文|未來跡FutureBeauty 林宇
日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，關(guān)于公開征求《上海市浦東新區(qū)普通化妝品個性化服務(wù)審查細則（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“審查細則”）意見的通知，公開征集意見時間為2023年4月3日至5月2日。
早在去年6月，上海市人大常委會就在其公布的《上海市浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定（草案）》中提及，鼓勵企業(yè)精準研發(fā)適合消費者個性化需求的化妝品，并對個性化服務(wù)及管理做出規(guī)定。11月，國家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個性化服務(wù)試點工作，試點地在北京、上海、浙江、山東、廣東幾個省市。
本次《審查細則》的發(fā)布，意味著試點地上海對化妝品現(xiàn)場個性化定制服務(wù)率先作出反應，從法規(guī)層面邁出了“化妝品定制”的第一步。
01 明確規(guī)定“現(xiàn)場個性化”含義
《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，《審查細則》共包含著三大要點。
第一，也是最重要的一點，是在法規(guī)上給個性化服務(wù)一個準許的入口，并為法律允許的“現(xiàn)場個性化服務(wù)”給出清晰定義。
《細則》顯示，化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)，是指化妝品備案人、境內(nèi)責任人根據(jù)消費者的個性化需求，對其備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等），在經(jīng)營場所設(shè)置的專用區(qū)域內(nèi)，現(xiàn)場提供分裝、包裝服務(wù)且涉及直接接觸化妝品內(nèi)容物的行為。
簡而言之，是允許備案的企業(yè)、備案的責任主體，使用備案過的非特殊用途化妝品成品在備案過的操作空間里重新分裝、包裝。
這意味著，只能用已經(jīng)備案的普通化妝品來做基礎(chǔ)調(diào)配。并且著重點明“普通化妝品”的限制，也大大窄化了個性化的服務(wù)范圍：祛斑、美白、除臭、脫毛、育發(fā)等特殊用途化妝品不能進行“現(xiàn)場個性化定制”。
第二，對企業(yè)的申請條件進行了嚴格把控，設(shè)置較高的準入門檻。
《細則》顯示，申請的企業(yè)需要依法設(shè)立并具有《經(jīng)營執(zhí)照》，具備與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)所需的基本場地、環(huán)境條件、服務(wù)和檢驗設(shè)備等硬件設(shè)置，這也是申請人需要向浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局提交的必要證明材料。與此同時，個性化服務(wù)的經(jīng)營場所、責任人、使用的產(chǎn)品都進行注冊備案。
在符合審查要求的基礎(chǔ)上，才能夠獲得注明“現(xiàn)場個性化服務(wù)”的化妝品生產(chǎn)許可證。
第三，對運營過程中的操作流程、質(zhì)量控制、管理提出了極高的要求。
據(jù)了解，《細則》對產(chǎn)品質(zhì)量的把控從化妝品物料（指用于現(xiàn)場個性化服務(wù)的已備案產(chǎn)品）的規(guī)定、采購開始，貫穿整個生產(chǎn)流程。而企業(yè)需要建立并執(zhí)行記錄管理制度，對相關(guān)流程進行記錄。
