文|動(dòng)脈網(wǎng)
從2000年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來，intuitive surgical的達(dá)芬奇機(jī)器人就是手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的霸主。此前CMR、美敦力、Titan medical等企業(yè)加入，但都未撼動(dòng)直觀外科的主導(dǎo)地位。
但近年來達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人遭遇危機(jī)，由于受到疫情影響，Intuitive Surgical遭遇了營收增速下滑。直觀外科CEO Gary Guthart宣布將在2023年進(jìn)行大量研發(fā)投資，投資用于臨床試驗(yàn)、擴(kuò)展新的手術(shù)機(jī)器人類別、運(yùn)營新的系統(tǒng)。Intuitive Surgical 2022年的年度研發(fā)費(fèi)用為8.79億美元，比2021年增長31%。這意味著未來Intuitive Surgical還將投入更多巨額資金創(chuàng)新手術(shù)機(jī)器人。
除了自身增長面臨疲軟，手術(shù)機(jī)器人賽道也迎來更多強(qiáng)者。強(qiáng)生的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人表現(xiàn)強(qiáng)勢，新的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)蓄勢待發(fā)。同時(shí)，在一級(jí)市場，過去由腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人主導(dǎo)的市場也在發(fā)生變化，顯微手術(shù)機(jī)器人、軟組織手術(shù)機(jī)器人，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人開始成為刷新大額融資的主角。
下一代手術(shù)機(jī)器人朝著什么方向發(fā)展，直觀外科將如何完善已經(jīng)推出多年的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)；新的手術(shù)機(jī)器人類型是否有機(jī)會(huì)成為腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人這樣的大單品市場。動(dòng)脈網(wǎng)進(jìn)行了梳理。
大象如何轉(zhuǎn)身，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人如何進(jìn)化？
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人代表著醫(yī)療技術(shù)的頂峰，但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人實(shí)際是上世紀(jì)的產(chǎn)物。
1998年，第二代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)宙斯系統(tǒng)誕生，宙斯系統(tǒng)的特點(diǎn)是機(jī)械臂集成了手術(shù)臂和內(nèi)窺臂。相比于扶鏡手術(shù)機(jī)器人，宙斯系統(tǒng)的優(yōu)勢在于醫(yī)生可以坐立操作腹腔鏡手術(shù)。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人則由Intuitive Surgical于1999年研制成功，宙斯手術(shù)機(jī)器人和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在經(jīng)過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中。
上世紀(jì)20年代，宙斯手術(shù)機(jī)器人和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在經(jīng)過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中，機(jī)械臂+控制臺(tái)+推車的設(shè)計(jì)成為了接下來二十年腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的模型。
2016年，隨著宙斯手術(shù)機(jī)器人專利到期，包括英國CMR surgical、美敦力Hugo等手術(shù)機(jī)器人逐漸進(jìn)入市場，這一類腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人不同之處是采用分體式的設(shè)計(jì)，每一個(gè)臺(tái)車上分別帶有一個(gè)機(jī)械臂。
