文|未來跡FutureBeauty 林宇

11月22日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于45批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2022年 第56號）》（通告附件文末可見）。

通告顯示，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州賽絲化妝品有限公司生產(chǎn)的賽絲之秀潤黑露(自然黑)等45批次化妝品不符合規(guī)定。值得關(guān)注的是，“歐萊雅新多重防護(hù)隔離露”也上了此次“黑榜”。

01 三大類問題：“成分與標(biāo)簽不一致”、“成分濃度問題”、“菌落總數(shù)超標(biāo)”

經(jīng)《未來跡Future Beauty》梳理發(fā)現(xiàn)，本次通告的45款產(chǎn)品當(dāng)中，有36款產(chǎn)品違規(guī)原因在于產(chǎn)品標(biāo)簽與注冊資料載明的技術(shù)要求不一致，檢出產(chǎn)品標(biāo)簽中未標(biāo)識的成分。

值得關(guān)注的是，國際美妝巨頭歐萊雅旗下巴黎歐萊雅也有一單品上榜。由蘇州尚美國際化妝品有限公司進(jìn)行生產(chǎn)、備案的歐萊雅新多重防護(hù)隔離露，在成分比對中，未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑：雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎サ攘N成分。

此外，由廣州市韓妃化妝品有限公司生產(chǎn)備案的三款韓妃染發(fā)膏，也被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識與成分添加不一致的情況，包含對氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮等三種成分。

除此之外，有八款產(chǎn)品中所含成分濃度不達(dá)標(biāo)。其中，賽絲之修潤黑露（自然黑）、錢喜染發(fā)膏（自然黑）兩款產(chǎn)品均被檢測出苯基甲基吡唑啉酮的濃度超標(biāo)。

按照規(guī)定要求，苯基甲基吡唑啉酮的濃度不得超過0.25%，兩款產(chǎn)品所含濃度在0.5%-1.2%之間。據(jù)了解，苯基甲基吡唑啉酮為染發(fā)劑中的常見成分，具有一定的致敏性，超量添加會增大使用者過敏反應(yīng)的概率。

除了防曬和洗護(hù)用品外，還有一款牙膏產(chǎn)品——佛山市南海區(qū)和順安富日用品有限公司生產(chǎn)的仁和匠心金粉版香口牙膏。經(jīng)檢驗(yàn)，牙膏中菌落總數(shù)為6.0×103CFU/g，遠(yuǎn)超規(guī)定要求的≤500CFU/g。

《通告》信息顯示，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東、江蘇省藥品監(jiān)督管理部門對上述45批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，并責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品和違法行為進(jìn)行處理。

02 “老證”不嚴(yán)，新規(guī)管控

在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條中有明確規(guī)定，除產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號外，化妝品標(biāo)簽中還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品全成分、凈含量等信息。

然而，除了今日藥監(jiān)局通報(bào)的45批次化妝品外。在國家藥監(jiān)局九月底至十月發(fā)布的兩次“不合格化妝品通告”中，因“成分比對”不符合規(guī)定的產(chǎn)品比比皆是，其中不乏知名品牌產(chǎn)品。

“主要原因還是過去的生產(chǎn)許可證注冊不嚴(yán)格?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姼嬖V《未來跡Future Beauty》，“那時(shí)候還沒有事后監(jiān)管，所以注冊時(shí)就比較馬虎，出現(xiàn)產(chǎn)品申報(bào)配方與生產(chǎn)配方不一致的情況?，F(xiàn)在事后監(jiān)管嚴(yán)格，問題自然就暴露出來了。”

在對市場進(jìn)行越發(fā)嚴(yán)格的事后監(jiān)管的同時(shí)，國家也對化妝品生產(chǎn)方提出了更高要求。

今年7月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施。重點(diǎn)指出，要落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序，明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。對因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求后才頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。

此外，還要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制。同時(shí)，從化妝品命名、兒童化妝品特別標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求，進(jìn)一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱的處罰要求。

這意味著，生產(chǎn)許可證的注冊監(jiān)管將會更為細(xì)致、嚴(yán)格，過去用老證模糊產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)象，將會大大減少。

面對越發(fā)嚴(yán)格、越來越能“戳”到重點(diǎn)的法規(guī)，一大批因此前監(jiān)管不嚴(yán)的產(chǎn)品與企業(yè)勢必會經(jīng)歷洗牌與重塑。