文|氨基觀察
減肥藥是一門好生意。
過去一年，“司美格魯肽”的爆火，讓這一觀點深入人心?；诖耍鞔笏幤髮Α八久栏耵旊摹蓖悪C制藥物寄予厚望。
一場關于減肥藥的明爭暗斗早已拉開序幕，包括華東醫(yī)藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、鴻運華寧、愛美客、甘李藥業(yè)等藥企早已參與其中。
所謂明爭，指的是部分藥企，希望通過創(chuàng)新的手段，研發(fā)依從性更高，或效果更好的產(chǎn)品，來搶占一席之地；
所謂暗斗，則是指的有藥企希望通過挑戰(zhàn)專利的方式，通過類似藥的方式入場。因為華東醫(yī)藥的申請，司美格魯肽的專利便被國家知識產(chǎn)權局判定無效。這意味著，國產(chǎn)司美格魯肽類似藥，有望在司美格魯肽2026年專利到期前進入市場。
當然，有產(chǎn)品在手，不意味著勝券在握。如何在減肥藥市場脫穎而出，這是一道商業(yè)和技術的綜合題。
01 躺著減肥
躺著減肥，是市場上所有減肥藥的宣傳用語，但大部分都是智商稅，“司美格魯肽”則是例外。
根據(jù)其III期階段臨床數(shù)據(jù)，在不同群體中給藥68周，減重比例在10.6%—18.2%之間。在這期間，受試者只需每周注射一次“司美格魯肽”，并不需要進行其它減重措施。
這是什么概念？如果你體重為70kg，一年半時間至少能夠減掉14斤；運氣好的情況下，大概能減重30斤。
正是基于這一數(shù)據(jù)，“司美格魯肽”于2021年6月獲FDA批準，用于慢性體重管理。也正是因為超強的減重效果，“司美格魯肽”在國內備受追捧。從微博到小紅書，不斷有個人在社交媒體上分享自己的減肥打卡之旅，越來越多的減肥愛好者們被種草。
“司美格魯肽”的爆火，更體現(xiàn)在諾和諾德的財報數(shù)字上。
2022年，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品在中國的銷售額為37億元，其中，司美格魯肽為22億元（降糖+減肥雙適應癥總銷售額），這還是在諾和諾德限制院外市場供貨的情況下取得的成績。
在這個時代，一個新機制的“減肥藥”，總能俘獲人心，也包括藥企的芳心。面對看得見的市場機會，國內藥企也紛紛入局。
截至目前，包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、東陽光藥、鴻運華寧、愛美客、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)參與其中。
大戰(zhàn)一觸即發(fā)，一場有關減肥藥的明爭暗斗也就此拉開序幕。
02 技術明線
在GLP-1市場，技術爭斗是明線。所謂技術爭斗，特指兩方面：依從性和治療效果。
體現(xiàn)依從性的是產(chǎn)品的注射頻次?！八久栏耵旊摹敝恍枰恢茏⑸湟淮?，而華東醫(yī)藥的利拉魯肽需要一日注射一次，仁會生物的貝那魯肽則是一日注射三次，堪稱“縫紉機”。
顯而易見的一點是，注射頻次的差距，將會直接影響產(chǎn)品的商業(yè)化前景。實際上，一周注射一次的產(chǎn)品依從性優(yōu)勢也正在弱化，因為“司美格魯肽”已經(jīng)推出了口服藥。
也就是說，未來在依從性方面占據(jù)優(yōu)勢的順序，將是口服藥、周用產(chǎn)品、日用產(chǎn)品、一日三次的產(chǎn)品。
影響療效的關鍵，則在于產(chǎn)品機制。GLP-1受體激動劑的技術競賽，已經(jīng)不局限于同維度競爭，針對多個靶點的多重激動劑正在發(fā)起降維攻擊。
比如，禮來的GIP/GLP-1雙重受體激動劑Tirzepatide已經(jīng)獲FDA批準上市，其將降重效果提到了20%以上。目前，Tirzepatide在中國減肥適應癥的3期臨床也已經(jīng)成功，有望成為國內首個獲批的GIP/GLP-1雙重受體激動劑。
國內藥企也早已入局，代表產(chǎn)品包括信達生物的IBI362、東陽光藥的HEC88473和豪森醫(yī)藥的HS-20094。其中，進展最快的是信達生物的IBI362，有望率先沖線。
而在雙激動劑領域，未來不同產(chǎn)品或許會存在效果差距，這也將導致不同的競爭優(yōu)勢。
著眼長期，在這場肥胖癥戰(zhàn)役中，只有兼顧“依從性+療效”的產(chǎn)品才能奪得戰(zhàn)略至高點。脫穎而出的答案早已寫下，只看藥企如何靠實力取勝。
03 專利暗線
創(chuàng)新之外，仿制品生物類似藥也是一個選擇。
從全球范圍來看，站在成功創(chuàng)新藥肩膀上的仿制藥（類似藥），也可能是一類投入更少、但回報不低的好產(chǎn)品。比如大藥廠安進，生物類似藥便為其貢獻了不菲的收入占比。
在國內，入局司美格魯肽類似藥研發(fā)的藥企也不在少數(shù)。比如，自己布局了利拉魯肽的華東醫(yī)藥，因為產(chǎn)品劣勢，也研發(fā)了司美格魯肽類似藥。
正常情況下，司美格魯肽類似藥專利要到2026年到期。但轉型迫切的華東醫(yī)藥，已經(jīng)等不及了。
出于保密等考慮，諾和諾德并未在實施例中給出具體化合物的實驗結果數(shù)據(jù)，華東醫(yī)藥以此為突破點，在2021年6月10日，華東醫(yī)藥遞交了司美格魯肽的專利無效申請；由于后續(xù)諾和諾德未能披露全面的數(shù)據(jù)，2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。
這也意味著，若一切順利，國產(chǎn)司美格魯肽有望在2026年之前進入市場。不過，這一事件能否發(fā)生還有待商榷：
諾和諾德已經(jīng)就國家知識產(chǎn)權局的這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權法院，后續(xù)將進入知識產(chǎn)權訴訟階段。
面對看得見的增量市場，諾和諾德自然不會輕易放棄。但不管怎么說，圍繞GLP-1，一場有關專利的暗戰(zhàn)已經(jīng)打響，這也將成為攪動減肥藥市場格局的一大因素。
當然，市場究竟如何演變，還有待時間給出答案。