文|未來跡FutureBeauty 林宇

“械字號”再起波瀾！

10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布了《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（下稱《結(jié)果匯總》）。據(jù)了解，本次發(fā)布的文件涵蓋了今年7月至9月的醫(yī)療器械產(chǎn)品，分類界定結(jié)果共388個。

《結(jié)果匯總》中，對當下熱門醫(yī)美項目中所廣泛使用的醫(yī)美器械產(chǎn)品做了分類管理建議，超20款醫(yī)美器械產(chǎn)品的判定界限有所變動，其中最值得關(guān)注的是對醫(yī)用敷料的調(diào)整。

01 新增12款醫(yī)用敷料，被列入II、III類醫(yī)療器械管理

醫(yī)用敷料是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域起著重要的作用，已得到廣泛應用。它主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，有些醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織。[1]

經(jīng)《未來跡Future Beauty》梳理發(fā)現(xiàn)，此次被建議納入II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計12款，其中10款為醫(yī)用敷料產(chǎn)品。其中，經(jīng)常被用于激光/光子/果酸換膚/微整形手術(shù)后護理的“醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料”也在其中。

值得注意的是，用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護理的“醫(yī)用膠原蛋白敷料”被列入了III類醫(yī)療器械管理，但在組成成分中注明了該“膠原蛋白”指的是“動物源性原料”。這意味著，動物源膠原蛋白敷料被正式納入III類醫(yī)療器械管理。當下最熱門的利用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的“重組膠原蛋白醫(yī)用敷料”是否也會被納入III類醫(yī)療器械管理目前尚不明確。

不過，在此前1-6月份藥監(jiān)局發(fā)布的《結(jié)果匯總》中，已經(jīng)將醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料納入了III類醫(yī)療器械的管轄范圍中。但其應用范圍明確界定為：用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。

但目前市面上大量存在的“重組膠原蛋白敷料”主要用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護理；而與其功能相似的“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼”則歸于二類醫(yī)療器械。

“應該不會以成分進行分類，因為還要考慮到其他的輔料和劑量上的問題?！毕尻枟钏睦晒举|(zhì)量負責人柴振麗表示，“并且在法規(guī)公布之前，已經(jīng)注冊過的產(chǎn)品有五年的注冊有效期，在這期間還可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期后才會受到管控。此外，廠家還有一個過渡期，打個比方，產(chǎn)品的注冊證書在八月份到期，八月份之前生產(chǎn)的東西還是可以進行售賣?！?/p>

按照我國現(xiàn)行的監(jiān)管制度，在醫(yī)療器械的分級中：凡是用于慢性創(chuàng)面（各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面）、體內(nèi)創(chuàng)面護理、具有潤滑防粘連、組織填充支撐等作用的醫(yī)用敷料，按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如僅用于皮膚淺表（真皮及以下）小擦傷、淺Ⅱ度燒燙傷，且組分不被人體吸收、不發(fā)揮藥理學作用，可按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如果僅用完整皮膚保濕或者具有去痘功能，則不作為醫(yī)療器械管理；如果僅通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用（如成膜且不對體表產(chǎn)生刺激）的醫(yī)用敷料，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。[2]

從這個角度來說，僅用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護理的“醫(yī)用膠原蛋白敷料”被列入了III類醫(yī)療器械管理，顯然是被“升級”處理了。

不過，《未來跡Future Beauty》調(diào)研發(fā)現(xiàn)，動物源膠原蛋白由于存在攜帶病毒以及產(chǎn)生人體排異等風險的可能，因此世界各國均將動物源膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的應用產(chǎn)品列入最高等級風險予以監(jiān)控，甚至嚴格限制其進出口。[3]

我國將動物源膠原蛋白醫(yī)用敷料列入III類醫(yī)療器械管理，應該是意料之中的事情?！段磥碹EFuture Beauty》在天貓搜索發(fā)現(xiàn)，目前在市面上銷售的主流“醫(yī)用膠原蛋白敷料”，比如巨子生物旗下的可復美、安德普泰旗下的芙清等品牌，均采用的是“重組膠原蛋白”，持有的是二類醫(yī)療器械證件；而采用動物源膠原蛋白的創(chuàng)爾生物旗下的創(chuàng)福康，則已經(jīng)持有的是三類醫(yī)療器械證件。

