文｜動脈網(wǎng)

對于中國微創(chuàng)外科器械領(lǐng)域企業(yè)來說，出海轉(zhuǎn)型已是必由之路。

首先，國家推動常態(tài)化集采，微創(chuàng)外科器械中吻合器、超聲刀等細分領(lǐng)域產(chǎn)品已陸續(xù)被納入集采，終端售價大幅降低，企業(yè)的營收與利潤受到影響。

其次，中標(biāo)企業(yè)逐漸將市場集中化，未中標(biāo)企業(yè)則幾乎喪失集采區(qū)域的市場。為了生存及發(fā)展，很多未中標(biāo)企業(yè)被迫去國外尋找機會，探索發(fā)展機遇。

最后，集采壓縮了國內(nèi)市場規(guī)模，使市場的天花板降低。國產(chǎn)領(lǐng)先企業(yè)為了尋求新的增長點，需要主動出海，在更大的市場憑借具備全球競爭力的產(chǎn)品闖出一片天地，成長為國際化大公司。

不過，不要忽視的是，國內(nèi)微創(chuàng)外科企業(yè)較跨國械企仍有較大差距。例如，在內(nèi)窺鏡市場，奧林巴斯等跨國械企占據(jù)了絕大部分市場，國產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的市占率較低，在國外市場更處于競爭劣勢。在超聲刀市場，強生占據(jù)全球大部分市場，國產(chǎn)企業(yè)的市場份額有待提升。

盡管強生、美敦力、奧林巴斯等歷史悠久的跨國械企雄霸整個市場，但國產(chǎn)微創(chuàng)外科企業(yè)仍在努力尋找機會，希望在海外市場突圍，搶占市場份額。

從結(jié)果上看，近幾年，國內(nèi)微創(chuàng)外科器械領(lǐng)域企業(yè)的海外營收節(jié)節(jié)看漲，海外營收占相關(guān)企業(yè)總營收的比例也逐步提升。這說明，國內(nèi)微創(chuàng)外科器械企業(yè)已在海外市場打開缺口，并正在逐步擴大戰(zhàn)果。

預(yù)計未來，國內(nèi)也將誕生全球性的微創(chuàng)外科器械領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

國產(chǎn)企業(yè)海外營收暴漲

微創(chuàng)外科器械市場主要包括超聲刀、吻合器、內(nèi)窺鏡、手持器械、縫合線、生物材料、疝修補、腫瘤消融等細分領(lǐng)域。

在超聲刀領(lǐng)域，海外知名品牌強生處于壟斷地位。目前，雖有其他企業(yè)參與競爭，但強生仍霸占超60%的全球市場。在國內(nèi)，強生則占據(jù)了國內(nèi)超80%的超聲刀市場。

不過，國內(nèi)已有一批企業(yè)自主研發(fā)出超聲刀產(chǎn)品，且其中的領(lǐng)先企業(yè)如健適醫(yī)療、逸思醫(yī)療、賽諾微醫(yī)療等諸多企業(yè)均已啟動全球化戰(zhàn)略，正將國產(chǎn)醫(yī)療器械銷往全球。在全球市場上，他們通過產(chǎn)品差異化、價格優(yōu)勢等切入海外市場，搶占強生等跨國企業(yè)的市場份額。

在吻合器細分領(lǐng)域，天臣醫(yī)療、戴維醫(yī)療、東星醫(yī)療、派爾特醫(yī)療、瑞奇外科等國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)均在海外市場取得了突破。

2021年，天臣醫(yī)療吻合器等產(chǎn)品外銷收入達6578.97萬元,較去年同期增長56.45%。戴維醫(yī)療則實現(xiàn)海外營收約1億元，較2020年同比增長8.58%。2022上半年，戴維醫(yī)療的海外營收更是實現(xiàn)了同比暴漲150.41%。

此外，派爾特醫(yī)療是吻合器領(lǐng)域的老牌領(lǐng)先企業(yè)，其構(gòu)建了由70多名經(jīng)銷商組成的海外銷售網(wǎng)絡(luò)。2016-2020年，其在國產(chǎn)吻合器品牌中出口銷量排名第一。據(jù)介紹，派爾特醫(yī)療的海外銷售收入占比從2018年的22.7%增長至2019年的29%，并于2020年增長至40%。

在內(nèi)鏡領(lǐng)域，奧林巴斯、卡爾史托斯、史賽克等海外巨頭合計占據(jù)了國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場90%的份額。目前，隨著內(nèi)窺鏡的更新迭代，4K內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)抓住了機遇，已推出了相關(guān)產(chǎn)品，并在反攻全球市場。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段，我國內(nèi)窺鏡進口、出口金額均呈現(xiàn)上升趨勢。

