記者 | 牛其昌
2023年首個交易日前夕，多款國產(chǎn)在研新冠口服藥密集發(fā)布臨床試驗進展。
1月2日晚間，君實生物-U（688180.SH）發(fā)布公告稱，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的VV116片完成一項對比Paxlovid用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新冠病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。
據(jù)最終分析結(jié)果，VV116組和PAXLOVID組在“至持續(xù)癥狀消失的時間”“至首次 SARS-CoV-2 核酸陰性時間”方面表現(xiàn)類似，中位時間均為7天。在每一個預設(shè)時間點（第5、7、10、14、28 天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于Paxlovid組。兩組患者均未發(fā)生進展為重度/危重COVID-19或死亡。
值得一提的是，在安全性方面，君實生物強調(diào)，VV116比 Paxlovid的安全性顧慮更少。披露稱，VV116組的不良事件發(fā)生率低于Paxlovid組。此外，Paxlovid與多種藥物存在相互作用，而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或抑制主要藥物轉(zhuǎn)運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。
據(jù)悉，上述研究成果已在全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》在線發(fā)表，這是該期刊發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。另據(jù)君實生物一位高管日前接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示，VV116是唯一與Paxlovid“頭對頭”進行III期臨床研究的國產(chǎn)新冠小分子口服藥物?！皬臄?shù)據(jù)來看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的Paxlovid，安全性還更好一些”。
同一天晚間，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究已完成全部受試者入組。現(xiàn)階段公司正進行“SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”。
據(jù)悉，在已完成的I期臨床試驗中，SHEN26膠囊顯示出良好的耐受性和安全性。同時，近期完成的評估SHEN26膠囊對輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究（“由研究者發(fā)起的臨床研究” ），取得了積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，SHEN26膠囊可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間，且安全性良好。
此外，眾生藥業(yè)（002317.SZ）也發(fā)布公告稱，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開展的RAY1216片，其用于治療輕型和普通型輕型和普通型新冠病毒感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。
公告顯示，III期臨床研究于2022年11月獲得組長單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會審評批準，并于當月入組首例患者。入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型新冠病毒感染患者，給藥方案為RAY1216片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點指標為新冠感染患者臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復正常的時間。
據(jù)了解，III期臨床研究已在廣東、北京、山東、河南、江蘇、湖北、內(nèi)蒙古、江西、海南等全國多個省市區(qū)的33家臨床研究中心開展競爭性入組，修訂后方案計劃入組1344例新冠感染患者，實際完成入組1360例。
界面新聞注意到，上述三家披露新冠口服藥臨床進展的上市公司均表示，相關(guān)臨床研究進程、研究結(jié)果及審批結(jié)果均具有一定的不確定性?？婆d制藥、眾生藥業(yè)表示，臨床試驗進展對近期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。
從過去一年的二級市場來看，新冠特效藥相關(guān)概念股經(jīng)歷了一波大起大落，往往個股是在首次宣布涉足新冠特效藥研發(fā)以及相關(guān)臨床試驗取得進展時迎來一波大漲，而在消息公布之后卻經(jīng)常陷入沉寂。
Wind數(shù)據(jù)顯示，新冠特效藥指數(shù)于2022年3月一度達到2259.94的高點，但自此一路走低。直至去年10月份觸底反彈，近期亦有所回落。以君實生物-U為例，該股進入2022年時的股價為65元/股，5月12日創(chuàng)下131.42元/股的新高，成功實現(xiàn)翻倍。但此后股價一路走低，10月12日觸及44.48元/股的低點，距離高點跌幅超過66%。
此外，新冠特效藥板塊也不乏眾生藥業(yè)這樣的“妖股”誕生。進入2022年，眾生藥業(yè)的股價一直在10元左右徘徊，直到進入十月份，該股股價呈現(xiàn)爆發(fā)式上漲，并于11月22日觸及41.30元/股的歷史新高，年內(nèi)累計漲幅超過233%。
界面新聞注意到，除了已在國內(nèi)上市的輝瑞Paxlovid，以及首款國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定，國家藥監(jiān)局于2022年12月30日附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。
1月2日晚間，國藥控股（01099.HK）披露稱，公司控股股東中國醫(yī)藥集團有限公司已于2022年9月與默沙東簽署合作框架協(xié)議，并獲授莫諾拉韋在中國大陸境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)。公司附屬公司國藥控股分銷中心有限公司于2022年11月與默沙東簽署經(jīng)銷協(xié)議，在協(xié)議期內(nèi)負責莫諾拉韋在中國大陸的進口和經(jīng)銷。
據(jù)悉，作為全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，莫諾拉韋目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急用戶許可證。國藥控股表示，此次莫諾拉韋在華獲批，公司將與默沙東緊密協(xié)作，加速推進藥物的上市與供應。