記者｜趙陽(yáng)戈
1月16日盤(pán)后，先聲藥業(yè)（02096.HK）披露自愿公告，公司董事會(huì)宣布，公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥先諾欣?(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
據(jù)悉，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，于低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。2021年11月17日，公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，據(jù)此，公司獲得了先諾特韋（SIM0417）在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣獲NMPA簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于輕中度COVID-19感染者治療等。
2022年8月19日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組，該研究在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。
根據(jù)公告描述，該研究是迄今為止針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以（咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分））為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究。關(guān)于該研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在先諾欣獲批上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。
資料顯示，先聲藥業(yè)成立時(shí)間為2015年11月30日，主要從事研發(fā)、制造及銷(xiāo)售藥品。
無(wú)獨(dú)有偶的是，1月16日晚間，奧翔藥業(yè)（603229.SH）公告，1月13日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的阿茲夫定化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。此前，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麒正藥業(yè)”)已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“真實(shí)生物”)簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。真實(shí)生物的阿茲夫定于2021年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于HIV的治療。2022年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片用于治療新型冠狀病毒。截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1564萬(wàn)元。
根據(jù)公告，本次取得阿茲夫定原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。麒正藥業(yè)尚須取得藥品生產(chǎn)許可證C證且阿茲夫定相關(guān)片劑生產(chǎn)線(xiàn)尚須通過(guò)GMP符合性檢查后，受托生產(chǎn)的阿茲夫定片方可銷(xiāo)售。目前公司尚無(wú)阿茲夫定原料藥相關(guān)訂單，后續(xù)能否最終簽署相應(yīng)合同及簽署的時(shí)間均存在不確定性。
奧翔藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為特色原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，以及為客戶(hù)提供定制生產(chǎn)和研發(fā)業(yè)務(wù)。2022年前三季度的營(yíng)業(yè)收入5.78億元，凈利潤(rùn)1.77億元。
界面新聞注意到，涉及到阿茲夫定的上市公司，還有拓新藥業(yè)（301089.SZ）、華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）等。
2022年7月26日公告，拓新藥業(yè)子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新鄉(xiāng)制藥”)阿茲夫定原料藥已通過(guò)與制劑企業(yè)的關(guān)聯(lián)審評(píng)，為真實(shí)生物合格供應(yīng)商。2022年4月20日，阿茲夫定生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP符合性檢查，編號(hào)為HNGMP22078X。2022年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥正常生產(chǎn)，該產(chǎn)品年產(chǎn)能為5噸。
另外，華潤(rùn)雙鶴在2022年5月9日公告，公司也與真實(shí)生物北京簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。