文|動(dòng)脈網(wǎng)
11月14日，A股家用醫(yī)療器械板塊拉升，其中可孚醫(yī)療收漲14%，魚躍醫(yī)療漲停，樂(lè)心醫(yī)療收漲8.48%。這一切都源于由國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)共同制定的《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》（以下簡(jiǎn)稱《新指南》）的正式頒布。
《新指南》推薦將我國(guó)成人高血壓診斷界值下調(diào)為130/80mmHg。以新的判定標(biāo)準(zhǔn)估算，我國(guó)高血壓患者數(shù)將由2.45億增至近5億，超1/3國(guó)人都將成為高血壓病患者。高血壓市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)式擴(kuò)容。
11月15日晚，新華社轉(zhuǎn)載健康中國(guó)公眾號(hào)內(nèi)容，稱國(guó)家對(duì)于高血壓等疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、個(gè)人等自行發(fā)布的指南、共識(shí)等，為專家的研究成果，不作為國(guó)家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，2005年、2010年、2017年國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點(diǎn)、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為非同日3次血壓超過(guò)140/90mmHg。目前，國(guó)家并未對(duì)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。雖然高血壓的標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有變化，但是引發(fā)的市場(chǎng)反響是實(shí)實(shí)在在的，這個(gè)賽道波瀾再起。
《新指南》發(fā)布透露出的弦外音
既然國(guó)家尚未對(duì)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，那么《新指南》推薦將標(biāo)準(zhǔn)降低是為何呢？
發(fā)布會(huì)上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院教授趙冬介紹，《新指南》之所以要調(diào)整，基于充分的國(guó)際和國(guó)內(nèi)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，而且血壓水平在130～139mmHg或80～89mmHg的人群多為中青年，下調(diào)診斷標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了防線前移、加強(qiáng)初始預(yù)防的理念，否則我們將錯(cuò)過(guò)減少高血壓導(dǎo)致的心血管疾病和其他疾病危害的關(guān)鍵時(shí)機(jī)。
同時(shí)，《新指南》建議所有高血壓患者均應(yīng)進(jìn)行生活方式干預(yù)，包括飲食、運(yùn)動(dòng)、減壓、減重、戒煙限酒和綜合生活方式干預(yù)。并且基于已有大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推薦大多數(shù)高血壓患者應(yīng)將血壓降至130/80mmHg以下，包括無(wú)心血管合并癥、合并冠心病、慢性心力衰竭、腦卒中史、慢性腎臟病、糖尿病以及老年高血壓患者等。
高血壓新診療路徑，圖源《新指南》
對(duì)于一線臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，分層標(biāo)準(zhǔn)越簡(jiǎn)化，越有可操作性和推廣性，有利于盡快判斷高血壓患者的降壓治療時(shí)機(jī)。蘭州大學(xué)第二醫(yī)院教授余靜也在發(fā)布會(huì)上表示，《新指南》推薦心血管高危風(fēng)險(xiǎn)患者積極啟動(dòng)降壓藥物治療，低危患者可進(jìn)行3～6個(gè)月生活方式干預(yù)，若血壓仍不達(dá)標(biāo)，可啟動(dòng)降壓藥物治療。
中國(guó)工程院院士韓雅玲在發(fā)布會(huì)上指出，雖然下調(diào)高血壓診斷值使納入高血壓范圍的人群增多，用于前期治療的費(fèi)用可能略有增高，但用于后續(xù)治療嚴(yán)重并發(fā)癥，如腦卒中、心梗、腎功能不全等治療的高額費(fèi)用會(huì)大幅度降低，能顯著提高患者的生活質(zhì)量。
從《新指南》發(fā)布會(huì)上公布的信息我們可以看出：
1、降低標(biāo)準(zhǔn)的初衷是為了警醒有高血壓風(fēng)險(xiǎn)的人群；
2、將高血壓治療關(guān)口前移，希望用前期費(fèi)用的增高來(lái)降低后續(xù)并發(fā)癥的治療費(fèi)用；
3、新納入部分依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行生活干預(yù)或藥物治療。
如果按照新的標(biāo)準(zhǔn)，那么對(duì)患者、對(duì)相關(guān)企業(yè)和對(duì)市場(chǎng)都會(huì)產(chǎn)生一定的影響。
