記者 | 楊舒鴻吉

2022年11月10日，上海市科委、市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生健康委三部門聯(lián)合發(fā)布了《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》（以下簡稱《行動方案》）。

《行動方案》提出短期主要目標：到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強，臨床研究和轉(zhuǎn)化應用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。

與傳統(tǒng)化學藥物相比，細胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產(chǎn)品個性化定制化等特點，已成為各主要發(fā)達國家競相布局的“新賽道”。

上海是全國最具創(chuàng)新活力的細胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一。資料顯示，上海浦東新區(qū)張江和外高橋保稅區(qū)的細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于國內(nèi)相對領先態(tài)勢，集聚了一批細胞治療企業(yè)。

其中，以復星凱特、藥明巨諾為代表的引領型龍頭企業(yè)，以優(yōu)替濟生、星奕昂為代表的技術(shù)領先型初創(chuàng)企業(yè)。臨港新片區(qū)生命藍灣聚集以和元生物為代表的優(yōu)質(zhì)CDMO企業(yè)。金山灣區(qū)生物醫(yī)藥港擁有以科濟生物為代表的全球?qū)嶓w瘤研究進展最快企業(yè)。

《行動方案》就細胞治療領域科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出包括4個方面13項重點任務，主要集中在增強科技創(chuàng)新策源能力、提升臨床研究和轉(zhuǎn)化水平、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級、強化政策支持等方面。

這些政策有望在資金、人才、技術(shù)、政策等方面進一步釋放產(chǎn)業(yè)能量。

在產(chǎn)業(yè)發(fā)展指引方面，《行動方案》提出鼓勵開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），率先探索開展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗（First-in-human）。

《行動方案》提出了多項加強產(chǎn)品上市審批支持和服務措施：對在上海市注冊的企業(yè)、獲得上市許可并在本市轉(zhuǎn)化的細胞治療產(chǎn)品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元；

支持細胞治療相關(guān)企業(yè)購買生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元；

按照“提前介入、主動服務”原則，推動上海市重點細胞治療在研創(chuàng)新產(chǎn)品成為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心優(yōu)先溝通交流的重點品種，為產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導和服務，加快細胞治療產(chǎn)品上市進程。

在金融支持政策上，《行動方案》提出發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金等政府投資基金引導作用，支持“新藥貸”等應用于細胞治療領域；要推動細胞治療相關(guān)企業(yè)在科創(chuàng)板等境內(nèi)外資本市場上市，給予扶持和獎勵；強化券商等金融機構(gòu)對優(yōu)質(zhì)細胞治療企業(yè)的上市服務；鼓勵引導社會資本向細胞治療領域匯聚投入，支持并購重組，加快產(chǎn)業(yè)升級，做大做強創(chuàng)新型企業(yè)。

上海市經(jīng)濟信息化委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處副處長朱镕在解讀《行動方案》時表示，細胞治療制備未來發(fā)展方向必將通用型和規(guī)模化，推動細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展至關(guān)重要。

《行動方案》明確了要推動細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養(yǎng)系統(tǒng)、檢測設備、生產(chǎn)設備等關(guān)鍵裝備和材料的國產(chǎn)化；提升細胞治療領域CRO、CDMO、細胞檢測等研發(fā)服務能力，加快免疫細胞、干細胞等創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程；搭建產(chǎn)品供應鏈體系與相關(guān)流通商貿(mào)平臺，保障藥品供應和群眾用藥安全。

記者注意到，《行動方案》還聚焦政策改革突破，圍繞人類遺傳資源審批、臨床試驗和上市審批、設備與原材料進出口等方面的堵點和難點，提出了一系列針對性的舉措。

在優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務方面，《行動方案》提出探索推動醫(yī)院間倫理互認，提高倫理審查效率和質(zhì)量，保護受試者安全、健康和權(quán)益。

在加快產(chǎn)品推廣應用方面，《行動方案》提出，積極推薦已上市細胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品進入國家醫(yī)保藥品目錄和“滬惠保”等惠民型商業(yè)醫(yī)療保險；發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機構(gòu)等共同合作探索分期付費、按療效付費等創(chuàng)新支付模式；鼓勵細胞治療相關(guān)研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)投保人體臨床試驗相關(guān)的責任保險產(chǎn)品。

《行動方案》明確，對正在開展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)用于其他病情相同的患者。