界面新聞記者 | 牛其昌
隨著新冠疫情步入“乙類乙管”常態(tài)化防控，國產(chǎn)新冠口服藥概念早已不再是市場追逐的熱點，此前致力于新藥臨床試驗的上市公司亦不再是投資者的“寵兒”。
3月23日下午，據(jù)國家藥監(jiān)局官方消息，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，附條件批準廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（下稱“眾生睿創(chuàng)”）申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。
隨后眾生藥業(yè)發(fā)布公告證實了上述消息。眾生藥業(yè)表示，來瑞特韋片作為中國首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL單藥抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥物，其上市將有效提高公司的市場競爭力，增加公司的市場份額，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，對公司未來業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。公司來瑞特韋制劑及原料藥同時獲批上市，為后續(xù)的藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全提供了有效保障。
界面新聞注意到，眾生睿創(chuàng)系A(chǔ)股上市公司眾生藥業(yè)（002317.SZ）的控股子公司，其研發(fā)的口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片（即“樂睿靈”）早在2022年5月便獲批進入臨床試驗。
根據(jù)眾生藥業(yè)此前發(fā)布的臨床前研究顯示，RAY1216對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，抑制作用與被美國和我國藥品監(jiān)管部門批準緊急授權(quán)使用（EUA）或附條件批準上市的Paxlovid相當。
隨著臨床試驗的不斷推進，加之疫情的反復(fù)，眾生藥業(yè)去年下半年一度成為A股市場的“妖股”之一。從二級市場來看，其股價自去年9月底開始啟動，在短短兩個月的時間里累計漲幅接近2.5倍，最高時一度觸及41.30元/股新高，總市值超過336億元。
然而在經(jīng)歷了一輪爆炒之后，隨著全國整體疫情進入低流行水平，眾生藥業(yè)便不再受到追捧，股價見頂后即一路震蕩下調(diào)。截至3月23日收盤時報20.48元/股，距離前期創(chuàng)下的高點已經(jīng)“腰斬”，市值蒸發(fā)接近170億元。
直到今年3月15日，眾生藥業(yè)才宣布RAY1216的新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并稱“臨床研究已達到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點指標，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，安全性良好”。然而這一遲來的“利好”顯然沒能讓市場“買賬”。
界面新聞注意到，作為紅極一時的新冠口服藥概念股，眾生藥業(yè)的表現(xiàn)并非孤例。
繼去年河南真實生物的阿茲夫定率先獲批上市后，進入2023年以來，君實生物（688180.SH）和先聲藥業(yè)（02096.HK）旗下的在研國產(chǎn)新冠口服藥也在同一天獲批上市。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、君實生物旗下上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
“靴子落地”之后，從二級市場來看，上述獲批消息并未給兩家公司的股價帶來提振，相反卻是一記重錘。其中，君實生物1月30日開盤后大跌5.33%，截至目前累計跌幅超過22%，而先聲藥業(yè)截至目前累計跌幅也接近17%。
業(yè)績快報顯示，2022年，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入14.53億元，同比減少63.89%；實現(xiàn)歸母凈利潤-23.98億元，2021年同期為-7.21億元；實現(xiàn)歸母扣非凈利潤-24.60億元，2021年同期為-8.84億元。
據(jù)瑞信此前發(fā)布的研報顯示，君實生物VV116銷售預(yù)測顯著提高，但港股評級由“跑贏大市”降至“中性”，認為現(xiàn)價水平已很大程度反映出VV116的商業(yè)潛力。瑞信預(yù)計，VV116未來可能會占據(jù)重要的市場份額，相信2023至2025年間對銷售額貢獻重大，但預(yù)期銷售額將從2024年開始呈下降趨勢。
有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著疫情逐步得到有效控制，后續(xù)新冠口服藥的市場需求也會有所回落，再加大投入的藥企將面臨較大風險。而隨著越來越多的新冠口服藥上市，布局該領(lǐng)域的企業(yè)可能會陷入“價格戰(zhàn)”。
盡管投資者紛紛感嘆其“生不逢時”，但仍有機構(gòu)堅定看好新冠口服藥市場。
華鑫證券研報認為，從美國感染趨勢來看，隨著新冠毒株的持續(xù)變異，在經(jīng)歷第一輪感染高峰后感染仍持續(xù)發(fā)生，新冠口服藥需求度將持續(xù)存在。國內(nèi)各地放開后，相繼達到感染高峰，未來隨著二次感染的發(fā)生，對于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來高峰。此外，60歲以上人群對新冠特效藥需求度將處于較高水平。