文|動脈網(wǎng)
昨晚的315晚會上，醫(yī)美亂象再次被曝光：妝字號產(chǎn)品被用于醫(yī)美注射，這一幕并非發(fā)生在無名小機構(gòu)或美容院內(nèi)，而是在大型展會上。
節(jié)目畫面顯示，在某大型展會現(xiàn)場，參加企業(yè)大多是生產(chǎn)美容醫(yī)療器械的廠家和化妝品公司。一些展商展出了用于填充、除皺、減肥、美白、補水等的注射針劑，這些原本應(yīng)該按照三類器械管理的產(chǎn)品，卻只是妝字號。不少展臺內(nèi)，甚至有工作人員當(dāng)場為用戶進(jìn)行注射。
化妝品公司工作人員在展會現(xiàn)場為消費者注射“妝字號”產(chǎn)品 圖片來源：315晚會截圖
央視記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這類以化妝品名義銷售的美容針劑，價格不透明，利潤極其豐厚，讓從業(yè)者趨之若鶩。
一方面，展商工作人員表示產(chǎn)品銷售差價“起碼是乘以10”，這顯然是服務(wù)機構(gòu)的獲利。另一方面，生產(chǎn)這類化妝品的公司也享受到市場“紅利”，一家參展公司的工作人員介紹，這些年市場上美容針劑的需求量大，銷售情況好，公司正在擴大生產(chǎn)規(guī)模，從老工廠的3層擴大到了新工廠的6層。
以往，社會對醫(yī)美行業(yè)不規(guī)范現(xiàn)象的關(guān)注主要集中在服務(wù)端，包括各類美容院、醫(yī)美診所甚至是大型整形美容醫(yī)院。而這次，曝光對象聚焦到了的上游，并且是亂象頻發(fā)的注射類醫(yī)美中上游，這也意味著，產(chǎn)業(yè)鏈在生產(chǎn)端有望迎來進(jìn)一步凈化，促使醫(yī)美行業(yè)整體更加規(guī)范。
注射類醫(yī)美，正在快速滲透的巨大市場
事實上，注射類醫(yī)美已經(jīng)形成了一個巨大市場。
注射類項目因效果明顯、操作簡便、恢復(fù)期短、價格相對低廉等特點，成為諸多用戶的入門選擇。
同時，注射類產(chǎn)品類型多樣、功效豐富，整體可分為填充類、萎縮類和其他類。其中，填充類包括膠原蛋白、玻尿酸、再生材料等針劑，可以使皮膚實現(xiàn)飽滿、立體的效果；萎縮類以肉毒素為主，可實現(xiàn)除皺、瘦臉、瘦身的功效。因此，產(chǎn)品可覆蓋廣泛的用戶群。
據(jù)頭豹研究院報告顯示，中國醫(yī)美行業(yè)消費以注射類醫(yī)美為主導(dǎo)，注射醫(yī)美消費占比達(dá)57%；但于韓國、美國等市場相比，中國注射醫(yī)美行業(yè)滲透率較低。2019年，中國注射醫(yī)美消費人次僅為14人/千人，遠(yuǎn)低于其他主流國家，隨著醫(yī)美消費人群的增多，中國注射醫(yī)美行業(yè)存在較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>
主要國家注射醫(yī)美市場比較，圖片來源：頭豹研究院
同時，存量市場中，因現(xiàn)有用戶對注射醫(yī)美產(chǎn)品的滲透率和復(fù)購頻率的提升，中國注射類醫(yī)美市場在復(fù)購需求影響下仍存在較大存量增長空間。
華熙生物、愛美客、昊海生科等公司在注射類醫(yī)美領(lǐng)域耕耘已久，布局了豐富的注射類醫(yī)美產(chǎn)品，相應(yīng)產(chǎn)品也呈現(xiàn)出可觀的收入規(guī)模。
最新年報顯示，2022年，愛美客旗下溶液類與凝膠類注射產(chǎn)品收入雙雙增長。其中，溶液類注射產(chǎn)品收入12.93億元，同比增長 23.57%；凝膠類注射產(chǎn)品收入6.38億元，同比增長65.61%。
隨著注射類項目在用戶中的滲透擴大，產(chǎn)品銷售規(guī)模將進(jìn)一步增長。據(jù)弗若斯特沙利文和東興證券測算，到2027年，我國注射類醫(yī)美市場規(guī)模有望達(dá)到1255億元。
產(chǎn)品體系從玻尿酸，到肉毒素、再生填充
玻尿酸是注射類醫(yī)美發(fā)展時間最長的“網(wǎng)紅”產(chǎn)品之一，被廣大消費者和準(zhǔn)消費者熟知。
截至目前，昊海生科的玻尿酸產(chǎn)品已研發(fā)至第四代。其中，第一代玻尿酸產(chǎn)品“海薇”是國內(nèi)首個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的單相交聯(lián)注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠，主要定位于大眾普及入門型玻尿酸。第二代玻尿酸產(chǎn)品“姣蘭”主要市場定位為中高端玻尿酸，主打“動態(tài)填充”功能，第三代玻尿酸產(chǎn)品“海魅”具有線性無顆粒特征，市場定位為高端玻尿酸，主打“精準(zhǔn)雕飾”功能。2022年，第四代有機交聯(lián)玻尿酸產(chǎn)品的臨床試驗正在推進(jìn)。
作為幾乎與玻尿酸齊名的產(chǎn)品，肉毒素也已吸引業(yè)內(nèi)參與者紛紛布局。
康哲藥業(yè)與韓國BMI就A型肉毒素100U凍干粉針劑達(dá)成合作，訂立了許可、合作和經(jīng)銷協(xié)議。昊海生科則投資了Eirion，布局“外用涂抹+經(jīng)典注射”肉毒素產(chǎn)品線等。
初創(chuàng)公司方面，2023年1月，君合盟生物完成近億元A+輪融資，其研發(fā)管線布局在代謝、醫(yī)美等廣闊市場前沿蛋白藥物領(lǐng)域，其中，先導(dǎo)產(chǎn)品就包括重組A型肉毒素。
現(xiàn)階段國內(nèi)市場已有衡力、保妥適、吉適、樂提葆等幾款肉毒素產(chǎn)品獲批，隨著更多參與者將入，行業(yè)將更加火熱。