例如，澳華內(nèi)鏡2018年、2019年、2020年的海外營收分別占其同期總營收的39.58%、32.85%、36.85%。南微醫(yī)學(xué)2021年在美洲地區(qū)總銷售額突破3億元，同比增長約50%，拉美、加拿大同比增長133%；在歐洲、中東及非洲區(qū)域?qū)崿F(xiàn)銷售2.96億元，同比增長34.55%，增速創(chuàng)歷史新高；亞太海外收入8000萬元，同比增長近80%。

新光維醫(yī)療于2022年11月與富士膠片達成戰(zhàn)略合作：富士膠片作為獨家分銷商，負責(zé)新光維醫(yī)療一次性使用電子支氣管鏡在歐洲一些主要國家的銷售和業(yè)務(wù)拓展。

除了上述細分領(lǐng)域及企業(yè)，還有天松醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、歐譜曼迪、健適醫(yī)療等諸多企業(yè)的微創(chuàng)外科器械產(chǎn)品遠銷海外，加速全球化布局。

自建銷售團隊還是依靠經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)？

經(jīng)過梳理，我們發(fā)現(xiàn)，不同的微創(chuàng)外科企業(yè)選擇的出海策略有所不同：有的企業(yè)自建銷售團隊，有的則主要依賴經(jīng)銷商；有的企業(yè)主打歐美發(fā)達國家市場，有的則專注于發(fā)展中國家……

例如，南微醫(yī)學(xué)深耕消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域多年，已在美國、德國、英國、法國和日本設(shè)有全資子公司，并已在美國、歐洲和其他地區(qū)建立了穩(wěn)定的營銷網(wǎng)絡(luò)。2021年，南微醫(yī)學(xué)新引進數(shù)百名員工，使其美國子公司員工突破100名，歐洲區(qū)域員工突破60名。

與南微醫(yī)學(xué)不同，戴維醫(yī)療在國際市場上發(fā)展了超40家代理商，通過經(jīng)銷商渠道將其吻合器產(chǎn)品銷往了全球100多個國家。

業(yè)內(nèi)人士表示：對于自建銷售團隊的企業(yè)而言，其雖然需要花費巨大的時間、精力、成本，需要擁有更高的管理水平，但其可以直接觸達世界各地的一線臨床醫(yī)生，與臨床專家近距離交流，了解各地臨床的痛點，及時獲得臨床反饋，并能夠迅速響應(yīng)醫(yī)生需求。

如此一來，自建銷售團隊的企業(yè)可憑借其產(chǎn)品品質(zhì)、服務(wù)能力及快速響應(yīng)能力獲得醫(yī)生認可，打響品牌，最終成為高口碑的國際化企業(yè)。

值得一提的是，各地區(qū)文化、風(fēng)土人情、經(jīng)濟環(huán)境均有所不同，對企業(yè)的全球性管理能力有極高要求。例如，美國地區(qū)與中國就有較大差異，美國員工的薪資、保險成本均較高，且員工可能建立工會，提高管理難度。這對自建全球性銷售團隊的企業(yè)來說有一定困難。

對于選擇經(jīng)銷商的企業(yè)而言，其雖然較難直接接觸世界各地臨床醫(yī)生，不易獲得臨床專家的直接反饋，和海外臨床醫(yī)生的互動性也不強，但是其可以專注于研發(fā)與生產(chǎn)，并以較小的成本將產(chǎn)品銷往全球，獲得更高營收與利潤。

對于規(guī)模較小的企業(yè)，或許更應(yīng)該選擇經(jīng)銷商模式。但為了長遠考慮，其需要在發(fā)展壯大后自建銷售團隊，以提升其品牌及服務(wù)能力。

與此同時，部分企業(yè)也在采取折中方案。此前，派爾特醫(yī)療構(gòu)建了由70多名經(jīng)銷商組成的海外銷售網(wǎng)絡(luò)。而現(xiàn)在，派爾特醫(yī)療正采用本土化策略，建立當(dāng)?shù)氐氖袌黾颁N售團隊，了解臨床醫(yī)生的需求，并通過專業(yè)培訓(xùn)教育、手術(shù)室跟臺等方式，為海外醫(yī)院和醫(yī)生服務(wù)。

