2023年2月6日，新華醫(yī)療(600587.SH)關(guān)于子公司產(chǎn)品獲得二類醫(yī)療器械注冊證的公告，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”或“新華醫(yī)療”）子公司上海天清生物材料有限公司于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，具體情況如下：
一、醫(yī)療器械注冊證的具體情況
（一）非吸收性外科縫線
1、產(chǎn)品名稱：非吸收性外科縫線
2、注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20232020018
3、注冊人名稱：上海天清生物材料有限公司
4、注冊人住所：上海市松江區(qū)文翔路419號
5、生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)文翔路419號
6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品分為帶針和不帶針兩種，縫線為無涂層單股聚丙烯線，顏色為藍(lán)色和未染色兩種，縫合針采用12C18Ni9材料制成。
7、適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體組織縫合、結(jié)扎。
8、批準(zhǔn)日期：2023年1月31日
9、有效期至：2028年1月30日
10、同類產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢信息，截至目前，國內(nèi)同行業(yè)有25家公司已取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)
產(chǎn)品為采用醫(yī)用級高分子材料加工制成的非吸收單股縫合線，材料成分穩(wěn)定，組織反應(yīng)小，張力強(qiáng)、不老化；線體光滑柔軟，具有優(yōu)異的操控和打結(jié)性能，不拖拽組織、不形成血栓，術(shù)后保持持久穩(wěn)定的張力強(qiáng)度。同時該產(chǎn)品適用范圍廣，可滿足心胸、血管等多種組織 部位對縫合的需求。
（二）非吸收性外科縫線
1、產(chǎn)品名稱：非吸收性外科縫線
2、注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20232020019
3、注冊人名稱：上海天清生物材料有限公司
4、注冊人住所：上海市松江區(qū)文翔路419號
5、生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)文翔路419號
6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品分為帶針和不帶針兩種，縫線為多股編織聚酯線，分為藍(lán)色、綠色或不染色三種，表面有硅涂層；縫合針采用12C18Ni9材料制成。
7、適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體組織縫合、結(jié)扎。
8、批準(zhǔn)日期：2023年1月31日
9、有效期至：2028年1月30日
10、同類產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢信息，截至目前，國內(nèi)同行業(yè)有30家公司已取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)
產(chǎn)品為采用醫(yī)用級高分子材料加工制成的非吸收多股編織縫合線，材料成分穩(wěn)定，具有優(yōu)異的組織相容性；編織結(jié)構(gòu)使線體更加柔軟、強(qiáng)度更高，具有優(yōu)良的操控和打結(jié)性能，術(shù)后保持持久、高強(qiáng)度的張力支撐；品種規(guī)格齊全，豐富的針型可滿足絕大部分組織 部位的縫合。
公司表示，非吸收性外科縫線產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市能夠滿足不同部位、不同手術(shù)方式對縫合的需求，為臨床醫(yī)生提供了不同選擇，豐富了新華醫(yī)療生物醫(yī)學(xué)耗材產(chǎn)品線，有利于提升公司的核心競爭力。