與此同時，注射類醫(yī)美正在步入“再生時代”。
再生材料是能夠刺激人體纖維細(xì)胞和膠原蛋白再生的新型材料。國內(nèi)目前主流的醫(yī)美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）等，隨著生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步，再生材料應(yīng)用場景從醫(yī)療端逐漸拓展至醫(yī)美端，并推動醫(yī)美注射產(chǎn)品豐富和功效優(yōu)化。
在此之前，以PLLA為核心成分的童顏針、以PCL為核心成分的少女針，在國外醫(yī)美市場已上市和使用多年。根據(jù)國際美容整形外科學(xué)會（ISAPS）發(fā)布的調(diào)查報告，2016-2020年，注射類醫(yī)美項目中，PLLA皮膚填充劑在全球市場療程量增長最快。
2021年以來，國內(nèi)三款基于再生材料的醫(yī)美產(chǎn)品獲批上市，包括華東醫(yī)藥的伊妍仕少女針、圣博瑪?shù)陌S嵐童顏針、愛美客的濡白天使童顏針。
作為填充針劑，再生材料的效果比玻尿酸更自然和持久，驅(qū)動醫(yī)美注射從填充時代邁入“再生時代”，也迎合了求美者的迫切需求。
基于不同材料形成的產(chǎn)品體系，進(jìn)一步豐富了注射類項目的功效，有助于這一市場的快速增長。
監(jiān)管延伸至生產(chǎn)端，將加快市場凈化
龐大的市場規(guī)模、日漸豐富的產(chǎn)品品類、更加精細(xì)的產(chǎn)品功效，讓合規(guī)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展迅速，也讓不法廠家和商家嗅到“商機”。
按國家藥監(jiān)局規(guī)定，注射類醫(yī)美產(chǎn)品按三類器械管理，包括大眾所熟知的水光針。也就是說，一款產(chǎn)品從啟動研發(fā)到上市，需經(jīng)過較長周期、投入大量資金，需通過臨床試驗驗證安全性和有效性。“械字號”與“妝字號”的最大區(qū)別也正在于此。
例如，2022年，愛美客研發(fā)投入金額達(dá)1.73億元，同比增長 69.20%，占營業(yè)收入的8.93%。2022年上半年，華熙生物研發(fā)投入1.79億元，占營業(yè)收入的6.11%；昊海生科研發(fā)投入7671萬元，占營業(yè)收入的7.93%。
不斷將營業(yè)收入中一定比例的資金用于產(chǎn)品研發(fā)、豐富產(chǎn)品線，使得公司持續(xù)擁有契合市場的產(chǎn)品布局，才能在合規(guī)的前提下，使企業(yè)具有競爭力。從宏觀層面看，良性的市場競爭也應(yīng)該如此。
很顯然，以“妝字號”之名，行“械字號”之實，擾亂了良性的市場競爭。
事實上，對于注射類醫(yī)美項目的違規(guī)整治，監(jiān)管部門一直高度重視。
面向消費者，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風(fēng)險提示》：我國已批準(zhǔn)上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫(yī)療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書進(jìn)行使用。
面向服務(wù)機構(gòu)，監(jiān)管部門多次進(jìn)行專項整治。2022年11月，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等18部門聯(lián)合印發(fā)了《進(jìn)一步提高產(chǎn)品、工程和服務(wù)質(zhì)量行動方案（2022—2025年）》，其中提出“按年度提出國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)，推動醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法?！?/p>
2022年12月，國家藥監(jiān)局通報了7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例，其中就包括：嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品、使用未依法注冊醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠。
此次315晚會曝光的對象主要是生產(chǎn)銷售端參與者，將促進(jìn)主管部門進(jìn)一步延伸監(jiān)管范圍、加大監(jiān)管力度。
據(jù)媒體報道，3月15日當(dāng)晚，廣州市市場監(jiān)督管理局就發(fā)布情況通報稱，央視315晚會曝光了醫(yī)療美容行業(yè)投訴的問題，其使用的產(chǎn)品涉及廣州生產(chǎn)企業(yè)，廣州市、區(qū)市場監(jiān)管部門已立即行動，第一時間趕至現(xiàn)場，對涉事企業(yè)進(jìn)行核查處置，對涉事產(chǎn)品進(jìn)行封存、組織開展抽檢。后續(xù)依法依規(guī)嚴(yán)查嚴(yán)處情況，將及時向社會通報。
當(dāng)違規(guī)產(chǎn)業(yè)鏈從服務(wù)端到生產(chǎn)端都得以清理，那些合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)、服務(wù)機構(gòu)才能獲得更好的市場發(fā)展空間，構(gòu)成更加良性的市場生態(tài)。