受眾倍增，電子血壓計(jì)市場(chǎng)潛力巨大
《新指南》中除了判定指標(biāo)外，還更新了高血壓分類標(biāo)準(zhǔn)。
2018版指南中除了將高血壓分為三個(gè)級(jí)別外，還將血壓處于80～89mmHg/130～139mmHg的區(qū)間不判定為高血壓，而歸屬于正常高值?！缎轮改稀穭t將正常高值范圍劃歸為1級(jí)高血壓，再往上的血壓值則統(tǒng)一歸類為2級(jí)高血壓，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了判定標(biāo)準(zhǔn)。
也就是說(shuō)，《新指南》所重點(diǎn)關(guān)注的，是過(guò)去的正常高值群體。
根據(jù)《新指南》公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)18歲及以上成人中，血壓正常高值的人群占比達(dá)23.2%，預(yù)計(jì)總?cè)藬?shù)近2.43億，且該血壓范圍人群主要為18歲~54歲的中青年。由北京安貞醫(yī)院牽頭的一項(xiàng)長(zhǎng)期研究顯示，正常高值群體中的中青年在15年后有65%的血壓進(jìn)展為≥140/90 mmHg，其心血管病風(fēng)險(xiǎn)比那些血壓仍控制在130/80mmHg之下的人增加了2.01倍。即使血壓在15年間維持在130~139/80~89 mmHg范圍內(nèi)，其患病風(fēng)險(xiǎn)依然會(huì)增加1.28倍。
調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)的目的，正是為了保護(hù)這近2.43億人群的健康。
高血壓屬于慢病，患者平時(shí)就需要進(jìn)行定期血壓監(jiān)測(cè)。新標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，使得相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增2億多的目標(biāo)客群，電子血壓計(jì)市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)容，這也是可孚醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)股價(jià)暴漲的原因。
相對(duì)于傳統(tǒng)的水銀血壓計(jì)，電子血壓計(jì)具有無(wú)污染、易操作、數(shù)據(jù)保存等優(yōu)勢(shì)，更適合患者在家庭環(huán)境下使用。電子血壓計(jì)是一個(gè)快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)，據(jù)中研普華研究院報(bào)告的數(shù)據(jù)，近年來(lái)我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)量保持高速增長(zhǎng)，近4年來(lái)均保持25%以上的年增速。
國(guó)內(nèi)知名的血壓計(jì)品牌魚躍醫(yī)療也在其2021年年報(bào)中提到，報(bào)告期內(nèi)電子血壓計(jì)產(chǎn)品同比增速超35%，作為公司基石業(yè)務(wù)產(chǎn)品，仍處在快速增長(zhǎng)階段。魚躍醫(yī)療在年報(bào)中也透露在研發(fā)多款新型電子血壓計(jì)實(shí)現(xiàn)更多功能增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級(jí)。
除了魚躍外，因疫情出盡風(fēng)頭的九安醫(yī)療以及專注于家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的樂(lè)心醫(yī)療也投身于此賽道。并且九安醫(yī)療旗下血壓計(jì)產(chǎn)品已經(jīng)取得了英國(guó)UKCA、美國(guó)FDA和歐盟CE的認(rèn)證，樂(lè)心的電子血壓計(jì)通過(guò)FDA審核并獲得510K認(rèn)證。
如果按新的標(biāo)準(zhǔn)，目標(biāo)客群由2.45億擴(kuò)容為5億，或許會(huì)讓電子血壓計(jì)跟溫度計(jì)一樣，成為家庭必備的醫(yī)療器械。只有電子血壓計(jì)在家庭開(kāi)始普及，才有望做到高血壓的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。
慢病管理、數(shù)字療法迎來(lái)落地契機(jī)
判定標(biāo)準(zhǔn)的降低，意味著高血壓治療關(guān)口的前移，這跟國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中血壓正常高值的判定是異曲同工的，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)都是好的，是對(duì)這部分群體的一個(gè)警示和提醒。
《新指南》針對(duì)這部分群體有著明確的分類指導(dǎo)，增加了非藥物治療的內(nèi)容，而非達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值就一味地進(jìn)行藥物治療。生活方式干預(yù)也是很重要的治療環(huán)節(jié)，慢病管理和數(shù)字療法都能在其中發(fā)揮出重要作用。
