記者 | 牛其昌
由于疫情反復(fù)，新冠特效藥概念股近期再次成為市場關(guān)注的焦點(diǎn)，相關(guān)上市公司亦借勢相繼披露臨床進(jìn)展。
11月24日開盤，科興制藥（688136.SH）股價高開高走，漲幅一度超過17%，截至收盤漲幅13.04%，報28.42元/股。
消息面上，11月23日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗審查批件，本研究計劃在全國多家臨床研究中心開展。
據(jù)悉，此次臨床倫理批件的獲得，標(biāo)志著SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究全面啟動。此外，基于已有的研究結(jié)果，科興制藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提起Pre-IND（臨床試驗申請前會議）申請。
科興制藥表示，目前已完成SHEN26項目Ⅰ期臨床試驗的受試者入組工作，SHEN26膠囊在受試者試驗臨床顯示出令人滿意的安全性和耐受性。SHEN26項目Ⅱ/Ⅲ期臨床研究的相關(guān)準(zhǔn)備工作已完成，計劃于11月底啟動SHEN26的Ⅱ期臨床研究。
同一天晚間，前沿生物（688221.SH）也發(fā)布公告稱，在研抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ臨床試驗方案，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意。
霧化吸入用FB2001臨床前研究顯示，經(jīng)霧化吸入給藥，F(xiàn)B2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。此外，公司委托中國科學(xué)院武漢病毒研究所評價了FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內(nèi)藥效，研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示出顯著的抗病毒作用，相當(dāng)于99%以上的病毒被抑制。
受上述消息影響，前沿生物11月24日開盤漲幅一度超過13%，截至收盤漲幅5.61%，報19元/股。
與此同時， 石藥集團(tuán)（01093.HK）也于11月23日發(fā)布公告稱，公司開發(fā)的“SYHX1901片”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展用于治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人患者的臨床試驗。
從政策面來看，根據(jù)國務(wù)院優(yōu)化防控工作的二十條措施，明確“加強(qiáng)醫(yī)療資源建設(shè)”“加快新冠肺炎治療相關(guān)藥物儲備”等。中信證券研報認(rèn)為，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求加強(qiáng)新冠相關(guān)藥物儲備，新冠小分子藥物和新冠相關(guān)中藥將是未來新冠防控重要保障。
Wind數(shù)據(jù)顯示，自今年10月份以來，新冠特效藥概念指數(shù)漲幅接近30%。其中，在研新冠特效藥處于Ⅲ期臨床階段的眾生藥業(yè)（002317.SZ）累計漲幅超過160%，并創(chuàng)下41.30元/股的歷史新高。
11月16日，眾生藥業(yè)披露稱，在研RAY1216片用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，已完成首例受試者入組，標(biāo)志著Ⅲ期臨床的全面啟動。而這一時間點(diǎn)距離該藥物今年5月Ⅰ期臨床完成首例受試者入組僅僅過了半年時間，可謂進(jìn)展神速。
值得一提的是，RAY1216片擬用于新冠病毒感染患者的治療，與輝瑞公司已上市的新冠口服藥Paxlovid同為3CL蛋白酶抑制劑技術(shù)路線，這也讓市場認(rèn)為其有望成為首款以3CL蛋白酶為靶點(diǎn)的國產(chǎn)新冠特效藥。
據(jù)界面新聞不完全統(tǒng)計，截至目前，全球已有6款新冠口服藥獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid（美國、歐洲獲批，國內(nèi)附條件獲批）、默沙東的Molnupiravir（英國、美國獲批）、鹽野義的S-217622（日本獲緊急批準(zhǔn)）、君實生物（688180.SZ） 的VV116（烏茲別克斯坦獲批）、開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺（巴拉圭緊急使用授權(quán)）以及真實生物的阿茲夫定（國內(nèi)附條件獲批）。
除阿茲夫定片附條件獲批以外，國內(nèi)多款新冠口服藥正處于快速推進(jìn)中，眾生藥業(yè)、前沿生物、君實生物、先聲藥業(yè)（02096.HK）等多家藥企的新冠藥物已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，距離獲批一步之遙。
盡管賽道擁擠，但據(jù)西南證券今年1月發(fā)布的研報預(yù)計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設(shè)口服藥物每療程單價分別為500/300/100美元，對應(yīng)市場空間分別為900/540/180億美元，折合人民幣近千億元。
有市場人士分析指出，新冠口服藥的用藥需求可參考流感治療藥物的國家藥物儲備量，像奧司他韋，在集采之前曾創(chuàng)下年銷售額60億元的大單品神話。
值得一提的是，自疫情發(fā)生以來，醫(yī)用耗材/設(shè)備、檢測診斷試劑、預(yù)防用疫苗、中和抗體均已實現(xiàn)業(yè)績兌現(xiàn)，但新冠特效藥尚未兌現(xiàn)業(yè)績。中航證券研報表示，國內(nèi)首個小分子新冠口服藥阿茲夫定的獲批具有里程碑的意義，市場關(guān)注的重點(diǎn)已從研發(fā)進(jìn)展預(yù)期進(jìn)入到業(yè)績兌現(xiàn)階段，新冠產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的商業(yè)化能力和綜合競爭力值得關(guān)注。
國聯(lián)證券則認(rèn)為，除滿足治療需求外，新冠藥還可具備預(yù)防功能，且預(yù)防的需求遠(yuǎn)高于治療需求。按照歷史經(jīng)驗估計每年有癥狀患者有1億，小分子新冠藥治療的全球市場規(guī)模為每年400億美元；小分子新冠藥預(yù)防市場規(guī)模為治療的2倍以上，潛在市場規(guī)模在千億美元級別，不過目前尚未有預(yù)防功能的小分子藥物獲批。
界面新聞注意到，在新冠預(yù)防用藥方面，先聲藥業(yè)SIM0417已于今年5月獲批臨床，前沿生物FB2001霧化吸入劑也于9月獲批臨床。此外，翰宇藥業(yè)（300199.SZ） 與中科院微生物所合作開發(fā)的HY3000新冠預(yù)防多肽鼻噴霧劑項目，目前Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中。