進(jìn)行復(fù)雜的量化分析。而這些人眼“看不見(jiàn)的東西”正是AI可以大有作為的場(chǎng)景。

“霧里看花”,即有些病癥影像學(xué)表現(xiàn)不明顯,譬如病灶由于其他物體的遮擋而若隱若現(xiàn),似有似無(wú);“捕風(fēng)捉影”,即模仿醫(yī)生根據(jù)零星的患者信息,基于影像或者影像之外的各種臨床信息,做出一些睿智的猜測(cè)、判斷和決定。這種應(yīng)用場(chǎng)景要格外小心。對(duì)于這兩類(lèi)場(chǎng)景,雖不是聯(lián)姻智能當(dāng)前的重心,但也會(huì)在審慎考慮的基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的探索。

總的來(lái)說(shuō),多病種AI雖脫離于單病種AI的審評(píng)審批程序,但卻極度依賴單病種AI的研發(fā)支持。從上述四個(gè)方向之中我們不難看出理想多病種AI乃至全病種AI的形態(tài)——這將是一個(gè)能夠綜合多個(gè)模態(tài)信息進(jìn)行決策,能夠同時(shí)處理多個(gè)診斷路徑的綜合體。

顯然,我們距離理想中的AI仍太過(guò)遙遠(yuǎn),但現(xiàn)有的AI仍處于快速發(fā)展中,不斷優(yōu)化當(dāng)下的醫(yī)療體系。面對(duì)未來(lái)不必過(guò)多擔(dān)心,畢竟,當(dāng)前的成就沒(méi)能讓所有人都停滯,總有探索者沿著夢(mèng)想的路徑不懈努力。

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