文|氨基觀察
一直以來，美國都是創(chuàng)新藥的“天堂”。在自由定價法和專利法的加持下，創(chuàng)新藥在美國能夠實現商業(yè)價值最大化。
但美國創(chuàng)新藥定價，也存在著陰暗的另一面，即藥物價格過高，患者可及性差。
面對藥物高價問題，美國民主黨曾多次意圖顛覆，美國政府無法與制藥公司談判藥物價格的規(guī)則，但都以失敗告終。
此一時彼一時，2022年8月，美國國會通過了《通脹削減法案》，意在對抗通貨膨脹，并降低美國家庭的成本，其中醫(yī)藥改革措施更是重中之重。
《通脹削減法案》落地后，美國醫(yī)?？刭M來勢洶洶。繼此前胰島素降價打響美國版醫(yī)保控費第一槍之后，美國醫(yī)?？刭M緊接著打響了第二槍，對部分漲價超通貨膨脹的藥物進行罰款。
天堂和地獄，仿佛只在一念之間。這一次，美國醫(yī)保控費的鐵拳，來得相當猛烈。
01 美國醫(yī)保降價第一槍，胰島素降價
胰島素價格狂飆，是美國藥價高企問題最具代表性的案例。過去20年，胰島素的價格上漲了600%以上。
或許是為了抓典型、樹標桿，美國醫(yī)保降價的第一槍就打在了胰島素身上。
2022年8月，美國國會通過了《通脹削減法案》。
其中規(guī)定，醫(yī)療保險部分覆蓋患者的胰島素自付費用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。
正所謂識時務者為俊杰。面對新政，禮來主動選擇率先降低胰島素的價格。
3月1日，禮來宣布，胰島素藥品在美國全線降價。暢銷全球的品牌胰島素Humalog和Humulin降價70%，非品牌賴脯胰島素注射液（100 U/mL）的價格將會降至25美元/瓶的歷史最低。
禮來的胰島素降價顯然并非故事的結局，因為禮來之外，美國胰島素市場還存在著兩大巨頭，賽諾菲和諾和諾德。
3月6日，美國參議員桑德斯已經分別致信兩家公司，“我敦促你加入禮來公司，大幅降低貴公司對胰島素收取的價格，并確保所有美國人都能購買這種救命藥物，”桑德斯寫道，“我期待聽到你的消息，你將采取的步驟?！?/p>
前有同一陣線盟友“投降”，后有政府官員施壓。在這種情況下，諾和諾德和賽諾菲也不得不迅速做出降價的決定。
3月14日，諾和諾德表示，從2024 年1月開始，將品牌 NovoLog 和 NovoLog Mix 70/30 胰島素產品的價格下調75%，Novolin和Levemir產品的價格下調 65%。
兩天后，賽諾菲表示，從2024 年1月開始，將其最暢銷的甘精胰島素的價格降低78%，并為所有患者設定了 35美元的Lantus自付費用上限商業(yè)保險。
困擾美國患者多年的高價胰島素問題，就此解決。
但顯然，對于美國政府而言，只是胰島素的降價顯然不夠。
02 美國醫(yī)保降價第二槍，對漲價藥物罰款
胰島素降價只是美國醫(yī)保開出的第一槍。繼胰島素降價之后，美國醫(yī)保緊接著開出了藥物控費第二槍，對部分漲價超通貨膨脹的藥物進行罰款。
畢竟，年年漲價的可不只是胰島素，還有一些老藥。
和國內創(chuàng)新藥的價格就像是坐滑梯，上市之初價格最高，上市后隨著醫(yī)保談判藥價逐年降低不同，美國創(chuàng)新藥上市之初較為便宜，隨著時間推移藥價直沖云霄，直到專利到期后才回落。
比如修美樂，2009年至2019年，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍，2021年，修美樂的價格又漲了7.4%。
在如此高昂的藥價下，美國的醫(yī)療開支也是水漲船高。2018年美國醫(yī)療開支3.65萬億美元，接近美國GDP的20%，平均藥物價格是其他發(fā)達國家的3倍，將近20%的美國人因為價格而不得不改變用藥或放棄用藥。
為了降低藥物的價格，《通貨膨脹削減法案》規(guī)定，美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）將定期調查處方藥價格上漲情況，對Medicare D和Medicare B部分中，漲價速度快于通貨膨脹率的藥物開出罰單，收取回扣。
其中Medicare D部分的藥物從2022年10月1日開始生效，而Medicare B部分的藥物則從2023年1月1日開始生效。
3月14日，美國公共衛(wèi)生服務部公布了Medicare B部分第一批需要交回扣的藥物，共涉及27種藥物。雖然其中大不少都是老藥，比如艾伯維的修美樂、輝瑞的Fragmin，但也不乏一些新藥，比如吉利德的CAR-T藥物Yescarta，Seagen的ADC藥物Padcev。
其中，輝瑞進入名單的藥物最多達到五款。美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)會在2025年9月30日之前，向這些藥企開具2023年和2024年B部分藥品價格上漲所產生的回扣發(fā)票。如果藥企未能支付規(guī)定回扣，將被處以罰款金額的125%。
通過這一條例，美國醫(yī)保試圖進一步遏制瘋漲的美國創(chuàng)新藥價。
03 對創(chuàng)新生態(tài)影響幾何？
無可否認，美國是創(chuàng)新藥行業(yè)的燈塔。
在自由定價、專利保護的制度，還有發(fā)達的資本市場的共同作用下，使得大多數重要的新藥都從美國誕生。過去20年中，由美國FDA首先批準上市的新藥約占全球市場中上市新藥的一半，并且這一比重還呈現遞增趨勢。
那么，一個令人關心的問題出現了，美國醫(yī)保降價會對美國的創(chuàng)新藥環(huán)境造成沖擊嗎？
可以肯定的是，美國創(chuàng)新藥的“天堂”已經出現裂縫，但目前的新政還不足以動搖美國創(chuàng)新藥的根基。
畢竟《通脹削減法案》目前瞄準的還是老藥，特別是上市9年后的小分子藥品和上市13年后的生物藥。對于那些創(chuàng)新藥，美國的政策仍然是保護。
當然，這也并不意味著藥企可以完全高枕無憂，畢竟連政府不能與藥企談判的鐵律都打破了，后續(xù)會發(fā)生什么誰又清楚呢？
輝瑞CEO就表示，不會低估《通脹削減法案》的影響。事實上，3月13日，輝瑞花費430億美元收購Seagen，目的不僅是為了充實管線，還是為了應對《通脹削減法案》帶來的不利影響。
因為，Seagen目前上市的藥物除了Tukysa外都是生物制劑，這意味著面對未來的藥價談判，Seagen的生物藥比小分子藥物具有更長的排他性。
總而言之，美國醫(yī)保改革的鐵拳已經落下，而且從出拳速度及力度都能看到，這次打擊藥物高價問題，美國政府是認真的。
至于后續(xù)美國創(chuàng)新藥環(huán)境會如何變化，這些變化又是否會在全球創(chuàng)新藥發(fā)展過程中引起蝴蝶效應，我們靜觀其變。