02 “械字號”擦邊球被徹底堵死，監(jiān)管進入“嚴上加嚴”時代

不難看出，“安全性”是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心指標。

2019年，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度進行了詳細劃分，分為低風險、中風險和高風險，也就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《管理條例》）中的一類、二類和三類。

其中，一類醫(yī)療器械的管理較為寬松，常規(guī)控制即可；二類醫(yī)療器械則需要特殊控制；三類醫(yī)療器械存在較高潛在風險，必須嚴格控制。

醫(yī)療器械和美容化妝品行業(yè)的大面積交集出現(xiàn)在“面貼膜”市場。

此前，很多化妝品企業(yè)利用一類醫(yī)療器械相對寬松的監(jiān)管，以“醫(yī)用冷敷貼”的名義申請了大量的一類醫(yī)療器械證號，并以“械字號面膜”的名義進行產(chǎn)品宣傳和銷售。但這股風潮很快被監(jiān)管部門叫停。

國家藥監(jiān)局先是在2020年初明確提出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。緊接著在2022年初修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，將醫(yī)用冷敷貼直接從目錄中進行了剔除，并要求相關(guān)產(chǎn)品在2022年4月1日前完成備案信息變更。

至此，只剩持有二類和三類醫(yī)療器械證號的“醫(yī)用敷料”，被允許在醫(yī)美或者微整形后使用。

“II類的申請門檻比I類的要高得多?！毕尻枟钏睦晒举|(zhì)量負責人柴振麗告訴《未來跡Future Beauty》，“企業(yè)為一個產(chǎn)品申報注冊證需要的最短周期也要花費八個月到一年時間，提交申報資料、現(xiàn)場驗收、包括最后注冊證、生產(chǎn)許可證發(fā)放，都需要專業(yè)的指導，所以要支出大量的人力、物力和財力，一般的小型企業(yè)硬件和軟件都達不到要求?！?/p>

此外，根據(jù)國家發(fā)布的相關(guān)法規(guī)，二、三類醫(yī)療器械除了可以明確工作機理、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的，以及可以通過其他非臨床評價證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可以免于提交臨床評價，而其余情況下的申請應當按規(guī)定進行臨床試驗。

而在實際的監(jiān)管中，二、三類醫(yī)療器械的監(jiān)管執(zhí)行單位，也有很大的區(qū)別。

根據(jù)《管理條例》與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可辦理。而二、三類醫(yī)療器械需要進行產(chǎn)品注冊管理，其中二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行審查，而三類則由國家藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)各自部門批準后才發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

不光在生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)，在流通環(huán)節(jié)，二、三類醫(yī)療器械的要求也高很多。

《管理條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。為保證產(chǎn)品安全性和有效性，對運輸、貯存、溫度、濕度等條件皆有要求。

而實際上，銷售一類醫(yī)療器械，一般只需要去工商局增加營業(yè)范圍就可以。但從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級相關(guān)部門進行備案并提交上述相關(guān)資料。而從事三級醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不僅要提交相關(guān)資料，還需要向市級相關(guān)部門申請經(jīng)營許可，相關(guān)部門需要對申請資料進行審查，必要時還會組織核查。從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，包括產(chǎn)品名稱、型號、供貨者或購貨者名稱、地址等信息。

不僅如此，監(jiān)管部門還不停地在法規(guī)方面修補漏洞，對醫(yī)療器械的監(jiān)管正在進入“嚴上加嚴”的時代。

柴振麗告訴《未來跡Future Beauty》，在II類醫(yī)療器械分類目錄中，明確要求所含成分不被人體吸收，不含藥理作用?！爸皼]有強調(diào)這句話的時候，有很多廠家打擦邊球，為醫(yī)療美容領(lǐng)域帶來很大的風險?！?/p>