在《新指南》中，將血壓值≥140/90mmHg以及在130~139/80~89mmHg范圍內(nèi)，伴臨床合并癥、靶器官損害或≥3個(gè)心血管危險(xiǎn)因素者判定為高?；颊?；對(duì)于僅血壓值在130~139/80~89mmHg范圍且無(wú)其余判定條件的群體，則劃為非高?；颊?。
判斷高血壓患者是否高危的重要因素，圖源《新指南》
對(duì)于非高?；颊?，《新指南》建議進(jìn)行為期3～6個(gè)月的生活方式干預(yù)，之后如果血壓值還不能達(dá)標(biāo)，才進(jìn)入藥物治療階段。
而生活干預(yù)包括了飲食干預(yù)、運(yùn)動(dòng)干預(yù)、減壓干預(yù)、減重干預(yù)、戒煙限酒和綜合生活方式干預(yù)等方面。換個(gè)角度來(lái)說(shuō)，之前容易被患者忽視的環(huán)節(jié)在這里得到了強(qiáng)調(diào)。也就意味著慢病管理、數(shù)字療法未來(lái)能在這片領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。
過(guò)去，慢病管理面臨著一個(gè)很大的難題，它們做的事情是改變一個(gè)人的認(rèn)知，進(jìn)而去改變他的行為，從而讓他獲得生活方式上的變化。這對(duì)患病群體來(lái)說(shuō)不是問(wèn)題，對(duì)于血壓正常高值這類亞健康群體來(lái)說(shuō)，則沒(méi)那么簡(jiǎn)單。這類群體的普遍認(rèn)知是覺(jué)得自己并非患病，所以諱疾忌醫(yī)、拒絕做出改變。
《新指南》在標(biāo)準(zhǔn)降低的同時(shí)，也給了3～6個(gè)月的緩沖期，如果能在這期間通過(guò)生活方式干預(yù)回歸正常則還是正常群體，否則就會(huì)進(jìn)入藥物治療階段，正式成為高血壓患者。有了這樣的官方背書，對(duì)于提供相關(guān)服務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)更容易進(jìn)行患者教育，從而將服務(wù)落地。
非高?；颊呱罡深A(yù)內(nèi)容，圖源《新指南》
此外，正如糖尿病的數(shù)字療法帶火了CGM的發(fā)展一樣，針對(duì)高血壓的慢病管理未來(lái)也可能帶動(dòng)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的發(fā)展。
動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)（ABPM）是診斷高血壓的“金標(biāo)準(zhǔn)”，檢查者需要佩戴血壓測(cè)量設(shè)備，白天每隔15～20分鐘，晚上每隔半小時(shí)測(cè)量一次血壓，這樣能得到較為全面的動(dòng)態(tài)血壓數(shù)據(jù)，便于醫(yī)生診斷。
正因?yàn)槿绱?，一些廠商開(kāi)始將動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)的理念引入到家用電子血壓計(jì)上，通過(guò)功能的升級(jí)迭代以及體積的優(yōu)化，使得患者可以用家用電子血壓計(jì)也能進(jìn)行一定程度的動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)服務(wù)。
除了功能，使用的便利性也是廠商努力的方向。相對(duì)于近乎無(wú)感的CGM，家用電子血壓計(jì)再怎么優(yōu)化主機(jī)袖帶一體化的設(shè)計(jì)，在佩戴舒適性上還是有所欠缺。因此，很多廠商將解決方案寄托在可穿戴設(shè)備上。國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）在8月底發(fā)布的《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，也體現(xiàn)了政策的態(tài)度——可穿戴醫(yī)療設(shè)備未來(lái)將在醫(yī)療中扮演越來(lái)越重要的角色。
隨著技術(shù)的發(fā)展，可穿戴設(shè)備取得了巨大的進(jìn)展。從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設(shè)備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測(cè)這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用的體征信號(hào)。
近幾年來(lái)，華為、三星、華米、康康血壓、研和智能等企業(yè)陸續(xù)推出了具有血壓檢測(cè)功能的智能手表，它們之中既有科技巨頭也有初創(chuàng)企業(yè)。相比傳統(tǒng)的臂式血壓計(jì)和腕式血壓計(jì)，手表形態(tài)的產(chǎn)品佩戴舒適感更佳，幾乎做到了無(wú)感應(yīng)用。
智能手表進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)是一個(gè)極具難度的技術(shù)，要想保證一定的精度，不僅需要監(jiān)測(cè)脈搏波的跳動(dòng)頻率，還要搜集脈搏波的結(jié)構(gòu)信息、形態(tài)信息等信息綜合分析，而佩戴者的膚色、皮膚狀況、動(dòng)作、行為等外部因素都會(huì)影響結(jié)果。技術(shù)壁壘的存在使得血壓監(jiān)測(cè)這一垂直領(lǐng)域在可穿戴設(shè)備市場(chǎng)尚處于一片藍(lán)海。