首先，企業(yè)需要建立相適應的質(zhì)量管理體系，包括化妝品物料采購、分裝、包裝、貯存和銷售、召回的個性化服務(wù)全過程，確?？赏ㄟ^批號等方式實現(xiàn)追溯。結(jié)存的物料也要做好密封以及名稱、批號等信息表示，還要建立物料和成品的質(zhì)量標準和檢驗標準，對檢驗報告真實性負責。
其次，企業(yè)應該在考慮各種風險因素的基礎(chǔ)上，建立留樣管理制度。留樣的貯存、保存期限、處置等均應當符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
對于操作區(qū)域，《細則》提出應與其他區(qū)域分開，空氣中細菌菌落總數(shù)應當≤1000cfu/m3，操作區(qū)至少每半年需要進行空氣潔凈度檢測。此外，相關(guān)設(shè)備需要定期維護，如果連續(xù)停止使用半年以上，還需要重新對設(shè)備和環(huán)境進行自查。
而在提供個性化服務(wù)后，企業(yè)還需要及時清場，對操作區(qū)域和服務(wù)設(shè)備、容器等進行清結(jié)消毒并記錄，并標注好設(shè)施的有效期限。
最后，企業(yè)需要建立相適應的留檔、留樣檢驗管理制度，對新設(shè)備進行調(diào)試和試制樣品檢驗，合格后才能夠開始現(xiàn)場個性化服務(wù)。并且開啟服務(wù)后，如果后期設(shè)備、工藝等條件發(fā)生改變，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的話，還需要按照新設(shè)備的抽樣檢驗要求執(zhí)行。
第四，對相關(guān)人員提出極高的要求。
在人員配置上，企業(yè)除了需要按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求設(shè)置質(zhì)量安全負責人外，還應該配備相適應的質(zhì)量管理人員、操作人員和檢驗人員三個工種，其中質(zhì)量管理人員和操作人員不得相互兼任。
此外，在上崗前和在崗期間，企業(yè)還需要對其進行化妝品相關(guān)法律知識、專業(yè)知識以及操作技能的培訓。進入分裝、包裝區(qū)域的人員均需經(jīng)過培訓和授權(quán)，并持有有效健康證。
雖然《細則》對操作人員的學歷等方面沒有提出明確要求，但實際操作過程中，為了達到安全規(guī)范的標準，操作人員從消毒、更衣、進入操作空間到物料傳遞、開啟、分裝、留樣每一個細節(jié)都要進行專門培訓，一個操作員從基礎(chǔ)意識的培訓到熟練操作至少需要半年之久。
02 “個性化”定制能落地嗎？
《細則》是在原來的基礎(chǔ)上放開了一道小裂縫，但在這樣的嚴格管理之下，個性化定制服務(wù)真的能落地嗎？
不難發(fā)現(xiàn)，《細則》的內(nèi)容主要圍繞“安全”兩字展開。雖然在很大程度上推動了“化妝品現(xiàn)場個性化定制”的規(guī)范化，但《FBeauty未來跡》進行多方采訪發(fā)現(xiàn)，想要真正落實，于企業(yè)而言存在較大難度。
根據(jù)《細則》內(nèi)容，可以將現(xiàn)場定制流程列為“咨詢—測膚—數(shù)據(jù)評估—輸出解決方案—成品搭配”五個流程。
從生意角度看，如果要按照《細則》規(guī)定打造一個“定制化”實體店，首先會面臨一個很高的基礎(chǔ)成本。
根據(jù)《細則》，企業(yè)需要在門店里建立了一個“空氣中細菌菌落總數(shù)≤1000cfu/m3”的“微型工廠”，而這相當于一個10萬級GMP標準微型生產(chǎn)車間?！鞍殡S法律監(jiān)管力度的加強，微型工廠的成本門檻都在提高?！笨平z美詩（中國）總經(jīng)理助理申英杰告訴《FBeauty未來跡》，單從“微型工廠”的打造來說，可能就需要千萬級別的費用投入。
