文|氨基觀察 黃愷

2021年是中國CAR-T療法上市元年，6月復(fù)星凱特的阿基侖賽獲批上市，9月藥明巨諾的倍諾達(dá)獲批上市。

雖然在上市當(dāng)年，兩家公司均成功“開單”，但并沒有度過完整的商業(yè)化年度。2022年，才是兩款CAR-T療法首個完整的商業(yè)化年度。

上市公司的財務(wù)數(shù)據(jù)，一直都是我們觀察行業(yè)發(fā)展的重要視角。財報數(shù)字背后體現(xiàn)的業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀，能夠為行業(yè)其它選手提供指引。

隨著財報季結(jié)束，兩款CAR-T療法的商業(yè)化成績相繼公布。過去一年，藥明巨諾處方量165張，復(fù)星醫(yī)藥的年阿基侖賽治療患者的數(shù)量，至多在200名左右。

從這些數(shù)字來看，國內(nèi)CAR-T療法還有待努力。當(dāng)然，我們也能看到，藥企們正在努力通過降本增效的方式，推動CAR-T療法惠及更多國內(nèi)患者。

拉長周期來看，國內(nèi)CAR-T療法商業(yè)化之路能否走通，應(yīng)該是必然事件。實力選手，也終將脫穎而出。

01 藥明巨諾處方量165例

2022年，國內(nèi)CAR-T療法處方量究竟如何？藥明巨諾的財報給出了答案：165張。

復(fù)星醫(yī)藥并未在財報中，明確寫出阿基侖賽的處方量，但大抵與藥明巨諾相近。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2021年財報，截至2022年2月末，大約有百名患者進(jìn)入治療流程；根據(jù)2022年財報，截至2023年1月末，阿基侖賽已治療近300位復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。

從上述數(shù)字來看，2022年阿基侖賽治療患者的數(shù)量，至多在200名左右。單從治療人數(shù)來看，相比于傳奇生物在海外接近300人的處方量，國內(nèi)CAR-T療法的推廣并不如海外順利。

當(dāng)然，雖然治療人數(shù)不多，但CAR-T療法定價超過100萬元，因此其帶來的收入規(guī)模并不小。2022年，藥明巨諾的收入為1.45億元，復(fù)星醫(yī)藥并未公布相應(yīng)的收入規(guī)模數(shù)據(jù)。

對于一家創(chuàng)新藥公司來說，這樣的規(guī)模尚不足以使自己盈利。2022年，藥明巨諾僅銷售費用就達(dá)到了1.9億元，超過商業(yè)化收入。

與此同時，藥明巨諾行政開支為1.79億元，研發(fā)開支更是達(dá)到4.07億元。在綜合費用的重壓之下，藥明巨諾2022年虧損額為8.55億元。

藥明巨諾作為全國第二家上市的CAR-T先行者，在行業(yè)尚不成熟的情況下，公司前期成本、費用較高也是情理之中的事情。接下來，隨著商業(yè)化團(tuán)隊搭建完成，公司銷售費用率可能會有所下降。

不過，藥明巨諾的業(yè)績表現(xiàn)也告訴我們，研發(fā)CAR-T療法的企業(yè)，在國內(nèi)要想盈利，需要做出更多努力。

02 開源進(jìn)行時

藥企努力的方向之一，必然是開源。它們只有盡可能獲得更高的收入，才有可能形成規(guī)模效應(yīng)，從而具備盈利的可能。

那么，又該如何開源呢？

方式之一，是解決患者的支付問題。對于CAR-T療法來說，天價一直是其商業(yè)化限制之一。

放眼全球，雖然國內(nèi)CAR-T療法已經(jīng)極其“便宜”，但定價依然在120萬元左右；加上其他治療成本等，總費用超過200萬元。

毫不夸張地說，這限制了絕大部分群體使用CAR-T療法的可能。

從藥明巨諾的商業(yè)化表現(xiàn)來看，獲得保險補(bǔ)償?shù)幕颊呷后w比例并不高。2022年，141名已回輸倍諾達(dá)的患者中，僅有34名患者獲得了保險補(bǔ)償，占比不到25%。

而獲得補(bǔ)償?shù)幕颊咧校a(bǔ)償比例為治療費用的38%—100%。這意味著，部分有保險補(bǔ)償?shù)幕颊?，?fù)擔(dān)依然不輕。

在這一背景下，CAR-T療法的商業(yè)化自然也會遇到阻力。這要求CAR-T療法企業(yè)，在商業(yè)化過程中，為降低患者的支付負(fù)擔(dān)做出更多努力。

除了降低患者支付負(fù)擔(dān)，適應(yīng)癥的拓展也尤為關(guān)鍵。除了“天價”這一因素，產(chǎn)品本身適應(yīng)癥較小，也限制著產(chǎn)品的推廣。

比如，倍諾達(dá)首先獲批的適應(yīng)癥為3L LBCL（三線大B細(xì)胞淋巴癌），對應(yīng)的群體規(guī)模大約在1萬名左右。經(jīng)過100多萬元支付門檻的過濾，最終留給倍諾達(dá)開拓的患者數(shù)量將更少。

當(dāng)然，我們也能夠看到積極的一面。在適應(yīng)癥拓展方面，國內(nèi)藥企一直在不斷推進(jìn)；在降低患者支付負(fù)擔(dān)層面，國內(nèi)藥企在積極推動療法進(jìn)入商保、補(bǔ)充保險的同時，也推出了分期付款、抵押貸款等更多方式。

與此同時，國內(nèi)藥企在商業(yè)化之路上，還在付諸更實際的行動：降本。

03 降本增效怎么做？

2022年，國內(nèi)藥企最核心的關(guān)鍵詞是降本增效，CAR-T療法企業(yè)也不例外。

如今獲批的CAR-T療法需要“個性化定制”，且制備時間長、制備原料昂貴，導(dǎo)致CAR-T療法成本居高不下。如何降低CAR-T療法的生產(chǎn)成本是重中之重。

去年，藥明巨諾CAR-T療法的毛利率為40.3%，較2021年的29.4%提升了約11個百分點。關(guān)于毛利率提升的原因，藥明巨諾表示并非規(guī)?；?yīng)，而是生產(chǎn)成本的降低。

早在2020年，藥明巨諾便制定了降低成本三步走計劃：

第一步，提高投料的效率，指的是在工藝上進(jìn)行改進(jìn)，降低原材料生產(chǎn)成本；

第二步，進(jìn)行大規(guī)模國產(chǎn)替代?，F(xiàn)階段原材料大多為進(jìn)口，公司打算在保證質(zhì)量的前提下，進(jìn)行國產(chǎn)替代；

第三步，實施新技術(shù)。簡化及合并單元操作，使得下一代CAR-T產(chǎn)品具有更低的成本、更短的生產(chǎn)周期時間，從而進(jìn)一步降低成本。

從2022年毛利率的變化趨勢來看，藥明巨諾的舉措，也的確起到了降本的效果。當(dāng)然，相比創(chuàng)新藥動輒80%的毛利率，當(dāng)前有限的毛利率依然難以保證CAR-T療法企業(yè)獲得豐厚的利潤。

如何進(jìn)一步降低成本，是每一家企業(yè)需要考慮的事情。