這也證明了國內(nèi)微創(chuàng)外科企業(yè)要想在國際化、全球化方面走的更遠，自建銷售團隊或是必經(jīng)之路。

優(yōu)先選擇發(fā)展中國家市場還是發(fā)達國家市場？

在出海地區(qū)選擇方面，各企業(yè)會根據(jù)各地區(qū)的器械審批難度、市場規(guī)模、增長潛力、競爭壓力等多維度進行考量。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國、英國、德國和日本是我國的主要出口市場，占總出口額的47.3％。其中，2020年，美國是眾多出口市場的首位。

粗略來看，國內(nèi)微創(chuàng)外科企業(yè)大多將產(chǎn)品銷往南美、中東、歐洲、亞太、非洲等地。例如，天臣醫(yī)療主要將吻合器產(chǎn)品銷往意大利、西班牙、奧地利、巴西、韓國、英國、澳大利亞等32個境外國家和地區(qū)；戴維醫(yī)療將其吻合器產(chǎn)品重點銷往歐洲、拉美、中東；東星醫(yī)療吻合器產(chǎn)品主要銷往巴西、伊朗、南非、沙特等國家……

拉美、非洲等地是正在發(fā)展的新興市場，法律合規(guī)性較弱，國產(chǎn)企業(yè)的微創(chuàng)外科器械產(chǎn)品具有較為顯著的價格優(yōu)勢，更易于突破此類市場。不過，拉美、非洲等市場不具備評價權(quán)，使占據(jù)此地區(qū)市場的企業(yè)和產(chǎn)品仍較難攻破歐美發(fā)達國家市場。

除了瞄準新興市場，也有部分企業(yè)選擇正面突破美國、歐洲等市場。例如，賽諾微醫(yī)療基于自主研發(fā)的消融系統(tǒng)、陡脈沖治療儀、3D電子胸腹腔鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品的定位和臨床應(yīng)用特性，選擇進軍歐美發(fā)達市場；健適醫(yī)療基于其微創(chuàng)外科產(chǎn)品的高品質(zhì)性能，重點攻堅歐洲、美洲、韓國等市場。

歐洲、美國等發(fā)達國家市場，進入門檻較高，法律法規(guī)較為嚴格，但市場規(guī)模大，且掌握了評價權(quán)。攻克歐美發(fā)達地區(qū)后，相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品有望憑借在歐美地區(qū)的口碑、品牌，更順利進入全球其他市場。

但是，歐美是攻克難度最高的市場之一。業(yè)內(nèi)人士表示：歐美發(fā)達國家對醫(yī)療器械的產(chǎn)品品質(zhì)要求較高，對于其他國家和地區(qū)的產(chǎn)品更加挑剔，甚至對于部分國家和地區(qū)的產(chǎn)品帶有偏見。

面對這種情況，國產(chǎn)微創(chuàng)外科器械產(chǎn)品必須依靠產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢及產(chǎn)品品質(zhì)取勝。這要求國產(chǎn)企業(yè)具有優(yōu)秀的創(chuàng)新研發(fā)能力及質(zhì)量管理體系。

對于小富即安的企業(yè)來說，選擇拉美、非洲等區(qū)域市場可迅速提高營收及利潤，但進軍歐美市場存在難度；對于創(chuàng)新性強、有出海戰(zhàn)略目標(biāo)的企業(yè)來說，首先攻克歐美市場或許是更佳選擇。

遭遇市場偏見、歧視，選擇并購或是合作？

有業(yè)內(nèi)人士表示：“歐美發(fā)達國家的醫(yī)生、專家對國產(chǎn)品牌或許存在偏見，可能會認為國產(chǎn)品牌產(chǎn)品品質(zhì)低、性能差，臨床效果不好?！?/p>

針對可能存在的偏見，高品質(zhì)產(chǎn)品、產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢是國產(chǎn)微創(chuàng)外科器械出海最大的底氣。一方面，國內(nèi)微創(chuàng)外科企業(yè)需要通過歐盟CE、美國FDA等監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量管理體系審查，保證產(chǎn)品不管規(guī)模量多大，都要安全可靠、品質(zhì)一致。

另一方面，國內(nèi)微創(chuàng)外科企業(yè)創(chuàng)新出新一代產(chǎn)品，此類創(chuàng)新產(chǎn)品或可憑借顯著臨床優(yōu)勢獲得海外臨床專家的青睞與認可。例如，當(dāng)奧林巴斯壟斷全球復(fù)用型內(nèi)窺鏡時，國產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新推出一次性內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，使其在確保低成本的同時避免了交叉感染風(fēng)險，具有明顯臨床優(yōu)勢。而憑借一次性內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，國內(nèi)內(nèi)鏡企業(yè)突破市場，并帶動一次性內(nèi)窺鏡的配套產(chǎn)品銷售，接著帶動企業(yè)布局的其他產(chǎn)品線銷售。