從達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的進(jìn)化來看，雖然如今的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人和二十年前并沒有革命性的改變，但是Intuitive Surgical其實(shí)進(jìn)行了三次革新。這幾次革新的方向也成為了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人改進(jìn)的主要方向。
第一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在1999年推出，擁有四個(gè)機(jī)械臂。相比于第一代手術(shù)機(jī)器人，2006年推出的第二代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的改進(jìn)在于擁有了3D 高清視覺，改善主要體現(xiàn)在提升術(shù)中視野質(zhì)量。
2009年，Intuitive Surgical發(fā)布了第三代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，第三代產(chǎn)品為雙控制臺(tái)，整體更加小巧和高效；第三代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2011年進(jìn)入中國市場。
2014年發(fā)布da Vinci Xi系統(tǒng)（第四代），第四代產(chǎn)品在2018年進(jìn)入中國市場。相對于第三代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人來說，達(dá)芬奇Xi系統(tǒng)在影像和靈活性方面有所改善，應(yīng)用懸吊式安裝與移動(dòng)平臺(tái)，可滿足手術(shù)機(jī)械到達(dá)各個(gè)方向的手術(shù)區(qū)域，手術(shù)臂較前更小、更薄。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2014年的改進(jìn)中推出了具有自然深度感觀的卓越實(shí)時(shí)3D圖像。這一技術(shù)的意義在于在腹腔鏡手術(shù)中，醫(yī)生通?？吹降氖嵌S圖像，但必須以三維的方式思考。3D圖像可以還原真實(shí)視覺中的三維立體術(shù)野，有利于病變部位的辨識(shí)，進(jìn)行精確地切除與重建，使得外科醫(yī)生在操作中有良好的手眼協(xié)調(diào)能力，顯著提高了手術(shù)效率。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新方向還包括微創(chuàng)手術(shù)器械的創(chuàng)新。雖然intuitive surgical是一家手術(shù)機(jī)器人公司，但在微創(chuàng)外科手術(shù)器械的研發(fā)上，intuitive一直和美敦力、強(qiáng)生這樣的微創(chuàng)外科手術(shù)器械龍頭保持一致。以吻合器為例，intuitive的吻合器和美敦力的智能吻合器產(chǎn)品一樣，同樣能夠通過智能的組織厚度識(shí)別，來減少對軟組織的損傷。
在國內(nèi)，從安裝量上看，目前國內(nèi)安裝的達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)以第三代產(chǎn)品為主，國內(nèi)僅僅安裝了少部分的第四代Xi產(chǎn)品。國內(nèi)醫(yī)生對于操作第三代系統(tǒng)更為熟練。
2018年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人還推出了變革性的單孔手術(shù)機(jī)器人，F(xiàn)DA批準(zhǔn)da Vinci SP?系統(tǒng)（單孔）可用于成人單孔泌尿外科手術(shù)，目前這一產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國。da Vinci SP采用8.5 mm的預(yù)彎型器械。但達(dá)芬奇單孔手術(shù)機(jī)器人仍然沒有解決單孔手術(shù)中操作空間小，手術(shù)器械存在干擾的“筷子效應(yīng)”，且目前手術(shù)適應(yīng)癥較窄。
從以上的改進(jìn)來看，可以看到達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的改進(jìn)方向主要三個(gè)方面：提升影像質(zhì)量、提升操作精準(zhǔn)度、拓展適應(yīng)癥。這也是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人持續(xù)改進(jìn)的方向。
在提升圖像質(zhì)量方面，intuitive surgical近年來的一大創(chuàng)新是采用了熒光成像技術(shù)，也為醫(yī)生在術(shù)中提供肉眼無法看到圖像。
2019年，達(dá)芬奇基于多年的光學(xué)和成像技術(shù)推出了Firefly近紅外熒光功能。熒光成像系統(tǒng)工作光譜在 400-900nm 的范圍，除了能夠提供人體組織表層的圖像外，還能同時(shí)實(shí)現(xiàn)表層以下組織的熒光顯影（如膽囊管、淋巴管和血管顯影），對術(shù)中精準(zhǔn)定位和降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)起到關(guān)鍵的作用。目前這一技術(shù)也被廣泛應(yīng)用于內(nèi)窺鏡中。