未來(lái)，隨著受眾群體的增加，市場(chǎng)需求或?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，血壓監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的可穿戴設(shè)備或?qū)殡S著數(shù)字療法的落地，得到進(jìn)一步普及。
降壓藥千億市場(chǎng)拓展難
《新指南》除了建議所有高血壓患者均進(jìn)行生活方式干預(yù)，同時(shí)也提出血壓值≥140/90mmHg的患者立即啟動(dòng)藥物治療，這跟現(xiàn)有診斷標(biāo)準(zhǔn)是相符的。
上述這兩億多的群體并非一定需要藥物治療，而且降壓藥市場(chǎng)本身還有許多問(wèn)題亟待解決。
從商業(yè)模式的角度看，降壓藥有著一個(gè)不錯(cuò)的商業(yè)模型——規(guī)模大、周期長(zhǎng)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全國(guó)就已經(jīng)有高血壓患者3.26億人，并且近些年來(lái)高血壓發(fā)病率不斷攀升，患者規(guī)模持續(xù)增加。此外，只要患者長(zhǎng)期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著，高血壓患者的用藥周期極長(zhǎng)。
有這兩大條件支撐，降壓藥應(yīng)該是個(gè)黃金賽道才對(duì)。早在1996年，諾華的纈沙坦獲批上市并在2010年達(dá)到60億美元的銷售額。此后，專利到期，盡管諾華基于纈沙坦研發(fā)了多種纈沙坦復(fù)方制劑，但也再難達(dá)到過(guò)去的高峰。
如今，降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑等類型，但這些“老家伙”大都過(guò)了專利期，市場(chǎng)被眾多仿制藥企占據(jù)。
據(jù)中研網(wǎng)的數(shù)據(jù)，在140/90mmHg的診斷標(biāo)準(zhǔn)下，2020年中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模約為956億元，同比增長(zhǎng)8%，按此預(yù)計(jì)，我國(guó)2022年抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1115億元。診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整后，抗高血壓藥市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大。
苯磺酸氨氯地平片集采中選價(jià)格表，數(shù)據(jù)源于集采結(jié)果
只是，經(jīng)過(guò)集采，降壓藥的價(jià)格已經(jīng)低至“白菜價(jià)”。例如，常用降壓藥纈沙坦集采后每片僅0.1元，氨氯地平片也低至0.07元/片。極低的藥物價(jià)格，導(dǎo)致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來(lái)多少業(yè)績(jī)?cè)隽坎⒉缓门袛唷?/p>
對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，診斷標(biāo)準(zhǔn)的降低或許會(huì)帶來(lái)一定的增長(zhǎng)空間。但前提是，藥物能做到真正的創(chuàng)新，無(wú)論是在療效或安全性方面相比現(xiàn)有藥物擁有顯著優(yōu)勢(shì)。否則，想要在眾多仿制藥白菜價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下突圍而出，難度可想而知。
雖然近年來(lái)降壓藥領(lǐng)域并沒(méi)有出現(xiàn)什么突破性的研發(fā)進(jìn)展，可仍有不少企業(yè)投身其中。華海藥業(yè)在今年初宣布，旗下用于治療高血壓的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)。信立泰也發(fā)公告稱，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新藥2.3類申報(bào)上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群。
寫在最后
可以看到《新指南》發(fā)布的初衷是針對(duì)2.43億的血壓正常高值群體，希望對(duì)他們起到警醒的作用。傳播的過(guò)程中，診斷標(biāo)準(zhǔn)降低這一點(diǎn)引起了巨大的爭(zhēng)議，好在官方及時(shí)發(fā)布公告，避免了更深的誤解。只是這2.43億的群體依然值得關(guān)注。
回到引起最大討論的診斷標(biāo)準(zhǔn)上，數(shù)值并非治療的唯一目標(biāo)，高血壓也并不是“伸胳膊、測(cè)數(shù)值、吃藥物”這么簡(jiǎn)單。如何才能讓這2.43億人更多關(guān)注自身健康，針對(duì)他們的實(shí)際狀況，如何去設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)與管理系統(tǒng)，建立綜合干預(yù)為基礎(chǔ)的立體心血管健康管理體系才是業(yè)內(nèi)需要持續(xù)探索的問(wèn)題。