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防近視神藥阿托品“懸案”,低濃度到底有沒有效?

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防近視神藥阿托品“懸案”,低濃度到底有沒有效?

對于這類具有毒性的物質來說,衡量療效與安全性之間的平衡尤為關鍵。

文|氨基觀察

1831年,德國藥劑師梅因成功從曼陀羅中提純得到了阿托品純結晶,人類第一次正式與阿托品見面。

由于阿托品具有毒性,因此人們對于它的應用始終很謹慎,直到1978年美國Bedrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液,治療近視眼患兒,人們才驚奇地發(fā)現近視眼才是阿托品的最核心適用癥。

尤其是幾乎空白的青少年近視預防領域,阿托品成為唯一的破局希望。不過,對于這類具有毒性的物質來說,衡量療效與安全性之間的平衡尤為關鍵。

一旦劑量過高,那么意味著副作用風險可能會大幅增加;但也不是劑量越低越好,畢竟劑量過低可能意味著沒有效果。

2月 14日,香港中文大學發(fā)表的名為《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發(fā)生率的影響》的研究,給低濃度阿托品的預防效果打上了問號。

/ 01 /低濃度效果不如安慰劑

香港中文大學開展的研究,在其眼科中心進行。

最終,共474名4-9歲的非近視兒童為可研究的隨機受試者,其中160人被隨機分配到0.05%阿托品組,159人被隨機分配到0.01%阿托品組,155人被隨機分配到安慰劑組。

經過2年的隨訪,研究者得出了這一樣一個數據:

0.05%阿托品組2年累計近視發(fā)生率為28.4%(33/116),0.01%阿托品組為45.9%(56/ 122),安慰劑組為53.0% (61/115)。

也就是說,0.05%阿托品對預防近視的確有一定效果,但0.01%阿托品對于治療近視的效果還不如安慰劑。

當然,該研究也只是一個參考,畢竟入組受試者數量等規(guī)模有限。但若真如該研究所示,那么對于全球阿托品的研發(fā)藥企來說,必然有一定影響。

/ 02 /阿托品上市節(jié)奏或被放緩

若低濃度阿托品無效的話,對于全球藥企來說,影響有兩點:一是大規(guī)模的臨床投入打水漂;二是產品真正得到批準上市的時間將延后。

僅國內來說,開展0.01%阿托品預防近視適應癥的藥企,就包括興齊眼藥、歐康維視和兆科眼科(產品為引進)。

如果最終結果真如香港大學研究所示,那么這些藥企的低濃度臨床將會全部作廢。當然,這或許不會影響阿托品的最終獲批。

畢竟,根據香港大學研究研究,0.05%阿托品依然有效。目前,部分國內藥企也均開展了高濃度產品的臨床。

本文為轉載內容,授權事宜請聯系原著作權人。

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防近視神藥阿托品“懸案”,低濃度到底有沒有效?

對于這類具有毒性的物質來說,衡量療效與安全性之間的平衡尤為關鍵。

文|氨基觀察

1831年,德國藥劑師梅因成功從曼陀羅中提純得到了阿托品純結晶,人類第一次正式與阿托品見面。

由于阿托品具有毒性,因此人們對于它的應用始終很謹慎,直到1978年美國Bedrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液,治療近視眼患兒,人們才驚奇地發(fā)現近視眼才是阿托品的最核心適用癥。

尤其是幾乎空白的青少年近視預防領域,阿托品成為唯一的破局希望。不過,對于這類具有毒性的物質來說,衡量療效與安全性之間的平衡尤為關鍵。

一旦劑量過高,那么意味著副作用風險可能會大幅增加;但也不是劑量越低越好,畢竟劑量過低可能意味著沒有效果。

2月 14日,香港中文大學發(fā)表的名為《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發(fā)生率的影響》的研究,給低濃度阿托品的預防效果打上了問號。

/ 01 /低濃度效果不如安慰劑

香港中文大學開展的研究,在其眼科中心進行。

最終,共474名4-9歲的非近視兒童為可研究的隨機受試者,其中160人被隨機分配到0.05%阿托品組,159人被隨機分配到0.01%阿托品組,155人被隨機分配到安慰劑組。

經過2年的隨訪,研究者得出了這一樣一個數據:

0.05%阿托品組2年累計近視發(fā)生率為28.4%(33/116),0.01%阿托品組為45.9%(56/ 122),安慰劑組為53.0% (61/115)。

也就是說,0.05%阿托品對預防近視的確有一定效果,但0.01%阿托品對于治療近視的效果還不如安慰劑。

當然,該研究也只是一個參考,畢竟入組受試者數量等規(guī)模有限。但若真如該研究所示,那么對于全球阿托品的研發(fā)藥企來說,必然有一定影響。

/ 02 /阿托品上市節(jié)奏或被放緩

若低濃度阿托品無效的話,對于全球藥企來說,影響有兩點:一是大規(guī)模的臨床投入打水漂;二是產品真正得到批準上市的時間將延后。

僅國內來說,開展0.01%阿托品預防近視適應癥的藥企,就包括興齊眼藥、歐康維視和兆科眼科(產品為引進)。

如果最終結果真如香港大學研究所示,那么這些藥企的低濃度臨床將會全部作廢。當然,這或許不會影響阿托品的最終獲批。

畢竟,根據香港大學研究研究,0.05%阿托品依然有效。目前,部分國內藥企也均開展了高濃度產品的臨床。

本文為轉載內容,授權事宜請聯系原著作權人。