文|動脈網(wǎng)
11月14日，A股家用醫(yī)療器械板塊拉升，其中可孚醫(yī)療收漲14%，魚躍醫(yī)療漲停，樂心醫(yī)療收漲8.48%。這一切都源于由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會等學(xué)術(shù)機構(gòu)共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱《新指南》）的正式頒布。
《新指南》推薦將我國成人高血壓診斷界值下調(diào)為130/80mmHg。以新的判定標準估算，我國高血壓患者數(shù)將由2.45億增至近5億，超1/3國人都將成為高血壓病患者。高血壓市場或?qū)⒂瓉肀l(fā)式擴容。
11月15日晚，新華社轉(zhuǎn)載健康中國公眾號內(nèi)容，稱國家對于高血壓等疾病診斷標準的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。關(guān)于高血壓診斷標準，2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。目前，國家并未對成人高血壓診斷標準進行調(diào)整。雖然高血壓的標準并沒有變化，但是引發(fā)的市場反響是實實在在的，這個賽道波瀾再起。
《新指南》發(fā)布透露出的弦外音
既然國家尚未對高血壓診斷標準進行調(diào)整，那么《新指南》推薦將標準降低是為何呢？
發(fā)布會上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院教授趙冬介紹，《新指南》之所以要調(diào)整，基于充分的國際和國內(nèi)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，而且血壓水平在130～139mmHg或80～89mmHg的人群多為中青年，下調(diào)診斷標準體現(xiàn)了防線前移、加強初始預(yù)防的理念，否則我們將錯過減少高血壓導(dǎo)致的心血管疾病和其他疾病危害的關(guān)鍵時機。
同時，《新指南》建議所有高血壓患者均應(yīng)進行生活方式干預(yù)，包括飲食、運動、減壓、減重、戒煙限酒和綜合生活方式干預(yù)。并且基于已有大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推薦大多數(shù)高血壓患者應(yīng)將血壓降至130/80mmHg以下，包括無心血管合并癥、合并冠心病、慢性心力衰竭、腦卒中史、慢性腎臟病、糖尿病以及老年高血壓患者等。
高血壓新診療路徑，圖源《新指南》
對于一線臨床醫(yī)生來說，分層標準越簡化，越有可操作性和推廣性，有利于盡快判斷高血壓患者的降壓治療時機。蘭州大學(xué)第二醫(yī)院教授余靜也在發(fā)布會上表示，《新指南》推薦心血管高危風(fēng)險患者積極啟動降壓藥物治療，低?；颊呖蛇M行3～6個月生活方式干預(yù)，若血壓仍不達標，可啟動降壓藥物治療。
中國工程院院士韓雅玲在發(fā)布會上指出，雖然下調(diào)高血壓診斷值使納入高血壓范圍的人群增多，用于前期治療的費用可能略有增高，但用于后續(xù)治療嚴重并發(fā)癥，如腦卒中、心梗、腎功能不全等治療的高額費用會大幅度降低，能顯著提高患者的生活質(zhì)量。
從《新指南》發(fā)布會上公布的信息我們可以看出：
1、降低標準的初衷是為了警醒有高血壓風(fēng)險的人群；
2、將高血壓治療關(guān)口前移，希望用前期費用的增高來降低后續(xù)并發(fā)癥的治療費用；
3、新納入部分依據(jù)實際情況進行生活干預(yù)或藥物治療。
如果按照新的標準，那么對患者、對相關(guān)企業(yè)和對市場都會產(chǎn)生一定的影響。
受眾倍增，電子血壓計市場潛力巨大
《新指南》中除了判定指標外，還更新了高血壓分類標準。
2018版指南中除了將高血壓分為三個級別外，還將血壓處于80～89mmHg/130～139mmHg的區(qū)間不判定為高血壓，而歸屬于正常高值?！缎轮改稀穭t將正常高值范圍劃歸為1級高血壓，再往上的血壓值則統(tǒng)一歸類為2級高血壓，進一步簡化了判定標準。
也就是說，《新指南》所重點關(guān)注的，是過去的正常高值群體。
根據(jù)《新指南》公布的數(shù)據(jù)，我國18歲及以上成人中，血壓正常高值的人群占比達23.2%，預(yù)計總?cè)藬?shù)近2.43億，且該血壓范圍人群主要為18歲~54歲的中青年。由北京安貞醫(yī)院牽頭的一項長期研究顯示，正常高值群體中的中青年在15年后有65%的血壓進展為≥140/90 mmHg，其心血管病風(fēng)險比那些血壓仍控制在130/80mmHg之下的人增加了2.01倍。即使血壓在15年間維持在130~139/80~89 mmHg范圍內(nèi)，其患病風(fēng)險依然會增加1.28倍。
調(diào)整標準的目的，正是為了保護這近2.43億人群的健康。
高血壓屬于慢病，患者平時就需要進行定期血壓監(jiān)測。新標準的設(shè)定，使得相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增2億多的目標客群，電子血壓計市場將進一步擴容，這也是可孚醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)股價暴漲的原因。