除此之外，想要打造“現(xiàn)場個性化定制”的門店，需要一定的場地要求。
按照《細則》，僅在調(diào)配的后臺就需要配備操作空間、轉(zhuǎn)遞間、人員消毒通道、倉儲空間、檢測實驗室、物品消毒間等多個功能區(qū)。如果再加上門店需要與用戶接待洽談、皮膚檢測、品牌產(chǎn)品展示區(qū)以及工作人員的工作空間，起碼要200平米起步（還只能開在浦東新區(qū)）。整體計算下來，非一般的美妝企業(yè)可以承受。
其次，“現(xiàn)場個性化定制”服務(wù)的第二步驟——測膚，存在難度。
據(jù)了解，目前市面上的皮膚檢測儀器用法及原理并無特定標準，在形式表現(xiàn)上也花樣眾多。主要測試包括基因檢測、問卷調(diào)研、儀器檢測。
目前來看，基因檢測在美妝企業(yè)中并不普及，且對個性化定制的幫助不大?！耙勒债斍凹夹g(shù)，將產(chǎn)品做到基因上的個性化還無法實現(xiàn)?！备D醫(yī)學創(chuàng)始人梅鶴祥認為，基因決定的皮膚特性無法改變，基因之外的下游蛋白組或代謝組差異才有一定意義?！袄绺鶕?jù)代謝組，發(fā)現(xiàn)自己屬于敏感型或受到日曬傷害較大的膚質(zhì)，可以選擇舒緩型產(chǎn)品或具有抗氧化作用的產(chǎn)品。”
但依靠儀器檢測膚質(zhì)也沒有“絕對”的可信度。單看頭部美妝企業(yè)，推出的“肌膚檢測儀”背后所依據(jù)的算法以及數(shù)據(jù)庫也不盡相同。
例如蘭蔻肌膚檢測儀依托超過15000多張圖片訓練的AI算法，并匯總超過13種不同的臨床癥狀；而雅詩蘭黛此前推出的“專家級肌膚診斷儀”，則通過3大光源5分鐘檢測8大肌膚指標獲取皮膚表面和皮下皮膚圖像。除此之外，目前市面上的“肌膚檢測儀”數(shù)量眾多，質(zhì)量也參差不齊。在此基礎(chǔ)上，膚質(zhì)的測評結(jié)果大概率存在差異。
最后，解決方案的成形以及最終成品搭配對配方能力提出較高要求。
解決方案相當于根據(jù)消費者數(shù)據(jù)，在極短時間內(nèi)輸出相應的產(chǎn)品配方。在“千人千面”的背景下，便需要依靠極為多樣化的物料搭配數(shù)據(jù)做支撐?！耙话闶窃诤笈_利用AI快速生成配方，這需要企業(yè)具備極強的供應鏈實力和技術(shù)。”化妝品產(chǎn)品開發(fā)地圖作者何紅木表示。
那么，與代工廠進行合作實現(xiàn)定制，是不是一條更可行的路徑呢？
“從配方數(shù)據(jù)到個性化的小量生產(chǎn)，科絲美詩的技術(shù)及硬件條件都是成熟的。但從市場環(huán)境來看，品牌客戶并不會選擇與工廠直接合作?！鄙暧⒔苷J為，“有能力去推個性化定制的企業(yè)，都是自己有研發(fā)能力和工廠的成熟團隊，沒有必要與代工廠合作。而沒有研發(fā)、生產(chǎn)能力的品牌，幾乎不會碰個性化定制產(chǎn)品?！?/p>
此外，成品搭配需要多位專業(yè)人員現(xiàn)場操作，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與功效，對相應人員的培訓也需要花費高額的經(jīng)濟成本和時間成本。
綜合來看，如果依照《細則》來打造一家提供現(xiàn)場個性化定制化妝品的門店，只有有實力投入大量資金，本身具備極強研發(fā)、生產(chǎn)能力的化妝品企業(yè)才有條件入局。
03 誰會成為第一個吃螃蟹的人？
實際上，近些年也有不少化妝品企業(yè)入局“個性化定制”，但每家企業(yè)對這個概念的定義并不相同。