而10月31日，國家市場監(jiān)督管理總局等七部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進一步規(guī)范明星廣告代言活動的指導意見》還規(guī)定，明星不得為醫(yī)療器械代言。

因“醫(yī)療器械”的產(chǎn)品宣稱能帶給消費者天然的安全感和吸引力，所以在過去，有很多品牌為自己加上“械字號”的標簽?！叭绻胱鲠t(yī)療器械，就乖乖地保證產(chǎn)品安全，把東西給做好。因為III類的規(guī)格比較高，普通人是做不了的?！?廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆澳康脑谟趯⒁恍┐颉吝吳颉漠a(chǎn)品的路給徹底堵死?！?/p>

03 秩序重建，部分醫(yī)用敷料可能會漲價

醫(yī)用敷料的江湖，越來越用秩序說話了。

《未來跡Future Beauty》觀察到，自2017年9月4日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》開始，國家藥監(jiān)局每隔一段時間就會對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定結(jié)果進行匯總更新。

梳理發(fā)現(xiàn)，自2019年開始，諸多敷料類產(chǎn)品與具備醫(yī)美功效的注射類產(chǎn)品接連被納入III類醫(yī)療器械管控的范疇。

在2020至2021年年底這段時間，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《結(jié)果匯總》中，被新納入II類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品達25個，這一數(shù)量在2022年初截至今年9月，預計又將增加12個。

2020年1月至2021年12月部分醫(yī)用敷料產(chǎn)品截圖

此外，11月14日，藥監(jiān)局也為目前市面上比較火的品類——醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉發(fā)布了產(chǎn)品管理類別的《公告》。

在《公告》中，將根據(jù)該類產(chǎn)品的不同用途進行分別管理，但按照醫(yī)療器械管理時，管理類別不得低于第二類。例如將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

目前市面上比較火的敷爾佳“白膜”“黑膜”，則被列入第二類醫(yī)療器械管理范圍。

除了透明質(zhì)酸鈉外，今年4月，藥監(jiān)局也對重組人源化膠原蛋白進行了醫(yī)療器械行業(yè)標準立項，這也標志著重組人源化膠原蛋白將迎來更具安全性、標準化的管理。

伴隨著對醫(yī)美類醫(yī)療器械的管控越發(fā)細致與嚴格，會給原先“掛羊頭賣狗肉”的廠家?guī)砭薮蟮臎_擊與影響。與此同時，也將為消費者帶來更為安全、有效的醫(yī)用敷料產(chǎn)品。

“這一類的產(chǎn)品日后價格可能會上升?！睆?zhí)姼嬖V《未來跡Future Beauty》，他認為只是日常美容需求的話，沒有必要用到III類的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，II類或普通面膜就能滿足需求。“一定要搞清楚醫(yī)用敷料和面膜之間的界限，不能把這個名稱搞壞了，國家不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，也是有利于社會秩序的。”

柴振麗也表示，“實際上，有不少的化妝品企業(yè)不只做化妝品。在I類管控不嚴格的時期，很多都是做I類醫(yī)療器械的敷料產(chǎn)品，現(xiàn)在門檻拔高了很多，對企業(yè)的沖擊是很大的?！?/p>

科技的進步為化妝品行業(yè)帶來新的原料，新原料又會衍生為帶有新功效的產(chǎn)品。當產(chǎn)品密度在市面上達到一定程度，相關(guān)法律法規(guī)也會隨之完善，為人們提供一個更為清晰、細致的認知樣本。這個過程必然也會伴隨著市場的洗牌和重建。

本文部分參考資料：

[1]湯京龍、徐紅等，醫(yī)用敷料分類界定的初步研究，中國藥事２０１４年第２８卷第９期

[2]徐向彩、余曉芬、鄭建、錢文文、梁澤偉，醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械分類界定工作的研究，中國醫(yī)療器械信息，2022年1月：1006-6586(2022)01-0017-03

[3]陳泓馳、位曉娟等，魚膠原蛋白作為新型生物醫(yī)用材料的研究進展，中國修復重建外科雜志，2018年9月；32（9）：1227-1230