Intuitive還在繼續(xù)探索熒光成像系統(tǒng)，通過探索可以靶向關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)或異常組織（如輸尿管或前列腺癌）的熒光劑，Intuitive 團(tuán)隊(duì)希望通過減少對重要結(jié)構(gòu)的損傷來幫助外科醫(yī)生提高手術(shù)效果，并為外科醫(yī)生提供增強(qiáng)的可視化效果，幫助外科醫(yī)生能夠更可靠地執(zhí)行復(fù)雜的手術(shù)。
第二大核心問題是提升觸覺反饋。da Vinci機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)仍有很多問題亟待解決。首先最明顯的是缺少觸覺反饋，醫(yī)生初始打結(jié)易斷線，夾持組織易損傷，需要不斷學(xué)習(xí)通過手感經(jīng)驗(yàn)和視覺反饋彌補(bǔ)。傳感器技術(shù)和人工智能的進(jìn)步正在提高機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的精度、抓地力、反饋和自主性。
在臨床應(yīng)用方面，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的重點(diǎn)是拓展適應(yīng)癥，尤其是單孔手術(shù)機(jī)器人，在全球，機(jī)器人手術(shù)應(yīng)用最多的領(lǐng)域是泌尿外科，尤其是在治前列腺切除術(shù)和腎部分切除術(shù)兩種手術(shù)中，而還存在很多機(jī)器人尚未滲透的科室，例如耳鼻喉科，這些科室成為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人開拓的重點(diǎn)。目前，2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)芬奇SP手術(shù)系統(tǒng)可用于口咽部的經(jīng)口耳鼻咽喉外科手術(shù)，僅限于成人T1及T2類的良性腫瘤及惡性腫瘤。
其他的改進(jìn)方向還包括改進(jìn)外科醫(yī)生的培訓(xùn)方式，改變傳統(tǒng)的外科醫(yī)生帶教模式，降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)成本，尤其是應(yīng)對復(fù)雜的手術(shù)。
總的來說，intuitive改進(jìn)方向主要是利用先進(jìn)的硬件、軟件和數(shù)字智能來增強(qiáng)外科醫(yī)生的感官。
強(qiáng)者入局，強(qiáng)生如何改寫手術(shù)機(jī)器人？
過去，手術(shù)機(jī)器人市場由intuitive surgical定義，但隨著達(dá)芬奇機(jī)器人一批專利到期。手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域出現(xiàn)更多強(qiáng)有力的參與者，美敦力和強(qiáng)生有望在不斷擴(kuò)大的手術(shù)機(jī)器人市場分得一杯羹。
在intuitive surgical和強(qiáng)生都有產(chǎn)品布局的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人賽道上，強(qiáng)生的Monarch適應(yīng)癥拓展領(lǐng)先，目前被批準(zhǔn)應(yīng)用于肺部和泌尿手術(shù)中。目前Monarch已經(jīng)完成了超過2萬例肺癌診斷治療應(yīng)用。Monarch下一個(gè)重點(diǎn)適應(yīng)癥是腎結(jié)石，目前已經(jīng)完成首例輔助腎結(jié)石手術(shù)。
在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，強(qiáng)生也通過VELYS平臺(tái)擴(kuò)展到骨科領(lǐng)域，VELYS用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，旨在提高骨切割的準(zhǔn)確性，目前已獲得FDA的批準(zhǔn)。
除了經(jīng)自然腔道的Monarch和骨科數(shù)字化系統(tǒng)VELYS外，強(qiáng)生還有一款更大潛力的軟組織手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品Ottava。強(qiáng)生的軟組織手術(shù)機(jī)器人Ottava從現(xiàn)有公布的資料來看，和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有著較大的差異。
Ottava軟組織手術(shù)機(jī)器人擁有六個(gè)機(jī)械臂，且機(jī)械臂被整合到手術(shù)臺(tái)中來減少占地面積。但目前尚不清楚如果六個(gè)機(jī)械臂同時(shí)使用，如何避免器械間的互相干擾問題。