相對于傳統(tǒng)的水銀血壓計，電子血壓計具有無污染、易操作、數(shù)據(jù)保存等優(yōu)勢，更適合患者在家庭環(huán)境下使用。電子血壓計是一個快速增長的市場，據(jù)中研普華研究院報告的數(shù)據(jù)，近年來我國電子血壓計產(chǎn)量保持高速增長，近4年來均保持25%以上的年增速。
國內(nèi)知名的血壓計品牌魚躍醫(yī)療也在其2021年年報中提到，報告期內(nèi)電子血壓計產(chǎn)品同比增速超35%，作為公司基石業(yè)務(wù)產(chǎn)品，仍處在快速增長階段。魚躍醫(yī)療在年報中也透露在研發(fā)多款新型電子血壓計實現(xiàn)更多功能增加產(chǎn)品競爭力，對現(xiàn)有產(chǎn)品進行迭代升級。
除了魚躍外，因疫情出盡風(fēng)頭的九安醫(yī)療以及專注于家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的樂心醫(yī)療也投身于此賽道。并且九安醫(yī)療旗下血壓計產(chǎn)品已經(jīng)取得了英國UKCA、美國FDA和歐盟CE的認證，樂心的電子血壓計通過FDA審核并獲得510K認證。
如果按新的標準，目標客群由2.45億擴容為5億，或許會讓電子血壓計跟溫度計一樣，成為家庭必備的醫(yī)療器械。只有電子血壓計在家庭開始普及，才有望做到高血壓的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。
慢病管理、數(shù)字療法迎來落地契機
判定標準的降低，意味著高血壓治療關(guān)口的前移，這跟國家現(xiàn)行標準中血壓正常高值的判定是異曲同工的，兩個標準的出發(fā)點都是好的，是對這部分群體的一個警示和提醒。
《新指南》針對這部分群體有著明確的分類指導(dǎo)，增加了非藥物治療的內(nèi)容，而非達到標準值就一味地進行藥物治療。生活方式干預(yù)也是很重要的治療環(huán)節(jié)，慢病管理和數(shù)字療法都能在其中發(fā)揮出重要作用。
在《新指南》中，將血壓值≥140/90mmHg以及在130~139/80~89mmHg范圍內(nèi)，伴臨床合并癥、靶器官損害或≥3個心血管危險因素者判定為高?；颊撸粚τ趦H血壓值在130~139/80~89mmHg范圍且無其余判定條件的群體，則劃為非高?；颊?。
判斷高血壓患者是否高危的重要因素，圖源《新指南》
對于非高?；颊撸缎轮改稀方ㄗh進行為期3～6個月的生活方式干預(yù)，之后如果血壓值還不能達標，才進入藥物治療階段。
而生活干預(yù)包括了飲食干預(yù)、運動干預(yù)、減壓干預(yù)、減重干預(yù)、戒煙限酒和綜合生活方式干預(yù)等方面。換個角度來說，之前容易被患者忽視的環(huán)節(jié)在這里得到了強調(diào)。也就意味著慢病管理、數(shù)字療法未來能在這片領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。
過去，慢病管理面臨著一個很大的難題，它們做的事情是改變一個人的認知，進而去改變他的行為，從而讓他獲得生活方式上的變化。這對患病群體來說不是問題，對于血壓正常高值這類亞健康群體來說，則沒那么簡單。這類群體的普遍認知是覺得自己并非患病，所以諱疾忌醫(yī)、拒絕做出改變。
《新指南》在標準降低的同時，也給了3～6個月的緩沖期，如果能在這期間通過生活方式干預(yù)回歸正常則還是正常群體，否則就會進入藥物治療階段，正式成為高血壓患者。有了這樣的官方背書，對于提供相關(guān)服務(wù)的企業(yè)來說更容易進行患者教育，從而將服務(wù)落地。
非高危患者生活干預(yù)內(nèi)容，圖源《新指南》
此外，正如糖尿病的數(shù)字療法帶火了CGM的發(fā)展一樣，針對高血壓的慢病管理未來也可能帶動動態(tài)血壓監(jiān)測市場的發(fā)展。
動態(tài)血壓監(jiān)測（ABPM）是診斷高血壓的“金標準”，檢查者需要佩戴血壓測量設(shè)備，白天每隔15～20分鐘，晚上每隔半小時測量一次血壓，這樣能得到較為全面的動態(tài)血壓數(shù)據(jù)，便于醫(yī)生診斷。
正因為如此，一些廠商開始將動態(tài)血壓監(jiān)測的理念引入到家用電子血壓計上，通過功能的升級迭代以及體積的優(yōu)化，使得患者可以用家用電子血壓計也能進行一定程度的動態(tài)血壓監(jiān)測服務(wù)。
除了功能，使用的便利性也是廠商努力的方向。相對于近乎無感的CGM，家用電子血壓計再怎么優(yōu)化主機袖帶一體化的設(shè)計，在佩戴舒適性上還是有所欠缺。因此，很多廠商將解決方案寄托在可穿戴設(shè)備上。國家藥監(jiān)局（NMPA）在8月底發(fā)布的《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，也體現(xiàn)了政策的態(tài)度——可穿戴醫(yī)療設(shè)備未來將在醫(yī)療中扮演越來越重要的角色。