《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，“個性化定制”概念可分為兩大類：1、一人一配方的“完全”定制。2、提供多種、有限的方案基礎(chǔ)上，匹配肌膚的最佳“定制”。
以頭部供應鏈企業(yè)科絲美詩為例。2022年，其在中國公開招募體驗官，開展免費的產(chǎn)品定制活動，結(jié)合儀器測試及一線皮膚科醫(yī)生面診，打造“一人一配方”的產(chǎn)品；而像OLAY、資生堂旗下的OPTUNE，均通過拍照等方式分析肌膚問題，從多種產(chǎn)品組合方案中匹配出最合適的一套。
而本次《細則》中所提及的調(diào)配方式，則屬于在已備案產(chǎn)品的基礎(chǔ)上再做調(diào)配，與第二種方式類似，屬于“模塊化的個性”，也是較為普遍的一種形式。
那么，《細則》征求意見稿的發(fā)布，是否會吸引有實力的企業(yè)入局？
“科絲美詩暫時持觀望態(tài)度。”申英杰表示，此前科絲美詩推出的定制化妝品平臺3WAUU目前也未引進到中國，“一人一方”的產(chǎn)品模式也始終是免費服務(wù)。
“一方面，中國對于化妝品備案的管控非常嚴格，想要從原材料端實現(xiàn)‘一人一方’基本不可能；另一方面，目前還只有浦東新區(qū)發(fā)布了相關(guān)法規(guī)的征求意見稿，我們需要專門去浦東新區(qū)注冊公司，建造經(jīng)營場地以及微型工廠，投資回報率尚不清晰。”
代工企業(yè)還處于觀望期，品牌方會成為第一個吃螃蟹的人嗎？
據(jù)了解，2006年成立、2017年推出“一人一方”、可為客戶量身定位專屬肌膚配方的品牌優(yōu)理氏，目前天貓旗艦店和線下店鋪“優(yōu)理氏私人訂制”已不再做“一人一方”。而過去曾結(jié)合基因檢測實現(xiàn)“量膚定制”的優(yōu)時顏，目前也暫停了此活動。
對于品牌企業(yè)而言，開這樣一家門店的展示作用遠大于實際盈利。
首先，按照《細則》要求投資建立具有“個性化定制服務(wù)”能力門店，基本很難實現(xiàn)盈利，以從坪效角度來看，超高的前期投入和后期運營成本決定了這樣的“個性化定制服務(wù)”的價格遠超普通護膚用戶的承受范圍。
與此同時，個性化定制服務(wù)僅限于非特殊用途類化妝品，從性價比的角度來看，高額的支出只能享受普通護膚品的護理服務(wù)，消費者完全可以選擇輕醫(yī)美等其他功效更“顯著”的護膚服務(wù)，或者購買更有功效的高端護膚產(chǎn)品。
僅憑個性化定制服務(wù)，無論是代工還是品牌都很難完成一個良性的商業(yè)閉環(huán)。目前唯有國際化妝品巨頭有這樣的財力入局嘗鮮，為企業(yè)的形象展示加分，也為未來更好的商業(yè)化做提前布局。
“關(guān)于個性化定制，企業(yè)都還在摸索階段?！鄙暧⒔苷J為，此外，目前個性化定制服務(wù)模式的消費場景以及商業(yè)氛圍還尚未成熟?！跋M者會不會放棄雅詩蘭黛、資生堂等品牌，轉(zhuǎn)而去定制一款配方？答案還需要討論?！?/p>
整體來看，《細則》的發(fā)布更像是隱秘地撕開了化妝品個性化定制的一道口子。“最大的意義在于在法規(guī)層面做了一個創(chuàng)新性嘗試，并且為品牌個性化的嘗試開了一扇窗戶?！泵氟Q祥表示，“從模式上給了行業(yè)一些嘗試的機會，未來值得看好和期待?！?/p>
何紅木也持有同樣觀點，《細則》最大的意義在于倡導。“為化妝品市場一個新賽道做出引導，并規(guī)范現(xiàn)有的個性化定制場景。目前還只是征求意見稿，期待未來各方專業(yè)人士繼續(xù)探討和升級?！?/p>
無論如何，《細則》的發(fā)布都象征著化妝品個性化定制市場的底層邏輯正在發(fā)生變化。即便真正實現(xiàn)現(xiàn)場個性化定制的消費場景還有段距離，但已經(jīng)邁出了從0到1的重要一步。