Ottava手術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢在于可以與強(qiáng)生Ethicon平臺(tái)結(jié)合，Ethicon在能量手術(shù)設(shè)備方面是全球主導(dǎo)者，未來在提升手術(shù)器械性能方面更具優(yōu)勢。
Ottava的另一大優(yōu)勢是集成，目前全球多種手術(shù)機(jī)器人都是獨(dú)立的產(chǎn)品。例如腹腔鏡機(jī)器人和血管介入機(jī)器人，Ottava有望成為能夠同時(shí)集成血管介入機(jī)器人和腹腔鏡機(jī)器人的平臺(tái)。
Ottava的研發(fā)和推出進(jìn)度曾受到疫情影響，隨著疫情逐漸常態(tài)化，強(qiáng)生在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域?qū)⒃偬懋a(chǎn)品。
相比于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的龐然大物，從強(qiáng)生Ottava的研發(fā)方向來看，手術(shù)機(jī)器人正朝著模塊化的方向進(jìn)化。
新方向：顯微手術(shù)機(jī)器人成為新賽道
手術(shù)機(jī)器人市場巨頭廝殺激烈，同時(shí)也有賽道巨頭還未涉足。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人雖然在腹腔鏡領(lǐng)域應(yīng)用純熟，但在重建、淋巴和眼部等手術(shù)中到目前為止仍未被大規(guī)模使用。這些對手術(shù)機(jī)器人操作要求更加精細(xì)的賽道成為創(chuàng)新企業(yè)生長的沃土。
以顯微外科手術(shù)機(jī)器人為例，傳統(tǒng)的顯微外科手術(shù)需要依靠光學(xué)和精密手術(shù)器械才能完成手術(shù)。需要通過將手術(shù)部在光學(xué)儀器下放大5倍到40倍的條件下，才能人為完成手術(shù)。顯微外科手術(shù)通常要吻合0.3-0.8毫米的淋巴管-血管或者神經(jīng)，在耳鼻喉、淋巴外科、神經(jīng)外科、整形外科等多科室均有大量未被滿足的需求。
以眼科手術(shù)為例，在眼科手術(shù)領(lǐng)域，器械圍繞鞏膜刺入點(diǎn)運(yùn)動(dòng)，對患者而言，容易產(chǎn)生切口組織的撕扯，影響術(shù)后愈合。而且，眼科手術(shù)的操作精度要求極高，理想精度為10微米。但在眼科手術(shù)中，人手存在約100微米的自然抖動(dòng)，容易造成視網(wǎng)膜損傷，影響視力恢復(fù)。
這一被巨頭忽視的市場正迎來突破，多家創(chuàng)新公司開始研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。包括意大利公司Medical Micro instruments研發(fā)的Symani系統(tǒng)，以及由荷蘭公司Microsure研發(fā)的MUSA系統(tǒng)。
Microsure的顯微外科手術(shù)機(jī)器人的作用原理在于通過縮小運(yùn)動(dòng)過濾震顫，在顯微外科手術(shù)中保持手部穩(wěn)定，提升醫(yī)生在顯微外科手術(shù)中修復(fù)解剖結(jié)構(gòu)的能力。MUSA應(yīng)用場景包括淋巴靜脈吻合術(shù)，遠(yuǎn)端神經(jīng)修復(fù)，血管化組織移植和許多其他復(fù)雜的顯微外科手術(shù)。MUSA已被證明在縫合血管以減少淋巴結(jié)腫方面是安全有效的。Microsure目前已經(jīng)獲得270萬歐元的融資。
Symani旨在提高外科醫(yī)生的自然靈活性和運(yùn)動(dòng)范圍，使醫(yī)生能夠超越人手的活動(dòng)范圍。例如縫合直徑小至0.3毫米的靜脈，動(dòng)脈，神經(jīng)和淋巴管。Medical Micro instruments已也已獲得2700萬美元的融資。
目前，國內(nèi)也有布局這一賽道的昂泰精微和迪視醫(yī)療兩家企業(yè)獲得融資。昂泰精微擁有通用型顯微外科機(jī)器人、眼科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)胃腸鏡機(jī)器人等多個(gè)產(chǎn)品。迪視醫(yī)療以眼科手術(shù)為切入點(diǎn)，并深入顯微外科領(lǐng)域。迪視醫(yī)療眼科手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)完成型檢。
手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域一直是醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的巔峰，經(jīng)過二十年的發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人無論是在技術(shù)、臨床認(rèn)知度上都上了新的臺(tái)階，這也意味著市場有機(jī)會(huì)醞釀新的變革，期待手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域更多變革性的創(chuàng)新。