隨著技術(shù)的發(fā)展，可穿戴設(shè)備取得了巨大的進展。從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設(shè)備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用的體征信號。
近幾年來，華為、三星、華米、康康血壓、研和智能等企業(yè)陸續(xù)推出了具有血壓檢測功能的智能手表，它們之中既有科技巨頭也有初創(chuàng)企業(yè)。相比傳統(tǒng)的臂式血壓計和腕式血壓計，手表形態(tài)的產(chǎn)品佩戴舒適感更佳，幾乎做到了無感應(yīng)用。
智能手表進行血壓監(jiān)測是一個極具難度的技術(shù)，要想保證一定的精度，不僅需要監(jiān)測脈搏波的跳動頻率，還要搜集脈搏波的結(jié)構(gòu)信息、形態(tài)信息等信息綜合分析，而佩戴者的膚色、皮膚狀況、動作、行為等外部因素都會影響結(jié)果。技術(shù)壁壘的存在使得血壓監(jiān)測這一垂直領(lǐng)域在可穿戴設(shè)備市場尚處于一片藍海。
未來，隨著受眾群體的增加，市場需求或?qū)⒂瓉肀l(fā)式增長，血壓監(jiān)測領(lǐng)域的可穿戴設(shè)備或?qū)殡S著數(shù)字療法的落地，得到進一步普及。
降壓藥千億市場拓展難
《新指南》除了建議所有高血壓患者均進行生活方式干預(yù)，同時也提出血壓值≥140/90mmHg的患者立即啟動藥物治療，這跟現(xiàn)有診斷標準是相符的。
上述這兩億多的群體并非一定需要藥物治療，而且降壓藥市場本身還有許多問題亟待解決。
從商業(yè)模式的角度看，降壓藥有著一個不錯的商業(yè)模型——規(guī)模大、周期長。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全國就已經(jīng)有高血壓患者3.26億人，并且近些年來高血壓發(fā)病率不斷攀升，患者規(guī)模持續(xù)增加。此外，只要患者長期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著，高血壓患者的用藥周期極長。
有這兩大條件支撐，降壓藥應(yīng)該是個黃金賽道才對。早在1996年，諾華的纈沙坦獲批上市并在2010年達到60億美元的銷售額。此后，專利到期，盡管諾華基于纈沙坦研發(fā)了多種纈沙坦復(fù)方制劑，但也再難達到過去的高峰。
如今，降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑等類型，但這些“老家伙”大都過了專利期，市場被眾多仿制藥企占據(jù)。
據(jù)中研網(wǎng)的數(shù)據(jù)，在140/90mmHg的診斷標準下，2020年中國抗高血壓藥物市場規(guī)模約為956億元，同比增長8%，按此預(yù)計，我國2022年抗高血壓藥物市場規(guī)模將達1115億元。診斷標準調(diào)整后，抗高血壓藥市場還將進一步擴大。
苯磺酸氨氯地平片集采中選價格表，數(shù)據(jù)源于集采結(jié)果
只是，經(jīng)過集采，降壓藥的價格已經(jīng)低至“白菜價”。例如，常用降壓藥纈沙坦集采后每片僅0.1元，氨氯地平片也低至0.07元/片。極低的藥物價格，導(dǎo)致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來多少業(yè)績增量并不好判斷。
對于創(chuàng)新藥來說，診斷標準的降低或許會帶來一定的增長空間。但前提是，藥物能做到真正的創(chuàng)新，無論是在療效或安全性方面相比現(xiàn)有藥物擁有顯著優(yōu)勢。否則，想要在眾多仿制藥白菜價的競爭環(huán)境下突圍而出，難度可想而知。
雖然近年來降壓藥領(lǐng)域并沒有出現(xiàn)什么突破性的研發(fā)進展，可仍有不少企業(yè)投身其中。華海藥業(yè)在今年初宣布，旗下用于治療高血壓的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲美國FDA審評批準。信立泰也發(fā)公告稱，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新藥2.3類申報上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰(zhàn)略協(xié)同，進一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群。
寫在最后
可以看到《新指南》發(fā)布的初衷是針對2.43億的血壓正常高值群體，希望對他們起到警醒的作用。傳播的過程中，診斷標準降低這一點引起了巨大的爭議，好在官方及時發(fā)布公告，避免了更深的誤解。只是這2.43億的群體依然值得關(guān)注。
回到引起最大討論的診斷標準上，數(shù)值并非治療的唯一目標，高血壓也并不是“伸胳膊、測數(shù)值、吃藥物”這么簡單。如何才能讓這2.43億人更多關(guān)注自身健康，針對他們的實際狀況，如何去設(shè)計評價與管理系統(tǒng)，建立綜合干預(yù)為基礎(chǔ)的立體心血管健康管理體系才是業(yè)內(nèi)需要持續(xù)探索的問題。