除此外，對于可能存在的偏見，國內(nèi)企業(yè)通過并購海外企業(yè)、與海外企業(yè)戰(zhàn)略合作等方式打開市場。例如，通過并購海外同領(lǐng)域企業(yè)，可以獲得此前未掌握的技術(shù)，還可以迅速獲得被并購企業(yè)的銷售渠道，更快打入對應(yīng)市場、樹立品牌。2020年5月，新光維醫(yī)療收購了ARS，這幫助新光維醫(yī)療在海外設(shè)立了頗具實力的研發(fā)中心，集聚了大量優(yōu)質(zhì)的當(dāng)?shù)匮邪l(fā)人才。

通過與海外企業(yè)戰(zhàn)略合作，也可盡可能消弭偏見，如天臣醫(yī)療與德國知名器械企業(yè)貝朗醫(yī)療（B.Braun）合作，在27個國家推廣銷售天臣醫(yī)療的吻合器產(chǎn)品，取得了良好的成果。

還需注意的是，國產(chǎn)企業(yè)在不同市場進行宣傳時，對品牌的定位需差異化。如在國內(nèi)定位為國產(chǎn)品牌，可取得較好的成績；在國際市場，若仍定位國產(chǎn)品牌，可能收獲的不是訂單，而是偏見。

在溝通交流中，一些小細節(jié)也可能引起臨床專家的偏見。若產(chǎn)品宣傳冊上的語言非本土化，打印文本不符合本土閱讀習(xí)慣，可能引起醫(yī)生反感。如在德國，對于豎向文本的閱讀習(xí)慣是從下往上。

總的來看，要想打破市場偏見，獲得醫(yī)生專家的認可，不僅需要產(chǎn)品品質(zhì)高、臨床優(yōu)勢好，還需實施本土化戰(zhàn)略，聘用當(dāng)?shù)厝?，理解?dāng)?shù)匚幕c習(xí)慣。

專利侵權(quán)實例：專利許可費5年1200萬美元

2018年11月以來，國際醫(yī)療器械龍頭美國波士頓科學(xué)集團及其旗下公司憑借其專利壁壘，已經(jīng)在美國及德國多次發(fā)起對南微醫(yī)學(xué)止血夾產(chǎn)品的專利侵權(quán)訴訟。

健適醫(yī)療董事長兼CEO王欣曾表示：“在器械出海過程中，需要注意專利FTO（專利自由實施分析）問題，通過分析有效專利及失效的現(xiàn)有技術(shù)，避免侵犯他人專利權(quán)及懲罰性賠償。”

我們看到，國內(nèi)微創(chuàng)外科企業(yè)如今在海外正積極布局專利壁壘。除此外，南微醫(yī)學(xué)的案例也值得業(yè)內(nèi)企業(yè)學(xué)習(xí)、參考。

2021年10月19日，南微醫(yī)學(xué)與美國波士頓科學(xué)持續(xù)近3年的全球?qū)＠V訟終于畫上了句號，雙方簽訂了《和解及許可協(xié)議》。協(xié)議規(guī)定：波士頓科學(xué)以其止血夾專利向南微醫(yī)學(xué)授予未來5年期專利許可；南微醫(yī)學(xué)在2022年至2026年期間的每年7月31日前向美國波士頓科學(xué)公司支付240萬美元/年的專利許可費。

南微醫(yī)學(xué)認為：與波士頓科學(xué)達成和解，突破了其止血夾產(chǎn)品在歐美市場的專利屏障，為其在歐美市場發(fā)揮渠道優(yōu)勢及進一步營銷贏得了時間和空間。

但是，在我們看來，和解的代價并不低，五年1200萬美元的專利許可費也并不便宜。以2020年數(shù)據(jù)為例，支付給波士頓科學(xué)的專利費用約占南微醫(yī)學(xué)2020年經(jīng)審計營業(yè)收入的1.17%、經(jīng)審計凈利潤的5.93%。

若南微醫(yī)學(xué)之后在海外的銷量迎來快速增長，這或許還能算是一筆合算的買賣。

事實上，此次全球?qū)＠V訟及專利和解事件對于國內(nèi)微創(chuàng)外科器械企業(yè)來說也是一個警示：微創(chuàng)外科器械的出海，不單單是研發(fā)出產(chǎn)品，還要考驗企業(yè)的專利布局、渠道壁壘等全方位能力。

在微創(chuàng)外科器械的出海中，還有許許多多考研探討的問題。后續(xù)，動脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注微創(chuàng)外科器械，關(guān)注器械出海。