文|氨基觀察
首個國產(chǎn)雙抗的表現(xiàn)如何？我們可以通過康方生物的年報一探究竟。
根據(jù)財報，2022年，康方生物總營收8.38億元，同比增長271.26%。相較而言，其產(chǎn)品市場銷售額增速更可觀。
去年，康方生物產(chǎn)品市場銷售額11.04億元，同比增長422%。
具體來看，PD-1抑制劑派安普利單抗銷售額5.58億元，同比增長164%；PD-1/CTLA-4雙抗，在2022年獲批上市后的6個月時間里，銷售額達(dá)到了5.46億元。
產(chǎn)品市場銷售額猛增的同時，康方生物銷售開支也陡然增長209%，達(dá)到5.53億元。
2022年，公司研發(fā)投入13.23億元，與之對應(yīng)的是6個產(chǎn)品共14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項(xiàng)III期研究已經(jīng)完成入組。
總體來看，康方生物仍然處于虧損之中。2022年，康方生物虧損14.22億元。
當(dāng)然，對于一家處在成長期的biotech來說，短期虧損也正常，但我們更應(yīng)該關(guān)注的是長期價值。
01 產(chǎn)品銷售額暴增422%背后
2022年，康方生物產(chǎn)品市場銷售額為11.04億元，同比增長422%。這主要得益于其兩款獲批上市的藥物，PD-1抑制劑派安普利單抗以及PD-1/CTLA-4抑制劑卡度尼利單抗AK104。
先來看PD-1抑制劑派安普利單抗。
派安普利單抗于2021年8月獲批上市，是第五款上市的國產(chǎn)PD-1。
在PD-1市場極度內(nèi)卷的背景下，派安普利單抗仍獲得了不錯的增長，2022年全年銷售額5.58億元，同比增長164%。
這主要益于正大天晴的銷售鐵軍。由于PD-1市場競爭激烈，康方生物將銷售交由正大天晴，雙方各擁有一半的權(quán)益。
再來看，PD-1/CTLA-4抑制劑卡度尼利單抗AK104。
2022年6月29日，卡度尼利單抗獲批上市用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，成為全球唯一一款獲批上市的PD-1/CTLA-4抑制劑。
在商業(yè)化方面，康方生物并未選擇讓AK104進(jìn)入醫(yī)保，而是選擇走贈藥路線自行進(jìn)行商業(yè)化推廣。最終，去年上市后6個月時間，卡度尼利單抗銷售額為5.46億元。
從銷售數(shù)字來看，這一表現(xiàn)儼然不錯。當(dāng)然了，這背后或許離不開藥物的超適應(yīng)癥使用，畢竟，其目前獲批的僅是小適應(yīng)癥。根據(jù)康方生物此前的電話會議，AK104的確存在超適應(yīng)癥使用情況。
在2023年，兩款創(chuàng)新藥的表現(xiàn)將會如何呢？
02 2023年提交三款新藥上市申請
雖然現(xiàn)有的兩款產(chǎn)品收入增長迅猛，但康方生物仍然處于虧損之中。2022年，康方生物年內(nèi)虧損14.22億元。
虧損的原因，除了商業(yè)渠道建設(shè)的支出，還在于巨大的研發(fā)投入。2022年，康方生物研發(fā)開支13.23億元，并且在電話會議上，康方生物表示2023年研發(fā)費(fèi)用還會略微增加。
這也不難理解，目前康方生物多條管線處于臨床階段。
根據(jù)康方生物年報，公司6個產(chǎn)品共14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項(xiàng)III期研究已經(jīng)完成入組。
比如，AK104在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細(xì)胞癌等大適應(yīng)癥的注冊性/III期臨床研究已在進(jìn)中，一線宮頸癌、一線胃癌的研究均也已經(jīng)入組完成。這些大適應(yīng)癥的推進(jìn)，必然需要龐大的研發(fā)支出。
好的一點(diǎn)是，康方生物預(yù)計2023年將提交3個新藥的上市申請。
在腫瘤領(lǐng)域，2023年康方生物將向CDE提交PD-1/VEGF雙抗AK112的上市申請，適應(yīng)癥為EGFR-TKI耐藥的EGFR突變NSCLC。
在自身免疫領(lǐng)和代謝疾病領(lǐng)域，康方生物兩款產(chǎn)品將在2023年中提交新藥上市申請。
一款是IL-12/IL-23單抗AK101，預(yù)計適應(yīng)癥為治療中重度銀屑??；另一款產(chǎn)品為PCKS9單抗AK102，目前其已經(jīng)達(dá)到三期臨床終點(diǎn)，預(yù)計適應(yīng)癥為高膽固醇血癥和HeFH。
同時，派安普利單抗一線治療鼻咽癌的新適應(yīng)癥也將在2023年提交上市申請。
那么，多款產(chǎn)品的問世，會為康方生物未來的業(yè)績帶來什么新變化呢？我們拭目以待。