文|港股解碼 燕十四
12月20日，在港上市的歌禮制藥-B（01672.HK）跳空爆量瘋漲53.47%，而如果從10月26日的大漲算起至今，該股則在不到兩個月的時間內(nèi)累漲了154%。
從消息面來看，該公司前段時期的緩漲是因?yàn)楦瓒Y制藥屬于抗疫概念股。
歌禮制藥致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20多條聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線。
在新冠肺炎藥物管線方面，該公司擁有三款藥物，分別是已上市的利托那韋口服片劑（100mg）；口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。
此前一段時間，受國內(nèi)防疫政策變化的影響，港股市場也掀起了一波炒作抗疫概念的熱潮，多只相關(guān)概念股大漲。
例如，山東新華制藥股份（00719.HK）在2022年12月5日至2022年12月16日期間累漲超過166%。
不過，近日，這波炒作風(fēng)潮已經(jīng)回落，山東新華制藥股份也在12月19日大跌11.85%，并在12月20日續(xù)跌近10%。
而歌禮制藥之所以能在12月20日逆抗疫概念股下挫之勢爆量大舉上攻，其實(shí)是源于另外的兩則消息。
12月19日，該公司發(fā)布一則公告稱，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10在健康受試者中的多劑量遞增（MAD）I期研究（NCT05523141）取得積極頂線數(shù)據(jù)。
ASC10是一款創(chuàng)新口服雙前藥，同單前藥莫諾拉韋相比具有新的、差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫諾拉韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性藥物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。雙前藥策略顯著提升了活性藥物ASC10-A的口服生物利用度。
I期數(shù)據(jù)顯示，所有劑量（包括每次800毫克、每天兩次）的ASC10在中國受試者中安全性及耐受性良好。ASC10治療組和安慰劑治療組的安全性數(shù)據(jù)相似。雙前藥ASC10在中國受試者中每次800毫克、每天兩次給藥后，活性藥物ASC10-A的暴露量為單前藥莫諾拉韋在日本受試者中每次800毫克、每天兩次給藥后ASC10-A的暴露量的94%。在給藥800毫克后，雙前藥ASC10在中國受試者中的血漿濃度低于檢測下限（0.2納克/毫升）。同樣地，在給藥800毫克后，單前藥莫諾拉韋在美國受試者中的血漿濃度可以忽略不計(jì)。
在體重校正之后，中國受試者給藥800毫克雙前藥ASC10和美國受試者給藥800毫克單前藥莫諾拉韋后的活性藥物ASC10-A的暴露量也是相當(dāng)?shù)摹?/p>
食物對ASC10-A暴露量未產(chǎn)生影響，表明ASC10可以隨食物服用，也可空腹服用。
而莫諾拉韋已在日本、美國等許多國家獲批或被授權(quán)緊急使用。此外，近期文獻(xiàn)顯示莫諾拉韋對奧密克戎感染的中國患者有令人振奮的臨床療效。
基于歌禮制藥ASC10的I期結(jié)果以及莫諾拉韋在美國、日本和中國患者中的臨床療效數(shù)據(jù)，ASC10注冊臨床試驗(yàn)劑量選定為每次800毫克、每天兩次。
另外，活性藥物ASC10-A對多種奧密克戎變種病毒如BA.5和BA.2.75具有強(qiáng)效的抗病毒活性。歌禮制藥已在全球范圍內(nèi)提交了多項(xiàng)ASC10及其用途的專利申請。用于該項(xiàng)臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮制藥專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。
值得一提的是，在12月19日發(fā)布的另外一則公告中，歌禮制藥又宣布，口服病毒聚合酶抑制劑ASC10和衍生物用于治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請收到美國專利與商標(biāo)局（USPTO）的授權(quán)公告通知書。美國專利與商標(biāo)局專利授權(quán)公告日期為2023年1月3日，該專利名為“核苷類衍生物及其用途”（美國專利公告號：11，541，071）。
另外，憑借這項(xiàng)專利授權(quán)，歌禮制藥成為首個獲得美國專利與商標(biāo)局授予自主研發(fā)口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術(shù)公司。該專利授權(quán)將延長對ASC10和衍生物及其用途的商業(yè)保護(hù)至2042年。
不難發(fā)現(xiàn)，歌禮制藥的新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10確實(shí)取得了很關(guān)鍵且實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。從股價(jià)表現(xiàn)來看，市場對這款藥物的市場前景給予了高度期待。
值得注意的是，歌禮制藥上市也有4年多了，但該公司上市至今也未實(shí)現(xiàn)盈利，目前依然處于虧損狀態(tài)。
另外，近兩年創(chuàng)新藥企出現(xiàn)資金短缺的現(xiàn)象層出不窮。因此，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10取得的進(jìn)展對于歌禮制藥來說或許具有非常重要的意義，這款藥物有望成為該公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈的關(guān)鍵。