基石藥業(yè)-B：舒格利單抗一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理
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基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
有連云 ·
2023年4月6日，基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
此次舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和OS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。
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基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
有連云 · 2023/04/06 09:20來源：界面新聞
2023年4月6日，基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
此次舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和OS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。